| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 行为:8周监督练习计划行为:主动控制 | 不适用 |
背景:
有关肺栓塞的现有知识主要集中在诊断方法和治疗状况上,并在死亡率和并发症方面进行短期预后。很少有研究调查了运动训练对肺栓塞击中患者身体能力和生活质量的影响,尽管许多患者在出院后表现出对自己的身体和心理健康的担忧和担忧。此外,许多横截面研究和队列研究发现,一些患者长期降低了肺栓塞后的身体能力和降低的生活质量。
目前,丹麦或国际上尚未为这些患者提供康复选择。由于对这些患者的康复和运动没有研究,因此该研究将在我们将来应该提供的锻炼和物理测试方面具有重要的知识。
方法和材料:
30例接受肺栓塞治疗的患者将从三家不同的医院招募。在纳入和进行基线测试后,将将患者随机分配给对照组,接受标准护理或干预组,除了标准护理外,还将接受为期八周的监督间隔培训计划。在纳入和训练计划结束时(八个星期),患者的身体容量是在测量计周期和增量班车步行测试上使用VO2 MAX测试来测量的。此外,患者填写了有关生活质量的问卷调查(肺栓塞质量问卷调查和欧洲QOL 5维度),而且,在基线测试前一周以及一周的加速度计测量了7天的每日体育锻炼,以及一周进行为期8周的测试。
统计分析:
对于主要结果,身体能力的变化,参数统计将用于描述和分析数据(假设这些数据是正态分布的)。对于生命质量的次要结果,这些是序数量数据,因此将使用非参数统计来描述和分析,而通过加速度计和步行能力的变化,按照逐步航天飞机步行的量化,平均体育活动水平的变化如逐步走路所测量假设数据的正态分布,将使用参数统计进行测量。
由于这是一项试点研究,该研究的总体目的是估算监督运动计划的潜在影响,并进一步估算该患者组的WATT-MAX测试和VO2 MAX的差异,以便计算所需的差异未来全尺度随机对照试验的样本量。此外,试验试验的目的是评估该目标组中干预的覆盖范围和可行性。
预期的结果和观点:
调查人员预计,与接受常规护理的对照组相比,监督的间隔培训计划将增加VO2 MAX的结果,VO2 MAX的结果显着。将评估干预措施的可行性,以及参与者的招聘和保留率。该研究将对这组患者的最佳康复知识有限,从而构成该领域未来建议的基础。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随访8周的随机临床试验试验 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 由于干预(运动与通常的护理),无法掩盖患者和培训师。结果评估师将被掩盖,因为这将是执行为期8周的随访的不同人员,他们对小组分配不了解。此外,为心脏病学部门提供常规护理的护士和医生被掩盖了小组分配。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一个为期8周的监督运动计划对肺栓塞患者的身体能力和生活质量的影响。一项随机临床试验试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:运动组 八周监督运动计划:干预组的患者接受与对照组患者相同的通常护理。此外,患者参加了为期八周的监督间隔培训计划。简而言之,在八周的时间内,患者必须在20个可能的培训通行证中至少参加16个可能的培训通行证。该培训包括短暂的热身,然后在自行车上进行35-50分钟的间隔训练。强度和持续时间会随着时间而增加 | 行为:8周监督练习计划 请参阅小组描述 |
| 主动比较器:对照组 对照组的患者至少接受通常的护理。这包括三五天的住院治疗,开始进行抗凝治疗。患者和亲戚收到有关疾病以及治疗过程,药物和未来预防栓塞的一般信息。在出院后的一年中,预订了患者根据需要与医生或护士进行抗凝治疗的检查。 它被认为是一个主动比较器,因为对照组中的所有患者进行了WATT-MAX循环测试测试,vo2测量3次,而IT自我则可以影响患者的活性水平。 | 行为:主动控制 请参阅小组描述 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 学习主席: | Nanna Rolving,博士 | 中央朱特兰医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | vo2 max [时间范围:从基线测试更改为8周的随访(测试前)] 在瓦特最大测试期间(循环测量计)中测量为VO2的最大值的体能变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺栓塞后有监督运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个为期8周的监督运动计划对肺栓塞患者的身体能力和生活质量的影响。一项随机临床试验试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在随机对照设计中,该研究旨在调查8周监督自行车训练计划的干预是否可以积极影响接受肺栓塞医学治疗的患者的身体能力和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 背景: 有关肺栓塞的现有知识主要集中在诊断方法和治疗状况上,并在死亡率和并发症方面进行短期预后。很少有研究调查了运动训练对肺栓塞击中患者身体能力和生活质量的影响,尽管许多患者在出院后表现出对自己的身体和心理健康的担忧和担忧。此外,许多横截面研究和队列研究发现,一些患者长期降低了肺栓塞后的身体能力和降低的生活质量。 目前,丹麦或国际上尚未为这些患者提供康复选择。由于对这些患者的康复和运动没有研究,因此该研究将在我们将来应该提供的锻炼和物理测试方面具有重要的知识。 方法和材料: 30例接受肺栓塞治疗的患者将从三家不同的医院招募。在纳入和进行基线测试后,将将患者随机分配给对照组,接受标准护理或干预组,除了标准护理外,还将接受为期八周的监督间隔培训计划。在纳入和训练计划结束时(八个星期),患者的身体容量是在测量计周期和增量班车步行测试上使用VO2 MAX测试来测量的。此外,患者填写了有关生活质量的问卷调查(肺栓塞质量问卷调查和欧洲QOL 5维度),而且,在基线测试前一周以及一周的加速度计测量了7天的每日体育锻炼,以及一周进行为期8周的测试。 统计分析: 对于主要结果,身体能力的变化,参数统计将用于描述和分析数据(假设这些数据是正态分布的)。对于生命质量的次要结果,这些是序数量数据,因此将使用非参数统计来描述和分析,而通过加速度计和步行能力的变化,按照逐步航天飞机步行的量化,平均体育活动水平的变化如逐步走路所测量假设数据的正态分布,将使用参数统计进行测量。 由于这是一项试点研究,该研究的总体目的是估算监督运动计划的潜在影响,并进一步估算该患者组的WATT-MAX测试和VO2 MAX的差异,以便计算所需的差异未来全尺度随机对照试验的样本量。此外,试验试验的目的是评估该目标组中干预的覆盖范围和可行性。 预期的结果和观点: 调查人员预计,与接受常规护理的对照组相比,监督的间隔培训计划将增加VO2 MAX的结果,VO2 MAX的结果显着。将评估干预措施的可行性,以及参与者的招聘和保留率。该研究将对这组患者的最佳康复知识有限,从而构成该领域未来建议的基础。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随访8周的随机临床试验试验 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 由于干预(运动与通常的护理),无法掩盖患者和培训师。结果评估师将被掩盖,因为这将是执行为期8周的随访的不同人员,他们对小组分配不了解。此外,为心脏病学部门提供常规护理的护士和医生被掩盖了小组分配。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6500012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 行为:8周监督练习计划行为:主动控制 | 不适用 |
背景:
有关肺栓塞的现有知识主要集中在诊断方法和治疗状况上,并在死亡率和并发症方面进行短期预后。很少有研究调查了运动训练对肺栓塞击中患者身体能力和生活质量的影响,尽管许多患者在出院后表现出对自己的身体和心理健康的担忧和担忧。此外,许多横截面研究和队列研究发现,一些患者长期降低了肺栓塞后的身体能力和降低的生活质量。
目前,丹麦或国际上尚未为这些患者提供康复选择。由于对这些患者的康复和运动没有研究,因此该研究将在我们将来应该提供的锻炼和物理测试方面具有重要的知识。
方法和材料:
30例接受肺栓塞治疗的患者将从三家不同的医院招募。在纳入和进行基线测试后,将将患者随机分配给对照组,接受标准护理或干预组,除了标准护理外,还将接受为期八周的监督间隔培训计划。在纳入和训练计划结束时(八个星期),患者的身体容量是在测量计周期和增量班车步行测试上使用VO2 MAX测试来测量的。此外,患者填写了有关生活质量的问卷调查(肺栓塞质量问卷调查和欧洲QOL 5维度),而且,在基线测试前一周以及一周的加速度计测量了7天的每日体育锻炼,以及一周进行为期8周的测试。
统计分析:
对于主要结果,身体能力的变化,参数统计将用于描述和分析数据(假设这些数据是正态分布的)。对于生命质量的次要结果,这些是序数量数据,因此将使用非参数统计来描述和分析,而通过加速度计和步行能力的变化,按照逐步航天飞机步行的量化,平均体育活动水平的变化如逐步走路所测量假设数据的正态分布,将使用参数统计进行测量。
由于这是一项试点研究,该研究的总体目的是估算监督运动计划的潜在影响,并进一步估算该患者组的WATT-MAX测试和VO2 MAX的差异,以便计算所需的差异未来全尺度随机对照试验的样本量。此外,试验试验的目的是评估该目标组中干预的覆盖范围和可行性。
预期的结果和观点:
调查人员预计,与接受常规护理的对照组相比,监督的间隔培训计划将增加VO2 MAX的结果,VO2 MAX的结果显着。将评估干预措施的可行性,以及参与者的招聘和保留率。该研究将对这组患者的最佳康复知识有限,从而构成该领域未来建议的基础。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随访8周的随机临床试验试验 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 由于干预(运动与通常的护理),无法掩盖患者和培训师。结果评估师将被掩盖,因为这将是执行为期8周的随访的不同人员,他们对小组分配不了解。此外,为心脏病学部门提供常规护理的护士和医生被掩盖了小组分配。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一个为期8周的监督运动计划对肺栓塞患者的身体能力和生活质量的影响。一项随机临床试验试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:运动组 | 行为:8周监督练习计划 请参阅小组描述 |
| 主动比较器:对照组 对照组的患者至少接受通常的护理。这包括三五天的住院治疗,开始进行抗凝治疗。患者和亲戚收到有关疾病以及治疗过程,药物和未来预防栓塞的一般信息。在出院后的一年中,预订了患者根据需要与医生或护士进行抗凝治疗的检查。 它被认为是一个主动比较器,因为对照组中的所有患者进行了WATT-MAX循环测试测试,vo2测量3次,而IT自我则可以影响患者的活性水平。 | 行为:主动控制 请参阅小组描述 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 学习主席: | Nanna Rolving,博士 | 中央朱特兰医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | vo2 max [时间范围:从基线测试更改为8周的随访(测试前)] 在瓦特最大测试期间(循环测量计)中测量为VO2的最大值的体能变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺栓塞后有监督运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个为期8周的监督运动计划对肺栓塞患者的身体能力和生活质量的影响。一项随机临床试验试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在随机对照设计中,该研究旨在调查8周监督自行车训练计划的干预是否可以积极影响接受肺栓塞医学治疗的患者的身体能力和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 背景: 有关肺栓塞的现有知识主要集中在诊断方法和治疗状况上,并在死亡率和并发症方面进行短期预后。很少有研究调查了运动训练对肺栓塞击中患者身体能力和生活质量的影响,尽管许多患者在出院后表现出对自己的身体和心理健康的担忧和担忧。此外,许多横截面研究和队列研究发现,一些患者长期降低了肺栓塞后的身体能力和降低的生活质量。 目前,丹麦或国际上尚未为这些患者提供康复选择。由于对这些患者的康复和运动没有研究,因此该研究将在我们将来应该提供的锻炼和物理测试方面具有重要的知识。 方法和材料: 30例接受肺栓塞治疗的患者将从三家不同的医院招募。在纳入和进行基线测试后,将将患者随机分配给对照组,接受标准护理或干预组,除了标准护理外,还将接受为期八周的监督间隔培训计划。在纳入和训练计划结束时(八个星期),患者的身体容量是在测量计周期和增量班车步行测试上使用VO2 MAX测试来测量的。此外,患者填写了有关生活质量的问卷调查(肺栓塞质量问卷调查和欧洲QOL 5维度),而且,在基线测试前一周以及一周的加速度计测量了7天的每日体育锻炼,以及一周进行为期8周的测试。 统计分析: 对于主要结果,身体能力的变化,参数统计将用于描述和分析数据(假设这些数据是正态分布的)。对于生命质量的次要结果,这些是序数量数据,因此将使用非参数统计来描述和分析,而通过加速度计和步行能力的变化,按照逐步航天飞机步行的量化,平均体育活动水平的变化如逐步走路所测量假设数据的正态分布,将使用参数统计进行测量。 由于这是一项试点研究,该研究的总体目的是估算监督运动计划的潜在影响,并进一步估算该患者组的WATT-MAX测试和VO2 MAX的差异,以便计算所需的差异未来全尺度随机对照试验的样本量。此外,试验试验的目的是评估该目标组中干预的覆盖范围和可行性。 预期的结果和观点: 调查人员预计,与接受常规护理的对照组相比,监督的间隔培训计划将增加VO2 MAX的结果,VO2 MAX的结果显着。将评估干预措施的可行性,以及参与者的招聘和保留率。该研究将对这组患者的最佳康复知识有限,从而构成该领域未来建议的基础。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随访8周的随机临床试验试验 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 由于干预(运动与通常的护理),无法掩盖患者和培训师。结果评估师将被掩盖,因为这将是执行为期8周的随访的不同人员,他们对小组分配不了解。此外,为心脏病学部门提供常规护理的护士和医生被掩盖了小组分配。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6500012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||