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出境医 / 临床实验 / 大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症

大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。

该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。

Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。

心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。


病情或疾病
手术 - 复杂性腹部疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 恢复15分的质量[时间范围:30天]
    该分数基于15个问题,最高分数为150,表明出色的患者报告康复

  2. 心率变化[时间范围:出院后7天或最大手术后14天]
    通过可穿戴设备测量的心率变化。使用时域度量。

  3. 总睡眠时间[时间范围:30天]
    在24小时内的总睡眠时间,用艺术学评估

  4. 睡眠效率[时间范围:30天]
    与24小时内床上花费的总时间相比,总睡眠时间的比率

  5. 葡萄糖偏移(法师)的平均幅度[时间范围:30天]
    通过持续葡萄糖监测评估的日期血糖变异性的度量


次要结果度量
  1. 床上的时间[时间范围:30天]
    在24小时内躺在床上的总时间,用艺术学评估

  2. 唤醒时间[时间范围:30天]
    在24小时内醒着的时间醒来

  3. 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:30天]
    用艺术学评估睡眠发作后的总时间清醒

  4. 觉醒数[时间范围:30天]
    用艺术学评估的觉醒数超过五分钟

  5. 范围内的时间[时间范围:30天]
    在患者处于正常血糖的24小时内,通过葡萄糖监测进行评估的总时间

  6. 平均葡萄糖水平[时间范围:30天]
    24小时内评估的平均葡萄糖水平继续进行葡萄糖监测

  7. 葡萄糖变化的衍生系数(%CV)[时间范围:30天]
    日期血糖变异性的度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。
标准

纳入标准:

  • 接受重大急诊腹部手术的患者,包括剖腹手术或重镜检查。适应症包括回肠,开孔的空心器官,腹腔内出血,缺血,伤口裂开。

排除标准:

  • 除非将手术转换为开放手术围手术期,否则排除与附录,胆囊或胆管有关的疾病,胆囊或胆管的腹腔镜手术。
  • 不了解或煽动丹麦
  • 认知功能障碍
  • 慢性固定
  • 怀孕
  • 糖尿病(I型和II型)
  • 永久性房颤或起搏器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan Sr Clausen,医学博士(+45)29436199 joscl@regionsjaelland.dk
联系人:IsmailGögenur,教授(+45)26336426 igo@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
西兰大学医院手术系招募
Køge,丹麦,4600
联系人:Johan Stub R Clausen,MD 29436199 joscl@regionsjaelland.dk
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Johan Johan西兰斯大学医院外科系
追踪信息
首先提交日期2019年12月11日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 恢复15分的质量[时间范围:30天]
    该分数基于15个问题,最高分数为150,表明出色的患者报告康复
  • 心率变化[时间范围:出院后7天或最大手术后14天]
    通过可穿戴设备测量的心率变化。使用时域度量。
  • 总睡眠时间[时间范围:30天]
    在24小时内的总睡眠时间,用艺术学评估
  • 睡眠效率[时间范围:30天]
    与24小时内床上花费的总时间相比,总睡眠时间的比率
  • 葡萄糖偏移(法师)的平均幅度[时间范围:30天]
    通过持续葡萄糖监测评估的日期血糖变异性的度量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 床上的时间[时间范围:30天]
    在24小时内躺在床上的总时间,用艺术学评估
  • 唤醒时间[时间范围:30天]
    在24小时内醒着的时间醒来
  • 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:30天]
    用艺术学评估睡眠发作后的总时间清醒
  • 觉醒数[时间范围:30天]
    用艺术学评估的觉醒数超过五分钟
  • 范围内的时间[时间范围:30天]
    在患者处于正常血糖的24小时内,通过葡萄糖监测进行评估的总时间
  • 平均葡萄糖水平[时间范围:30天]
    24小时内评估的平均葡萄糖水平继续进行葡萄糖监测
  • 葡萄糖变化的衍生系数(%CV)[时间范围:30天]
    日期血糖变异性的度量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症
官方头衔术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究
简要摘要

该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。

该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。

Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。

心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。

详细说明

目的:

该研究的目的是使用可穿戴设备的持续测量进行测量后,研究葡萄糖型,HRV和睡眠障碍30天。其次,该研究研究了葡萄糖谱,HRV,睡眠扰动,患者报告康复和术后并发症之间的关联。

设计和研究人群:

该研究被设计为采用重复措施的前瞻性,探索性队列研究。包括在Køge进行大规模紧急腹部手术的患者。包括患者接受了标准化治疗方案(优化急诊室腹部手术,欧米茄),该治疗方案已在手术部门建立,以减少不必要的等待时间,并在紧急腹部进行大规模紧急腹部手术之前和之后优化和标准化治疗。治疗方案包括术前抗生素,IV液,疼痛和恶心治疗,鼻腔管,以及优先级,快速进入CT扫描和最终的手术治疗。

样本量:

就我们的知识而言,没有先前的研究同时研究睡眠障碍,心率变异性和葡萄糖概况,使用在重大急诊大腹部手术前后的可穿戴设备进行测量继续进行测量。传统的功率计算将基于任意数据,因此被省略。因此,本研究被设计为一项探索性研究,没有主要终点,并且在未来更大的,重点研究的研究之前就可以作为试点研究。据估计,本研究中纳入40名患者是可行的,并提供了足够的统计能力,可以显示出葡萄糖概况,HRV,睡眠模式和患者报告的结果指标之间的显着变化和关联。

研究和评估工具:

研究研究人员将在手术后12-24小时内与符合条件的患者联系,当时患者已重新转移到手术病房。包括患者将遵循30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

葡萄糖是通过可穿戴皮下传感器(Dexcom G6)的皮下组织的间隙液连续测量的。糖尿病患者通常在门诊环境中使用葡萄糖测量(CGM)。因此,使用毛细血管血糖测量值在住院期间用标准的手指式调查获得的毛细血管血糖测量值在围手术期间进行了验证。 CGM监测器将患者从纳入到手术后30天。日期血糖变异性的指标包括标准偏差(SD),“葡萄糖偏移的平均幅度”(MAGE)和“衍生的变异系数”(%CV)。根据国际使用葡萄糖监测的国际共识,稳定的葡萄糖水平被定义为一个%CV <36%。葡萄糖变异性的指标包括“每日差异的平均值”(MODD),这是在24小时间隔同时测量的两个葡萄糖值之间的绝对差异。此外,将报道每日“平均葡萄糖水平”和“范围内的时间”(TIRS)。

Actraphy用于测量整个研究期间的睡眠和活动模式。该设备由三个线性加速度计和具有集成的微型计算机组成,该计算机可以直接衡量各个方向的加速度。在这项研究中,我们将使用“零交叉方法”,其中测量每个时期内的每个加速度(> 0,1g)。这项研究的时期长度预定到60秒。睡眠障碍的指标包括“床上的时间”(TIB),“总睡眠时间”(TST),“睡眠效率”(SE),“唤醒时间”(WT)和“睡眠后唤醒”(WASO),睡眠延迟(SL)和觉醒数超过五分钟”(NOA)。

电池供电的可充电心率监测器(C3 Holter Monitor,Cortrium,Denmark)将用于监视HRV。该设备是三角形监视器(7x7x7cm),由三个集成电极组成,可测量长期ECG。数据存储在设备上的内部内存上,可以转移到适当的桌面软件(Kubios Premium)。心率将从纳入到出院后的7天或术后第14天,首先要监测。欧洲心脏病学学会和北美节奏与电生理学学会的指南中,将对HRV进行时间域分析。

恢复15(QOR/15)的广泛使用问卷质量量化了患者报告的恢复质量,并通过15个经过验证的问题进行了验证。问卷在2-3分钟内完成,得分高达150分,得分很高,表明自我报告的术后恢复。参与者每天在住院期间每天填写QUR-15,一次在每次预定的学习访问中。

将通过配对的C肽和血浆葡萄糖样品评估胰腺β细胞功能和外周胰岛素耐药性的估计,并在包含,排放和30天随访中获得。此外,在研究期间,测量了P-卡巴酰胺,血红蛋白,血红蛋白A1C,C反应蛋白和白细胞计数的变化。

指定的营养师评估了住院期间患者的日常营养能量摄入。此外,在每次随访访问中,用“ 24小时召回方法”估计患者的营养消耗,并在30天随访时,在每次随访访问和问卷调查表“食品频率问卷”(FFQ)。在FFQ- QuestionNaire中,患者报告了过去30天内104种不同常见食品和饮料产品消费的频率。

为了评估患者活动性的变化,将使用“定时和行程”检验。此外,住院期间的7种基本能力(例如淋浴或敷料)以0-2的规模评估,并通过问卷“住院期间的流动性”。出院后,调查表“日常生活的活动(ADL)”用于评估患者是否能够以1-5的比例进行日常活动(例如烹饪,大型购物)。此外,在纳入,放电时和每次随访时,都测量了手工束强度,重量和生物的强度。

人口统计数据,术后数据和术后数据的数据将从电子患者图表中提取。术后并发症将根据Clavien-Dindo分类进行分类。

为了调查由三个可穿戴监视器出院的主观经验,指定的人类学家在6-8例患者的子组中进行了半结构化访谈。

统计数据:

对于基线特征,将应用描述性统计数据,包括适当时均值,标准偏差(SD),中位数和四分位数(IQR)的报告。为了进行比较,将应用CHI^2测试和t检验。当数据不正常时,将在可能的情况下使用对数转换。进一步的统计方法包括相关分析和逻辑回归建模,并​​调整相关的混杂因素。两尾p值为0.05被认为具有统计学意义。指定的统计软件将使用(例如3.6.1版,https://www.r-project.org/)。分析数据时,将咨询训练有素的统计学家。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。
健康)状况
  • 手术 - 简单
  • 腹部疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Monnier L,Colette C,Owens Dr。简单指标在血糖变异性评估中的应用。糖尿病代谢。 2018年9月; 44(4):313-319。 doi:10.1016/j.diabet.2018.02.008。 Epub 2018 3月6日。评论。
  • Danne T,Nimri R,Battelino T,Bergenstal RM,Close KL,Devries JH,Garg S,Heinemann L,Hirsch I,Amiel SA,Beck R,Bosi E,Bosi E,Buckingham B,Cobelli C,Cobelli C,Dassau E,Dassau E,Dassau E,Doyle FJ 3RD,Doyle FJ 3rd,Hellerer,Hellerer,Hellerer S,Hovorka R,Jia W,Jones T,Kordonouri O,Kovatchev B,Kowalski A,Laffel L,Maahs D,Murphy HR,NørgaardK,Parkin CG,Renard E,Saboo B,Saboo B,Saboo B,Scharf M,Scharf M,Scharf M,Scharf M,Tamborlane WV,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,weinzimer Sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa, Phillip M.国际使用连续葡萄糖监测的共识。糖尿病护理。 2017年12月; 40(12):1631-1640。 doi:10.2337/dc17-1600。审查。
  • Berger AM,Wielgus KK,Young-McCaughan S,Fischer P,Farr L,Lee KA。在研究中使用Attraphy时,方法论上的挑战。 J疼痛症状管理。 2008年8月; 36(2):191-9。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2007.10.008。 Epub 2008年4月8日。
  • 心率变异性。测量,生理解释和临床用途的标准。欧洲心脏病学会和北美节奏与电生理学学会的工作队。 Eur Heart J. 1996年3月; 17(3):354-81。
  • Gornall BF,Myles PS,Smith CL,Burke JA,Leslie K,Pereira MJ,Bost JE,Kluivers KB,Nilsson UG,Tanaka Y,Tanaka Y,ForbesA。使用QOR-40:定量系统评价来测量恢复质量。 Br J Anaesth。 2013年8月; 111(2):161-9。 doi:10.1093/bja/aet014。 Epub 2013 3月6日。评论。
  • Wallace TM,Levy JC,Matthews DR。使用和滥用HOMA建模。糖尿病护理。 2004 Jun; 27(6):1487-95。审查。
  • Beer-Borst S,AmadòR。大规模饮食调查中使用的自我管理的24小时回忆问卷的验证。 Z Ernahrungswiss。 1995年9月; 34(3):183-9。
  • Podsiadlo D,Richardson S.时机“ UP&GO”:对脆弱的老年人的基本功能流动性测试。 J Am Geriatr Soc。 1991年2月; 39(2):142-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受重大急诊腹部手术的患者,包括剖腹手术或重镜检查。适应症包括回肠,开孔的空心器官,腹腔内出血,缺血,伤口裂开。

排除标准:

  • 除非将手术转换为开放手术围手术期,否则排除与附录,胆囊或胆管有关的疾病,胆囊或胆管的腹腔镜手术。
  • 不了解或煽动丹麦
  • 认知功能障碍
  • 慢性固定
  • 怀孕
  • 糖尿病(I型和II型)
  • 永久性房颤或起搏器
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Johan Sr Clausen,医学博士(+45)29436199 joscl@regionsjaelland.dk
联系人:IsmailGögenur,教授(+45)26336426 igo@regionsjaelland.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257344
其他研究ID编号Reg-071-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方西兰大学医院
研究赞助商西兰大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Johan Johan西兰斯大学医院外科系
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。

该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。

Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。

心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。


病情或疾病
手术 - 复杂性腹部疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 恢复15分的质量[时间范围:30天]
    该分数基于15个问题,最高分数为150,表明出色的患者报告康复

  2. 心率变化[时间范围:出院后7天或最大手术后14天]
    通过可穿戴设备测量的心率变化。使用时域度量。

  3. 总睡眠时间[时间范围:30天]
    在24小时内的总睡眠时间,用艺术学评估

  4. 睡眠效率[时间范围:30天]
    与24小时内床上花费的总时间相比,总睡眠时间的比率

  5. 葡萄糖偏移(法师)的平均幅度[时间范围:30天]
    通过持续葡萄糖监测评估的日期血糖变异性的度量


次要结果度量
  1. 床上的时间[时间范围:30天]
    在24小时内躺在床上的总时间,用艺术学评估

  2. 唤醒时间[时间范围:30天]
    在24小时内醒着的时间醒来

  3. 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:30天]
    用艺术学评估睡眠发作后的总时间清醒

  4. 觉醒数[时间范围:30天]
    用艺术学评估的觉醒数超过五分钟

  5. 范围内的时间[时间范围:30天]
    在患者处于正常血糖的24小时内,通过葡萄糖监测进行评估的总时间

  6. 平均葡萄糖水平[时间范围:30天]
    24小时内评估的平均葡萄糖水平继续进行葡萄糖监测

  7. 葡萄糖变化的衍生系数(%CV)[时间范围:30天]
    日期血糖变异性的度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。
标准

纳入标准:

  • 接受重大急诊腹部手术的患者,包括剖腹手术或重镜检查。适应症包括回肠,开孔的空心器官,腹腔内出血,缺血,伤口裂开。

排除标准:

  • 除非将手术转换为开放手术围手术期,否则排除与附录,胆囊或胆管有关的疾病,胆囊或胆管的腹腔镜手术。
  • 不了解或煽动丹麦
  • 认知功能障碍
  • 慢性固定
  • 怀孕
  • 糖尿病(I型和II型)
  • 永久性房颤或起搏器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan Sr Clausen,医学博士(+45)29436199 joscl@regionsjaelland.dk
联系人:IsmailGögenur,教授(+45)26336426 igo@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
西兰大学医院手术系招募
Køge,丹麦,4600
联系人:Johan Stub R Clausen,MD 29436199 joscl@regionsjaelland.dk
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Johan Johan西兰斯大学医院外科系
追踪信息
首先提交日期2019年12月11日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 恢复15分的质量[时间范围:30天]
    该分数基于15个问题,最高分数为150,表明出色的患者报告康复
  • 心率变化[时间范围:出院后7天或最大手术后14天]
    通过可穿戴设备测量的心率变化。使用时域度量。
  • 总睡眠时间[时间范围:30天]
    在24小时内的总睡眠时间,用艺术学评估
  • 睡眠效率[时间范围:30天]
    与24小时内床上花费的总时间相比,总睡眠时间的比率
  • 葡萄糖偏移(法师)的平均幅度[时间范围:30天]
    通过持续葡萄糖监测评估的日期血糖变异性的度量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 床上的时间[时间范围:30天]
    在24小时内躺在床上的总时间,用艺术学评估
  • 唤醒时间[时间范围:30天]
    在24小时内醒着的时间醒来
  • 睡眠发作后醒来(WASO)[时间范围:30天]
    用艺术学评估睡眠发作后的总时间清醒
  • 觉醒数[时间范围:30天]
    用艺术学评估的觉醒数超过五分钟
  • 范围内的时间[时间范围:30天]
    在患者处于正常血糖的24小时内,通过葡萄糖监测进行评估的总时间
  • 平均葡萄糖水平[时间范围:30天]
    24小时内评估的平均葡萄糖水平继续进行葡萄糖监测
  • 葡萄糖变化的衍生系数(%CV)[时间范围:30天]
    日期血糖变异性的度量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症
官方头衔术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究
简要摘要

该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。

该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。

Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。

心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。

详细说明

目的:

该研究的目的是使用可穿戴设备的持续测量进行测量后,研究葡萄糖型,HRV和睡眠障碍30天。其次,该研究研究了葡萄糖谱,HRV,睡眠扰动,患者报告康复和术后并发症之间的关联。

设计和研究人群:

该研究被设计为采用重复措施的前瞻性,探索性队列研究。包括在Køge进行大规模紧急腹部手术的患者。包括患者接受了标准化治疗方案(优化急诊室腹部手术,欧米茄),该治疗方案已在手术部门建立,以减少不必要的等待时间,并在紧急腹部进行大规模紧急腹部手术之前和之后优化和标准化治疗。治疗方案包括术前抗生素,IV液,疼痛和恶心治疗,鼻腔管,以及优先级,快速进入CT扫描和最终的手术治疗。

样本量:

就我们的知识而言,没有先前的研究同时研究睡眠障碍,心率变异性和葡萄糖概况,使用在重大急诊大腹部手术前后的可穿戴设备进行测量继续进行测量。传统的功率计算将基于任意数据,因此被省略。因此,本研究被设计为一项探索性研究,没有主要终点,并且在未来更大的,重点研究的研究之前就可以作为试点研究。据估计,本研究中纳入40名患者是可行的,并提供了足够的统计能力,可以显示出葡萄糖概况,HRV,睡眠模式和患者报告的结果指标之间的显着变化和关联。

研究和评估工具:

研究研究人员将在手术后12-24小时内与符合条件的患者联系,当时患者已重新转移到手术病房。包括患者将遵循30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。

葡萄糖是通过可穿戴皮下传感器(Dexcom G6)的皮下组织的间隙液连续测量的。糖尿病患者通常在门诊环境中使用葡萄糖测量(CGM)。因此,使用毛细血管血糖测量值在住院期间用标准的手指式调查获得的毛细血管血糖测量值在围手术期间进行了验证。 CGM监测器将患者从纳入到手术后30天。日期血糖变异性的指标包括标准偏差(SD),“葡萄糖偏移的平均幅度”(MAGE)和“衍生的变异系数”(%CV)。根据国际使用葡萄糖监测的国际共识,稳定的葡萄糖水平被定义为一个%CV <36%。葡萄糖变异性的指标包括“每日差异的平均值”(MODD),这是在24小时间隔同时测量的两个葡萄糖值之间的绝对差异。此外,将报道每日“平均葡萄糖水平”和“范围内的时间”(TIRS)。

Actraphy用于测量整个研究期间的睡眠和活动模式。该设备由三个线性加速度计和具有集成的微型计算机组成,该计算机可以直接衡量各个方向的加速度。在这项研究中,我们将使用“零交叉方法”,其中测量每个时期内的每个加速度(> 0,1g)。这项研究的时期长度预定到60秒。睡眠障碍的指标包括“床上的时间”(TIB),“总睡眠时间”(TST),“睡眠效率”(SE),“唤醒时间”(WT)和“睡眠后唤醒”(WASO),睡眠延迟(SL)和觉醒数超过五分钟”(NOA)。

电池供电的可充电心率监测器(C3 Holter Monitor,Cortrium,Denmark)将用于监视HRV。该设备是三角形监视器(7x7x7cm),由三个集成电极组成,可测量长期ECG。数据存储在设备上的内部内存上,可以转移到适当的桌面软件(Kubios Premium)。心率将从纳入到出院后的7天或术后第14天,首先要监测。欧洲心脏病学学会和北美节奏与电生理学学会的指南中,将对HRV进行时间域分析。

恢复15(QOR/15)的广泛使用问卷质量量化了患者报告的恢复质量,并通过15个经过验证的问题进行了验证。问卷在2-3分钟内完成,得分高达150分,得分很高,表明自我报告的术后恢复。参与者每天在住院期间每天填写QUR-15,一次在每次预定的学习访问中。

将通过配对的C肽和血浆葡萄糖样品评估胰腺β细胞功能和外周胰岛素耐药性的估计,并在包含,排放和30天随访中获得。此外,在研究期间,测量了P-卡巴酰胺,血红蛋白血红蛋白A1C,C反应蛋白和白细胞计数的变化。

指定的营养师评估了住院期间患者的日常营养能量摄入。此外,在每次随访访问中,用“ 24小时召回方法”估计患者的营养消耗,并在30天随访时,在每次随访访问和问卷调查表“食品频率问卷”(FFQ)。在FFQ- QuestionNaire中,患者报告了过去30天内104种不同常见食品和饮料产品消费的频率。

为了评估患者活动性的变化,将使用“定时和行程”检验。此外,住院期间的7种基本能力(例如淋浴或敷料)以0-2的规模评估,并通过问卷“住院期间的流动性”。出院后,调查表“日常生活的活动(ADL)”用于评估患者是否能够以1-5的比例进行日常活动(例如烹饪,大型购物)。此外,在纳入,放电时和每次随访时,都测量了手工束强度,重量和生物的强度。

人口统计数据,术后数据和术后数据的数据将从电子患者图表中提取。术后并发症将根据Clavien-Dindo分类进行分类。

为了调查由三个可穿戴监视器出院的主观经验,指定的人类学家在6-8例患者的子组中进行了半结构化访谈。

统计数据:

对于基线特征,将应用描述性统计数据,包括适当时均值,标准偏差(SD),中位数和四分位数(IQR)的报告。为了进行比较,将应用CHI^2测试和t检验。当数据不正常时,将在可能的情况下使用对数转换。进一步的统计方法包括相关分析和逻辑回归建模,并​​调整相关的混杂因素。两尾p值为0.05被认为具有统计学意义。指定的统计软件将使用(例如3.6.1版,https://www.r-project.org/)。分析数据时,将咨询训练有素的统计学家。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。
健康)状况
  • 手术 - 简单
  • 腹部疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Monnier L,Colette C,Owens Dr。简单指标在血糖变异性评估中的应用。糖尿病代谢。 2018年9月; 44(4):313-319。 doi:10.1016/j.diabet.2018.02.008。 Epub 2018 3月6日。评论。
  • Danne T,Nimri R,Battelino T,Bergenstal RM,Close KL,Devries JH,Garg S,Heinemann L,Hirsch I,Amiel SA,Beck R,Bosi E,Bosi E,Buckingham B,Cobelli C,Cobelli C,Dassau E,Dassau E,Dassau E,Doyle FJ 3RD,Doyle FJ 3rd,Hellerer,Hellerer,Hellerer S,Hovorka R,Jia W,Jones T,Kordonouri O,Kovatchev B,Kowalski A,Laffel L,Maahs D,Murphy HR,NørgaardK,Parkin CG,Renard E,Saboo B,Saboo B,Saboo B,Scharf M,Scharf M,Scharf M,Scharf M,Tamborlane WV,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,Weinzimer Sa,weinzimer Sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa,weinzimer sa, Phillip M.国际使用连续葡萄糖监测的共识。糖尿病护理。 2017年12月; 40(12):1631-1640。 doi:10.2337/dc17-1600。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受重大急诊腹部手术的患者,包括剖腹手术或重镜检查。适应症包括回肠,开孔的空心器官,腹腔内出血,缺血,伤口裂开。

排除标准:

  • 除非将手术转换为开放手术围手术期,否则排除与附录,胆囊或胆管有关的疾病,胆囊或胆管的腹腔镜手术。
  • 不了解或煽动丹麦
  • 认知功能障碍
  • 慢性固定
  • 怀孕
  • 糖尿病(I型和II型)
  • 永久性房颤或起搏器
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Johan Sr Clausen,医学博士(+45)29436199 joscl@regionsjaelland.dk
联系人:IsmailGögenur,教授(+45)26336426 igo@regionsjaelland.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257344
其他研究ID编号Reg-071-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方西兰大学医院
研究赞助商西兰大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Johan Johan西兰斯大学医院外科系
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年6月