该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。
该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。
用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。
Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。
心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。
病情或疾病 |
---|
手术 - 复杂性腹部疾病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Johan Sr Clausen,医学博士 | (+45)29436199 | joscl@regionsjaelland.dk | |
联系人:IsmailGögenur,教授 | (+45)26336426 | igo@regionsjaelland.dk |
丹麦 | |
西兰大学医院手术系 | 招募 |
Køge,丹麦,4600 | |
联系人:Johan Stub R Clausen,MD 29436199 joscl@regionsjaelland.dk |
首席研究员: | 医学博士Johan Johan | 西兰斯大学医院外科系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症 | ||||||||
官方头衔 | 术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。 该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。 用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。 Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。 心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 该研究的目的是使用可穿戴设备的持续测量进行测量后,研究葡萄糖型,HRV和睡眠障碍30天。其次,该研究研究了葡萄糖谱,HRV,睡眠扰动,患者报告康复和术后并发症之间的关联。 设计和研究人群: 该研究被设计为采用重复措施的前瞻性,探索性队列研究。包括在Køge进行大规模紧急腹部手术的患者。包括患者接受了标准化治疗方案(优化急诊室腹部手术,欧米茄),该治疗方案已在手术部门建立,以减少不必要的等待时间,并在紧急腹部进行大规模紧急腹部手术之前和之后优化和标准化治疗。治疗方案包括术前抗生素,IV液,疼痛和恶心治疗,鼻腔管,以及优先级,快速进入CT扫描和最终的手术治疗。 样本量: 就我们的知识而言,没有先前的研究同时研究睡眠障碍,心率变异性和葡萄糖概况,使用在重大急诊大腹部手术前后的可穿戴设备进行测量继续进行测量。传统的功率计算将基于任意数据,因此被省略。因此,本研究被设计为一项探索性研究,没有主要终点,并且在未来更大的,重点研究的研究之前就可以作为试点研究。据估计,本研究中纳入40名患者是可行的,并提供了足够的统计能力,可以显示出葡萄糖概况,HRV,睡眠模式和患者报告的结果指标之间的显着变化和关联。 研究和评估工具: 研究研究人员将在手术后12-24小时内与符合条件的患者联系,当时患者已重新转移到手术病房。包括患者将遵循30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。 葡萄糖是通过可穿戴皮下传感器(Dexcom G6)的皮下组织的间隙液连续测量的。糖尿病患者通常在门诊环境中使用葡萄糖测量(CGM)。因此,使用毛细血管血糖测量值在住院期间用标准的手指式调查获得的毛细血管血糖测量值在围手术期间进行了验证。 CGM监测器将患者从纳入到手术后30天。日期血糖变异性的指标包括标准偏差(SD),“葡萄糖偏移的平均幅度”(MAGE)和“衍生的变异系数”(%CV)。根据国际使用葡萄糖监测的国际共识,稳定的葡萄糖水平被定义为一个%CV <36%。葡萄糖变异性的指标包括“每日差异的平均值”(MODD),这是在24小时间隔同时测量的两个葡萄糖值之间的绝对差异。此外,将报道每日“平均葡萄糖水平”和“范围内的时间”(TIRS)。 Actraphy用于测量整个研究期间的睡眠和活动模式。该设备由三个线性加速度计和具有集成的微型计算机组成,该计算机可以直接衡量各个方向的加速度。在这项研究中,我们将使用“零交叉方法”,其中测量每个时期内的每个加速度(> 0,1g)。这项研究的时期长度预定到60秒。睡眠障碍的指标包括“床上的时间”(TIB),“总睡眠时间”(TST),“睡眠效率”(SE),“唤醒时间”(WT)和“睡眠后唤醒”(WASO),睡眠延迟(SL)和觉醒数超过五分钟”(NOA)。 电池供电的可充电心率监测器(C3 Holter Monitor,Cortrium,Denmark)将用于监视HRV。该设备是三角形监视器(7x7x7cm),由三个集成电极组成,可测量长期ECG。数据存储在设备上的内部内存上,可以转移到适当的桌面软件(Kubios Premium)。心率将从纳入到出院后的7天或术后第14天,首先要监测。欧洲心脏病学学会和北美节奏与电生理学学会的指南中,将对HRV进行时间域分析。 恢复15(QOR/15)的广泛使用问卷质量量化了患者报告的恢复质量,并通过15个经过验证的问题进行了验证。问卷在2-3分钟内完成,得分高达150分,得分很高,表明自我报告的术后恢复。参与者每天在住院期间每天填写QUR-15,一次在每次预定的学习访问中。 将通过配对的C肽和血浆葡萄糖样品评估胰腺β细胞功能和外周胰岛素耐药性的估计,并在包含,排放和30天随访中获得。此外,在研究期间,测量了P-卡巴酰胺,血红蛋白,血红蛋白A1C,C反应蛋白和白细胞计数的变化。 指定的营养师评估了住院期间患者的日常营养能量摄入。此外,在每次随访访问中,用“ 24小时召回方法”估计患者的营养消耗,并在30天随访时,在每次随访访问和问卷调查表“食品频率问卷”(FFQ)。在FFQ- QuestionNaire中,患者报告了过去30天内104种不同常见食品和饮料产品消费的频率。 为了评估患者活动性的变化,将使用“定时和行程”检验。此外,住院期间的7种基本能力(例如淋浴或敷料)以0-2的规模评估,并通过问卷“住院期间的流动性”。出院后,调查表“日常生活的活动(ADL)”用于评估患者是否能够以1-5的比例进行日常活动(例如烹饪,大型购物)。此外,在纳入,放电时和每次随访时,都测量了手工束强度,重量和生物的强度。 人口统计数据,术后数据和术后数据的数据将从电子患者图表中提取。术后并发症将根据Clavien-Dindo分类进行分类。 为了调查由三个可穿戴监视器出院的主观经验,指定的人类学家在6-8例患者的子组中进行了半结构化访谈。 统计数据: 对于基线特征,将应用描述性统计数据,包括适当时均值,标准偏差(SD),中位数和四分位数(IQR)的报告。为了进行比较,将应用CHI^2测试和t检验。当数据不正常时,将在可能的情况下使用对数转换。进一步的统计方法包括相关分析和逻辑回归建模,并调整相关的混杂因素。两尾p值为0.05被认为具有统计学意义。指定的统计软件将使用(例如3.6.1版,https://www.r-project.org/)。分析数据时,将咨询训练有素的统计学家。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04257344 | ||||||||
其他研究ID编号 | Reg-071-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 西兰大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 |
该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。
该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。
用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。
Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。
心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。
病情或疾病 |
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手术 - 复杂性腹部疾病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 大急性腹部手术后,使用可穿戴设备早日检测并发症 | ||||||||
官方头衔 | 术后葡萄糖特征,睡眠和心率变异性与接受急性腹部手术的患者的术后并发症之间的关联。一项前瞻性,探索性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究用可穿戴设备测量的葡萄糖概况,睡眠障碍和心率变异性是否与术后恢复和并发症有关,并在重大急诊大腹部手术后的30天内与并发症有关。 该研究被设计为一项探索性的前瞻性队列研究。该研究包括40例在西兰大学医院接受重大急诊腹部手术的患者,其中包括在手术结束后24小时内进行纳入。患者将进行30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。 用可穿戴的皮下传感器(Dexcom G6)连续测量葡萄糖。在住院期间,每天用标准的手指式化获得3-5次获得的血糖测量值在围手术期间进行了葡萄糖读数。 Actraphy用于评估整个研究期间的睡眠和活动模式。 心率变化是通过紧凑的Holter监视器测量的。此外,该研究评估了患者报告的恢复质量,葡萄糖代谢,营养状况和活动能力。有关人口统计学,术后和术后数据的各种数据将从电子患者图表中提取。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 该研究的目的是使用可穿戴设备的持续测量进行测量后,研究葡萄糖型,HRV和睡眠障碍30天。其次,该研究研究了葡萄糖谱,HRV,睡眠扰动,患者报告康复和术后并发症之间的关联。 设计和研究人群: 该研究被设计为采用重复措施的前瞻性,探索性队列研究。包括在Køge进行大规模紧急腹部手术的患者。包括患者接受了标准化治疗方案(优化急诊室腹部手术,欧米茄),该治疗方案已在手术部门建立,以减少不必要的等待时间,并在紧急腹部进行大规模紧急腹部手术之前和之后优化和标准化治疗。治疗方案包括术前抗生素,IV液,疼痛和恶心治疗,鼻腔管,以及优先级,快速进入CT扫描和最终的手术治疗。 样本量: 就我们的知识而言,没有先前的研究同时研究睡眠障碍,心率变异性和葡萄糖概况,使用在重大急诊大腹部手术前后的可穿戴设备进行测量继续进行测量。传统的功率计算将基于任意数据,因此被省略。因此,本研究被设计为一项探索性研究,没有主要终点,并且在未来更大的,重点研究的研究之前就可以作为试点研究。据估计,本研究中纳入40名患者是可行的,并提供了足够的统计能力,可以显示出葡萄糖概况,HRV,睡眠模式和患者报告的结果指标之间的显着变化和关联。 研究和评估工具: 研究研究人员将在手术后12-24小时内与符合条件的患者联系,当时患者已重新转移到手术病房。包括患者将遵循30天,并计划在术后第10、20和30天进行后续研究。 葡萄糖是通过可穿戴皮下传感器(Dexcom G6)的皮下组织的间隙液连续测量的。糖尿病患者通常在门诊环境中使用葡萄糖测量(CGM)。因此,使用毛细血管血糖测量值在住院期间用标准的手指式调查获得的毛细血管血糖测量值在围手术期间进行了验证。 CGM监测器将患者从纳入到手术后30天。日期血糖变异性的指标包括标准偏差(SD),“葡萄糖偏移的平均幅度”(MAGE)和“衍生的变异系数”(%CV)。根据国际使用葡萄糖监测的国际共识,稳定的葡萄糖水平被定义为一个%CV <36%。葡萄糖变异性的指标包括“每日差异的平均值”(MODD),这是在24小时间隔同时测量的两个葡萄糖值之间的绝对差异。此外,将报道每日“平均葡萄糖水平”和“范围内的时间”(TIRS)。 Actraphy用于测量整个研究期间的睡眠和活动模式。该设备由三个线性加速度计和具有集成的微型计算机组成,该计算机可以直接衡量各个方向的加速度。在这项研究中,我们将使用“零交叉方法”,其中测量每个时期内的每个加速度(> 0,1g)。这项研究的时期长度预定到60秒。睡眠障碍的指标包括“床上的时间”(TIB),“总睡眠时间”(TST),“睡眠效率”(SE),“唤醒时间”(WT)和“睡眠后唤醒”(WASO),睡眠延迟(SL)和觉醒数超过五分钟”(NOA)。 电池供电的可充电心率监测器(C3 Holter Monitor,Cortrium,Denmark)将用于监视HRV。该设备是三角形监视器(7x7x7cm),由三个集成电极组成,可测量长期ECG。数据存储在设备上的内部内存上,可以转移到适当的桌面软件(Kubios Premium)。心率将从纳入到出院后的7天或术后第14天,首先要监测。欧洲心脏病学学会和北美节奏与电生理学学会的指南中,将对HRV进行时间域分析。 恢复15(QOR/15)的广泛使用问卷质量量化了患者报告的恢复质量,并通过15个经过验证的问题进行了验证。问卷在2-3分钟内完成,得分高达150分,得分很高,表明自我报告的术后恢复。参与者每天在住院期间每天填写QUR-15,一次在每次预定的学习访问中。 将通过配对的C肽和血浆葡萄糖样品评估胰腺β细胞功能和外周胰岛素耐药性的估计,并在包含,排放和30天随访中获得。此外,在研究期间,测量了P-卡巴酰胺,血红蛋白,血红蛋白A1C,C反应蛋白和白细胞计数的变化。 指定的营养师评估了住院期间患者的日常营养能量摄入。此外,在每次随访访问中,用“ 24小时召回方法”估计患者的营养消耗,并在30天随访时,在每次随访访问和问卷调查表“食品频率问卷”(FFQ)。在FFQ- QuestionNaire中,患者报告了过去30天内104种不同常见食品和饮料产品消费的频率。 为了评估患者活动性的变化,将使用“定时和行程”检验。此外,住院期间的7种基本能力(例如淋浴或敷料)以0-2的规模评估,并通过问卷“住院期间的流动性”。出院后,调查表“日常生活的活动(ADL)”用于评估患者是否能够以1-5的比例进行日常活动(例如烹饪,大型购物)。此外,在纳入,放电时和每次随访时,都测量了手工束强度,重量和生物的强度。 人口统计数据,术后数据和术后数据的数据将从电子患者图表中提取。术后并发症将根据Clavien-Dindo分类进行分类。 为了调查由三个可穿戴监视器出院的主观经验,指定的人类学家在6-8例患者的子组中进行了半结构化访谈。 统计数据: 对于基线特征,将应用描述性统计数据,包括适当时均值,标准偏差(SD),中位数和四分位数(IQR)的报告。为了进行比较,将应用CHI^2测试和t检验。当数据不正常时,将在可能的情况下使用对数转换。进一步的统计方法包括相关分析和逻辑回归建模,并调整相关的混杂因素。两尾p值为0.05被认为具有统计学意义。指定的统计软件将使用(例如3.6.1版,https://www.r-project.org/)。分析数据时,将咨询训练有素的统计学家。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该研究人群由在Køge的西兰斯大学医院接受的所有患者组成,他们接受了重大的紧急腹部手术。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04257344 | ||||||||
其他研究ID编号 | Reg-071-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 西兰大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 |