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感染性心内膜炎（Nessie）中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征
感染性心内膜炎是一种致命疾病，死亡率在20％至40％之间。抗生素疗法至关重要。它主要是由阳性血培养的微生物引起的。但是，基于培养的微生物诊断可以鉴定该物种，而不能鉴定病原体的菌株或基因型特征。识别应变可能具有最大的临床意义。金黄色葡萄球菌是全球IE最常见的病因生物（16％-32％）。该病原体会导致大规模的瓣膜破坏和脓肿，这很大程度上取决于不同金黄色葡萄球菌菌株之间毒力因子的表达。
金黄色葡萄球菌的功能表征和毒力因子的确定可以通过基于细胞培养的测定（CCBA）来实现。但是，这些测试非常耗时，不能作为常规临床诊断。下一代测序（NSG）具有鉴定病原体的基因型特征的潜力，这对于确定其毒力潜力很重要。
这项研究的目的是评估NG在预测金黄色葡萄球菌的毒力因子中的可能利用，并将其与使用CCBA确定的毒力因子进行比较。
希望通过比较NGS和CCBA，研究人员将获得更快的方法来确定可能的毒力因素。 NGS方法可以进一步用于描述感染瓣膜组织和血液培养样品中不同细菌菌株的流行。收集的数据将作为进一步评估基于NGS的IE诊断潜力的基础，以及NGS引导的抗生素治疗与护理抗生素治疗标准之间的比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染性心内膜炎感染葡萄球菌 |
金黄色葡萄球菌产生巨大的瓣膜破坏以及脓肿的能力，从急性转变为慢性感染，反之亦然，这是现代治疗感染性心内膜炎的重要问题。此外，产生不同毒力因素逃避免疫防御机制的能力证明了治疗更加困难。另一个难题是从血液培养样品和感染瓣膜样品中分离出的不同金黄色葡萄球菌菌株的证明。这使得基于金黄色葡萄球菌的心内膜炎的治疗可能比预期的要困难得多。
血液培养样品中细菌的分离可能需要大量时间（3-14天），并且基于细胞培养的测定（CCBA）并未定期实施作为诊断程序。由于时间消耗和高成本，CCBA不经常在临床环境中使用。 CCBA方法的重要性在于确定可能的毒力因子。利用下一代序列（NGS）方法，可能有可能更快地获得有关罪魁祸首的微生物，并确定不同的菌株和毒力因子。
迄今为止，尚未进行有关NGS获得的毒力因子的遗传信息与基于细胞培养的测定获得的表型信息之间的相关性。它个性化。将使用NGS和CCBA检查血液培养和感染的组织瓣膜样品。研究人员旨在比较这两种方法中的毒力因子的差异，以表征血液培养和瓣膜样品中不同金黄色葡萄球菌菌株的流行，并评估基于NGS的IE诊断的可能潜力并比较NGS引导的抗菌治疗对护理疗法标准的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
- 生物膜增长[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的能力
- 入侵特征[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的特征（宿主细胞侵袭；宿主细胞中的持久性；在细胞培养中进行测试）
- 粘附特征[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织分离的金黄色葡萄球菌菌株的特征以遵守其他人类细胞（有关附着在心脏组织的能力；将在细胞培养中进行测试）
- 毒素生产[时间范围：通过学习完成（大约1年）]从包括患者的血液和心脏组织中分离出的关于毒素的血液和心脏组织的金黄色葡萄球菌菌株的特征
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患有感染性心内膜炎的患者和心脏瓣膜心脏手术的指示
- 已签署的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 病原体（金黄色葡萄球菌）可以从血液培养和去除的瓣膜组织中分离出来
排除标准：
- S.无法从去除的阀组织中分离金黄色葡萄球菌
| 联系人：Med Med博士Mahmoud A Diab。 | 03641 EXT 9322978 | mahmoud.diab@med.uni-jena.de | |
| 联系人：安德烈亚斯·奥伯巴赫（Andreas Oberbach），博士教授 | 0341 EXT 35536336 | andreas.oberbach@medizin.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| 耶拿大学医院，心胸外科诊所 | 招募 |
| 德国耶拿，07747 | |
| 联系人：Med Med博士Mahmoud A Diab。 +49 3641 Ext 9322978 mahmoud.diab@med.uni-jena.de | |
| 联系人：Ilia Velichkov +49 3641 Ext 9322947 Ilia.velichkov@med.uni-jena.de | |
| 首席研究员： | MAHMOUD A糖尿病，医学博士。 | 耶拿大学医院，心脏和胸部手术诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生物膜增长[时间范围：通过研究完成（大约1年）] 从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的能力 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 感染性心内膜炎是一种致命疾病，死亡率在20％至40％之间。抗生素疗法至关重要。它主要是由阳性血培养的微生物引起的。但是，基于培养的微生物诊断可以鉴定该物种，而不能鉴定病原体的菌株或基因型特征。识别应变可能具有最大的临床意义。金黄色葡萄球菌是全球IE最常见的病因生物（16％-32％）。该病原体会导致大规模的瓣膜破坏和脓肿，这很大程度上取决于不同金黄色葡萄球菌菌株之间毒力因子的表达。 金黄色葡萄球菌的功能表征和毒力因子的确定可以通过基于细胞培养的测定（CCBA）来实现。但是，这些测试非常耗时，不能作为常规临床诊断。下一代测序（NSG）具有鉴定病原体的基因型特征的潜力，这对于确定其毒力潜力很重要。 这项研究的目的是评估NG在预测金黄色葡萄球菌的毒力因子中的可能利用，并将其与使用CCBA确定的毒力因子进行比较。 希望通过比较NGS和CCBA，研究人员将获得更快的方法来确定可能的毒力因素。 NGS方法可以进一步用于描述感染瓣膜组织和血液培养样品中不同细菌菌株的流行。收集的数据将作为进一步评估基于NGS的IE诊断潜力的基础，以及NGS引导的抗生素治疗与护理抗生素治疗标准之间的比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 金黄色葡萄球菌产生巨大的瓣膜破坏以及脓肿的能力，从急性转变为慢性感染，反之亦然，这是现代治疗感染性心内膜炎的重要问题。此外，产生不同毒力因素逃避免疫防御机制的能力证明了治疗更加困难。另一个难题是从血液培养样品和感染瓣膜样品中分离出的不同金黄色葡萄球菌菌株的证明。这使得基于金黄色葡萄球菌的心内膜炎的治疗可能比预期的要困难得多。 血液培养样品中细菌的分离可能需要大量时间（3-14天），并且基于细胞培养的测定（CCBA）并未定期实施作为诊断程序。由于时间消耗和高成本，CCBA不经常在临床环境中使用。 CCBA方法的重要性在于确定可能的毒力因子。利用下一代序列（NGS）方法，可能有可能更快地获得有关罪魁祸首的微生物，并确定不同的菌株和毒力因子。 迄今为止，尚未进行有关NGS获得的毒力因子的遗传信息与基于细胞培养的测定获得的表型信息之间的相关性。它个性化。将使用NGS和CCBA检查血液培养和感染的组织瓣膜样品。研究人员旨在比较这两种方法中的毒力因子的差异，以表征血液培养和瓣膜样品中不同金黄色葡萄球菌菌株的流行，并评估基于NGS的IE诊断的可能潜力并比较NGS引导的抗菌治疗对护理疗法标准的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自血液培养和瓣膜组织的分离的金黄色葡萄球菌菌株来自感染性心内膜炎的患者 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有感染性心内膜炎的患者和心脏瓣膜心脏手术的指示 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04257292 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 耶拿大学医院Mahmoud A. Diab | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 德国莱比锡弗劳恩霍夫细胞疗法和免疫学研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
感染性心内膜炎是一种致命疾病，死亡率在20％至40％之间。抗生素疗法至关重要。它主要是由阳性血培养的微生物引起的。但是，基于培养的微生物诊断可以鉴定该物种，而不能鉴定病原体的菌株或基因型特征。识别应变可能具有最大的临床意义。金黄色葡萄球菌是全球IE最常见的病因生物（16％-32％）。该病原体会导致大规模的瓣膜破坏和脓肿，这很大程度上取决于不同金黄色葡萄球菌菌株之间毒力因子的表达。
金黄色葡萄球菌的功能表征和毒力因子的确定可以通过基于细胞培养的测定（CCBA）来实现。但是，这些测试非常耗时，不能作为常规临床诊断。下一代测序（NSG）具有鉴定病原体的基因型特征的潜力，这对于确定其毒力潜力很重要。
这项研究的目的是评估NG在预测金黄色葡萄球菌的毒力因子中的可能利用，并将其与使用CCBA确定的毒力因子进行比较。
希望通过比较NGS和CCBA，研究人员将获得更快的方法来确定可能的毒力因素。 NGS方法可以进一步用于描述感染瓣膜组织和血液培养样品中不同细菌菌株的流行。收集的数据将作为进一步评估基于NGS的IE诊断潜力的基础，以及NGS引导的抗生素治疗与护理抗生素治疗标准之间的比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染性心内膜炎感染葡萄球菌 |
金黄色葡萄球菌产生巨大的瓣膜破坏以及脓肿的能力，从急性转变为慢性感染，反之亦然，这是现代治疗感染性心内膜炎的重要问题。此外，产生不同毒力因素逃避免疫防御机制的能力证明了治疗更加困难。另一个难题是从血液培养样品和感染瓣膜样品中分离出的不同金黄色葡萄球菌菌株的证明。这使得基于金黄色葡萄球菌的心内膜炎的治疗可能比预期的要困难得多。
血液培养样品中细菌的分离可能需要大量时间（3-14天），并且基于细胞培养的测定（CCBA）并未定期实施作为诊断程序。由于时间消耗和高成本，CCBA不经常在临床环境中使用。 CCBA方法的重要性在于确定可能的毒力因子。利用下一代序列（NGS）方法，可能有可能更快地获得有关罪魁祸首的微生物，并确定不同的菌株和毒力因子。
迄今为止，尚未进行有关NGS获得的毒力因子的遗传信息与基于细胞培养的测定获得的表型信息之间的相关性。它个性化。将使用NGS和CCBA检查血液培养和感染的组织瓣膜样品。研究人员旨在比较这两种方法中的毒力因子的差异，以表征血液培养和瓣膜样品中不同金黄色葡萄球菌菌株的流行，并评估基于NGS的IE诊断的可能潜力并比较NGS引导的抗菌治疗对护理疗法标准的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
- 生物膜增长[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的能力
- 入侵特征[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的特征（宿主细胞侵袭；宿主细胞中的持久性；在细胞培养中进行测试）
- 粘附特征[时间范围：通过研究完成（大约1年）]从纳入患者的血液和心脏组织分离的金黄色葡萄球菌菌株的特征以遵守其他人类细胞（有关附着在心脏组织的能力；将在细胞培养中进行测试）
- 毒素生产[时间范围：通过学习完成（大约1年）]从包括患者的血液和心脏组织中分离出的关于毒素的血液和心脏组织的金黄色葡萄球菌菌株的特征
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Med Med博士Mahmoud A Diab。 | 03641 EXT 9322978 | mahmoud.diab@med.uni-jena.de | |
| 联系人：安德烈亚斯·奥伯巴赫（Andreas Oberbach），博士教授 | 0341 EXT 35536336 | andreas.oberbach@medizin.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| 耶拿大学医院，心胸外科诊所 | 招募 |
| 德国耶拿，07747 | |
| 联系人：Med Med博士Mahmoud A Diab。 +49 3641 Ext 9322978 mahmoud.diab@med.uni-jena.de | |
| 联系人：Ilia Velichkov +49 3641 Ext 9322947 Ilia.velichkov@med.uni-jena.de | |
| 首席研究员： | MAHMOUD A糖尿病，医学博士。 | 耶拿大学医院，心脏和胸部手术诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生物膜增长[时间范围：通过研究完成（大约1年）] 从纳入患者的血液和心脏组织中分离出的金黄色葡萄球菌菌株的能力 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 感染性心内膜炎中金黄色葡萄球菌的下一代测序和基于细胞培养的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 感染性心内膜炎是一种致命疾病，死亡率在20％至40％之间。抗生素疗法至关重要。它主要是由阳性血培养的微生物引起的。但是，基于培养的微生物诊断可以鉴定该物种，而不能鉴定病原体的菌株或基因型特征。识别应变可能具有最大的临床意义。金黄色葡萄球菌是全球IE最常见的病因生物（16％-32％）。该病原体会导致大规模的瓣膜破坏和脓肿，这很大程度上取决于不同金黄色葡萄球菌菌株之间毒力因子的表达。 金黄色葡萄球菌的功能表征和毒力因子的确定可以通过基于细胞培养的测定（CCBA）来实现。但是，这些测试非常耗时，不能作为常规临床诊断。下一代测序（NSG）具有鉴定病原体的基因型特征的潜力，这对于确定其毒力潜力很重要。 这项研究的目的是评估NG在预测金黄色葡萄球菌的毒力因子中的可能利用，并将其与使用CCBA确定的毒力因子进行比较。 希望通过比较NGS和CCBA，研究人员将获得更快的方法来确定可能的毒力因素。 NGS方法可以进一步用于描述感染瓣膜组织和血液培养样品中不同细菌菌株的流行。收集的数据将作为进一步评估基于NGS的IE诊断潜力的基础，以及NGS引导的抗生素治疗与护理抗生素治疗标准之间的比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 金黄色葡萄球菌产生巨大的瓣膜破坏以及脓肿的能力，从急性转变为慢性感染，反之亦然，这是现代治疗感染性心内膜炎的重要问题。此外，产生不同毒力因素逃避免疫防御机制的能力证明了治疗更加困难。另一个难题是从血液培养样品和感染瓣膜样品中分离出的不同金黄色葡萄球菌菌株的证明。这使得基于金黄色葡萄球菌的心内膜炎的治疗可能比预期的要困难得多。 血液培养样品中细菌的分离可能需要大量时间（3-14天），并且基于细胞培养的测定（CCBA）并未定期实施作为诊断程序。由于时间消耗和高成本，CCBA不经常在临床环境中使用。 CCBA方法的重要性在于确定可能的毒力因子。利用下一代序列（NGS）方法，可能有可能更快地获得有关罪魁祸首的微生物，并确定不同的菌株和毒力因子。 迄今为止，尚未进行有关NGS获得的毒力因子的遗传信息与基于细胞培养的测定获得的表型信息之间的相关性。它个性化。将使用NGS和CCBA检查血液培养和感染的组织瓣膜样品。研究人员旨在比较这两种方法中的毒力因子的差异，以表征血液培养和瓣膜样品中不同金黄色葡萄球菌菌株的流行，并评估基于NGS的IE诊断的可能潜力并比较NGS引导的抗菌治疗对护理疗法标准的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自血液培养和瓣膜组织的分离的金黄色葡萄球菌菌株来自感染性心内膜炎的患者 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有感染性心内膜炎的患者和心脏瓣膜心脏手术的指示 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04257292 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 耶拿大学医院Mahmoud A. Diab | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 德国莱比锡弗劳恩霍夫细胞疗法和免疫学研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
