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出境医 / 临床实验 / 前瞻性机器人全球研究（进度）（进度）
前瞻性机器人全球研究（进度）（进度）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是前瞻性地检查使用ExcelSiusGPS™机器人系统进行手术的患者的预后，以分析螺钉放置精度。将收集和审查患者人口统计学，术中数据和射线照相成像以确定螺钉放置精度。将在单独的研究中比较此信息，以回顾性地收集了从没有机器人的情况下进行类似案例的站点的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎疾病 | 过程：ExcelSiusGPS™ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性机器人全球研究（进度） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人 接受脊柱手术的患者由Excelsiusgps放置后稳定 | 过程：ExcelSiusGPS™ ExcelSiusGPS™是一种机器人定位系统，包括计算机控制的机器人手臂，硬件和软件，可使用放射性患者图像（术前CT，术中CT和荧光检查）实时手术导航和机器人指导，并使用动态参考基础和定位摄像头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字评分量表[时间范围：基线]疼痛评分量表
- 数字评分量表[时间范围：2周]疼痛评分量表
- 数字评分量表[时间范围：3个月]疼痛评分量表
- 数字评级量表[时间范围：6个月]疼痛评分量表
- 数字评级量表[时间范围：12个月]疼痛评分量表
- 数字评分量表[时间范围：24个月]疼痛评分量表
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：基线]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：2周]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：3个月]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：6个月]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：12个月]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：24个月]源自Oswestry的下背痛问卷的索引
- SF-12 [时间范围：基线]12项简短表格健康调查
- SF-12 [时间范围：2周]12项简短表格健康调查
- SF-12 [时间范围：3个月]12项简短表格健康调查
- SF-12 [时间范围：6个月]12项简短表格健康调查
- SF-12 [时间范围：12个月]12项简短表格健康调查
- SF-12 [时间范围：24个月]12项简短表格健康调查
- 螺钉放置精度[时间范围：2周]Gertzbein Robbins尺度的螺钉准确性
- 并发症[时间范围：通过学习完成，2年]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁，最高年龄为85岁
- 需要手术，其中包括将螺丝插入颈椎，胸部，腰椎或ac骨的后稳定
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 以前的融合或融合尝试在索引级别
- DEXA得分为-2.5或以下（仅在临床指示的情况下 - 可选）
- 疾病实体或状况的存在完全排除了骨融合的可能性（例如转移性癌，HIV，长期使用类固醇等）
- 滥用药物的历史（毒品或酒精）
- 精神无能或囚犯
- 劳动者报酬
- 怀孕或意图怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性机器人全球研究（进度） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性机器人全球研究（进度） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是前瞻性地检查使用ExcelSiusGPS™机器人系统进行手术的患者的预后，以分析螺钉放置精度。将收集和审查患者人口统计学，术中数据和射线照相成像以确定螺钉放置精度。将在单独的研究中比较此信息，以回顾性地收集了从没有机器人的情况下进行类似案例的站点的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：ExcelSiusGPS™ ExcelSiusGPS™是一种机器人定位系统，包括计算机控制的机器人手臂，硬件和软件，可使用放射性患者图像（术前CT，术中CT和荧光检查）实时手术导航和机器人指导，并使用动态参考基础和定位摄像头。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人 接受脊柱手术的患者由Excelsiusgps放置后稳定 干预：过程：ExcelSiusGPS™ | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257279 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RGC18-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Globus Medical Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Globus Medical Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Globus Medical Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||