病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
热疗 | 设备:冰袋冷却 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 参与者获得两种替代干预措施:1)冷冻热冷却包和2)市售冰袋。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将在干预期间将冰袋蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 5点冰袋冷却对运动引起的热疗后体温,皮肤温度和心率的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:冷冻冷却包 锻炼诱导的高温过高后,将在受试者上放置冷冻冷却包30分钟。 | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 |
主动比较器:商业冰袋 在运动引起的高温过高后,商业冰袋将放在受试者30分钟内。 | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 |
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:玛格丽特·莫里西(Margaret Morrissey),MS | 9783871811 | Margaret.morrissey@uconn.edu | |
联系人:Rebecca Stearns,博士 | 860-486-0275 | rebecca.stearns@uconn.edu |
首席研究员: | 道格拉斯·卡萨(Douglas Casa),博士 | 康涅狄格大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 运动引起的热疗后冷却冷却 | ||||||||
官方标题ICMJE | 5点冰袋冷却对运动引起的热疗后体温,皮肤温度和心率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在检查与市售冰袋相比,锻炼引起的高温过高后,冷冻冷却包是否会减少热和心血管菌株。其次,将检查冷冻冷却包对认知和运动表现的影响。目前尚无研究检查冷冻冷却包在高温个体中的功效,这些信息将有助于确定冷冻冷却包是否可用于增强性能或预防热疾病。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将包括三个研究访问: 访问1:基线和VO2MAX测试访问2-3:试验1和2。 访问1:基线和VO2MAX测试 被批准参加的参与者将安排在基线和VO2MAX测试日。到达实验室后,受试者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。将评估尿液特异性重力和尿液颜色。还将记录裸体体重。每位参与者将为每个参与者提供隐私,同时通过独自与参与者进行测量,在坚实的,封闭的门后面的私人房间中进行测量,并在房间外阅读规模。如果满足尿液特异性重力(USG)≤1.025的Euhydred标准,则只能继续进行VO2MAX测试。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。访问时将通过胶带措施来测量高度。将通过三个基线天数中的皮肤折叠卡钳对皮肤折叠厚度进行3点评估,计算体内脂肪的百分比百分比。研究人员将使用适当的握把技术来测量胸部,腹部和大腿上的皮肤折叠厚度。这将需要不到约5分钟才能完成。此信息将用于描述主题人口统计。还将要求参与者在热环境中的跑步机上完成最大的氧气吸收(VO2MAX)测试。该测试将提供参与者的有氧健身水平。 访问2-3:试验1和2 这是一个随机,平衡的,跨越设计。参与者号码将被随机分配,并将使用随机数生成器订购,并分配给参与者号码。这些命令将在参与者之间取消平衡,以确保没有订单效应,并且每个参与者将完成两个试验作为研究的一部分。如果参与者生病,受伤或不符合水分要求,则可以允许参加审判。将询问参与者是否患有当前疾病或服用药物来确定他们是否可以完成运动审判。如果参与者患有发烧,当前疾病或服用影响体温的药物,则将重新安排。 冷却干预:
这项研究的运动方案,性能测试,认知测试和恢复部分将在周围温度约为30-40°C的气候室内进行,相对湿度约为30-70%。 到达实验室后,将要求参与者指出过去24小时内是否饮酒或咖啡因。他们不会被要求确切地指定他们已经消耗了什么,但是如果他们提供了积极的迹象,他们的审判将被重新安排为另一天。参与者将在干净的尿液杯中提供一个小的尿液样品,并将测量裸体体重。到达实验室后,水合状态将通过尿液特异性重力,裸体和尿液颜色评估。只有在满足尿液特异性重力(USG)≤1.025的欧文标准(USG)的欧文标准时,才能继续进行运动试验。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。参与者将在先前访问中向参与者提供有关如何获得即将进行的试验所需的水合状态的说明。关键研究人员将插入食管探针以测量食道温度。然后,参与者将插入直肠探针并佩戴心率监测表带。此外,参与者将佩戴4个位点的皮肤温度传感器。到达实验室后,还将要求参与者填写主观的睡眠问卷。所有感知度量,认知绩效指标和身体绩效测试都将进行,以确定每个试验开始时的基线值。 所有参与者将进行跑步机协议,涉及大约90分钟的慢跑或步行。在整个试验期间,将在各个时间点进行认知和身体表现测试。 锻炼后,参与者将通过5个冷冻热冰袋或5个市售冰袋冷却。参与者将冷却约30分钟。所有参与者将在冷却期间仰卧。 冷冻冷却和市售的冰袋放置 存储和准备: 冰袋将在使用前约34°F中存储在冷却器中,至少在使用前6小时,并保持尽可能干燥(35°F至70°F)。理想情况下,冰袋将保存在冰或冰上篮子或冰块上方或冷冻凝胶包上,而不会与冷却器冷却的方法接触。在冷却器使用之前,冰箱也可以接受,但更喜欢在现场的真实情况。 对于冷冻冷却元素:冷冻冷却包将迅速而有力(10秒)摇动并放置在受试者上(受试者将是仰卧)。 对于市售的冰袋:将放置在主题上的冰袋(主题将是仰卧)。 所有冰袋将放置在以下各个细分市场上:
使用后,使用冷冻冷却元素和市售的冰袋将在使用后丢弃。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 参与者获得两种替代干预措施:1)冷冻热冷却包和2)市售冰袋。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将在干预期间将冰袋蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 热疗 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257266 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-168 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 道格拉斯·J·卡萨(Douglas J Casa),康涅狄格大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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热疗 | 设备:冰袋冷却 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 参与者获得两种替代干预措施:1)冷冻热冷却包和2)市售冰袋。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将在干预期间将冰袋蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 5点冰袋冷却对运动引起的热疗后体温,皮肤温度和心率的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冷冻冷却包 锻炼诱导的高温过高后,将在受试者上放置冷冻冷却包30分钟。 | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 |
主动比较器:商业冰袋 在运动引起的高温过高后,商业冰袋将放在受试者30分钟内。 | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 |
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:玛格丽特·莫里西(Margaret Morrissey),MS | 9783871811 | Margaret.morrissey@uconn.edu | |
联系人:Rebecca Stearns,博士 | 860-486-0275 | rebecca.stearns@uconn.edu |
首席研究员: | 道格拉斯·卡萨(Douglas Casa),博士 | 康涅狄格大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 运动引起的热疗后冷却冷却 | ||||||||
官方标题ICMJE | 5点冰袋冷却对运动引起的热疗后体温,皮肤温度和心率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在检查与市售冰袋相比,锻炼引起的高温过高后,冷冻冷却包是否会减少热和心血管菌株。其次,将检查冷冻冷却包对认知和运动表现的影响。目前尚无研究检查冷冻冷却包在高温个体中的功效,这些信息将有助于确定冷冻冷却包是否可用于增强性能或预防热疾病。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将包括三个研究访问: 访问1:基线和VO2MAX测试访问2-3:试验1和2。 访问1:基线和VO2MAX测试 被批准参加的参与者将安排在基线和VO2MAX测试日。到达实验室后,受试者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。将评估尿液特异性重力和尿液颜色。还将记录裸体体重。每位参与者将为每个参与者提供隐私,同时通过独自与参与者进行测量,在坚实的,封闭的门后面的私人房间中进行测量,并在房间外阅读规模。如果满足尿液特异性重力(USG)≤1.025的Euhydred标准,则只能继续进行VO2MAX测试。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。访问时将通过胶带措施来测量高度。将通过三个基线天数中的皮肤折叠卡钳对皮肤折叠厚度进行3点评估,计算体内脂肪的百分比百分比。研究人员将使用适当的握把技术来测量胸部,腹部和大腿上的皮肤折叠厚度。这将需要不到约5分钟才能完成。此信息将用于描述主题人口统计。还将要求参与者在热环境中的跑步机上完成最大的氧气吸收(VO2MAX)测试。该测试将提供参与者的有氧健身水平。 访问2-3:试验1和2 这是一个随机,平衡的,跨越设计。参与者号码将被随机分配,并将使用随机数生成器订购,并分配给参与者号码。这些命令将在参与者之间取消平衡,以确保没有订单效应,并且每个参与者将完成两个试验作为研究的一部分。如果参与者生病,受伤或不符合水分要求,则可以允许参加审判。将询问参与者是否患有当前疾病或服用药物来确定他们是否可以完成运动审判。如果参与者患有发烧,当前疾病或服用影响体温的药物,则将重新安排。 冷却干预:
这项研究的运动方案,性能测试,认知测试和恢复部分将在周围温度约为30-40°C的气候室内进行,相对湿度约为30-70%。 到达实验室后,将要求参与者指出过去24小时内是否饮酒或咖啡因。他们不会被要求确切地指定他们已经消耗了什么,但是如果他们提供了积极的迹象,他们的审判将被重新安排为另一天。参与者将在干净的尿液杯中提供一个小的尿液样品,并将测量裸体体重。到达实验室后,水合状态将通过尿液特异性重力,裸体和尿液颜色评估。只有在满足尿液特异性重力(USG)≤1.025的欧文标准(USG)的欧文标准时,才能继续进行运动试验。如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求受试者喝500毫升的水以确保适当的水合状态。参与者将在先前访问中向参与者提供有关如何获得即将进行的试验所需的水合状态的说明。关键研究人员将插入食管探针以测量食道温度。然后,参与者将插入直肠探针并佩戴心率监测表带。此外,参与者将佩戴4个位点的皮肤温度传感器。到达实验室后,还将要求参与者填写主观的睡眠问卷。所有感知度量,认知绩效指标和身体绩效测试都将进行,以确定每个试验开始时的基线值。 所有参与者将进行跑步机协议,涉及大约90分钟的慢跑或步行。在整个试验期间,将在各个时间点进行认知和身体表现测试。 锻炼后,参与者将通过5个冷冻热冰袋或5个市售冰袋冷却。参与者将冷却约30分钟。所有参与者将在冷却期间仰卧。 冷冻冷却和市售的冰袋放置 存储和准备: 冰袋将在使用前约34°F中存储在冷却器中,至少在使用前6小时,并保持尽可能干燥(35°F至70°F)。理想情况下,冰袋将保存在冰或冰上篮子或冰块上方或冷冻凝胶包上,而不会与冷却器冷却的方法接触。在冷却器使用之前,冰箱也可以接受,但更喜欢在现场的真实情况。 对于冷冻冷却元素:冷冻冷却包将迅速而有力(10秒)摇动并放置在受试者上(受试者将是仰卧)。 对于市售的冰袋:将放置在主题上的冰袋(主题将是仰卧)。 所有冰袋将放置在以下各个细分市场上:
使用后,使用冷冻冷却元素和市售的冰袋将在使用后丢弃。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 参与者获得两种替代干预措施:1)冷冻热冷却包和2)市售冰袋。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将在干预期间将冰袋蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 热疗 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:冰袋冷却 运动引起的高温过高后,将将5个冰袋(冷冻冷却包或商业冰袋)放在该主题上30分钟 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257266 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-168 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 道格拉斯·J·卡萨(Douglas J Casa),康涅狄格大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |