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出境医 / 临床实验 / 监督运动计划对慢性下腰痛患者的影响
监督运动计划对慢性下腰痛患者的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了监督运动计划对非特异性慢性下背痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能以及残疾/功能的影响。一半的参与者将执行针对性的脊柱肌肉运动计划，而另一半将进行一般运动计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下背痛肌肉萎缩诊断成像运动疗法 | 其他：有针对性的运动计划其他：一般锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 监督运动计划对慢性腰痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有针对性的锻炼计划 有针对性的运动控制和孤立的腰部伸肌加强练习。每周有2次监督12周的计划。 | 其他：有针对性的锻炼计划 该实验干预组的参与者将进行运动控制和孤立的腰椎伸肌练习的组合。练习的难度水平将逐渐发展。干预将持续12周，每个参与者每周将进行2次监督运动。 |
| 主动比较器：一般锻炼计划 一般运动计划，包括上半身和下半身的增强和柔韧性练习。每周有2次监督12周的计划。 | 其他：一般锻炼计划 这个主动干预组的参与者将执行一项广泛的运动计划，包括上身，下身体和髋关节增强运动以及灵活性。练习的难度水平将逐渐发展。干预将持续12周，每个参与者每周将进行2次监督运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多叶肌肉大小（横截面区域）[时间范围：基线，6周，12周]将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得多肌横截面区域测量。
- 多叶肌肉脂肪浸润的变化[时间范围：基线，6周，12周]从L1到L5脊柱水平，将从磁共振成像（MRI）获得多叶肌肉脂肪浸润（组成）测量值。
次要结果度量 ：
- 在12个项目的简短表格健康调查（SF-12）中的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]12项简短表格健康调查（SF-12）是前36个项目简短健康调查的凝结形式，用于评估与健康相关的生活质量。12项调查由8个域组成，这些领域评估评估身心健康综合分数（PC和MC）。虽然SF-12加权并求和以为PC和MC提供可解释的量表。这12个问题的得分范围从0（最差的健康水平）到100（最高健康水平）。
- OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]ODI用于测量患者相对于LBP的残疾水平。这是一个10个项目量表，其中每个项目的评分为0-6。较高的分数表明残疾更大。
- 国际体育锻炼问卷（IPAQ）的更改[时间范围：基线，6周，12周，24周]IPAQ是每周代谢当量（MET） - 分钟的自我报告的日志。体育锻炼的水平被评为有力，中等，步行和坐着，必须分配给正确的类别。然后添加并评估每个类别的分钟数。
- 坦帕量表的变化运动恐惧症（TSK）[时间范围：基线，6周，12周，24周]TSK通过13个项目的量表来衡量与疼痛有关的恐惧。得分在17至68之间，得分增加表明运动恐惧症水平更高。
- 视觉数值疼痛评级量表（NPR）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]疼痛的NRP是一个从0到10的评级系统，0没有疼痛，可以想象10个最严重的疼痛。
- 疼痛灾难量表（PCS）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]PC是一项13项问卷，可评估参与者的灾难性水平。每个项目的额定值为52。分数越高，灾难性水平就越大。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]
- 脊髓脊髓大小（横截面区域）[时间范围：基线，6周，12周]脊髓肌横截面区域测量将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得。
- 脊髓脊髓脂肪浸润的变化[时间范围：基线，6周，12周]脊髓肌脂肪浸润（组成）测量将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得。
- 多叶肌功能的变化（厚度％变化）[时间范围：基线，6周，12周]多肌肌肉功能，表示通过对侧臂升降机从静止的位置变为厚度的％变化，将通过超声评估。
- 腰部伸肌强度的变化[时间范围：基线，6周，12周]腰部肌肉强度将使用MEDX腰椎等级测功机评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性非特异性LBP（> 3个月），定义为下部肋骨和臀褶之间的疼痛，有或没有腿部疼痛
- 目前正在寻找LBP
- 在18至60岁之间
- 英语或法语说话者
- ODI问卷上的“中度”或“严重”残疾的评分
- 目前不要专门针对下背部肌肉进行运动或健身培训（研究开始前3个月）。
排除标准：
- 神经根压缩或反射运动迹象缺陷的证据（例如无力，反射变化或相同的脊髓神经的感觉丧失）
- 先前的脊柱手术或椎骨骨折
- 其他主要的腰椎结构异常（例如脊柱溶解，脊柱滑脱或腰椎脊柱侧弯> 10°）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryse Fortin，博士 | 514-848-2424 EXT 8642 | maryse.fortin@concordia.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 表演中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4B1R6 | |
| 联系人：Brent Rosenstein，MSC | |
赞助商和合作者
蒙特利尔康科迪亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 监督运动计划对慢性下腰痛患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 监督运动计划对慢性腰痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了监督运动计划对非特异性慢性下背痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能以及残疾/功能的影响。一半的参与者将执行针对性的脊柱肌肉运动计划，而另一半将进行一般运动计划。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCER19-20-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽·福丁（Maryse Fortin），蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了监督运动计划对非特异性慢性下背痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能以及残疾/功能的影响。一半的参与者将执行针对性的脊柱肌肉运动计划，而另一半将进行一般运动计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下背痛肌肉萎缩诊断成像运动疗法 | 其他：有针对性的运动计划其他：一般锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 监督运动计划对慢性腰痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有针对性的锻炼计划 有针对性的运动控制和孤立的腰部伸肌加强练习。每周有2次监督12周的计划。 | 其他：有针对性的锻炼计划 该实验干预组的参与者将进行运动控制和孤立的腰椎伸肌练习的组合。练习的难度水平将逐渐发展。干预将持续12周，每个参与者每周将进行2次监督运动。 |
| 主动比较器：一般锻炼计划 一般运动计划，包括上半身和下半身的增强和柔韧性练习。每周有2次监督12周的计划。 | 其他：一般锻炼计划 这个主动干预组的参与者将执行一项广泛的运动计划，包括上身，下身体和髋关节增强运动以及灵活性。练习的难度水平将逐渐发展。干预将持续12周，每个参与者每周将进行2次监督运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多叶肌肉大小（横截面区域）[时间范围：基线，6周，12周]将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得多肌横截面区域测量。
- 多叶肌肉脂肪浸润的变化[时间范围：基线，6周，12周]从L1到L5脊柱水平，将从磁共振成像（MRI）获得多叶肌肉脂肪浸润（组成）测量值。
次要结果度量 ：
- 在12个项目的简短表格健康调查（SF-12）中的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]12项简短表格健康调查（SF-12）是前36个项目简短健康调查的凝结形式，用于评估与健康相关的生活质量。12项调查由8个域组成，这些领域评估评估身心健康综合分数（PC和MC）。虽然SF-12加权并求和以为PC和MC提供可解释的量表。这12个问题的得分范围从0（最差的健康水平）到100（最高健康水平）。
- OSWESTRY下背部疼痛障碍指数（ODI）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]ODI用于测量患者相对于LBP的残疾水平。这是一个10个项目量表，其中每个项目的评分为0-6。较高的分数表明残疾更大。
- 国际体育锻炼问卷（IPAQ）的更改[时间范围：基线，6周，12周，24周]IPAQ是每周代谢当量（MET） - 分钟的自我报告的日志。体育锻炼的水平被评为有力，中等，步行和坐着，必须分配给正确的类别。然后添加并评估每个类别的分钟数。
- 坦帕量表的变化运动恐惧症（TSK）[时间范围：基线，6周，12周，24周]TSK通过13个项目的量表来衡量与疼痛有关的恐惧。得分在17至68之间，得分增加表明运动恐惧症水平更高。
- 视觉数值疼痛评级量表（NPR）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]疼痛的NRP是一个从0到10的评级系统，0没有疼痛，可以想象10个最严重的疼痛。
- 疼痛灾难量表（PCS）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]PC是一项13项问卷，可评估参与者的灾难性水平。每个项目的额定值为52。分数越高，灾难性水平就越大。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：基线，6周，12周，24周]
- 脊髓脊髓大小（横截面区域）[时间范围：基线，6周，12周]脊髓肌横截面区域测量将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得。
- 脊髓脊髓脂肪浸润的变化[时间范围：基线，6周，12周]脊髓肌脂肪浸润（组成）测量将从磁共振成像（MRI）从L1到L5脊柱水平获得。
- 多叶肌功能的变化（厚度％变化）[时间范围：基线，6周，12周]多肌肌肉功能，表示通过对侧臂升降机从静止的位置变为厚度的％变化，将通过超声评估。
- 腰部伸肌强度的变化[时间范围：基线，6周，12周]腰部肌肉强度将使用MEDX腰椎等级测功机评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryse Fortin，博士 | 514-848-2424 EXT 8642 | maryse.fortin@concordia.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 表演中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4B1R6 | |
| 联系人：Brent Rosenstein，MSC | |
赞助商和合作者
蒙特利尔康科迪亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 监督运动计划对慢性下腰痛患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 监督运动计划对慢性腰痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了监督运动计划对非特异性慢性下背痛患者的脊髓脊髓肌形态和功能以及残疾/功能的影响。一半的参与者将执行针对性的脊柱肌肉运动计划，而另一半将进行一般运动计划。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCER19-20-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽·福丁（Maryse Fortin），蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔康科迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
