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出境医 / 临床实验 / 缺血/再灌注损伤后肝恶性肿瘤的复发(Annie-Liver)

缺血/再灌注损伤后肝恶性肿瘤的复发(Annie-Liver)

研究描述
简要摘要:
肝切除术后肝残留的严重缺血变化可以加快残留肝脏的肿瘤复发。我们的研究旨在评估温暖的缺血/再灌注(I/R)损伤对手术和流入血管控制下的主要肝切除术中的手术到本地复发间隔和患者总体生存的影响。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性再灌注损伤肝损伤癌症复发恶性肿瘤肝癌步骤:选择性肝血管排斥程序:半自动性肝血管排斥

详细说明:
在总流入和流出血管夹紧下,将一百八名患者接受肝切除术,并被指定为研究组。这些个体回顾性地与112个对应物相匹配,他们接受了肝脏手术,该肝脏手术仅在具有肿瘤的节段进行流入和流出血管夹,从任何I/R损伤(对照组)中保留了肝残留。比较了这两个队列的无复发生存和整体生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 230名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:肝切除术中的血管阻塞是否会因缺血/再灌注损伤引起的肝残余中的恶性肿瘤复发吗?
实际学习开始日期 2000年1月1日
实际的初级完成日期 2012年12月31日
实际 学习完成日期 2012年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
患者进行了重大肝切除术,并对整个肝脏的血液流入和流出的血管控制
程序:选择性肝血管排除
主要的肝切除术,血管血液流入和整个肝脏流出

控制组
仅在肿瘤的叶片中选择性地夹住门户和肝血管,进行了重大肝切除术的患者
程序:半自动肝血管排除
通过选择性地夹住肿瘤的叶子的门户和肝血管,通过选择性地夹住门户和肝血管来切除重大肝脏切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 发生恶性复发的时间[时间范围:从运行时间到恶性复发时间,评估长达15年]
    无复发生存

  2. 死亡时间[时间范围:从运营时间到死亡时间,评估长达20年]
    总体生存


次要结果度量
  1. 天冬氨酸氨基递质酶(AST)水平[时间范围:第二天]
    天冬氨酸氨基转移酶水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
回顾性分析内部肝切除术数据库
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)分布I至iii
  • 计划进行重大肝切除(≥3段)的患者

排除标准:

  • 肝外病的患者
  • 转移性肝肿瘤的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki,博士Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月2日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2012年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 发生恶性复发的时间[时间范围:从运行时间到恶性复发时间,评估长达15年]
    无复发生存
  • 死亡时间[时间范围:从运营时间到死亡时间,评估长达20年]
    总体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
天冬氨酸氨基递质酶(AST)水平[时间范围:第二天]
天冬氨酸氨基转移酶水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血/再灌注损伤后肝恶性肿瘤的复发
官方头衔肝切除术中的血管阻塞是否会因缺血/再灌注损伤引起的肝残余中的恶性肿瘤复发吗?
简要摘要肝切除术后肝残留的严重缺血变化可以加快残留肝脏的肿瘤复发。我们的研究旨在评估温暖的缺血/再灌注(I/R)损伤对手术和流入血管控制下的主要肝切除术中的手术到本地复发间隔和患者总体生存的影响。
详细说明在总流入和流出血管夹紧下,将一百八名患者接受肝切除术,并被指定为研究组。这些个体回顾性地与112个对应物相匹配,他们接受了肝脏手术,该肝脏手术仅在具有肿瘤的节段进行流入和流出血管夹,从任何I/R损伤(对照组)中保留了肝残留。比较了这两个队列的无复发生存和整体生存。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性分析内部肝切除术数据库
健康)状况
  • 缺血性再灌注损伤
  • 肝损伤
  • 癌症复发
  • 恶性
  • 肝癌
干涉
  • 程序:选择性肝血管排除
    主要的肝切除术,血管血液流入和整个肝脏流出
  • 程序:半自动肝血管排除
    通过选择性地夹住肿瘤的叶子的门户和肝血管,通过选择性地夹住门户和肝血管来切除重大肝脏切除术
研究组/队列
  • 学习小组
    患者进行了重大肝切除术,并对整个肝脏的血液流入和流出的血管控制
    干预:程序:选择性肝血管排除
  • 控制组
    仅在肿瘤的叶片中选择性地夹住门户和肝血管,进行了重大肝切除术的患者
    干预:程序:半自动性肝血管排斥
出版物 *
  • Smyrniotis V,Farantos C,Kostopanagiotou G,Arkadopoulos N.肝切除术期间的血管控制:方法和结果的综述。世界J外科。 2005年11月; 29(11):1384-96。审查。
  • Smyrniotis VE,Kostopanagiotou GG,Contis JC,Farantos CI,Voros DC,Kannas DC,Koskinas JS。主要肝脏切除术中选择性肝血管排除与pringle动作:前瞻性研究。世界J外科。 2003年7月; 27(7):765-9。
  • Huang J,Tang W,He​​rnandez-Alejandro R,Bertens KA,Wu H,Liao M,Li J,Zeng Y.间歇性的肝细胞切除术在部分肝细胞癌中的间歇性肝流入闭塞并没有缩短整体生存或增加肿瘤复发的可能性。医学(巴尔的摩)。 2014年12月; 93(28):E288。 doi:10.1097/MD.0000000000000288。
  • Liu L,Ren ZG,Shen Y,Zhu XD,Zhang W,Xiong W,Qin Y,Tang ZY。肝动脉闭塞对人矫形肝癌裸鼠模型中肿瘤生长和转移潜能的影响:上皮 - 间质转变的相关性。癌症科学。 2010年1月; 101(1):120-8。 doi:10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x。 Epub 2009年9月14日。
  • Serracino-inglott F,Habib NA,Mathie RT。肝缺血再灌注损伤。 Am J Surg。 2001年2月; 181(2):160-6。审查。
  • Man K,Ng KT,Lo CM,Ho JW,Sun BS,Sun CK,Lee TK,Poon RT,Fan ST。小肝残留的缺血 - 再灌注会促进肝肿瘤的生长和转移 - 激活细胞浸润和迁移途径。肝脏移植。 2007年12月; 13(12):1669-77。
  • Ozaki M,Todo S.手术应激和肿瘤行为:缺血 - 再灌注和肝切除对肿瘤进展的影响。肝脏移植。 2007年12月; 13(12):1623-6。
  • Cho Jy,Han HS,Choi Y,Yoon YS,Kim S,Choi JK,Jang JS,Kwon SU,Kim H.肝细胞癌患者的残留肝缺血与早期复发和肝切除后的生存不良。贾玛外科。 2017年4月1日; 152(4):386-392。 doi:10.1001/jamasurg.2016.5040。
  • Portolani N,Coniglio A,Ghidoni S,Giovanelli M,Benetti A,Tiberio GA,Giulini SM。肝细胞癌后肝切除后的早期和晚期复发:预后和治疗意义。 Ann Surg。 2006年2月; 243(2):229-35。
  • Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion受伤?比较回顾性队列研究。 Int J Surg。 2020年8月80日:68-73。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.06.019。 EPUB 2020年6月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月4日)
230
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2012年12月31日
实际的初级完成日期2012年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)分布I至iii
  • 计划进行重大肝切除(≥3段)的患者

排除标准:

  • 肝外病的患者
  • 转移性肝肿瘤的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257240
其他研究ID编号肝脏IR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商Aretaieion大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kassiani Theodoraki,博士Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
肝切除术后肝残留的严重缺血变化可以加快残留肝脏的肿瘤复发。我们的研究旨在评估温暖的缺血/再灌注(I/R)损伤对手术和流入血管控制下的主要肝切除术中的手术到本地复发间隔和患者总体生存的影响。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性再灌注损伤肝损伤癌症复发恶性肿瘤肝癌步骤:选择性肝血管排斥程序:半自动性肝血管排斥

详细说明:
在总流入和流出血管夹紧下,将一百八名患者接受肝切除术,并被指定为研究组。这些个体回顾性地与112个对应物相匹配,他们接受了肝脏手术,该肝脏手术仅在具有肿瘤的节段进行流入和流出血管夹,从任何I/R损伤(对照组)中保留了肝残留。比较了这两个队列的无复发生存和整体生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 230名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:肝切除术中的血管阻塞是否会因缺血/再灌注损伤引起的肝残余中的恶性肿瘤复发吗?
实际学习开始日期 2000年1月1日
实际的初级完成日期 2012年12月31日
实际 学习完成日期 2012年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
患者进行了重大肝切除术,并对整个肝脏的血液流入和流出的血管控制
程序:选择性肝血管排除
主要的肝切除术,血管血液流入和整个肝脏流出

控制组
仅在肿瘤的叶片中选择性地夹住门户和肝血管,进行了重大肝切除术的患者
程序:半自动肝血管排除
通过选择性地夹住肿瘤的叶子的门户和肝血管,通过选择性地夹住门户和肝血管来切除重大肝脏切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 发生恶性复发的时间[时间范围:从运行时间到恶性复发时间,评估长达15年]
    无复发生存

  2. 死亡时间[时间范围:从运营时间到死亡时间,评估长达20年]
    总体生存


次要结果度量
  1. 天冬氨酸氨基递质酶(AST)水平[时间范围:第二天]
    天冬氨酸氨基转移酶水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
回顾性分析内部肝切除术数据库
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)分布I至iii
  • 计划进行重大肝切除(≥3段)的患者

排除标准:

  • 肝外病的患者
  • 转移性肝肿瘤的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki,博士Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月2日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2012年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 发生恶性复发的时间[时间范围:从运行时间到恶性复发时间,评估长达15年]
    无复发生存
  • 死亡时间[时间范围:从运营时间到死亡时间,评估长达20年]
    总体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
天冬氨酸氨基递质酶(AST)水平[时间范围:第二天]
天冬氨酸氨基转移酶水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血/再灌注损伤后肝恶性肿瘤的复发
官方头衔肝切除术中的血管阻塞是否会因缺血/再灌注损伤引起的肝残余中的恶性肿瘤复发吗?
简要摘要肝切除术后肝残留的严重缺血变化可以加快残留肝脏的肿瘤复发。我们的研究旨在评估温暖的缺血/再灌注(I/R)损伤对手术和流入血管控制下的主要肝切除术中的手术到本地复发间隔和患者总体生存的影响。
详细说明在总流入和流出血管夹紧下,将一百八名患者接受肝切除术,并被指定为研究组。这些个体回顾性地与112个对应物相匹配,他们接受了肝脏手术,该肝脏手术仅在具有肿瘤的节段进行流入和流出血管夹,从任何I/R损伤(对照组)中保留了肝残留。比较了这两个队列的无复发生存和整体生存。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性分析内部肝切除术数据库
健康)状况
  • 缺血性再灌注损伤
  • 肝损伤
  • 癌症复发
  • 恶性
  • 肝癌
干涉
  • 程序:选择性肝血管排除
    主要的肝切除术,血管血液流入和整个肝脏流出
  • 程序:半自动肝血管排除
    通过选择性地夹住肿瘤的叶子的门户和肝血管,通过选择性地夹住门户和肝血管来切除重大肝脏切除术
研究组/队列
  • 学习小组
    患者进行了重大肝切除术,并对整个肝脏的血液流入和流出的血管控制
    干预:程序:选择性肝血管排除
  • 控制组
    仅在肿瘤的叶片中选择性地夹住门户和肝血管,进行了重大肝切除术的患者
    干预:程序:半自动性肝血管排斥
出版物 *
  • Smyrniotis V,Farantos C,Kostopanagiotou G,Arkadopoulos N.肝切除术期间的血管控制:方法和结果的综述。世界J外科。 2005年11月; 29(11):1384-96。审查。
  • Smyrniotis VE,Kostopanagiotou GG,Contis JC,Farantos CI,Voros DC,Kannas DC,Koskinas JS。主要肝脏切除术中选择性肝血管排除与pringle动作:前瞻性研究。世界J外科。 2003年7月; 27(7):765-9。
  • Huang J,Tang W,He​​rnandez-Alejandro R,Bertens KA,Wu H,Liao M,Li J,Zeng Y.间歇性的肝细胞切除术在部分肝细胞癌中的间歇性肝流入闭塞并没有缩短整体生存或增加肿瘤复发的可能性。医学(巴尔的摩)。 2014年12月; 93(28):E288。 doi:10.1097/MD.0000000000000288。
  • Liu L,Ren ZG,Shen Y,Zhu XD,Zhang W,Xiong W,Qin Y,Tang ZY。肝动脉闭塞对人矫形肝癌裸鼠模型中肿瘤生长和转移潜能的影响:上皮 - 间质转变的相关性。癌症科学。 2010年1月; 101(1):120-8。 doi:10.1111/j.1349-7006.2009.01363.x。 Epub 2009年9月14日。
  • Serracino-inglott F,Habib NA,Mathie RT。肝缺血再灌注损伤。 Am J Surg。 2001年2月; 181(2):160-6。审查。
  • Man K,Ng KT,Lo CM,Ho JW,Sun BS,Sun CK,Lee TK,Poon RT,Fan ST。小肝残留的缺血 - 再灌注会促进肝肿瘤的生长和转移 - 激活细胞浸润和迁移途径。肝脏移植。 2007年12月; 13(12):1669-77。
  • Ozaki M,Todo S.手术应激和肿瘤行为:缺血 - 再灌注和肝切除对肿瘤进展的影响。肝脏移植。 2007年12月; 13(12):1623-6。
  • Cho Jy,Han HS,Choi Y,Yoon YS,Kim S,Choi JK,Jang JS,Kwon SU,Kim H.肝细胞癌患者的残留肝缺血与早期复发和肝切除后的生存不良。贾玛外科。 2017年4月1日; 152(4):386-392。 doi:10.1001/jamasurg.2016.5040。
  • Portolani N,Coniglio A,Ghidoni S,Giovanelli M,Benetti A,Tiberio GA,Giulini SM。肝细胞癌后肝切除后的早期和晚期复发:预后和治疗意义。 Ann Surg。 2006年2月; 243(2):229-35。
  • Theodoraki K, Papadoliopoulou M, Petropoulou Z, Theodosopoulos T, Vassiliu P, Polydorou A, Xanthakos P, Fragulidis G, Smyrniotis V, Arkadopoulos N. Does vascular occlusion in liver resections predispose to recurrence of malignancy in the liver remnant due to ischemia/reperfusion受伤?比较回顾性队列研究。 Int J Surg。 2020年8月80日:68-73。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.06.019。 EPUB 2020年6月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月4日)
230
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2012年12月31日
实际的初级完成日期2012年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)分布I至iii
  • 计划进行重大肝切除(≥3段)的患者

排除标准:

  • 肝外病的患者
  • 转移性肝肿瘤的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257240
其他研究ID编号肝脏IR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商Aretaieion大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kassiani Theodoraki,博士Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年2月