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出境医 / 临床实验 / 蘑菇摄入研究
蘑菇摄入研究
研究描述
简要摘要：
调查人员建议确定食用0、1或2份白色纽扣（Agaricus bisporus；最受欢迎的，低厄尔哥氨酸）或黄色牡蛎（Pleurotus citrinopileatus;较高的Ergothioneine;较高的Ergothionine）蘑菇蘑菇对普斯马玛水平和刺激性泡沫中普力的刺激性变化的效果 - 特异性化合物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食，健康 | 其他：黄色牡蛎-84 g其他：黄色牡蛎 - 168 g其他：白色按钮 - 84 g其他：白色按钮 - 168 g其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
研究人员假设食用不同的蘑菇品种将在血浆和尿液中引起不同的餐后营养代谢概况，并且存在的代谢物的数量随蘑菇的份量而增加。测量血浆中的果仁氨酸将提供定量结果，以记录餐后对食用测试餐的反应。营养代谢相关的结果是探索性的，在人类研究中尚未记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 对于这项随机跨界研究，受试者将消耗5种蘑菇含量变化的测试餐，每个餐食的分离至少为10天（图1）。在每个测试日之前的3天内，将为参与者提供并指示专门消耗低抗氧化剂的“磨合”饮食（低水果，蔬菜和香料饮食），以最大程度地减少潜在的测试食品衍生化合物的背景浓度兴趣。在测试日，参与者将食用一顿标准化的混合含量餐（500 kcal，75g cho，15g蛋白，15克脂肪），其中含有1）无蘑菇（控制），2）84克原始的白色纽扣蘑菇煮熟； 3）168克煮熟的生纽扣蘑菇煮熟； 4）84克煮熟的原始黄色牡蛎蘑菇；或5）168克煮熟的原始黄色牡蛎蘑菇。在每个饮食饮食/测试期之间，参与者将消耗通常的，不受限制的自我选择饮食至少7天。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 蘑菇摄入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 - 没有蘑菇 受试者将被随机食用，以0 g，84 g（黄色牡蛎或白色按钮）或168 g（黄色或白色纽扣）蘑菇食用测试日沙拉。蘑菇将在食用前煮熟。 | 其他：控制 参与者将仅食用标准化的测试日沙拉 |
| 实验：黄色牡蛎-84 g 受试者将被随机食用，以0 g，84 g（黄色牡蛎或白色按钮）或168 g（黄色或白色纽扣）蘑菇食用测试日沙拉。蘑菇将在食用前煮熟。 | 其他：黄色牡蛎-84 g 参与者将食用标准化的测试日沙拉加84克（原重量）蘑菇。蘑菇将在食用之前煮熟 |
| 实验：黄色牡蛎-168 g 受试者将被随机食用，以0 g，84 g（黄色牡蛎或白色按钮）或168 g（黄色或白色纽扣）蘑菇食用测试日沙拉。蘑菇将在食用前煮熟。 | 其他：黄色牡蛎-168 g 参与者将食用标准化的测试日沙拉加168 g（原始重量）蘑菇。蘑菇将在食用之前煮熟 |
| 实验：白色按钮-84 g 受试者将被随机食用，以0 g，84 g（黄色牡蛎或白色按钮）或168 g（黄色或白色纽扣）蘑菇食用测试日沙拉。蘑菇将在食用前煮熟。 | 其他：白色按钮-84 g 参与者将食用标准化的测试日沙拉加84克（原重量）蘑菇。蘑菇将在食用之前煮熟 |
| 实验：白色按钮168 g 受试者将被随机食用，以0 g，84 g（黄色牡蛎或白色按钮）或168 g（黄色或白色纽扣）蘑菇食用测试日沙拉。蘑菇将在食用前煮熟。 | 其他：白色按钮-168 g 参与者将食用标准化的测试日沙拉加168 g（原始重量）蘑菇。蘑菇将在食用之前煮熟 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Green | 765-496-6342 | jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS | 260-443-3052 | cuffelma@purdue.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学 | 招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47906 | |
| 联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS 260-443-3052 Cuffelma@purdue.edu | |
| 首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士 | |
赞助商和合作者
普渡大学
蘑菇委员会
调查人员
| 首席研究员： | 韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士 | 普渡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蘑菇摄入研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蘑菇摄入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议确定食用0、1或2份白色纽扣（Agaricus bisporus；最受欢迎的，低厄尔哥氨酸）或黄色牡蛎（Pleurotus citrinopileatus;较高的Ergothioneine;较高的Ergothionine）蘑菇蘑菇对普斯马玛水平和刺激性泡沫中普力的刺激性变化的效果 - 特异性化合物。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设食用不同的蘑菇品种将在血浆和尿液中引起不同的餐后营养代谢概况，并且存在的代谢物的数量随蘑菇的份量而增加。测量血浆中的果仁氨酸将提供定量结果，以记录餐后对食用测试餐的反应。营养代谢相关的结果是探索性的，在人类研究中尚未记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 对于这项随机跨界研究，受试者将消耗5种蘑菇含量变化的测试餐，每个餐食的分离至少为10天（图1）。在每个测试日之前的3天内，将为参与者提供并指示专门消耗低抗氧化剂的“磨合”饮食（低水果，蔬菜和香料饮食），以最大程度地减少潜在的测试食品衍生化合物的背景浓度兴趣。在测试日，参与者将食用一顿标准化的混合含量餐（500 kcal，75g cho，15g蛋白，15克脂肪），其中含有1）无蘑菇（控制），2）84克原始的白色纽扣蘑菇煮熟； 3）168克煮熟的生纽扣蘑菇煮熟； 4）84克煮熟的原始黄色牡蛎蘑菇；或5）168克煮熟的原始黄色牡蛎蘑菇。在每个饮食饮食/测试期之间，参与者将消耗通常的，不受限制的自我选择饮食至少7天。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮食，健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257201 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 普渡大学韦恩·坎贝尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蘑菇委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||