病情或疾病 | 干预/治疗 |
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玻璃体视网膜疾病 | 程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术 |
一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
背景:
在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。
目的:
这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。
目标:
主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。
次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | suterless pars-plana玻璃体切除术在马纳西亚麻醉下的安全性和可行性 | ||||||||
官方头衔 | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。 | ||||||||
详细说明 | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 背景: 在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。 目的: 这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。 目标: 主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。 次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群是从亚法大学医院眼诊所的患者集体中获得的,并具有医疗玻璃体切除术的指示,该疗法与研究参与无关。 | ||||||||
健康)状况 | 玻璃体视网膜疾病 | ||||||||
干涉 | 程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术 应研究手术期间的耐受性和疼痛感觉的安全性和可行性,以及在泰农麻醉下的微创玻璃体切除术中对光和色彩感觉的可能感知。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04257188 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-169 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Antonis Koutsonas,RWTH亚肯大学 | ||||||||
研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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玻璃体视网膜疾病 | 程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术 |
一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
背景:
在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。
目的:
这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。
目标:
主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。
次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | suterless pars-plana玻璃体切除术在马纳西亚麻醉下的安全性和可行性 | ||||||||
官方头衔 | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。 | ||||||||
详细说明 | 一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。 背景: 在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。 目的: 这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。 目标: 主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。 次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群是从亚法大学医院眼诊所的患者集体中获得的,并具有医疗玻璃体切除术的指示,该疗法与研究参与无关。 | ||||||||
健康)状况 | 玻璃体视网膜疾病 | ||||||||
干涉 | 程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术 应研究手术期间的耐受性和疼痛感觉的安全性和可行性,以及在泰农麻醉下的微创玻璃体切除术中对光和色彩感觉的可能感知。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04257188 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-169 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Antonis Koutsonas,RWTH亚肯大学 | ||||||||
研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |