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出境医 / 临床实验 / 缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术在避风港亚麻醉(Safe-VISA)中的安全性和可行性

缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术在避风港亚麻醉(Safe-VISA)中的安全性和可行性

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。

病情或疾病 干预/治疗
玻璃体视网膜疾病程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术

详细说明:

一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。

背景:

在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。

目的:

这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。

目标:

主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。

次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
实际学习开始日期 2019年11月7日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛的感觉[时间范围:1天]
    1. 11点数字量表范围从“ 0”(意味着“无痛”)到'10'(表示“最坏的疼痛”),问卷调查
    2. Wong -BakerFaces®量表(6个面孔,无伤害 - 最严重),问卷调查

  2. 不适[时间范围:1天]
    11点数字量表范围从“ 0”(表示“不舒适”)到'10'(表示“最坏的不适”),问卷调查

  3. 视觉感觉[时间范围:1天]

    4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷

    1. 手术过程中细节的感知(仪器,外科医生的脸)
    2. 手术期间颜色的感知
    3. 灯光或阴影的感知
    4. 手术过程中根本没有光感


次要结果度量
  1. 化学[时间范围:1天]
    5点数字量表从“ 0”(意味着没有化学)到4(意味着所有4个眼睛象限的化学),问卷(外科医生)(外科医生)

  2. 眼动[时间范围:1天]
    4点数字量表:'0'(表示ptosis且无运动能力),'1'(轻度运动),'2'(中等运动),'3'(完全运动),问卷(外科医生)(外科医生)

  3. 外科医生在手术期间的一般舒适感[时间范围:1天]
    6点数字量表范围从“ 1”(表示最佳舒适条件)到“ 6”(意味着最坏的舒适条件)问卷(外科医生)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2019年11月7日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 疼痛的感觉[时间范围:1天]
    1. 11点数字量表范围从“ 0”(意味着“无痛”)到'10'(表示“最坏的疼痛”),问卷调查
    2. Wong -BakerFaces®量表(6个面孔,无伤害 - 最严重),问卷调查
  • 不适[时间范围:1天]
    11点数字量表范围从“ 0”(表示“不舒适”)到'10'(表示“最坏的不适”),问卷调查
  • 视觉感觉[时间范围:1天]
    4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷
    1. 手术过程中细节的感知(仪器,外科医生的脸)
    2. 手术期间颜色的感知
    3. 灯光或阴影的感知
    4. 手术过程中根本没有光感
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 化学[时间范围:1天]
    5点数字量表从“ 0”(意味着没有化学)到4(意味着所有4个眼睛象限的化学),问卷(外科医生)(外科医生)
  • 眼动[时间范围:1天]
    4点数字量表:'0'(表示ptosis且无运动能力),'1'(轻度运动),'2'(中等运动),'3'(完全运动),问卷(外科医生)(外科医生)
  • 外科医生在手术期间的一般舒适感[时间范围:1天]
    6点数字量表范围从“ 1”(表示最佳舒适条件)到“ 6”(意味着最坏的舒适条件)问卷(外科医生)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题suterless pars-plana玻璃体切除术在马纳西亚麻醉下的安全性和可行性
官方头衔一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
简要摘要这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。
详细说明

一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。

背景:

在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。

目的:

这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。

目标:

主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。

次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是从亚法大学医院眼诊所的患者集体中获得的,并具有医疗玻璃体切除术的指示,该疗法与研究参与无关。
健康)状况玻璃体视网膜疾病
干涉程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术
应研究手术期间的耐受性和疼痛感觉的安全性和可行性,以及在泰农麻醉下的微创玻璃体切除术中对光和色彩感觉的可能感知。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄超过40岁
  • 存在需要进行手术治疗玻璃体切除术的临床状况,不一定需要全身麻醉(硅胶油手术,玻璃体胶质神经胶质病,黄斑孔,黄斑孔,皮下出血,透镜稀少)。

    • 玻璃体切除术的医学指示与研究参与无关。直到患者同意玻璃体切除术(标准化信息表)潜在的研究对象才能参与临床试验。
  • 愿意参加临床试验
  • 了解临床试验和研究过程的目标
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 伴随眼睛的疾病

    • 过滤青光眼操作后的状态
    • 独特的角膜泥质,这使得检查变得更加困难
    • 复杂的增殖性玻璃体毒素病
  • 对研究缺乏了解,其目标和研究行为
  • 精神病
  • 怀孕
  • 同时参加另一项临床试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tibor Lohmann,医学博士。 +49(0)241 80 88191 tlohmann@ukaachen.de
联系人:Antonis Koutsonas,医学博士。
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257188
其他研究ID编号19-169
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Antonis Koutsonas,RWTH亚肯大学
研究赞助商亚太大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Antonis Koutsonas,医学博士。大学医院RWTH AACHEN的眼科诊所
PRS帐户亚太大学
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。

病情或疾病 干预/治疗
玻璃体视网膜疾病程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术

详细说明:

一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。

背景:

在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。

目的:

这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。

目标:

主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。

次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
实际学习开始日期 2019年11月7日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛的感觉[时间范围:1天]
    1. 11点数字量表范围从“ 0”(意味着“无痛”)到'10'(表示“最坏的疼痛”),问卷调查
    2. Wong -BakerFaces®量表(6个面孔,无伤害 - 最严重),问卷调查

  2. 不适[时间范围:1天]
    11点数字量表范围从“ 0”(表示“不舒适”)到'10'(表示“最坏的不适”),问卷调查

  3. 视觉感觉[时间范围:1天]

    4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷

    1. 手术过程中细节的感知(仪器,外科医生的脸)
    2. 手术期间颜色的感知
    3. 灯光或阴影的感知
    4. 手术过程中根本没有光感


次要结果度量
  1. 化学[时间范围:1天]
    5点数字量表从“ 0”(意味着没有化学)到4(意味着所有4个眼睛象限的化学),问卷(外科医生)(外科医生)

  2. 眼动[时间范围:1天]
    4点数字量表:'0'(表示ptosis且无运动能力),'1'(轻度运动),'2'(中等运动),'3'(完全运动),问卷(外科医生)(外科医生)

  3. 外科医生在手术期间的一般舒适感[时间范围:1天]
    6点数字量表范围从“ 1”(表示最佳舒适条件)到“ 6”(意味着最坏的舒适条件)问卷(外科医生)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2019年11月7日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 疼痛的感觉[时间范围:1天]
    1. 11点数字量表范围从“ 0”(意味着“无痛”)到'10'(表示“最坏的疼痛”),问卷调查
    2. Wong -BakerFaces®量表(6个面孔,无伤害 - 最严重),问卷调查
  • 不适[时间范围:1天]
    11点数字量表范围从“ 0”(表示“不舒适”)到'10'(表示“最坏的不适”),问卷调查
  • 视觉感觉[时间范围:1天]
    4个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷
    1. 手术过程中细节的感知(仪器,外科医生的脸)
    2. 手术期间颜色的感知
    3. 灯光或阴影的感知
    4. 手术过程中根本没有光感
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 化学[时间范围:1天]
    5点数字量表从“ 0”(意味着没有化学)到4(意味着所有4个眼睛象限的化学),问卷(外科医生)(外科医生)
  • 眼动[时间范围:1天]
    4点数字量表:'0'(表示ptosis且无运动能力),'1'(轻度运动),'2'(中等运动),'3'(完全运动),问卷(外科医生)(外科医生)
  • 外科医生在手术期间的一般舒适感[时间范围:1天]
    6点数字量表范围从“ 1”(表示最佳舒适条件)到“ 6”(意味着最坏的舒适条件)问卷(外科医生)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题suterless pars-plana玻璃体切除术在马纳西亚麻醉下的安全性和可行性
官方头衔一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。
简要摘要这项前瞻性研究的目的是研究在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在季节亚麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。特别是,在操作过程中的耐受性和疼痛感觉以及可能对光和色彩感觉的感知都应在问卷的帮助下记录。此外,将评估外科医生对眼动,化学和一般可行性的印象。
详细说明

一项前瞻性的单中心临床试验,可确定在泰农麻醉下进行的无缝合性PARS-PLANA玻璃体切除术的安全性和可行性。

背景:

在德国,PARS-PLANA玻璃切除术大部分是在全身麻醉中进行的。这需要立即提供经过训练的麻醉团队,并非总是批准的,尤其是在紧急眼科疾病(即内po症,高风险视网膜脱离)中。此外,由于全身性疾病(即心血管疾病),有些患者不适合全身麻醉。有几种局部眼麻醉的程序(即peribulbar,tobulbar,teb-Tenon麻醉)。次纳农麻醉的主要优点是使用钝器套管限制了潜在并发症的风险。

目的:

这项研究的目的是研究局部次纳州麻醉程序在前瞻性临床研究设计中对无缝隙玻璃体切除术(麻醉混合物:2ML-xylocaine和2ML Bupivacaine)的安全性。

目标:

主要结果:评估1.疼痛的感觉,2。患者的术中不适和3.使用标准化问卷(Wong-Baker Face scale,视觉模拟量表和个体问题)的视觉感觉。

次要结果:对1.化学的评估,2。眼动,3。外科医生在手术期间的舒适感(评分量表)。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是从亚法大学医院眼诊所的患者集体中获得的,并具有医疗玻璃体切除术的指示,该疗法与研究参与无关。
健康)状况玻璃体视网膜疾病
干涉程序:在Subtenon麻醉下微创玻璃体切除术
应研究手术期间的耐受性和疼痛感觉的安全性和可行性,以及在泰农麻醉下的微创玻璃体切除术中对光和色彩感觉的可能感知。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄超过40岁
  • 存在需要进行手术治疗玻璃体切除术的临床状况,不一定需要全身麻醉(硅胶油手术,玻璃体胶质神经胶质病,黄斑孔,黄斑孔,皮下出血,透镜稀少)。

    • 玻璃体切除术的医学指示与研究参与无关。直到患者同意玻璃体切除术(标准化信息表)潜在的研究对象才能参与临床试验。
  • 愿意参加临床试验
  • 了解临床试验和研究过程的目标
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 伴随眼睛的疾病

    • 过滤青光眼操作后的状态
    • 独特的角膜泥质,这使得检查变得更加困难
    • 复杂的增殖性玻璃体毒素病
  • 对研究缺乏了解,其目标和研究行为
  • 精神病
  • 怀孕
  • 同时参加另一项临床试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tibor Lohmann,医学博士。 +49(0)241 80 88191 tlohmann@ukaachen.de
联系人:Antonis Koutsonas,医学博士。
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257188
其他研究ID编号19-169
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Antonis Koutsonas,RWTH亚肯大学
研究赞助商亚太大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Antonis Koutsonas,医学博士。大学医院RWTH AACHEN的眼科诊所
PRS帐户亚太大学
验证日期2020年2月