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出境医 / 临床实验 / CAR-T CD19用于T 8:21和CD19表达的急性粒细胞性白血病
CAR-T CD19用于T 8:21和CD19表达的急性粒细胞性白血病
研究描述
简要摘要：
针对急性淋巴瘤和淋巴细胞性白血病对CD19蛋白的嵌合抗原受体（CAR-T）工程T细胞有效，并得到美国（FDA），欧洲（EMA）和Health Basel的批准。
但是，很少有关于使用CD19CAR治疗复发或不负责任的急性髓样白血病的信息。
拟议的研究将包括复发性疾病的患者或对常见治疗不负责任的疾病患者，并将通过CAR-T CD19进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学：CAR-T CD19 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为急性髓细胞性白血病患者（AML）提供CAR-T CD19转基因T细胞，并具有T 8:21和CD19表达 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：环磷酰胺，氟达拉滨，CAR-T细胞 适当的参与者将经历淋巴结藻，以从PBMC外周血收集淋巴细胞。将产生CAR T CD19细胞。参与者将每天静脉注射30 mg /m²淋巴结治疗300 mg /m²和氟达拉滨3天。 CAR-T CD19细胞将在淋巴结治疗后5至7天给出。 | 生物学：CAR-T CD19 CAR-T输注将在IV输注中给出。靶剂量为1 x 106阳性CAR / kg T细胞（范围：0.5-1.5x 106 CAR / kg阳性T细胞）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周血计数和差异的变化[时间范围：在引入CAR-T CD19之后的两年内]将由Coulter Counter评估
- 白血病爆炸上抗原表达的变化[时间范围：在引入CAR-T CD19之后的两年内]将由FACS评估
- 可测量残留疾病的变化[时间范围：在引入CAR-T CD19之后的两年内]将通过PCR评估
- 染色体易位和畸变的变化[时间范围：在引入CAR-T CD19的两年内]将通过细胞遗传学和鱼类评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnon Nagler | +972-3-530 5830 | arnon.nagler@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，57261 | |
| 联系人：医学博士Arnon Nagler | |
| 联系人：MD | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T CD19用于T 8:21和CD19表达的急性粒细胞性白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为急性髓细胞性白血病患者（AML）提供CAR-T CD19转基因T细胞，并具有T 8:21和CD19表达 | ||||
| 简要摘要 | 针对急性淋巴瘤和淋巴细胞性白血病对CD19蛋白的嵌合抗原受体（CAR-T）工程T细胞有效，并得到美国（FDA），欧洲（EMA）和Health Basel的批准。 但是，很少有关于使用CD19CAR治疗复发或不负责任的急性髓样白血病的信息。 拟议的研究将包括复发性疾病的患者或对常见治疗不负责任的疾病患者，并将通过CAR-T CD19进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CAR-T CD19 CAR-T输注将在IV输注中给出。靶剂量为1 x 106阳性CAR / kg T细胞（范围：0.5-1.5x 106 CAR / kg阳性T细胞）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：环磷酰胺，氟达拉滨，CAR-T细胞 适当的参与者将经历淋巴结藻，以从PBMC外周血收集淋巴细胞。将产生CAR T CD19细胞。参与者将每天静脉注射30 mg /m²淋巴结治疗300 mg /m²和氟达拉滨3天。 CAR-T CD19细胞将在淋巴结治疗后5至7天给出。 干预：生物学：CAR-T CD19 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-19-SMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Arnon Nagler教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
针对急性淋巴瘤和淋巴细胞性白血病对CD19蛋白的嵌合抗原受体（CAR-T）工程T细胞有效，并得到美国（FDA），欧洲（EMA）和Health Basel的批准。
但是，很少有关于使用CD19CAR治疗复发或不负责任的急性髓样白血病的信息。
拟议的研究将包括复发性疾病的患者或对常见治疗不负责任的疾病患者，并将通过CAR-T CD19进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学：CAR-T CD19 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为急性髓细胞性白血病患者（AML）提供CAR-T CD19转基因T细胞，并具有T 8:21和CD19表达 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，CAR-T细胞 | 生物学：CAR-T CD19 CAR-T输注将在IV输注中给出。靶剂量为1 x 106阳性CAR / kg T细胞（范围：0.5-1.5x 106 CAR / kg阳性T细胞）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性急性髓样白血病（AML）的患者，包括骨髓移植后或对先前疗法反应的患者，这些疗法耗尽了其他认可的相关疗法，例如无效且具有较高毒性且具有较高毒性的化学疗法方案，或者患有FLT3患者的FLT3抑制剂。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnon Nagler | +972-3-530 5830 | arnon.nagler@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，57261 | |
| 联系人：医学博士Arnon Nagler | |
| 联系人：MD | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T CD19用于T 8:21和CD19表达的急性粒细胞性白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为急性髓细胞性白血病患者（AML）提供CAR-T CD19转基因T细胞，并具有T 8:21和CD19表达 | ||||
| 简要摘要 | 针对急性淋巴瘤和淋巴细胞性白血病对CD19蛋白的嵌合抗原受体（CAR-T）工程T细胞有效，并得到美国（FDA），欧洲（EMA）和Health Basel的批准。 但是，很少有关于使用CD19CAR治疗复发或不负责任的急性髓样白血病的信息。 拟议的研究将包括复发性疾病的患者或对常见治疗不负责任的疾病患者，并将通过CAR-T CD19进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CAR-T CD19 CAR-T输注将在IV输注中给出。靶剂量为1 x 106阳性CAR / kg T细胞（范围：0.5-1.5x 106 CAR / kg阳性T细胞）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，CAR-T细胞 适当的参与者将经历淋巴结藻，以从PBMC外周血收集淋巴细胞。将产生CAR T CD19细胞。参与者将每天静脉注射30 mg /m²淋巴结治疗300 mg /m²和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨3天。 CAR-T CD19细胞将在淋巴结治疗后5至7天给出。 干预：生物学：CAR-T CD19 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-19-SMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Arnon Nagler教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
