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HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）患者的肿瘤样品的翻译研究（HER2-PREDICT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 其他：肿瘤和血液样本收集 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验臂 用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）治疗的患者 | 其他：肿瘤和血液样本收集 这是一种非际交往方案，不提供研究药物或应如何治疗患者的特定要求。 尽管如此，这项研究中包括参加命运试验的患者是那些被随机接受DS-8201A的患者，用于注射100 mg lyo-dp（冻干粉），其中含有100 mg DS 8201a，在玻璃小瓶中，浓度为20 mg/ ML。基于体重，此类试验中的起始剂量使用为5.4 mg/kg。 肿瘤样本和血液样本将在HER2-PREDICT研究框架内收集 |
- 确定DS-8201响应的最佳ERBB2 mRNA切点预测[时间范围：通过研究完成，平均1年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
≥18岁的妇女使用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）（例如Destiny乳房试验）包括在试验中，并同意接受新的活检或捐赠档案转移活检。
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为研究提供书面知情同意。可以通过填写附录1表格并将其提交患者的临床图表，包括在治疗期间或治疗后出口的患者。
- 随机接收曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）
在DS-8201A试验中纳入之前收集的FFPE肿瘤阻滞的可用性，并附有相关病理报告。根据总肿瘤含量和可行的肿瘤组织，肿瘤组织应具有良好的质量和数量。
- 可接受的样品包括用于深肿瘤组织或切除术的核心针活检，切开，打孔或镊子活检，用于皮肤，皮下或粘膜损伤或骨转移的活检。
- 不可接受的细针吸入，刷牙，胸膜积液和灌洗样品的细胞颗粒。
- 开始实验治疗之前包括的患者必须能够并且愿意提供血液样本。
排除标准：
1.不愿意使用Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）参加试验（例如Destiny乳房试验）。
| 联系人：Jordi Canes Ruiz | 933436302 | jordi.can@gruposolti.org |
| 西班牙 | |
| ICO Badalona | 招募 |
| 巴塞罗纳，巴塞罗那，西班牙 | |
| 首席研究员：凡妮·奎罗加·加西亚（MD） | |
| 医院的杰里斯 | 招募 |
| 吉雷斯·德拉·弗朗特拉（Jerez de la Frontera），西班牙加装，11407 | |
| 首席研究员：马里兰州鲁本·托罗（Rubéndel Toro） | |
| 科纳里亚医院 | 招募 |
| Tenerife，Islas Canarias，西班牙，38320 | |
| 首席研究员：Josefina Cruz Jurado，医学博士 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 首席研究员：医学博士Servitja Tormo Sonia | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Aleix Prat | |
| 医院Universitari vall d'希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·索拉（Cristina Saura） | |
| H.Univ。阿尔纳·德·维拉诺瓦（Arnau de Vilanova de Lleida） | 招募 |
| 西班牙莱利达 | |
| 首席研究员：医学博士SerafínMorales | |
| La Paz医院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 首席研究员：医学博士Pilar Zamora | |
| 维多利亚医院 | 招募 |
| 马拉加，西班牙 | |
| 首席研究员：玛丽亚·何塞·贝尔梅乔·佩雷斯（Maria Jose Bermejo Perez），医学博士 | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：哈维尔·萨尔瓦多·布菲尔（Javier Salvador Bofill），医学博士 | |
| 医院Virgen de MacArena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：埃斯特万·诺加莱斯·费尔南德斯（MD） | |
| Valenciano deOncología（IVO） | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46009 | |
| 联系人：Pedro MallolRosellóCoordinacion@fincivo.org | |
| 首席研究员：JoaquinGavilàGregori | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定DS-8201响应的最佳ERBB2 mRNA切点预测[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） | ||||
| 官方标题ICMJE | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） | ||||
| 简要摘要 | HER2-PREDICT是一项多中心的观察性研究，使用在转移性环境中用DS-8201A患者的生物样品。患者将提供基线FFPE肿瘤样本，此外，将收集用于CTDNA测定的血液样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肿瘤和血液样本收集 这是一种非际交往方案，不提供研究药物或应如何治疗患者的特定要求。 尽管如此，这项研究中包括参加命运试验的患者是那些被随机接受DS-8201A的患者，用于注射100 mg lyo-dp（冻干粉），其中含有100 mg DS 8201a，在玻璃小瓶中，浓度为20 mg/ ML。基于体重，此类试验中的起始剂量使用为5.4 mg/kg。 肿瘤样本和血液样本将在HER2-PREDICT研究框架内收集 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验臂 用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）治疗的患者 干预：其他：肿瘤和血液样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.不愿意使用Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）参加试验（例如Destiny乳房试验）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257162 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Solti-1804 2019-002991-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 其他：肿瘤和血液样本收集 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验臂 用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）治疗的患者 | 其他：肿瘤和血液样本收集 这是一种非际交往方案，不提供研究药物或应如何治疗患者的特定要求。 尽管如此，这项研究中包括参加命运试验的患者是那些被随机接受DS-8201A的患者，用于注射100 mg lyo-dp（冻干粉），其中含有100 mg DS 8201a，在玻璃小瓶中，浓度为20 mg/ ML。基于体重，此类试验中的起始剂量使用为5.4 mg/kg。 肿瘤样本和血液样本将在HER2-PREDICT研究框架内收集 |
- 确定DS-8201响应的最佳ERBB2 mRNA切点预测[时间范围：通过研究完成，平均1年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
≥18岁的妇女使用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）（例如Destiny乳房试验）包括在试验中，并同意接受新的活检或捐赠档案转移活检。
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为研究提供书面知情同意。可以通过填写附录1表格并将其提交患者的临床图表，包括在治疗期间或治疗后出口的患者。
- 随机接收曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）
在DS-8201A试验中纳入之前收集的FFPE肿瘤阻滞的可用性，并附有相关病理报告。根据总肿瘤含量和可行的肿瘤组织，肿瘤组织应具有良好的质量和数量。
- 可接受的样品包括用于深肿瘤组织或切除术的核心针活检，切开，打孔或镊子活检，用于皮肤，皮下或粘膜损伤或骨转移的活检。
- 不可接受的细针吸入，刷牙，胸膜积液和灌洗样品的细胞颗粒。
- 开始实验治疗之前包括的患者必须能够并且愿意提供血液样本。
排除标准：
1.不愿意使用Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）参加试验（例如Destiny乳房试验）。
| 联系人：Jordi Canes Ruiz | 933436302 | jordi.can@gruposolti.org |
| 西班牙 | |
| ICO Badalona | 招募 |
| 巴塞罗纳，巴塞罗那，西班牙 | |
| 首席研究员：凡妮·奎罗加·加西亚（MD） | |
| 医院的杰里斯 | 招募 |
| 吉雷斯·德拉·弗朗特拉（Jerez de la Frontera），西班牙加装，11407 | |
| 首席研究员：马里兰州鲁本·托罗（Rubéndel Toro） | |
| 科纳里亚医院 | 招募 |
| Tenerife，Islas Canarias，西班牙，38320 | |
| 首席研究员：Josefina Cruz Jurado，医学博士 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
| 首席研究员：医学博士Servitja Tormo Sonia | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Aleix Prat | |
| 医院Universitari vall d'希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·索拉（Cristina Saura） | |
| H.Univ。阿尔纳·德·维拉诺瓦（Arnau de Vilanova de Lleida） | 招募 |
| 西班牙莱利达 | |
| 首席研究员：医学博士SerafínMorales | |
| La Paz医院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 首席研究员：医学博士Pilar Zamora | |
| 维多利亚医院 | 招募 |
| 马拉加，西班牙 | |
| 首席研究员：玛丽亚·何塞·贝尔梅乔·佩雷斯（Maria Jose Bermejo Perez），医学博士 | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：哈维尔·萨尔瓦多·布菲尔（Javier Salvador Bofill），医学博士 | |
| 医院Virgen de MacArena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：埃斯特万·诺加莱斯·费尔南德斯（MD） | |
| Valenciano deOncología（IVO） | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46009 | |
| 联系人：Pedro MallolRosellóCoordinacion@fincivo.org | |
| 首席研究员：JoaquinGavilàGregori | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定DS-8201响应的最佳ERBB2 mRNA切点预测[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） | ||||
| 官方标题ICMJE | HER2预测：曲妥珠单抗Deruxtecan患者的肿瘤样品的翻译研究（T-DXD; DS-8201A） | ||||
| 简要摘要 | HER2-PREDICT是一项多中心的观察性研究，使用在转移性环境中用DS-8201A患者的生物样品。患者将提供基线FFPE肿瘤样本，此外，将收集用于CTDNA测定的血液样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肿瘤和血液样本收集 这是一种非际交往方案，不提供研究药物或应如何治疗患者的特定要求。 尽管如此，这项研究中包括参加命运试验的患者是那些被随机接受DS-8201A的患者，用于注射100 mg lyo-dp（冻干粉），其中含有100 mg DS 8201a，在玻璃小瓶中，浓度为20 mg/ ML。基于体重，此类试验中的起始剂量使用为5.4 mg/kg。 肿瘤样本和血液样本将在HER2-PREDICT研究框架内收集 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验臂 用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）治疗的患者 干预：其他：肿瘤和血液样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.不愿意使用Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）参加试验（例如Destiny乳房试验）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257162 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Solti-1804 2019-002991-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
