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出境医 / 临床实验 / 基于移动微波的诊断和中风监测（mod）
基于移动微波的诊断和中风监测（mod）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。该研究评估了Strekefinder MD100的诊断能力和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性脑内出血 | 诊断测试：出血性中风组（A组）诊断测试：缺血性中风组（B组）诊断测试：中风模拟组（C组） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。研究人员将评估和控制纳入/排除标准。如果确认患者适合试验，则要求患者给予口服知情同意。如果答案是肯定的，则将进行微波测量。该过程将需要少于五分钟（实际测量程序的持续时间为1.5分钟），并且不会干扰住院期间患者的护理标准。急性护理阶段完成后，已尽快获得了书面知情同意书。
测量数据将用于信号伪影的存在。该设备的诊断能力将使用以CT诊断为基础真理的剩余交叉验证（LOOCV）方法评估。
将在整个试验中评估安全性，并在上次微波测量后24小时进行安全随访。没有计划进一步跟进患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于移动微波的诊断和中风监测：在改善卒中和护理的道路上，包括寄养前溶栓治疗的启动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：出血性中风组（A组） 患者A组定义为被诊断为出血性中风的患者。 | 诊断测试：出血性中风组（A组） A组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
| 实验：缺血性中风组（B组） 患者B组定义为被诊断为缺血性中风的患者。 | 诊断测试：缺血性中风组（B组） B组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
| 实验：中风模拟组（C组） 患者C组定义为中风模拟的患者，即最初怀疑的中风，但未被诊断出患有中风。 | 诊断测试：中风模拟组（C组） C组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估设备在院前和医院设置中诊断出血性中风和缺血性中风的诊断能力[时间范围：基线]使用LOOCV方法在设备曲线下的区域（C组与A组）测量的诊断能力
次要结果度量 ：
- 24小时内的不良事件[时间范围：基线至24小时]从测量程序开始的24小时内发生的任何不良事件
- 评估设备与中风模拟患者区分患者的诊断能力[时间范围：基线]评估该设备在医院前和医院环境中，设备与中风患者（出血性中风和缺血性中风）区分患者的诊断能力
- 评估从设备[时间范围：基线]的足够测量数据传递评估在院前和医院环境中从设备中提供足够的测量数据
- 评估执行测量程序所需的时间[时间范围：basline]评估在院前和医院环境中执行测量程序所需的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有中风症状的患者
- 患者应年龄≥18岁
- 患者/亲属的下一位确认患者想参加试验（急性阶段）
- 签署的知情同意书（急性阶段之后）
排除标准：
- 怀孕或哺乳女人
- 不能排除怀孕的肥沃妇女
- 患者被诊断出患有依从不良风险的状况
- 诊断程序被认为是干扰护理标准的
- 根据研究者的判断，任何其他条件或症状阻止患者进入研究
- 根据赫尔辛基声明的任何患者，认为不适合研究入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Martin Kurz，博士 | 47246847 | martin.kurz@sus.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 卑尔根，挪威 | |
| 联系人：Lars Thomassen，博士55975000 lars.thomassen@helse-bergen.no | |
| Norlandsykehuset HF | 尚未招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：Maria Carlsson 75534000 Maria.carlsson@nordlandsykehuset.no | |
| Statoil as | 招募 |
| 挪威Stavanger，4017 | |
| 联系人：Atle Houg Ringheim 95854340 atring@statoil.com | |
| Stavanger大学医院 | 招募 |
| 挪威Stavanger，4017 | |
| 联系人：Martin Kurz 47246847 martin.kurz@sus.no | |
赞助商和合作者
掌管stavanger hf
Haukeland大学医院
等
Medfield诊断
Nordlandssykehuset HF
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·库尔兹（Martin Kurz），博士 | 掌管stavanger hf |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估设备在院前和医院设置中诊断出血性中风和缺血性中风的诊断能力[时间范围：基线] 使用LOOCV方法在设备曲线下的区域（C组与A组）测量的诊断能力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于移动微波的诊断和中风监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于移动微波的诊断和中风监测：在改善卒中和护理的道路上，包括寄养前溶栓治疗的启动 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。该研究评估了Strekefinder MD100的诊断能力和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。研究人员将评估和控制纳入/排除标准。如果确认患者适合试验，则要求患者给予口服知情同意。如果答案是肯定的，则将进行微波测量。该过程将需要少于五分钟（实际测量程序的持续时间为1.5分钟），并且不会干扰住院期间患者的护理标准。急性护理阶段完成后，已尽快获得了书面知情同意书。 测量数据将用于信号伪影的存在。该设备的诊断能力将使用以CT诊断为基础真理的剩余交叉验证（LOOCV）方法评估。 将在整个试验中评估安全性，并在上次微波测量后24小时进行安全随访。没有计划进一步跟进患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SUSID663 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 掌管stavanger hf | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 掌管stavanger hf | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 掌管stavanger hf | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。该研究评估了Strekefinder MD100的诊断能力和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性脑内出血 | 诊断测试：出血性中风组（A组）诊断测试：缺血性中风组（B组）诊断测试：中风模拟组（C组） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于移动微波的诊断和中风监测：在改善卒中和护理的道路上，包括寄养前溶栓治疗的启动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：出血性中风组（A组） 患者A组定义为被诊断为出血性中风的患者。 | 诊断测试：出血性中风组（A组） A组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
| 实验：缺血性中风组（B组） 患者B组定义为被诊断为缺血性中风的患者。 | 诊断测试：缺血性中风组（B组） B组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
| 实验：中风模拟组（C组） 患者C组定义为中风模拟的患者，即最初怀疑的中风，但未被诊断出患有中风。 | 诊断测试：中风模拟组（C组） C组：将对患者躺在救护车担架，医院病床或另一个合适的表面上进行微波测量（中风发现器MD100）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估设备在院前和医院设置中诊断出血性中风和缺血性中风的诊断能力[时间范围：基线]使用LOOCV方法在设备曲线下的区域（C组与A组）测量的诊断能力
次要结果度量 ：
- 24小时内的不良事件[时间范围：基线至24小时]从测量程序开始的24小时内发生的任何不良事件
- 评估设备与中风模拟患者区分患者的诊断能力[时间范围：基线]评估该设备在医院前和医院环境中，设备与中风患者（出血性中风和缺血性中风）区分患者的诊断能力
- 评估从设备[时间范围：基线]的足够测量数据传递评估在院前和医院环境中从设备中提供足够的测量数据
- 评估执行测量程序所需的时间[时间范围：basline]评估在院前和医院环境中执行测量程序所需的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有中风症状的患者
- 患者应年龄≥18岁
- 患者/亲属的下一位确认患者想参加试验（急性阶段）
- 签署的知情同意书（急性阶段之后）
排除标准：
- 怀孕或哺乳女人
- 不能排除怀孕的肥沃妇女
- 患者被诊断出患有依从不良风险的状况
- 诊断程序被认为是干扰护理标准的
- 根据研究者的判断，任何其他条件或症状阻止患者进入研究
- 根据赫尔辛基声明的任何患者，认为不适合研究入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Martin Kurz，博士 | 47246847 | martin.kurz@sus.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 卑尔根，挪威 | |
| 联系人：Lars Thomassen，博士55975000 lars.thomassen@helse-bergen.no | |
| Norlandsykehuset HF | 尚未招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：Maria Carlsson 75534000 Maria.carlsson@nordlandsykehuset.no | |
| Statoil as | 招募 |
| 挪威Stavanger，4017 | |
| 联系人：Atle Houg Ringheim 95854340 atring@statoil.com | |
| Stavanger大学医院 | 招募 |
| 挪威Stavanger，4017 | |
| 联系人：Martin Kurz 47246847 martin.kurz@sus.no | |
赞助商和合作者
掌管stavanger hf
Haukeland大学医院
等
Medfield诊断
Nordlandssykehuset HF
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·库尔兹（Martin Kurz），博士 | 掌管stavanger hf |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估设备在院前和医院设置中诊断出血性中风和缺血性中风的诊断能力[时间范围：基线] 使用LOOCV方法在设备曲线下的区域（C组与A组）测量的诊断能力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于移动微波的诊断和中风监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于移动微波的诊断和中风监测：在改善卒中和护理的道路上，包括寄养前溶栓治疗的启动 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。该研究评估了Strekefinder MD100的诊断能力和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将在接受CT扫描的急性期中注册患有临床中风症状的患者。研究人员将评估和控制纳入/排除标准。如果确认患者适合试验，则要求患者给予口服知情同意。如果答案是肯定的，则将进行微波测量。该过程将需要少于五分钟（实际测量程序的持续时间为1.5分钟），并且不会干扰住院期间患者的护理标准。急性护理阶段完成后，已尽快获得了书面知情同意书。 测量数据将用于信号伪影的存在。该设备的诊断能力将使用以CT诊断为基础真理的剩余交叉验证（LOOCV）方法评估。 将在整个试验中评估安全性，并在上次微波测量后24小时进行安全随访。没有计划进一步跟进患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SUSID663 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 掌管stavanger hf | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 掌管stavanger hf | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 掌管stavanger hf | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
