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出境医 / 临床实验 / VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压

VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对性低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克败血症低血容量药物：VBI-S阶段2

详细说明：

该研究的目的是进行研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

研究治疗败血症是由于血液或其他组织中存在有害的微生物以及人体对它们存在的反应而导致的严重疾病，导致各种器官出现故障。当由于败血症引起的低血压无法通过输注液体而逆转时，患者处于败血性休克状态。因此，败血性休克是一种急性医疗紧急情况，延迟治疗可能导致器官损伤。 VBI-S旨在增加败血性休克患者的血压。

随机化和盲目：这是一项开放标签研究，随机化和盲目不适用于本研究。所有进入这项研究的患者将接受VBI-S治疗。

数据安全监控委员会：数据安全监控委员会（DSMB）将审查研究数据。

分析人群： *安全分析集（SAF）：所有收到任何数量VBI-S的患者。 *治疗（ITT）人口的意图：所有接受过任何数量VBI-S的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
实际学习开始日期 ： 2020年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
用VBI-S进行处理
药物：VBI-S
VBI-S由称为胶束和脂质体的特定脂质的小颗粒制成，用于治疗低血压。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。 [时间范围：10个月]
    这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。


次要结果度量 ：
  1. 这项研究的次要终点是在输注VBI-S后可以减少persor剂量的患者比例，以保持平均动脉压为60-65 mmHg [时间范围：10个月]
    这项研究的次要终点是输注VBI-S后可以减少施加量的患者的比例，以维持平均动脉压为60-65 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 雄性或女性至少18岁
  2. 通过阳性血液培养和/或已知感染来源或降脂蛋白升高证明了细菌感染的证据。
  3. 患者的平均血压<65 mmHg，对目前在市场上可用的流体没有反应。
  4. 患者以以下最小剂量服用两种或多种施加药物：左胃= 20 mcg/分钟，肾上腺素10 mcg/分钟，多巴胺20 mcg/kg/kg/分钟，苯肾上腺素180mcg/minuse，持续剂量，加压素4单位，需要全剂量要维持65 mmHg或患者的平均血压为液压或其等效物为55 mcg/min，其他加压剂的转化因子为5.6 x加压素（单位/小时），0.5 x多巴胺（以mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/k.分钟）肾上腺素（以MCG/分钟为单位）0.1 X苯肾上腺素（以MCG/分钟为单位），以保持平均血压为65 mmHg。 （预测死亡率> 80％）
  5. 顺序器官故障评估（SOFA）得分> = 15（预测死亡率> 80％）
  6. 收缩压<90 mm Hg（或距基​​线降低> 40毫米）
  7. 败血症诊断

排除标准：

  1. 具有心室辅助装置的患者
  2. 急性冠状动脉综合征
  3. 孕
  4. 支气管痉挛
  5. 肠系膜缺血
  6. 急诊手术
  7. 肝病病史（乙型肝炎和C），慢性肝衰竭和 /或肝硬化
  8. 肝衰竭，终末期肝病（MELD）得分≥19
  9. 包括血小板减少症在内的临床上显着的血液学或凝结疾病（血小板计数<50,000）
  10. 绝对中性粒细胞计数<1000 mm3
  11. 本研究开始前的最后30天内，当前参与或参与了另一项实验或设备研究
  12. 对大豆或鸡蛋的已知过敏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cuthbert O Simpkins，医学博士，FACS （318）771-1294 cuthbert@vivacellebio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，印第安纳州
韦恩堡招募
美国印第安纳州韦恩堡，美国46804
印第安纳州招募
美国印第安纳州韦恩堡，美国46804
赞助商和合作者
Vivacelle Bio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cuthbert Simpkins，医学博士，FACS Vivacelle Bio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。 [时间范围：10个月]
这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		这项研究的次要终点是在输注VBI-S后可以减少persor剂量的患者比例，以保持平均动脉压为60-65 mmHg [时间范围：10个月]
这项研究的次要终点是输注VBI-S后可以减少施加量的患者的比例，以维持平均动脉压为60-65 mmHg
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
官方标题ICMJE VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
简要摘要正在进行这项研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对性低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。
详细说明

该研究的目的是进行研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

研究治疗败血症是由于血液或其他组织中存在有害的微生物以及人体对它们存在的反应而导致的严重疾病，导致各种器官出现故障。当由于败血症引起的低血压无法通过输注液体而逆转时，患者处于败血性休克状态。因此，败血性休克是一种急性医疗紧急情况，延迟治疗可能导致器官损伤。 VBI-S旨在增加败血性休克患者的血压。

随机化和盲目：这是一项开放标签研究，随机化和盲目不适用于本研究。所有进入这项研究的患者将接受VBI-S治疗。

数据安全监控委员会：数据安全监控委员会（DSMB）将审查研究数据。

分析人群： *安全分析集（SAF）：所有收到任何数量VBI-S的患者。 *治疗（ITT）人口的意图：所有接受过任何数量VBI-S的患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：VBI-S
VBI-S由称为胶束和脂质体的特定脂质的小颗粒制成，用于治疗低血压。
研究臂ICMJE实验：治疗
用VBI-S进行处理
干预：药物：VBI-S
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 雄性或女性至少18岁
  2. 通过阳性血液培养和/或已知感染来源或降脂蛋白升高证明了细菌感染的证据。
  3. 患者的平均血压<65 mmHg，对目前在市场上可用的流体没有反应。
  4. 患者以以下最小剂量服用两种或多种施加药物：左胃= 20 mcg/分钟，肾上腺素10 mcg/分钟，多巴胺20 mcg/kg/kg/分钟，苯肾上腺素180mcg/minuse，持续剂量，加压素4单位，需要全剂量要维持65 mmHg或患者的平均血压为液压或其等效物为55 mcg/min，其他加压剂的转化因子为5.6 x加压素（单位/小时），0.5 x多巴胺（以mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/k.分钟）肾上腺素（以MCG/分钟为单位）0.1 X苯肾上腺素（以MCG/分钟为单位），以保持平均血压为65 mmHg。 （预测死亡率> 80％）
  5. 顺序器官故障评估（SOFA）得分> = 15（预测死亡率> 80％）
  6. 收缩压<90 mm Hg（或距基​​线降低> 40毫米）
  7. 败血症诊断

排除标准：

  1. 具有心室辅助装置的患者
  2. 急性冠状动脉综合征
  3. 孕
  4. 支气管痉挛
  5. 肠系膜缺血
  6. 急诊手术
  7. 肝病病史（乙型肝炎和C），慢性肝衰竭和 /或肝硬化
  8. 肝衰竭，终末期肝病（MELD）得分≥19
  9. 包括血小板减少症在内的临床上显着的血液学或凝结疾病（血小板计数<50,000）
  10. 绝对中性粒细胞计数<1000 mm3
  11. 本研究开始前的最后30天内，当前参与或参与了另一项实验或设备研究
  12. 对大豆或鸡蛋的已知过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cuthbert O Simpkins，医学博士，FACS （318）771-1294 cuthbert@vivacellebio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257136
其他研究ID编号ICMJE VBI-S-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Vivacelle Bio
研究赞助商ICMJE Vivacelle Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cuthbert Simpkins，医学博士，FACS Vivacelle Bio
PRS帐户Vivacelle Bio
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对性低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克败血症低血容量药物：VBI-S阶段2

详细说明：

该研究的目的是进行研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

研究治疗败血症是由于血液或其他组织中存在有害的微生物以及人体对它们存在的反应而导致的严重疾病，导致各种器官出现故障。当由于败血症引起的低血压无法通过输注液体而逆转时，患者处于败血性休克状态。因此，败血性休克是一种急性医疗紧急情况，延迟治疗可能导致器官损伤。 VBI-S旨在增加败血性休克患者的血压。

随机化和盲目：这是一项开放标签研究，随机化和盲目不适用于本研究。所有进入这项研究的患者将接受VBI-S治疗。

数据安全监控委员会：数据安全监控委员会（DSMB）将审查研究数据。

分析人群： *安全分析集（SAF）：所有收到任何数量VBI-S的患者。 *治疗（ITT）人口的意图：所有接受过任何数量VBI-S的患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
实际学习开始日期 ： 2020年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
用VBI-S进行处理
药物：VBI-S
VBI-S由称为胶束和脂质体的特定脂质的小颗粒制成，用于治疗低血压。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。 [时间范围：10个月]
    这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。


次要结果度量 ：
  1. 这项研究的次要终点是在输注VBI-S后可以减少persor剂量的患者比例，以保持平均动脉压为60-65 mmHg [时间范围：10个月]
    这项研究的次要终点是输注VBI-S后可以减少施加量的患者的比例，以维持平均动脉压为60-65 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 雄性或女性至少18岁
  2. 通过阳性血液培养和/或已知感染来源或降脂蛋白升高证明了细菌感染的证据。
  3. 患者的平均血压<65 mmHg，对目前在市场上可用的流体没有反应。
  4. 患者以以下最小剂量服用两种或多种施加药物：左胃= 20 mcg/分钟，肾上腺素10 mcg/分钟，多巴胺20 mcg/kg/kg/分钟，苯肾上腺素180mcg/minuse，持续剂量，加压素4单位，需要全剂量要维持65 mmHg或患者的平均血压为液压或其等效物为55 mcg/min，其他加压剂的转化因子为5.6 x加压素（单位/小时），0.5 x多巴胺（以mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/k.分钟）肾上腺素（以MCG/分钟为单位）0.1 X苯肾上腺素（以MCG/分钟为单位），以保持平均血压为65 mmHg。 （预测死亡率> 80％）
  5. 顺序器官故障评估（SOFA）得分> = 15（预测死亡率> 80％）
  6. 收缩压<90 mm Hg（或距基​​线降低> 40毫米）
  7. 败血症诊断

排除标准：

  1. 具有心室辅助装置的患者
  2. 急性冠状动脉综合征
  3. 孕
  4. 支气管痉挛
  5. 肠系膜缺血
  6. 急诊手术
  7. 肝病病史（乙型肝炎和C），慢性肝衰竭和 /或肝硬化
  8. 肝衰竭，终末期肝病（MELD）得分≥19
  9. 包括血小板减少症在内的临床上显着的血液学或凝结疾病（血小板计数<50,000）
  10. 绝对中性粒细胞计数<1000 mm3
  11. 本研究开始前的最后30天内，当前参与或参与了另一项实验或设备研究
  12. 对大豆或鸡蛋的已知过敏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cuthbert O Simpkins，医学博士，FACS （318）771-1294 cuthbert@vivacellebio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，印第安纳州
韦恩堡招募
美国印第安纳州韦恩堡，美国46804
印第安纳州招募
美国印第安纳州韦恩堡，美国46804
赞助商和合作者
Vivacelle Bio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cuthbert Simpkins，医学博士，FACS Vivacelle Bio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。 [时间范围：10个月]
这项研究的主要终点是患者的比例，其中平均血压升高至少10 mmHg，平均血压靶标为60-65 mmHg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		这项研究的次要终点是在输注VBI-S后可以减少persor剂量的患者比例，以保持平均动脉压为60-65 mmHg [时间范围：10个月]
这项研究的次要终点是输注VBI-S后可以减少施加量的患者的比例，以维持平均动脉压为60-65 mmHg
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
官方标题ICMJE VBI-S用于治疗低血容性败血性休克患者的低血压
简要摘要正在进行这项研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对性低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。
详细说明

该研究的目的是进行研究，以评估VBI-S在升高绝对或相对低血症的败血性休克患者血压方面的安全性和有效性。

研究治疗败血症是由于血液或其他组织中存在有害的微生物以及人体对它们存在的反应而导致的严重疾病，导致各种器官出现故障。当由于败血症引起的低血压无法通过输注液体而逆转时，患者处于败血性休克状态。因此，败血性休克是一种急性医疗紧急情况，延迟治疗可能导致器官损伤。 VBI-S旨在增加败血性休克患者的血压。

随机化和盲目：这是一项开放标签研究，随机化和盲目不适用于本研究。所有进入这项研究的患者将接受VBI-S治疗。

数据安全监控委员会：数据安全监控委员会（DSMB）将审查研究数据。

分析人群： *安全分析集（SAF）：所有收到任何数量VBI-S的患者。 *治疗（ITT）人口的意图：所有接受过任何数量VBI-S的患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：VBI-S
VBI-S由称为胶束和脂质体的特定脂质的小颗粒制成，用于治疗低血压。
研究臂ICMJE实验：治疗
用VBI-S进行处理
干预：药物：VBI-S
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 雄性或女性至少18岁
  2. 通过阳性血液培养和/或已知感染来源或降脂蛋白升高证明了细菌感染的证据。
  3. 患者的平均血压<65 mmHg，对目前在市场上可用的流体没有反应。
  4. 患者以以下最小剂量服用两种或多种施加药物：左胃= 20 mcg/分钟，肾上腺素10 mcg/分钟，多巴胺20 mcg/kg/kg/分钟，苯肾上腺素180mcg/minuse，持续剂量，加压素4单位，需要全剂量要维持65 mmHg或患者的平均血压为液压或其等效物为55 mcg/min，其他加压剂的转化因子为5.6 x加压素（单位/小时），0.5 x多巴胺（以mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/k.分钟）肾上腺素（以MCG/分钟为单位）0.1 X苯肾上腺素（以MCG/分钟为单位），以保持平均血压为65 mmHg。 （预测死亡率> 80％）
  5. 顺序器官故障评估（SOFA）得分> = 15（预测死亡率> 80％）
  6. 收缩压<90 mm Hg（或距基​​线降低> 40毫米）
  7. 败血症诊断

排除标准：

  1. 具有心室辅助装置的患者
  2. 急性冠状动脉综合征
  3. 孕
  4. 支气管痉挛
  5. 肠系膜缺血
  6. 急诊手术
  7. 肝病病史（乙型肝炎和C），慢性肝衰竭和 /或肝硬化
  8. 肝衰竭，终末期肝病（MELD）得分≥19
  9. 包括血小板减少症在内的临床上显着的血液学或凝结疾病（血小板计数<50,000）
  10. 绝对中性粒细胞计数<1000 mm3
  11. 本研究开始前的最后30天内，当前参与或参与了另一项实验或设备研究
  12. 对大豆或鸡蛋的已知过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cuthbert O Simpkins，医学博士，FACS （318）771-1294 cuthbert@vivacellebio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257136
其他研究ID编号ICMJE VBI-S-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Vivacelle Bio
研究赞助商ICMJE Vivacelle Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cuthbert Simpkins，医学博士，FACS Vivacelle Bio
PRS帐户Vivacelle Bio
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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