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满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食欲 | 设备：GELESIS100其他：安慰剂 | 不适用 |
超重/肥胖症很普遍，并且与多种不良健康结果有关。调节能量摄入是减轻或保持体重的一种方法。为了提高长期遵守能源限制饮食的可能性，解决食欲控制问题很重要。已经探索了许多食品成分和特性，以供他们的饱腹感/饱腹感。已知影响食欲的两种物理特性是粘度和弹性（许多饮食纤维常见的特性）。这些特性可能会通过多种机制起作用，包括饭后胃扩张的长时间和减慢胃排空，从而导致血糖和胰岛素浓度的调节。这些特性也可能改变能量吸收的效率。
本试验将测试FDA清除的Superabsorbent水凝胶对刚刚注意到的机制的GeLesis100的影响。 GELESIS100是非系统性的，直接在胃肠道中起作用。 GELESIS100由两种天然成分：纤维素和柠檬酸制成，它们形成了三维基质，旨在占据胃和小肠中的体积，以产生饱满感。胶囊在胃中瓦解并释放胶状100颗粒，可将其原始重量高达100倍。当完全水合时，GeLesis100颗粒占平均胃体积的四分之一（尽管这可能会根据体型和各种其他因素而变化）。胶状100颗粒在不增加餐食的热量价值的情况下将其与摄入的食物混合在一起，并产生数千种小型的，非凝集的单个凝胶片。凝胶颗粒与摄入的食物混合，产生较大的体积，胃和小肠的弹性和粘度更高，从而促进了饱腹感和饱腹感。 FDA通过510k从头流程清除了GELESIS100，并以商品名称Plenity™的体重管理为处方医疗设备销售。最近的一项临床试验证明了其用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在最初的3天磨合期（仅喂食）之后，参与者将被随机分配给两个1周的受控喂养期，有或没有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。在另一次为期1周的冲洗之后，参与者将被随机分配给两个1周的自由喂养期，有或不带有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 用胶质作用100或安慰剂的治疗将是双盲的，并随机分配。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控喂养 参与者将在营养科学设施中食用所有餐点，为期两个星期（通过洗涤周分开）。 | 设备：GELESIS100 参与者将在午餐和晚餐前管理GeSes100。 其他：安慰剂 参与者将在午餐和晚餐前进行安慰剂。 |
| 实验：自由喂养 在两个星期内（通过一周的一周分开），参与者将不收到饮食指导，并且将被允许消费他们想要的任何东西。 | 设备：GELESIS100 参与者将在午餐和晚餐前管理GeSes100。 其他：安慰剂 参与者将在午餐和晚餐前进行安慰剂。 |
- 食欲等级[时间范围：最多2周]饥饿，丰满，渴望吃饭和口渴将以视觉模拟尺度进行测量，最终锚点“完全不”。评级将通过Qualtrics软件捕获。另外，将要求受试者指出在饭菜期间，他们在受控喂养期的第一天和最后几天都感到满意。
- 饮食行为[时间范围：最多2周]将完成一系列与摄入行为有关的经过验证的问卷。其中包括食物量表的力量，情感饮食量表，三因素饮食问卷改革，食物渴望库存-II，Barratt冲动量表，成人饮食行为量表，成人饮食行为问卷的自我调节，进餐模式问卷，研究 - 特定的食欲和饮食行为问卷。
- 饮食评估[时间范围：最多2周]自由喂养期间的饮食组成将通过注册营养师通过营养评估中心摄取的饮食历史来评估。
- 粪便能量和大量营养素综合[时间范围：在每个受控喂养期的开始时，参与者将吞下一个含有红色染料的胶囊。他们将监测肠的运动，直到通过红色染料。所有凳子将从这一点前进收集。这是给出的将使用定量的粪便收集方法。收集将被匀浆，并将等分的冻结干燥。粪便的能量和大量营养素组成分析将以三份进行。
- 重量[时间范围：最多8周]体重将测量
- 合规性[时间范围：最多2周]八十毫克的PABA将以胶囊形式与午餐前和餐前饮料一起服用，以在自由喂养期间用作合规性生物标志物。 24小时的尿液样品将收集在3 L不透明的收集瓶中。尿PABA恢复将使用分光光度计方法分析。 PABA收集的完整性将计算为合规性的度量（）。合规性也将通过计算受试者返回的胶囊来评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学 | |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） | ||||||
| 简要摘要 | 最近的一项临床试验证明了胶状100用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。 | ||||||
| 详细说明 | 超重/肥胖症很普遍，并且与多种不良健康结果有关。调节能量摄入是减轻或保持体重的一种方法。为了提高长期遵守能源限制饮食的可能性，解决食欲控制问题很重要。已经探索了许多食品成分和特性，以供他们的饱腹感/饱腹感。已知影响食欲的两种物理特性是粘度和弹性（许多饮食纤维常见的特性）。这些特性可能会通过多种机制起作用，包括饭后胃扩张的长时间和减慢胃排空，从而导致血糖和胰岛素浓度的调节。这些特性也可能改变能量吸收的效率。 本试验将测试FDA清除的Superabsorbent水凝胶对刚刚注意到的机制的GeLesis100的影响。 GELESIS100是非系统性的，直接在胃肠道中起作用。 GELESIS100由两种天然成分：纤维素和柠檬酸制成，它们形成了三维基质，旨在占据胃和小肠中的体积，以产生饱满感。胶囊在胃中瓦解并释放胶状100颗粒，可将其原始重量高达100倍。当完全水合时，GeLesis100颗粒占平均胃体积的四分之一（尽管这可能会根据体型和各种其他因素而变化）。胶状100颗粒在不增加餐食的热量价值的情况下将其与摄入的食物混合在一起，并产生数千种小型的，非凝集的单个凝胶片。凝胶颗粒与摄入的食物混合，产生较大的体积，胃和小肠的弹性和粘度更高，从而促进了饱腹感和饱腹感。 FDA通过510k从头流程清除了GELESIS100，并以商品名称Plenity™的体重管理为处方医疗设备销售。最近的一项临床试验证明了其用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在最初的3天磨合期（仅喂食）之后，参与者将被随机分配给两个1周的受控喂养期，有或没有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。在另一次为期1周的冲洗之后，参与者将被随机分配给两个1周的自由喂养期，有或不带有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 用胶质作用100或安慰剂的治疗将是双盲的，并随机分配。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 食欲 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257123 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 055-051 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 普渡大学理查德·马特斯（Richard Mattes） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | GeLesis，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食欲 | 设备：GELESIS100其他：安慰剂 | 不适用 |
超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症很普遍，并且与多种不良健康结果有关。调节能量摄入是减轻或保持体重的一种方法。为了提高长期遵守能源限制饮食的可能性，解决食欲控制问题很重要。已经探索了许多食品成分和特性，以供他们的饱腹感/饱腹感。已知影响食欲的两种物理特性是粘度和弹性（许多饮食纤维常见的特性）。这些特性可能会通过多种机制起作用，包括饭后胃扩张的长时间和减慢胃排空，从而导致血糖和胰岛素浓度的调节。这些特性也可能改变能量吸收的效率。
本试验将测试FDA清除的Superabsorbent水凝胶对刚刚注意到的机制的GeLesis100的影响。 GELESIS100是非系统性的，直接在胃肠道中起作用。 GELESIS100由两种天然成分：纤维素和柠檬酸制成，它们形成了三维基质，旨在占据胃和小肠中的体积，以产生饱满感。胶囊在胃中瓦解并释放胶状100颗粒，可将其原始重量高达100倍。当完全水合时，GeLesis100颗粒占平均胃体积的四分之一（尽管这可能会根据体型和各种其他因素而变化）。胶状100颗粒在不增加餐食的热量价值的情况下将其与摄入的食物混合在一起，并产生数千种小型的，非凝集的单个凝胶片。凝胶颗粒与摄入的食物混合，产生较大的体积，胃和小肠的弹性和粘度更高，从而促进了饱腹感和饱腹感。 FDA通过510k从头流程清除了GELESIS100，并以商品名称Plenity™的体重管理为处方医疗设备销售。最近的一项临床试验证明了其用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在最初的3天磨合期（仅喂食）之后，参与者将被随机分配给两个1周的受控喂养期，有或没有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。在另一次为期1周的冲洗之后，参与者将被随机分配给两个1周的自由喂养期，有或不带有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 用胶质作用100或安慰剂的治疗将是双盲的，并随机分配。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控喂养 参与者将在营养科学设施中食用所有餐点，为期两个星期（通过洗涤周分开）。 | 设备：GELESIS100 参与者将在午餐和晚餐前管理GeSes100。 其他：安慰剂 参与者将在午餐和晚餐前进行安慰剂。 |
| 实验：自由喂养 在两个星期内（通过一周的一周分开），参与者将不收到饮食指导，并且将被允许消费他们想要的任何东西。 | 设备：GELESIS100 参与者将在午餐和晚餐前管理GeSes100。 其他：安慰剂 参与者将在午餐和晚餐前进行安慰剂。 |
- 食欲等级[时间范围：最多2周]饥饿，丰满，渴望吃饭和口渴将以视觉模拟尺度进行测量，最终锚点“完全不”。评级将通过Qualtrics软件捕获。另外，将要求受试者指出在饭菜期间，他们在受控喂养期的第一天和最后几天都感到满意。
- 饮食行为[时间范围：最多2周]将完成一系列与摄入行为有关的经过验证的问卷。其中包括食物量表的力量，情感饮食量表，三因素饮食问卷改革，食物渴望库存-II，Barratt冲动量表，成人饮食行为量表，成人饮食行为问卷的自我调节，进餐模式问卷，研究 - 特定的食欲和饮食行为问卷。
- 饮食评估[时间范围：最多2周]自由喂养期间的饮食组成将通过注册营养师通过营养评估中心摄取的饮食历史来评估。
- 粪便能量和大量营养素综合[时间范围：在每个受控喂养期的开始时，参与者将吞下一个含有红色染料的胶囊。他们将监测肠的运动，直到通过红色染料。所有凳子将从这一点前进收集。这是给出的将使用定量的粪便收集方法。收集将被匀浆，并将等分的冻结干燥。粪便的能量和大量营养素组成分析将以三份进行。
- 重量[时间范围：最多8周]体重将测量
- 合规性[时间范围：最多2周]八十毫克的PABA将以胶囊形式与午餐前和餐前饮料一起服用，以在自由喂养期间用作合规性生物标志物。 24小时的尿液样品将收集在3 L不透明的收集瓶中。尿PABA恢复将使用分光光度计方法分析。 PABA收集的完整性将计算为合规性的度量（）。合规性也将通过计算受试者返回的胶囊来评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学 | |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 满足（GeSesis100对食欲，喂养行为和饮食能量的影响） | ||||||
| 简要摘要 | 最近的一项临床试验证明了胶状100用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。 | ||||||
| 详细说明 | 超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症很普遍，并且与多种不良健康结果有关。调节能量摄入是减轻或保持体重的一种方法。为了提高长期遵守能源限制饮食的可能性，解决食欲控制问题很重要。已经探索了许多食品成分和特性，以供他们的饱腹感/饱腹感。已知影响食欲的两种物理特性是粘度和弹性（许多饮食纤维常见的特性）。这些特性可能会通过多种机制起作用，包括饭后胃扩张的长时间和减慢胃排空，从而导致血糖和胰岛素浓度的调节。这些特性也可能改变能量吸收的效率。 本试验将测试FDA清除的Superabsorbent水凝胶对刚刚注意到的机制的GeLesis100的影响。 GELESIS100是非系统性的，直接在胃肠道中起作用。 GELESIS100由两种天然成分：纤维素和柠檬酸制成，它们形成了三维基质，旨在占据胃和小肠中的体积，以产生饱满感。胶囊在胃中瓦解并释放胶状100颗粒，可将其原始重量高达100倍。当完全水合时，GeLesis100颗粒占平均胃体积的四分之一（尽管这可能会根据体型和各种其他因素而变化）。胶状100颗粒在不增加餐食的热量价值的情况下将其与摄入的食物混合在一起，并产生数千种小型的，非凝集的单个凝胶片。凝胶颗粒与摄入的食物混合，产生较大的体积，胃和小肠的弹性和粘度更高，从而促进了饱腹感和饱腹感。 FDA通过510k从头流程清除了GELESIS100，并以商品名称Plenity™的体重管理为处方医疗设备销售。最近的一项临床试验证明了其用于减肥的功效（Obes 2019; 27：205-216）。本试验旨在通过抑制饥饿，改变食物摄入量和/或改变食物中能量提取的效率来探索它可以起作用的机制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在最初的3天磨合期（仅喂食）之后，参与者将被随机分配给两个1周的受控喂养期，有或没有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。在另一次为期1周的冲洗之后，参与者将被随机分配给两个1周的自由喂养期，有或不带有GELESIS100。经过一周的刷新，参与者将完成另一种模式。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 用胶质作用100或安慰剂的治疗将是双盲的，并随机分配。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 食欲 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257123 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 055-051 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 普渡大学理查德·马特斯（Richard Mattes） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | GeLesis，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
