• 通过视觉模拟量表（VAS）测量的患者的焦虑程度[时间范围：在手术前/手术后立即]
  通过视觉模拟量表（VAS）测量的焦虑水平，其中0代表缺乏焦虑，10代表最大的焦虑水平。
• 以视觉模拟量表（VAS）测量的患者的疼痛水平[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  在视觉模拟量表（VAS）上测量的疼痛水平，其中0代表缺乏疼痛，10代表最大的疼痛水平。
• 术后服用的止痛药总数[时间范围：手术后的手术后直到手术后的第14天。这是给出的
  从邮政手术到第14天（为期两周），将记录在患者日记中的疼痛杀手总量。
• 止痛药的剂量[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  止痛药的剂量是每天止痛药的数量，这将由患者日记中报告。
• 在视觉模拟量表（VAS）中测量的日常功能的限制[时间范围：手术后从手术后立即到手术后的第14天。这是给出的
  在视觉模拟量表（VAS）中测量的日常功能的限制，其中0表示没有局限性，而10表示总限制
• 患者的术后体征和症状数量[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  对患者的术后体征和症状的自我评估（缺乏或存在肿胀，恶心，血肿，瘀伤，出血），这将报道
• 患者使用术后症状严重程度（POSSE）[时间范围：手术后，在手术后的第14天测量）的患者不适水平
  使用术后症状严重程度（POSSE）问卷测量的不适水平。问题是一个强制选择，要求受访者勾选一个盒子。这些问题评估了不同领域的不适水平：

  • 饮食：饮食能力，吞咽能力，享受食物，口味改变
  • 语音：声音受影响，无法张开嘴，言语受影响
  • 感觉：嘴唇或舌头的刺痛，嘴唇或舌头麻木
  • 外观：面部和/或颈部瘀伤，面部和/或颈部肿胀，外观影响
  • 疼痛：疼痛的日子，由止痛药控制的疼痛，受疼痛影响的生活
  • 疾病：恶心和呕吐的日子，恶心的攻击数量和呕吐的日子
  • 干扰日常活动：干扰工作/家务/日常活动，干扰休闲活动
• 使用与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：牙科假体牙齿假体后的6个月零12个月的邮政手术质量：邮政手术质量：邮政牙齿假体的满意度。这是给出的
  使用与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷来衡量的满意度。每个问题都以“我很满意，我感到满意，我不知道，我不满意，我感到不满意”的选择回答。问题评估：

  • 对整体治疗的满意
  • 咀嚼能力
  • 洁净
  • 预言的审美
  • 说话能力
• 患者愿意接受视觉模拟量表（VAS）记录的干预措施[时间范围：在第7天和第14天测量的手术后。这是给出的
  愿意接受视觉模拟量表（VAS）记录的干预措施，其中0对应于“我再也不会接受这种类型的手术”，而10个对应于“如有必要，请在必要时重复手术无问题”。
• 医疗设备的CBCT分析和设计所需的时间[时间范围：术前，手术日2周]
  CBCT分析和设计所需的时间，以总数分钟进行测量。
• 手术所需的总手术时间是从前立即到手术后立即测量的。 [时间范围：在过程中]
  从切口到缝合线结束的总手术时间。
• 总椅子时间从手术前的紧接到手术后立即测量。 [时间范围：在过程中]
  从患者进入手术到患者离开房间的时间的总椅子时间
• 在5点尺度上测量的操作员满意度[时间范围：手术后立即]
  运营商满意度的评分为5分，从“ 0 =绝对不满意”到“ 5 =绝对满足”'
• 操作员对技术的信心水平[时间范围：在过程中]
  使用5分评分量表所使用的技术的信心水平，范围从“ 0 =绝对自信”到“ 5 =绝对自信”
• 与技术相关的成本[时间范围：手术后立即]
  与GBR技术相关的成本，该技术与使用的材料的总成本相关：销钉数，螺钉数，膜数，生物材料数量，缝合线数量
• 操作员焦虑水平记录在视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从手术前的3天到手术前，干预期间和手术后的第14天，
  视觉模拟量表（VAS）记录的操作员焦虑水平，其中0代表缺乏焦虑，10代表最大的焦虑水平

该研究的基本原理是基于以下事实：钛有钛的PTFE网格的手动内部建模是操作员的依赖性的，即使在经验丰富的操作员的情况下，也总是很困难，不准确和缓慢。使用预先建造的和预制的定制网格，斜角边缘和三维形态适应骨骼缺陷，将有可能进行重要的骨骼再生，因为它会减少工作时间，并与之相关。网状边界，对软组织的创伤以及患者的不适。

这项研究旨在评估以垂直和 /或牙槽骨的垂直和 /或联合吸收为特征的上颌和下颌萎缩的情况，并发症发生率（术中和后术）以及传统骨再生后的三维骨骼增益，与数字骨再生相比，将骨再生所需的医疗装置切出，形状和由操作员手动建模。随后，该医疗设备是通过计算机化方法进行数字设计和制造的。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症。特别是，在愈合期间，用于骨再生的医疗设备的早期或延迟暴露。正如所有临床研究所报道的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。

次要目标是对两种技术获得的骨再生的定量评估。特别是，相对于计划的骨体积（PBV），对重建的骨体积（RBV）的评估。

其他目标包括通过对删除医疗器械获得的骨骼活检进行的组织学和组织形态分析对骨再生的定性评估，最后将对植入物周围的骨吸收进行评估。

该临床试验由朱塞佩·科纳尔德西（Giuseppe Corinaldesi）教授以及博洛尼亚大学（University of Bologna变量将前瞻性分析。

该研究的选择和入学期约为12个月，治疗期约为24个月。结果，研究的总持续时间大约为36个月。

在2019/2021年的三年期间，它将包括在良好的一般健康状况下的50名患者的治疗，这些患者受到骨骼骨骼的局部偏齿或下颌骨的影响，并具有垂直和水平吸收肺泡骨，这需要支撑。通过植入物改善倾听区域的功能和美学。

根据先前计算机生成的随机序列，将将患者分为两个研究组并在手术过程中由操作员手动建模； B组（测试），25例患者将用钛网骨再生治疗，该钛网骨在手术前设计和生产。

该研究将包括3个不同的治疗阶段：第一阶段（T0）涉及使用标准技术（A组）或数字技术（B组）的骨再生；第二个（T1）随后在6个月后，这将预见到消除再生装置和植入物的插入；上述第三个（T2）将预见植入物的最终功能载荷，并随之而来的骨骼随访。

研究中将使用的所有材料和工具均经过CE认证（除了定制的网格外，作为定制设备不需要CE认证），并且已经在正常护理路径中使用对于经历了骨骼再生的患者。此外，将收集对上述方案预见的数据的控制访问和放射学研究；它们将以病例报告表（CRF）的形式进行总结，并且是那些表征患者在骨骼数量不足时接受必要的骨骼再生骨骼再生的正常护理路径。

这项研究的主要目的是评估与并发症发生率的技术A（传统技术）相比，技术B（数字技术）的非效率。

次要目标包括：与计划的骨体积（PBV）相比，对患者和操作员的益处进行评估，重建的骨体积（RBV），在随访12个月后，获得的骨质质量的组织学和组织学和组织形态计分析以及种植体骨外骨吸收。

支持零假设所需的样本大小为每组17个受试者。为了补偿任何方案偏差或可能的辍学，患者的数量增加到每组25。

在两个研究组中获得的结果将经过描述性统计分析，并且将通过适当的统计检验来测试组之间的差异，以实现纯粹的探索性和非示例目的。

该患者将被视为分析的统计单位，统计显着性将设置为α= 0.05。

收集的数据将相对于每个患者的人口统计学，厌食和临床变量进行分组和总结。

探索性分析将使用描述性统计数据进行。这些数据将用于意图对治疗人群和每个协议人群。

支持零假设所需的样本大小为每组17个受试者。为了补偿任何方案偏差或可能的辍学，患者的数量增加到每组25。使用Pearson的卡方检验使用专用统计软件（Stata，StataCorp LLC）计算样本量，保证了95％的显着性水平和80％的功率。

• 手术程序，未指定
• 软组织感染
• 手术伤口裂开
• 骨密度
• 骨丢失
• 牙科植入物失败

• 设备：rpm -Osteogenics lubbock Texas USA
  25例患者将使用钢筋PTFE网格进行骨再生，该网状在手术过程中由操作员手动形状和建模
  其他名称：Vitala -Osteogenics Lubbock Texas USA
• 设备：YXOSS CBR -Reoss Filderstadt德国
  25名患者使用定制钛网的骨再生，该钛网格在手术前由操作员设计（数字技术），并由胶原膜覆盖，并具有中等宽带的吸收
  其他名称：Bio -Gide -Geistlich Baden Baden德国

• 主动比较器：A组 - 对照组
  25例患者将使用钛加强PTFE网格（RPM -Osogenations lubbock Texas USA）进行骨骼再生，在手术过程中由操作员手动形状和建模（传统技术），并覆盖有胶原蛋白的胶原蛋白膜（vitala -Osteogenics -Ostegenics -ostegenics lubbock temogenics to美国）
  干预：设备：RPM -Osogenist Lubbock Texas USA
• 实验：B组 - 测试组
  25名患者使用定制的钛网（YXOSS CBR-REOSS FILDERSTADT德国）进行骨再生，该手术前由操作员数字设计（数字技术），并由胶原蛋白膜覆盖，并带有中等宽带吸收（Beio-Gide-Geistlich Baden）巴登德国）
  干预：设备：YXOSS CBR -Reoss Filderstadt德国

纳入标准：

成年患者18岁以上，健康状况良好。

• 具有偏侧颌骨或下颌骨的部分脱牙的患者，最小至12mm至12mm的垂直骨缺损，这需要三维骨再生干预措施才能进行固定的植入物支持的康复。
• 获得实验治疗和处理个人数据的知情同意。

排除标准：

• 口腔卫生不良，

  • 未经治疗的牙周疾病
  • 吸烟习惯>每天10支香烟；
  • 滥用酒精或毒品
  • 怀孕
  • 患有脑遗传学感染和 /或全身感染的患者正在进行中；
  • 患有不受控制的糖尿病或其他代谢疾病的患者；
  • 肝脏和肾功能严重变化的患者。
  • 确认不受控制的自身免疫性疾病的患者。
  • 在过去的5年中，患者在头部或颈部区域进行了放射疗法。
  • 接受免疫抑制和 /或免疫功能低下疗法的患者。

• 通过视觉模拟量表（VAS）测量的患者的焦虑程度[时间范围：在手术前/手术后立即]
  通过视觉模拟量表（VAS）测量的焦虑水平，其中0代表缺乏焦虑，10代表最大的焦虑水平。
• 以视觉模拟量表（VAS）测量的患者的疼痛水平[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  在视觉模拟量表（VAS）上测量的疼痛水平，其中0代表缺乏疼痛，10代表最大的疼痛水平。
• 术后服用的止痛药总数[时间范围：手术后的手术后直到手术后的第14天。这是给出的
  从邮政手术到第14天（为期两周），将记录在患者日记中的疼痛杀手总量。
• 止痛药的剂量[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  止痛药的剂量是每天止痛药的数量，这将由患者日记中报告。
• 在视觉模拟量表（VAS）中测量的日常功能的限制[时间范围：手术后从手术后立即到手术后的第14天。这是给出的
  在视觉模拟量表（VAS）中测量的日常功能的限制，其中0表示没有局限性，而10表示总限制
• 患者的术后体征和症状数量[时间范围：手术后立即手术到手术后的第14天。这是给出的
  对患者的术后体征和症状的自我评估（缺乏或存在肿胀，恶心，血肿，瘀伤，出血），这将报道
• 患者使用术后症状严重程度（POSSE）[时间范围：手术后，在手术后的第14天测量）的患者不适水平
  使用术后症状严重程度（POSSE）问卷测量的不适水平。问题是一个强制选择，要求受访者勾选一个盒子。这些问题评估了不同领域的不适水平：

  • 饮食：饮食能力，吞咽能力，享受食物，口味改变
  • 语音：声音受影响，无法张开嘴，言语受影响
  • 感觉：嘴唇或舌头的刺痛，嘴唇或舌头麻木
  • 外观：面部和/或颈部瘀伤，面部和/或颈部肿胀，外观影响
  • 疼痛：疼痛的日子，由止痛药控制的疼痛，受疼痛影响的生活
  • 疾病：恶心和呕吐的日子，恶心的攻击数量和呕吐的日子
  • 干扰日常活动：干扰工作/家务/日常活动，干扰休闲活动
• 使用与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：牙科假体牙齿假体后的6个月零12个月的邮政手术质量：邮政手术质量：邮政牙齿假体的满意度。这是给出的
  使用与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷来衡量的满意度。每个问题都以“我很满意，我感到满意，我不知道，我不满意，我感到不满意”的选择回答。问题评估：

  • 对整体治疗的满意
  • 咀嚼能力
  • 洁净
  • 预言的审美
  • 说话能力
• 患者愿意接受视觉模拟量表（VAS）记录的干预措施[时间范围：在第7天和第14天测量的手术后。这是给出的
  愿意接受视觉模拟量表（VAS）记录的干预措施，其中0对应于“我再也不会接受这种类型的手术”，而10个对应于“如有必要，请在必要时重复手术无问题”。
• 医疗设备的CBCT分析和设计所需的时间[时间范围：术前，手术日2周]
  CBCT分析和设计所需的时间，以总数分钟进行测量。
• 手术所需的总手术时间是从前立即到手术后立即测量的。 [时间范围：在过程中]
  从切口到缝合线结束的总手术时间。
• 总椅子时间从手术前的紧接到手术后立即测量。 [时间范围：在过程中]
  从患者进入手术到患者离开房间的时间的总椅子时间
• 在5点尺度上测量的操作员满意度[时间范围：手术后立即]
  运营商满意度的评分为5分，从“ 0 =绝对不满意”到“ 5 =绝对满足”'
• 操作员对技术的信心水平[时间范围：在过程中]
  使用5分评分量表所使用的技术的信心水平，范围从“ 0 =绝对自信”到“ 5 =绝对自信”
• 与技术相关的成本[时间范围：手术后立即]
  与GBR技术相关的成本，该技术与使用的材料的总成本相关：销钉数，螺钉数，膜数，生物材料数量，缝合线数量
• 操作员焦虑水平记录在视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从手术前的3天到手术前，干预期间和手术后的第14天，
  视觉模拟量表（VAS）记录的操作员焦虑水平，其中0代表缺乏焦虑，10代表最大的焦虑水平

该研究的基本原理是基于以下事实：钛有钛的PTFE网格的手动内部建模是操作员的依赖性的，即使在经验丰富的操作员的情况下，也总是很困难，不准确和缓慢。使用预先建造的和预制的定制网格，斜角边缘和三维形态适应骨骼缺陷，将有可能进行重要的骨骼再生，因为它会减少工作时间，并与之相关。网状边界，对软组织的创伤以及患者的不适。

这项研究旨在评估以垂直和 /或牙槽骨的垂直和 /或联合吸收为特征的上颌和下颌萎缩的情况，并发症发生率（术中和后术）以及传统骨再生后的三维骨骼增益，与数字骨再生相比，将骨再生所需的医疗装置切出，形状和由操作员手动建模。随后，该医疗设备是通过计算机化方法进行数字设计和制造的。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症。特别是，在愈合期间，用于骨再生的医疗设备的早期或延迟暴露。正如所有临床研究所报道的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。

次要目标是对两种技术获得的骨再生的定量评估。特别是，相对于计划的骨体积（PBV），对重建的骨体积（RBV）的评估。

其他目标包括通过对删除医疗器械获得的骨骼活检进行的组织学和组织形态分析对骨再生的定性评估，最后将对植入物周围的骨吸收进行评估。

该临床试验由朱塞佩·科纳尔德西（Giuseppe Corinaldesi）教授以及博洛尼亚大学（University of Bologna变量将前瞻性分析。

该研究的选择和入学期约为12个月，治疗期约为24个月。结果，研究的总持续时间大约为36个月。

在2019/2021年的三年期间，它将包括在良好的一般健康状况下的50名患者的治疗，这些患者受到骨骼骨骼的局部偏齿或下颌骨的影响，并具有垂直和水平吸收肺泡骨，这需要支撑。通过植入物改善倾听区域的功能和美学。

根据先前计算机生成的随机序列，将将患者分为两个研究组并在手术过程中由操作员手动建模； B组（测试），25例患者将用钛网骨再生治疗，该钛网骨在手术前设计和生产。

该研究将包括3个不同的治疗阶段：第一阶段（T0）涉及使用标准技术（A组）或数字技术（B组）的骨再生；第二个（T1）随后在6个月后，这将预见到消除再生装置和植入物的插入；上述第三个（T2）将预见植入物的最终功能载荷，并随之而来的骨骼随访。

研究中将使用的所有材料和工具均经过CE认证（除了定制的网格外，作为定制设备不需要CE认证），并且已经在正常护理路径中使用对于经历了骨骼再生的患者。此外，将收集对上述方案预见的数据的控制访问和放射学研究；它们将以病例报告表（CRF）的形式进行总结，并且是那些表征患者在骨骼数量不足时接受必要的骨骼再生骨骼再生的正常护理路径。

这项研究的主要目的是评估与并发症发生率的技术A（传统技术）相比，技术B（数字技术）的非效率。

次要目标包括：与计划的骨体积（PBV）相比，对患者和操作员的益处进行评估，重建的骨体积（RBV），在随访12个月后，获得的骨质质量的组织学和组织学和组织形态计分析以及种植体骨外骨吸收。

支持零假设所需的样本大小为每组17个受试者。为了补偿任何方案偏差或可能的辍学，患者的数量增加到每组25。

在两个研究组中获得的结果将经过描述性统计分析，并且将通过适当的统计检验来测试组之间的差异，以实现纯粹的探索性和非示例目的。

该患者将被视为分析的统计单位，统计显着性将设置为α= 0.05。

收集的数据将相对于每个患者的人口统计学，厌食和临床变量进行分组和总结。

探索性分析将使用描述性统计数据进行。这些数据将用于意图对治疗人群和每个协议人群。

支持零假设所需的样本大小为每组17个受试者。为了补偿任何方案偏差或可能的辍学，患者的数量增加到每组25。使用Pearson的卡方检验使用专用统计软件（Stata，StataCorp LLC）计算样本量，保证了95％的显着性水平和80％的功率。

• 手术程序，未指定
• 软组织感染
• 手术伤口裂开
• 骨密度
• 骨丢失
• 牙科植入物失败

• 设备：rpm -Osteogenics lubbock Texas USA
  25例患者将使用钢筋PTFE网格进行骨再生，该网状在手术过程中由操作员手动形状和建模
  其他名称：Vitala -Osteogenics Lubbock Texas USA
• 设备：YXOSS CBR -Reoss Filderstadt德国
  25名患者使用定制钛网的骨再生，该钛网格在手术前由操作员设计（数字技术），并由胶原膜覆盖，并具有中等宽带的吸收
  其他名称：Bio -Gide -Geistlich Baden Baden德国

• 主动比较器：A组 - 对照组
  25例患者将使用钛加强PTFE网格（RPM -Osogenations lubbock Texas USA）进行骨骼再生，在手术过程中由操作员手动形状和建模（传统技术），并覆盖有胶原蛋白的胶原蛋白膜（vitala -Osteogenics -Ostegenics -ostegenics lubbock temogenics to美国）
  干预：设备：RPM -Osogenist Lubbock Texas USA
• 实验：B组 - 测试组
  25名患者使用定制的钛网（YXOSS CBR-REOSS FILDERSTADT德国）进行骨再生，该手术前由操作员数字设计（数字技术），并由胶原蛋白膜覆盖，并带有中等宽带吸收（Beio-Gide-Geistlich Baden）巴登德国）
  干预：设备：YXOSS CBR -Reoss Filderstadt德国

纳入标准：

成年患者18岁以上，健康状况良好。

• 具有偏侧颌骨或下颌骨的部分脱牙的患者，最小至12mm至12mm的垂直骨缺损，这需要三维骨再生干预措施才能进行固定的植入物支持的康复。
• 获得实验治疗和处理个人数据的知情同意。

排除标准：

• 口腔卫生不良，

  • 未经治疗的牙周疾病
  • 吸烟习惯>每天10支香烟；
  • 滥用酒精或毒品
  • 怀孕
  • 患有脑遗传学感染和 /或全身感染的患者正在进行中；
  • 患有不受控制的糖尿病或其他代谢疾病的患者；
  • 肝脏和肾功能严重变化的患者。
  • 确认不受控制的自身免疫性疾病的患者。
  • 在过去的5年中，患者在头部或颈部区域进行了放射疗法。
  • 接受免疫抑制和 /或免疫功能低下疗法的患者。