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出境医 / 临床实验 / 溃疡性结肠炎的监测：高风险基团的狭窄带图像与染色体镜检查（日出高）

溃疡性结肠炎的监测：高风险基团的狭窄带图像与染色体镜检查（日出高）

研究描述
简要摘要：
溃疡性结肠炎（UC）患者结直肠癌（CRC）的风险增加。长期存在的广泛结肠炎，伴随原发性硬化性胆管炎或以前的发育不良史的患者具有异常高的CRC风险，需要定期和短间隔的监测结肠镜检查。最近的指南建议基于目标活检的监视结肠镜检查，而不是在UC中采用色谱镜检查（CE）或狭窄带图像（NBI）技术的随机活检。但是，在高危UC人群中，并未对基于NBI的监视和基于CE的监视的诊断产量进行广泛研究。研究人员旨在通过进行多中心，随机对照试验来比较NBI的发育异常检测率与CEC较高风险的UC患者的CE。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎发育不良诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 188名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：一项随机对照跨界试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：溃疡性结肠炎监测的多中心，随机对照试验：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：CE-NBI
试验期间，在试验高清NBI期间，高清染色体镜检查具有目标活检，在试验期间，在第2次监测结肠镜检查中，在试验高清NBI。
诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。


主动比较器：NBI-CE
高清NBI进行目标活检，在试验期间的第1次监视结肠镜检查中，靶学活检，在试验期间第二次监视结肠镜检查。
诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第一次监视时的发育不良检测率[时间范围：第一次监测后每只手臂的第3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。

  2. 初次监视时的肿瘤检测率[时间范围：第一次监视后每只手臂的第3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤

  3. 第二次监视时的发育不良检测率[时间范围：第二次监视结肠镜检查后3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。

  4. 第二次监视时的肿瘤检测率[时间范围：每只手臂第二次监视结肠镜检查后3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤


次要结果度量 ：
  1. SSL检测率[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    无论是位于colitic还是非岩性段，SSL都将包括用于计算每个手臂中的SSL检测率。锯齿状的上皮变化（组织学的锯齿上皮变化，但在结肠镜检查下没有离散的边界或显微镜下没有发育异常）不被视为SSL。

  2. 总过程时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    整个结肠镜检查时间

  3. 提取时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    排除时间进行活检的时间花费的时间

  4. 目标双重病变的内窥镜特征[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    坑和血管模式，修改的巴黎分类（风景群体建议）

  5. 与程序相关的不良事件[时间范围：每个ARM的整体监视结肠镜检查后3个月]
    出血需要止血或输血，穿孔，加重UC需要入院（在监测结肠镜检查后3个月内）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少应满足以下的一项；

    1. 患有大量溃疡性结肠炎具有8年或更长的疾病持续时间的患者
    2. 患有溃疡性结肠炎和原发性硬化结肠炎的患者
    3. 最近5年内在colitic段中患有前增生史的患者

排除标准：

  • 对于第一次监视结肠镜检查，应排除以下所有条件

    1. 接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
    6. 已经在1年内进行了监视结肠镜检查的患者

  • 即使将以下所有条件纳入了第1次监视研究，也应排除第二次监视结肠镜检查研究。

    1. 该试验第1次监测结肠镜检查后接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dong-hoon Yang博士82-2-3010-5809 dhyang@amc.seoul.kr

赞助商和合作者
阿桑医疗中心
Yonsei University
三星医疗中心
Sungkyunkwan大学
EWHA WOMANS大学
韩国天主教大学
Suonchunhyang大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dong-hoon Yang阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 第一次监视时的发育不良检测率[时间范围：第一次监测后每只手臂的第3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。
  • 初次监视时的肿瘤检测率[时间范围：第一次监视后每只手臂的第3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤
  • 第二次监视时的发育不良检测率[时间范围：第二次监视结肠镜检查后3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。
  • 第二次监视时的肿瘤检测率[时间范围：每只手臂第二次监视结肠镜检查后3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • SSL检测率[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    无论是位于colitic还是非岩性段，SSL都将包括用于计算每个手臂中的SSL检测率。锯齿状的上皮变化（组织学的锯齿上皮变化，但在结肠镜检查下没有离散的边界或显微镜下没有发育异常）不被视为SSL。
  • 总过程时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    整个结肠镜检查时间
  • 提取时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    排除时间进行活检的时间花费的时间
  • 目标双重病变的内窥镜特征[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    坑和血管模式，修改的巴黎分类（风景群体建议）
  • 与程序相关的不良事件[时间范围：每个ARM的整体监视结肠镜检查后3个月]
    出血需要止血或输血，穿孔，加重UC需要入院（在监测结肠镜检查后3个月内）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE溃疡性结肠炎的监测：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
官方标题ICMJE溃疡性结肠炎监测的多中心，随机对照试验：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
简要摘要溃疡性结肠炎（UC）患者结直肠癌（CRC）的风险增加。长期存在的广泛结肠炎，伴随原发性硬化性胆管炎或以前的发育不良史的患者具有异常高的CRC风险，需要定期和短间隔的监测结肠镜检查。最近的指南建议基于目标活检的监视结肠镜检查，而不是在UC中采用色谱镜检查（CE）或狭窄带图像（NBI）技术的随机活检。但是，在高危UC人群中，并未对基于NBI的监视和基于CE的监视的诊断产量进行广泛研究。研究人员旨在通过进行多中心，随机对照试验来比较NBI的发育异常检测率与CEC较高风险的UC患者的CE。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
一项随机对照跨界试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：CE-NBI
    试验期间，在试验高清NBI期间，高清染色体镜检查具有目标活检，在试验期间，在第2次监测结肠镜检查中，在试验高清NBI。
    干预：诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检
  • 主动比较器：NBI-CE
    高清NBI进行目标活检，在试验期间的第1次监视结肠镜检查中，靶学活检，在试验期间第二次监视结肠镜检查。
    干预：诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少应满足以下的一项；

    1. 患有大量溃疡性结肠炎具有8年或更长的疾病持续时间的患者
    2. 患有溃疡性结肠炎和原发性硬化结肠炎的患者
    3. 最近5年内在colitic段中患有前增生史的患者

排除标准：

  • 对于第一次监视结肠镜检查，应排除以下所有条件

    1. 接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
    6. 已经在1年内进行了监视结肠镜检查的患者

  • 即使将以下所有条件纳入了第1次监视研究，也应排除第二次监视结肠镜检查研究。

    1. 该试验第1次监测结肠镜检查后接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dong-hoon Yang博士82-2-3010-5809 dhyang@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257084
其他研究ID编号ICMJE日出高
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东勋阳，阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE
  • Yonsei University
  • 三星医疗中心
  • Sungkyunkwan大学
  • EWHA WOMANS大学
  • 韩国天主教大学
  • Suonchunhyang大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dong-hoon Yang阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
溃疡性结肠炎（UC）患者结直肠癌（CRC）的风险增加。长期存在的广泛结肠炎，伴随原发性硬化性胆管炎或以前的发育不良史的患者具有异常高的CRC风险，需要定期和短间隔的监测结肠镜检查。最近的指南建议基于目标活检的监视结肠镜检查，而不是在UC中采用色谱镜检查（CE）或狭窄带图像（NBI）技术的随机活检。但是，在高危UC人群中，并未对基于NBI的监视和基于CE的监视的诊断产量进行广泛研究。研究人员旨在通过进行多中心，随机对照试验来比较NBI的发育异常检测率与CEC较高风险的UC患者的CE。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎发育不良诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 188名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：一项随机对照跨界试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：溃疡性结肠炎监测的多中心，随机对照试验：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：CE-NBI
试验期间，在试验高清NBI期间，高清染色体镜检查具有目标活检，在试验期间，在第2次监测结肠镜检查中，在试验高清NBI。
诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。


主动比较器：NBI-CE
高清NBI进行目标活检，在试验期间的第1次监视结肠镜检查中，靶学活检，在试验期间第二次监视结肠镜检查。
诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第一次监视时的发育不良检测率[时间范围：第一次监测后每只手臂的第3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。

  2. 初次监视时的肿瘤检测率[时间范围：第一次监视后每只手臂的第3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤

  3. 第二次监视时的发育不良检测率[时间范围：第二次监视结肠镜检查后3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。

  4. 第二次监视时的肿瘤检测率[时间范围：每只手臂第二次监视结肠镜检查后3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤


次要结果度量 ：
  1. SSL检测率[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    无论是位于colitic还是非岩性段，SSL都将包括用于计算每个手臂中的SSL检测率。锯齿状的上皮变化（组织学的锯齿上皮变化，但在结肠镜检查下没有离散的边界或显微镜下没有发育异常）不被视为SSL。

  2. 总过程时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    整个结肠镜检查时间

  3. 提取时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    排除时间进行活检的时间花费的时间

  4. 目标双重病变的内窥镜特征[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    坑和血管模式，修改的巴黎分类（风景群体建议）

  5. 与程序相关的不良事件[时间范围：每个ARM的整体监视结肠镜检查后3个月]
    出血需要止血或输血，穿孔，加重UC需要入院（在监测结肠镜检查后3个月内）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少应满足以下的一项；

    1. 患有大量溃疡性结肠炎具有8年或更长的疾病持续时间的患者
    2. 患有溃疡性结肠炎和原发性硬化结肠炎的患者
    3. 最近5年内在colitic段中患有前增生史的患者

排除标准：

  • 对于第一次监视结肠镜检查，应排除以下所有条件

    1. 接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
    6. 已经在1年内进行了监视结肠镜检查的患者

  • 即使将以下所有条件纳入了第1次监视研究，也应排除第二次监视结肠镜检查研究。

    1. 该试验第1次监测结肠镜检查后接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dong-hoon Yang博士82-2-3010-5809 dhyang@amc.seoul.kr

赞助商和合作者
阿桑医疗中心
Yonsei University
三星医疗中心
Sungkyunkwan大学
EWHA WOMANS大学
韩国天主教大学
Suonchunhyang大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Dong-hoon Yang阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 第一次监视时的发育不良检测率[时间范围：第一次监测后每只手臂的第3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。
  • 初次监视时的肿瘤检测率[时间范围：第一次监视后每只手臂的第3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤
  • 第二次监视时的发育不良检测率[时间范围：第二次监视结肠镜检查后3个月]
    colitic段内的任何发育不良都将被视为“发育不良”，以计算出发育异常检测率。位于colitic段中发育异常的无链锯齿病变（SSL）将被视为“发育不良”，但即使没有发育异常的SSL也不会被视为“发育不良”，即使位于colitic段内。
  • 第二次监视时的肿瘤检测率[时间范围：每只手臂第二次监视结肠镜检查后3个月]
    任何片段的肿瘤（无论结肠炎如何）都被视为“肿瘤”，以计算肿瘤检测率。 SSL将被视为肿瘤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • SSL检测率[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    无论是位于colitic还是非岩性段，SSL都将包括用于计算每个手臂中的SSL检测率。锯齿状的上皮变化（组织学的锯齿上皮变化，但在结肠镜检查下没有离散的边界或显微镜下没有发育异常）不被视为SSL。
  • 总过程时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    整个结肠镜检查时间
  • 提取时间[时间范围：每个手臂的总监视结肠镜检查后3个月]
    排除时间进行活检的时间花费的时间
  • 目标双重病变的内窥镜特征[时间范围：每个手臂的整体监视结肠镜检查后3个月]
    坑和血管模式，修改的巴黎分类（风景群体建议）
  • 与程序相关的不良事件[时间范围：每个ARM的整体监视结肠镜检查后3个月]
    出血需要止血或输血，穿孔，加重UC需要入院（在监测结肠镜检查后3个月内）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE溃疡性结肠炎的监测：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
官方标题ICMJE溃疡性结肠炎监测的多中心，随机对照试验：高风险组的狭窄带图像与染色体镜检查
简要摘要溃疡性结肠炎（UC）患者结直肠癌（CRC）的风险增加。长期存在的广泛结肠炎，伴随原发性硬化性胆管炎或以前的发育不良史的患者具有异常高的CRC风险，需要定期和短间隔的监测结肠镜检查。最近的指南建议基于目标活检的监视结肠镜检查，而不是在UC中采用色谱镜检查（CE）或狭窄带图像（NBI）技术的随机活检。但是，在高危UC人群中，并未对基于NBI的监视和基于CE的监视的诊断产量进行广泛研究。研究人员旨在通过进行多中心，随机对照试验来比较NBI的发育异常检测率与CEC较高风险的UC患者的CE。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
一项随机对照跨界试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检

具有目标活检的染色体镜检查：将满足基于0.03％的靛蓝胭脂红溶液染色体镜（使用高定义结肠镜检查），并在所有异常的粘膜病变怀疑可疑性增生症/肿瘤中进行靶向活检。

NBI具有目标活检：在将高清晰度结肠镜检查插入盲肠之后，内窥镜医生会观察到白光和NBI（首先是白光，然后是NBI）的结肠。目标活检将在所有异常的粘膜病变中进行，怀疑异常发育不良/肿瘤。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：CE-NBI
    试验期间，在试验高清NBI期间，高清染色体镜检查具有目标活检，在试验期间，在第2次监测结肠镜检查中，在试验高清NBI。
    干预：诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检
  • 主动比较器：NBI-CE
    高清NBI进行目标活检，在试验期间的第1次监视结肠镜检查中，靶学活检，在试验期间第二次监视结肠镜检查。
    干预：诊断测试：具有目标活检的染色体镜检查； NBI具有目标活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少应满足以下的一项；

    1. 患有大量溃疡性结肠炎具有8年或更长的疾病持续时间的患者
    2. 患有溃疡性结肠炎和原发性硬化结肠炎的患者
    3. 最近5年内在colitic段中患有前增生史的患者

排除标准：

  • 对于第一次监视结肠镜检查，应排除以下所有条件

    1. 接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
    6. 已经在1年内进行了监视结肠镜检查的患者

  • 即使将以下所有条件纳入了第1次监视研究，也应排除第二次监视结肠镜检查研究。

    1. 该试验第1次监测结肠镜检查后接受总或分段结肠切除术的患者。
    2. 服用的患者（华法林或直接口服抗凝剂，由于高血栓栓塞风险而无法阻止其进行手术
    3. 患者知道血小板减少症的患者（最近6个月内少于80,000/µL
    4. 患有凝血病的患者
    5. 血清肌酐> 1.2 mg/dl在研究参与后6个月内证明的慢性肾脏疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dong-hoon Yang博士82-2-3010-5809 dhyang@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257084
其他研究ID编号ICMJE日出高
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东勋阳，阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE
  • Yonsei University
  • 三星医疗中心
  • Sungkyunkwan大学
  • EWHA WOMANS大学
  • 韩国天主教大学
  • Suonchunhyang大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Dong-hoon Yang阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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