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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的口袋成本交流

多发性硬化症患者的口袋成本交流

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机对照试验,该试验的成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者访问了门诊神经病学诊所。六十名参与者将被随机分配到干预臂或控制臂,并将遵循三个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化行为:通常的护理行为:OOP成本沟通和优化不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的患者在医疗服务上花费了大量资金(总终身成本为410万美元),在慢性病中直接全因医疗费用的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭排名第二。据报道,在医疗破产家庭中,MS与自付费用最高的支出有关(平均$ 34,167),其次是糖尿病,伤害,中风,精神疾病和心脏病。与其他常见的基本健康益处相比MS患者继续升级。超过一半的MS患者因残疾而在诊断后的十年内失去了产生收入的能力。因此,这些患者面临与健康相关的财务毒性的高风险(该术语与财务困扰或经济负担互换使用,首先是肿瘤学文献中引入的,以报告现代肿瘤学药物的潜在经济影响)。财务毒性定义为主观财务问题(例如焦虑症),健康问题和治疗的客观财务后果(例如,收入减少,医疗债务,破产)和患者的应对行为的结合。财务毒性是通过财务毒性患者报告的结果(成本)的综合评分来衡量的,可能会损害患者与健康相关的生活质量(HRQOL)。此外,高成本分担医疗服务所带来的经济负担可能是治疗不遵守的危险因素。迄今为止,尚无衡量MS患者财务毒性的已发表研究,并且在其他疾病状态的工作不一定会推广到MS患者。首先,MS的经济负担与疾病发作及其进行性致残过程的癌症不同。此外,由于MS会影响人们一生中最有生产力的人们,因此该疾病还带来了重要的社会负担。

为患者提供积极管理其护理费用的资源可能有助于降低财务毒性。但是,必须以可接受,易于访问,不那么麻烦的方式提供财务导航,从而不会影响临床护理的流动。为了更好地了解如何为患者提供有可能降低财务毒性的工具,迫切需要在患者,诊所,付款人和政策水平上研究干预措施。

这是一项两臂随机试验,有60名成人MS患者,他们正在接受疾病修改治疗,以测试OOP成本沟通和优化通过集中财务导航的可行性,并探索其有效性,以降低财务毒性和不遵守的功效关心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:自付费用沟通和支持性金融服务的飞行员可行性研究,以降低多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的财务毒性
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的护理
随机分配给通常的护理学习部门的参与者将获得其MS的常规护理。
行为:通常的护理
如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。

实验:OOP成本沟通和优化
除了通常的护理外,该研究部门的参与者还将获得有关通过在线价格透明工具获得的治疗的个性化讨论,财务顾问对费用的个性化分析,并招募任何成本优化机会有资格使用全面的财务导航计划。
行为:通常的护理
如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。

行为:OOP成本沟通和优化
OOP成本沟通和优化包括通过在线价格透明度工具获得的治疗计划的OOP成本估算的个性化讨论,财务顾问对患者支出的个性化分析以及患者在任何成本优化机会中的入学率导航程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度问卷[时间范围:第3个月]
    患者对他们在OOP成本讨论的经验和财务顾问的满意度通过14个项目的患者满意度问卷进行了评估。参与者报告了他们以1(非常不同意)为5(完全同意)的每个声明的数量。总分数从14到70不等,其中较高的分数表明对财务顾问经验的满意度更高。


次要结果度量
  1. 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。

  2. 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。

  3. 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。

  4. 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。

  5. OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    在接受医疗费用的一部分的患者中,将对干预臂患者提供的OOP成本估算的准确性进行评估。


其他结果措施:
  1. 财务毒性(成本)问卷分数的综合分数变化[时间范围:基线,第3个月]
    使用成本问卷评估财务毒性。费用问卷包括12个项目,询问特定财务方案的重要性对参与者的范围为0到4,其中0 =根本不= 4 =非常重要。总分将使用前11个项目的响应计算,范围从0到44。某些项目反向评分,以表明较高的分数表明财务毒性更大。

  2. 与成本相关的护理不遵守的变化[时间范围:基线,第3个月]
    将询问参与者在过去三个月中,与MS有关的MS是否遗忘或延迟治疗或监测访问(例如,药物,治疗,办公访问,实验室和成像)。参与者以“是”或“否”做出回应,并且该评估没有摘要得分。

  3. 改变财务困难[时间范围:基线,第3个月]
    由于账单和与MS治疗有关的收入,他们将询问参与者遇到的任何经济困难。参与者将报告是否必须改变生活状况,从退休或储蓄帐户中提取资金,或者自诊断以来的收入变化,还是必须获得贷款来支付医疗费用。这是一个定性评估,没有摘要得分。

  4. 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康评分[时间范围:基线,第3个月]
    Promis Global Health工具将评估自我报告的身体,心理和社会健康的变化。该乐器包括从1到5分的9个项目,其中1个等同于健康状况不佳,5等于出色的健康,再加上第十个项目,要求受访者在0(无疼痛)上的平均疼痛评价至10(最糟糕的是)疼痛)。前9个项目的总分数从9到45个,其中较高的分数表明自我报告的健康状况更高。将计算Promis T评分。

  5. 应对行为的改变[时间范围:基线,第3个月]
    由于与MS治疗有关的账单,将询问参与者有关所需的任何应对行为,例如食品/衣服上的基本支出减少,减少休闲活动的支出或错过的医师就诊。这是一个定性评估,没有摘要得分。

  6. 财务自我效能量表(FSES)得分的变化[时间范围:基线,第3个月]
    FSE是一种6个项目的工具,评估受访者如何管理财务问题。对项目的响应是4点刻度,其中1 =完全正确,而4 =完全不正确。总分从6到24,其中较高的分数表明财务自我效能更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于临床和成像发现,神经科医生在电子病历中记录了MS的已知诊断
  • DMT作为药物的处方
  • 没有参加临床试验,该试验涵盖DMT的成本
  • 有能力

排除标准:

  • 计划在其他地方接受治疗
  • 同时诊断原发性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 无法阅读和说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gelareh Sadigh 404-712-4519 gsadigh@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
神经病学诊所,行政公园大道12号招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30329
赞助商和合作者
埃默里大学
国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gelareh Sadigh埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
患者满意度问卷[时间范围:第3个月]
患者对他们在OOP成本讨论的经验和财务顾问的满意度通过14个项目的患者满意度问卷进行了评估。参与者报告了他们以1(非常不同意)为5(完全同意)的每个声明的数量。总分数从14到70不等,其中较高的分数表明对财务顾问经验的满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月3日)
  • 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。
  • 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。
  • 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。
  • 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。
  • OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    在接受医疗费用的一部分的患者中,将对干预臂患者提供的OOP成本估算的准确性进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。
  • 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。
  • 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。
  • 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。
  • OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    通过将估计值与收到的医疗费用(如果收到的账单)进行比较,可以评估给患者提供给患者的OOP成本估算的准确性。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 财务毒性(成本)问卷分数的综合分数变化[时间范围:基线,第3个月]
    使用成本问卷评估财务毒性。费用问卷包括12个项目,询问特定财务方案的重要性对参与者的范围为0到4,其中0 =根本不= 4 =非常重要。总分将使用前11个项目的响应计算,范围从0到44。某些项目反向评分,以表明较高的分数表明财务毒性更大。
  • 与成本相关的护理不遵守的变化[时间范围:基线,第3个月]
    将询问参与者在过去三个月中,与MS有关的MS是否遗忘或延迟治疗或监测访问(例如,药物,治疗,办公访问,实验室和成像)。参与者以“是”或“否”做出回应,并且该评估没有摘要得分。
  • 改变财务困难[时间范围:基线,第3个月]
    由于账单和与MS治疗有关的收入,他们将询问参与者遇到的任何经济困难。参与者将报告是否必须改变生活状况,从退休或储蓄帐户中提取资金,或者自诊断以来的收入变化,还是必须获得贷款来支付医疗费用。这是一个定性评估,没有摘要得分。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康评分[时间范围:基线,第3个月]
    Promis Global Health工具将评估自我报告的身体,心理和社会健康的变化。该乐器包括从1到5分的9个项目,其中1个等同于健康状况不佳,5等于出色的健康,再加上第十个项目,要求受访者在0(无疼痛)上的平均疼痛评价至10(最糟糕的是)疼痛)。前9个项目的总分数从9到45个,其中较高的分数表明自我报告的健康状况更高。将计算Promis T评分。
  • 应对行为的改变[时间范围:基线,第3个月]
    由于与MS治疗有关的账单,将询问参与者有关所需的任何应对行为,例如食品/衣服上的基本支出减少,减少休闲活动的支出或错过的医师就诊。这是一个定性评估,没有摘要得分。
  • 财务自我效能量表(FSES)得分的变化[时间范围:基线,第3个月]
    FSE是一种6个项目的工具,评估受访者如何管理财务问题。对项目的响应是4点刻度,其中1 =完全正确,而4 =完全不正确。总分从6到24,其中较高的分数表明财务自我效能更高。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的口袋成本交流
官方标题ICMJE自付费用沟通和支持性金融服务的飞行员可行性研究,以降低多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的财务毒性
简要摘要这是一项前瞻性随机对照试验,该试验的成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者访问了门诊神经病学诊所。六十名参与者将被随机分配到干预臂或控制臂,并将遵循三个月。
详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的患者在医疗服务上花费了大量资金(总终身成本为410万美元),在慢性病中直接全因医疗费用的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭排名第二。据报道,在医疗破产家庭中,MS与自付费用最高的支出有关(平均$ 34,167),其次是糖尿病,伤害,中风,精神疾病和心脏病。与其他常见的基本健康益处相比MS患者继续升级。超过一半的MS患者因残疾而在诊断后的十年内失去了产生收入的能力。因此,这些患者面临与健康相关的财务毒性的高风险(该术语与财务困扰或经济负担互换使用,首先是肿瘤学文献中引入的,以报告现代肿瘤学药物的潜在经济影响)。财务毒性定义为主观财务问题(例如焦虑症),健康问题和治疗的客观财务后果(例如,收入减少,医疗债务,破产)和患者的应对行为的结合。财务毒性是通过财务毒性患者报告的结果(成本)的综合评分来衡量的,可能会损害患者与健康相关的生活质量(HRQOL)。此外,高成本分担医疗服务所带来的经济负担可能是治疗不遵守的危险因素。迄今为止,尚无衡量MS患者财务毒性的已发表研究,并且在其他疾病状态的工作不一定会推广到MS患者。首先,MS的经济负担与疾病发作及其进行性致残过程的癌症不同。此外,由于MS会影响人们一生中最有生产力的人们,因此该疾病还带来了重要的社会负担。

为患者提供积极管理其护理费用的资源可能有助于降低财务毒性。但是,必须以可接受,易于访问,不那么麻烦的方式提供财务导航,从而不会影响临床护理的流动。为了更好地了解如何为患者提供有可能降低财务毒性的工具,迫切需要在患者,诊所,付款人和政策水平上研究干预措施。

这是一项两臂随机试验,有60名成人MS患者,他们正在接受疾病修改治疗,以测试OOP成本沟通和优化通过集中财务导航的可行性,并探索其有效性,以降低财务毒性和不遵守的功效关心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 行为:通常的护理
    如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。
  • 行为:OOP成本沟通和优化
    OOP成本沟通和优化包括通过在线价格透明度工具获得的治疗计划的OOP成本估算的个性化讨论,财务顾问对患者支出的个性化分析以及患者在任何成本优化机会中的入学率导航程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的护理
    随机分配给通常的护理学习部门的参与者将获得其MS的常规护理。
    干预:行为:通常护理
  • 实验:OOP成本沟通和优化
    除了通常的护理外,该研究部门的参与者还将获得有关通过在线价格透明工具获得的治疗的个性化讨论,财务顾问对费用的个性化分析,并招募任何成本优化机会有资格使用全面的财务导航计划。
    干预措施:
    • 行为:通常的护理
    • 行为:OOP成本沟通和优化
出版物 *
  • 欧文斯通用汽车。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的经济负担以及托管纱丽组织在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症管理中的作用。 Am J Manag Care。 2016 Jun; 22(6供应):S151-8。审查。
  • Adelman G,Rane SG,Villa KF。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成本负担在美国:文献的系统评价。 J Med Econ。 2013; 16(5):639-47。 doi:10.3111/13696998.2013.778268。 Epub 2013 3月7日。评论。
  • Himmelstein Du,Thorne D,Warren E,Woolhandler S.美国的医疗破产,2007年:一项国家研究的结果。 Am J Med。 2009年8月; 122(8):741-6。 doi:10.1016/j.amjmed.2009.04.012。 Epub 2009年6月6日。
  • Hartung DM,Bourdette DN,Ahmed SM,Whitham Rh。美国和制药行业多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症药物的成本:太大而失败了?神经病学。 2015年5月26日; 84(21):2185-92。 doi:10.1212/wnl.0000000000001608。 EPUB 2015 APR 24.勘误:神经病学。 2015年11月10日; 85(19):1728。
  • Rumrill PD JR,Roessler RT,McMahon BT,Hennessey ML,Neath J. Gender,作为患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的美国人的就业歧视经历的差异指标。工作。 2007; 29(4):303-11。
  • De Souza JA,YAP B,Ratain MJ,DaughertyC。用户当心:在衡量肿瘤学的财务毒性时,我们需要更多的科学,更少的艺术。 J Clin Oncol。 2015年4月20日; 33(12):1414-5。 doi:10.1200/jco.2014.59.4986。 Epub 2015 3月2日。
  • Altice CK,Banegas MP,Tucker-Seeley RD,Yabroff KR。癌症幸存者经历的财务困难:系统评价。 J NATL癌症研究所。 2016年10月20日; 109(2)。 PII:DJW205。印刷2017年2月评论。
  • De Souza JA,Yap BJ,Hlubocky FJ,Wroblewski K,Ratain MJ,Cella D,Daugherty CK。财务毒性在癌症中报告的结果:成本量度。癌症。 2014年10月15日; 120(20):3245-53。 doi:10.1002/cncr.28814。 Epub 2014 6月20日。
  • de Souza JA,Yap BJ,Wroblewski K,Blinder V,AraújoFS,Hlubocky FJ,Nicholas LH,O'Connor JM,Brockstein B,Brockstein B,Ratain MJ,Ratain MJ,Daugherty CK,Cella CK,Cella D.测量临床上有关患者报道的财务毒性, :验证财务毒性的综合分数(成本)。癌症。 2017年2月1日; 123(3):476-484。 doi:10.1002/cncr.30369。 EPUB 2016年10月7日。
  • Streeter SB,Schwartzberg L,Husain N,Johnsrud M.患者和计划特征影响放弃口服溶瘤处方的情况。 J Oncol实践。 2011年5月; 7(3个补充):46S-51。 doi:10.1200/jop.2011.000316。
  • LizánL,Comellas M,Paz S,Poveda JL,Meletiche DM,PolancoC。治疗依从性和其他患者报告的结果是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成本决定因素:文献综述。患者更喜欢依从性。 2014年12月4日; 8:1653-64。 doi:10.2147/ppa.s67253。 2014年环保。评论。
  • Benito-LeónJ。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:患病率正在上升,如果是这样,为什么?神经epidemiology。 2011; 37(3-4):236-7。 doi:10.1159/000334606。 Epub 2011 11月30日。
  • 詹森(Jensen S),鉴于B.疲劳影响癌症患者的家庭护理人员。支持护理癌。 1993年11月; 1(6):321-5。
  • Shankaran V,Leahy T,Steelquist J,Watabayashi K,Linden H,Ramsey S,Schwartz N,Kreizenbeck K,Nelson J,Nelson J,Balch A,Singleton E,Gallagher K,Gallagher K,Overstreet K. Pilot K. Pilot K. Pilot Fileot oscology Financial Nacigation Nacigation Nacigation Nacigation计划。 J Oncol实践。 2018年2月; 14(2):E122-E129。 doi:10.1200/jop.2017.024927。 Epub 2017 12月22日。
  • Rosenkrantz AB,Sadigh G,Carlos RC,Silva E 3rd,Duszak R Jr.在美国私人保险市场上进行高级成像的自付费用。 J am coll radiol。 2018年4月; 15(4):607-614.e1。 doi:10.1016/j.jacr.2017.12.010。 EPUB 2018 2月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于临床和成像发现,神经科医生在电子病历中记录了MS的已知诊断
  • DMT作为药物的处方
  • 没有参加临床试验,该试验涵盖DMT的成本
  • 有能力

排除标准:

  • 计划在其他地方接受治疗
  • 同时诊断原发性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 无法阅读和说英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gelareh Sadigh 404-712-4519 gsadigh@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257071
其他研究ID编号ICMJE IRB00113357
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在识别后,将提供手稿中报告的结果(包括文本,表格,数据和附录)的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将用于共享3个月,并在文章出版后5年结束。
访问标准:数据将可以与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。提案应直接转到gsadigh@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方埃默里大学的Gelareh Sadigh
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gelareh Sadigh埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机对照试验,该试验的成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者访问了门诊神经病学诊所。六十名参与者将被随机分配到干预臂或控制臂,并将遵循三个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化行为:通常的护理行为:OOP成本沟通和优化不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的患者在医疗服务上花费了大量资金(总终身成本为410万美元),在慢性病中直接全因医疗费用的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭排名第二。据报道,在医疗破产家庭中,MS与自付费用最高的支出有关(平均$ 34,167),其次是糖尿病,伤害,中风,精神疾病和心脏病。与其他常见的基本健康益处相比MS患者继续升级。超过一半的MS患者因残疾而在诊断后的十年内失去了产生收入的能力。因此,这些患者面临与健康相关的财务毒性的高风险(该术语与财务困扰或经济负担互换使用,首先是肿瘤学文献中引入的,以报告现代肿瘤学药物的潜在经济影响)。财务毒性定义为主观财务问题(例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症),健康问题和治疗的客观财务后果(例如,收入减少,医疗债务,破产)和患者的应对行为的结合。财务毒性是通过财务毒性患者报告的结果(成本)的综合评分来衡量的,可能会损害患者与健康相关的生活质量(HRQOL)。此外,高成本分担医疗服务所带来的经济负担可能是治疗不遵守的危险因素。迄今为止,尚无衡量MS患者财务毒性的已发表研究,并且在其他疾病状态的工作不一定会推广到MS患者。首先,MS的经济负担与疾病发作及其进行性致残过程的癌症不同。此外,由于MS会影响人们一生中最有生产力的人们,因此该疾病还带来了重要的社会负担。

为患者提供积极管理其护理费用的资源可能有助于降低财务毒性。但是,必须以可接受,易于访问,不那么麻烦的方式提供财务导航,从而不会影响临床护理的流动。为了更好地了解如何为患者提供有可能降低财务毒性的工具,迫切需要在患者,诊所,付款人和政策水平上研究干预措施。

这是一项两臂随机试验,有60名成人MS患者,他们正在接受疾病修改治疗,以测试OOP成本沟通和优化通过集中财务导航的可行性,并探索其有效性,以降低财务毒性和不遵守的功效关心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:自付费用沟通和支持性金融服务的飞行员可行性研究,以降低多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的财务毒性
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的护理
随机分配给通常的护理学习部门的参与者将获得其MS的常规护理。
行为:通常的护理
如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。

实验:OOP成本沟通和优化
除了通常的护理外,该研究部门的参与者还将获得有关通过在线价格透明工具获得的治疗的个性化讨论,财务顾问对费用的个性化分析,并招募任何成本优化机会有资格使用全面的财务导航计划。
行为:通常的护理
如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。

行为:OOP成本沟通和优化
OOP成本沟通和优化包括通过在线价格透明度工具获得的治疗计划的OOP成本估算的个性化讨论,财务顾问对患者支出的个性化分析以及患者在任何成本优化机会中的入学率导航程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度问卷[时间范围:第3个月]
    患者对他们在OOP成本讨论的经验和财务顾问的满意度通过14个项目的患者满意度问卷进行了评估。参与者报告了他们以1(非常不同意)为5(完全同意)的每个声明的数量。总分数从14到70不等,其中较高的分数表明对财务顾问经验的满意度更高。


次要结果度量
  1. 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。

  2. 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。

  3. 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。

  4. 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。

  5. OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    在接受医疗费用的一部分的患者中,将对干预臂患者提供的OOP成本估算的准确性进行评估。


其他结果措施:
  1. 财务毒性(成本)问卷分数的综合分数变化[时间范围:基线,第3个月]
    使用成本问卷评估财务毒性。费用问卷包括12个项目,询问特定财务方案的重要性对参与者的范围为0到4,其中0 =根本不= 4 =非常重要。总分将使用前11个项目的响应计算,范围从0到44。某些项目反向评分,以表明较高的分数表明财务毒性更大。

  2. 与成本相关的护理不遵守的变化[时间范围:基线,第3个月]
    将询问参与者在过去三个月中,与MS有关的MS是否遗忘或延迟治疗或监测访问(例如,药物,治疗,办公访问,实验室和成像)。参与者以“是”或“否”做出回应,并且该评估没有摘要得分。

  3. 改变财务困难[时间范围:基线,第3个月]
    由于账单和与MS治疗有关的收入,他们将询问参与者遇到的任何经济困难。参与者将报告是否必须改变生活状况,从退休或储蓄帐户中提取资金,或者自诊断以来的收入变化,还是必须获得贷款来支付医疗费用。这是一个定性评估,没有摘要得分。

  4. 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康评分[时间范围:基线,第3个月]
    Promis Global Health工具将评估自我报告的身体,心理和社会健康的变化。该乐器包括从1到5分的9个项目,其中1个等同于健康状况不佳,5等于出色的健康,再加上第十个项目,要求受访者在0(无疼痛)上的平均疼痛评价至10(最糟糕的是)疼痛)。前9个项目的总分数从9到45个,其中较高的分数表明自我报告的健康状况更高。将计算Promis T评分。

  5. 应对行为的改变[时间范围:基线,第3个月]
    由于与MS治疗有关的账单,将询问参与者有关所需的任何应对行为,例如食品/衣服上的基本支出减少,减少休闲活动的支出或错过的医师就诊。这是一个定性评估,没有摘要得分。

  6. 财务自我效能量表(FSES)得分的变化[时间范围:基线,第3个月]
    FSE是一种6个项目的工具,评估受访者如何管理财务问题。对项目的响应是4点刻度,其中1 =完全正确,而4 =完全不正确。总分从6到24,其中较高的分数表明财务自我效能更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于临床和成像发现,神经科医生在电子病历中记录了MS的已知诊断
  • DMT作为药物的处方
  • 没有参加临床试验,该试验涵盖DMT的成本
  • 有能力

排除标准:

  • 计划在其他地方接受治疗
  • 同时诊断原发性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 无法阅读和说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gelareh Sadigh 404-712-4519 gsadigh@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
神经病学诊所,行政公园大道12号招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30329
赞助商和合作者
埃默里大学
国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gelareh Sadigh埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
患者满意度问卷[时间范围:第3个月]
患者对他们在OOP成本讨论的经验和财务顾问的满意度通过14个项目的患者满意度问卷进行了评估。参与者报告了他们以1(非常不同意)为5(完全同意)的每个声明的数量。总分数从14到70不等,其中较高的分数表明对财务顾问经验的满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月3日)
  • 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。
  • 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。
  • 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。
  • 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。
  • OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    在接受医疗费用的一部分的患者中,将对干预臂患者提供的OOP成本估算的准确性进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 参加成本对话的患者百分比[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的定义是参与预定对话的干预部门的患者百分比进行讨论。
  • 患者参与成本对话的分钟[时间范围:第3个月]
    患者参与成本对话的参与定义为时间(分钟),参与者与财务顾问讨论OOP成本的时间。
  • 患者遵守成本优化计划[时间范围:第3个月]
    患者对成本优化计划的遵守定义为参与者干预部门与研究财务顾问的完成的每月联系的百分比。
  • 财务支持服务的利用情况变化[时间范围:基线,第3个月]
    通过询问参与者在过去三个月中是否获得了用于支付药物,成像或运输到健康提供者访问的药物,成像或运输费用的任何帮助来评估财务支持服务的使用。对于收到的任何财政支持,将询问参与者如何与援助联系起来。这是一个定性评估,不提供摘要得分。
  • OOP成本估算的准确性[时间范围:第3个月]
    通过将估计值与收到的医疗费用(如果收到的账单)进行比较,可以评估给患者提供给患者的OOP成本估算的准确性。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 财务毒性(成本)问卷分数的综合分数变化[时间范围:基线,第3个月]
    使用成本问卷评估财务毒性。费用问卷包括12个项目,询问特定财务方案的重要性对参与者的范围为0到4,其中0 =根本不= 4 =非常重要。总分将使用前11个项目的响应计算,范围从0到44。某些项目反向评分,以表明较高的分数表明财务毒性更大。
  • 与成本相关的护理不遵守的变化[时间范围:基线,第3个月]
    将询问参与者在过去三个月中,与MS有关的MS是否遗忘或延迟治疗或监测访问(例如,药物,治疗,办公访问,实验室和成像)。参与者以“是”或“否”做出回应,并且该评估没有摘要得分。
  • 改变财务困难[时间范围:基线,第3个月]
    由于账单和与MS治疗有关的收入,他们将询问参与者遇到的任何经济困难。参与者将报告是否必须改变生活状况,从退休或储蓄帐户中提取资金,或者自诊断以来的收入变化,还是必须获得贷款来支付医疗费用。这是一个定性评估,没有摘要得分。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康评分[时间范围:基线,第3个月]
    Promis Global Health工具将评估自我报告的身体,心理和社会健康的变化。该乐器包括从1到5分的9个项目,其中1个等同于健康状况不佳,5等于出色的健康,再加上第十个项目,要求受访者在0(无疼痛)上的平均疼痛评价至10(最糟糕的是)疼痛)。前9个项目的总分数从9到45个,其中较高的分数表明自我报告的健康状况更高。将计算Promis T评分。
  • 应对行为的改变[时间范围:基线,第3个月]
    由于与MS治疗有关的账单,将询问参与者有关所需的任何应对行为,例如食品/衣服上的基本支出减少,减少休闲活动的支出或错过的医师就诊。这是一个定性评估,没有摘要得分。
  • 财务自我效能量表(FSES)得分的变化[时间范围:基线,第3个月]
    FSE是一种6个项目的工具,评估受访者如何管理财务问题。对项目的响应是4点刻度,其中1 =完全正确,而4 =完全不正确。总分从6到24,其中较高的分数表明财务自我效能更高。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的口袋成本交流
官方标题ICMJE自付费用沟通和支持性金融服务的飞行员可行性研究,以降低多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的财务毒性
简要摘要这是一项前瞻性随机对照试验,该试验的成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者访问了门诊神经病学诊所。六十名参与者将被随机分配到干预臂或控制臂,并将遵循三个月。
详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的患者在医疗服务上花费了大量资金(总终身成本为410万美元),在慢性病中直接全因医疗费用的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭排名第二。据报道,在医疗破产家庭中,MS与自付费用最高的支出有关(平均$ 34,167),其次是糖尿病,伤害,中风,精神疾病和心脏病。与其他常见的基本健康益处相比MS患者继续升级。超过一半的MS患者因残疾而在诊断后的十年内失去了产生收入的能力。因此,这些患者面临与健康相关的财务毒性的高风险(该术语与财务困扰或经济负担互换使用,首先是肿瘤学文献中引入的,以报告现代肿瘤学药物的潜在经济影响)。财务毒性定义为主观财务问题(例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症),健康问题和治疗的客观财务后果(例如,收入减少,医疗债务,破产)和患者的应对行为的结合。财务毒性是通过财务毒性患者报告的结果(成本)的综合评分来衡量的,可能会损害患者与健康相关的生活质量(HRQOL)。此外,高成本分担医疗服务所带来的经济负担可能是治疗不遵守的危险因素。迄今为止,尚无衡量MS患者财务毒性的已发表研究,并且在其他疾病状态的工作不一定会推广到MS患者。首先,MS的经济负担与疾病发作及其进行性致残过程的癌症不同。此外,由于MS会影响人们一生中最有生产力的人们,因此该疾病还带来了重要的社会负担。

为患者提供积极管理其护理费用的资源可能有助于降低财务毒性。但是,必须以可接受,易于访问,不那么麻烦的方式提供财务导航,从而不会影响临床护理的流动。为了更好地了解如何为患者提供有可能降低财务毒性的工具,迫切需要在患者,诊所,付款人和政策水平上研究干预措施。

这是一项两臂随机试验,有60名成人MS患者,他们正在接受疾病修改治疗,以测试OOP成本沟通和优化通过集中财务导航的可行性,并探索其有效性,以降低财务毒性和不遵守的功效关心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 行为:通常的护理
    如果患者需要在药物或其他费用方面进行任何经济援助,则对MS的通常护理涉及标准的患者神经病学访问和与药剂师,财务顾问和社会工作者的相遇。
  • 行为:OOP成本沟通和优化
    OOP成本沟通和优化包括通过在线价格透明度工具获得的治疗计划的OOP成本估算的个性化讨论,财务顾问对患者支出的个性化分析以及患者在任何成本优化机会中的入学率导航程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的护理
    随机分配给通常的护理学习部门的参与者将获得其MS的常规护理。
    干预:行为:通常护理
  • 实验:OOP成本沟通和优化
    除了通常的护理外,该研究部门的参与者还将获得有关通过在线价格透明工具获得的治疗的个性化讨论,财务顾问对费用的个性化分析,并招募任何成本优化机会有资格使用全面的财务导航计划。
    干预措施:
    • 行为:通常的护理
    • 行为:OOP成本沟通和优化
出版物 *
  • 欧文斯通用汽车。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的经济负担以及托管纱丽组织在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症管理中的作用。 Am J Manag Care。 2016 Jun; 22(6供应):S151-8。审查。
  • Adelman G,Rane SG,Villa KF。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成本负担在美国:文献的系统评价。 J Med Econ。 2013; 16(5):639-47。 doi:10.3111/13696998.2013.778268。 Epub 2013 3月7日。评论。
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  • Rumrill PD JR,Roessler RT,McMahon BT,Hennessey ML,Neath J. Gender,作为患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的美国人的就业歧视经历的差异指标。工作。 2007; 29(4):303-11。
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  • de Souza JA,Yap BJ,Wroblewski K,Blinder V,AraújoFS,Hlubocky FJ,Nicholas LH,O'Connor JM,Brockstein B,Brockstein B,Ratain MJ,Ratain MJ,Daugherty CK,Cella CK,Cella D.测量临床上有关患者报道的财务毒性, :验证财务毒性的综合分数(成本)。癌症。 2017年2月1日; 123(3):476-484。 doi:10.1002/cncr.30369。 EPUB 2016年10月7日。
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  • Shankaran V,Leahy T,Steelquist J,Watabayashi K,Linden H,Ramsey S,Schwartz N,Kreizenbeck K,Nelson J,Nelson J,Balch A,Singleton E,Gallagher K,Gallagher K,Overstreet K. Pilot K. Pilot K. Pilot Fileot oscology Financial Nacigation Nacigation Nacigation Nacigation计划。 J Oncol实践。 2018年2月; 14(2):E122-E129。 doi:10.1200/jop.2017.024927。 Epub 2017 12月22日。
  • Rosenkrantz AB,Sadigh G,Carlos RC,Silva E 3rd,Duszak R Jr.在美国私人保险市场上进行高级成像的自付费用。 J am coll radiol。 2018年4月; 15(4):607-614.e1。 doi:10.1016/j.jacr.2017.12.010。 EPUB 2018 2月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于临床和成像发现,神经科医生在电子病历中记录了MS的已知诊断
  • DMT作为药物的处方
  • 没有参加临床试验,该试验涵盖DMT的成本
  • 有能力

排除标准:

  • 计划在其他地方接受治疗
  • 同时诊断原发性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 无法阅读和说英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gelareh Sadigh 404-712-4519 gsadigh@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257071
其他研究ID编号ICMJE IRB00113357
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在识别后,将提供手稿中报告的结果(包括文本,表格,数据和附录)的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将用于共享3个月,并在文章出版后5年结束。
访问标准:数据将可以与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议。提案应直接转到gsadigh@emory.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方埃默里大学的Gelareh Sadigh
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gelareh Sadigh埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院