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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康男性的研究，以测试BI 1323495对血液中的药物余地蛋白和dabigatran的影响的影响

一项针对健康男性的研究，以测试BI 1323495对血液中的药物余地蛋白和dabigatran的影响的影响

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究瑞武施汀（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分）的相对生物可宽白性，并与BI 1323495（测试1，测试1，测试2）一起进行口服给药后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：rosuvastatin药物：rosuvastatin + BI 1323495药物：dabigatran etcelcilate Drug：dabigatran etcelcilate + BI 1323495阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：瑞士瓦伐他汀（第1部分）和dabigatran（第2部分）的相对生物利用度（第2部分）在健康男性受试者中与BI 1323495一起给予（开放，单剂量，随机，随机，两个周期的交叉设计）
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考1（R1）药物：rosuvastatin
药片

实验：测试1（T1）药物：rosuvastatin + BI 1323495
平板电脑

实验：参考2（R2）药物：dabigatran Etexilate
胶囊

实验：测试2（T2）药物：dabigatran et省 + BI 1323495
胶囊和片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：最多5天]，在等离子体中呈亮叶塔蛋白的浓度时间曲线下的面积
  2. 血浆（CMAX）中最大测量的美伐伐汀浓度[时间范围：最多5天]
  3. dabigatran浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
  4. 血浆中达比加群的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多4天]

次要结果度量 ：
  1. 在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多5天]，在等离子体中的浓度时间曲线下的面积
  2. 从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多4天]，在时间间隔内，dabigatran的浓度时间曲线下的面积

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至55岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
  5. 受试者被基因分型为尿苷5 diphospho-葡萄糖基转移酶-2B17（UGT2B17）广泛的代谢剂，即携带至少一个功能性等位基因UGT2B17基因（*1/*1/*1或*1/*2）

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  3. 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分的阳性或缺失隐匿血液测试）
  4. 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  9. 慢性或相关急性感染
  10. 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  11. 计划在计划进行试验药物的30天内使用药物，该药物可能会通过参与试验而合理地影响试验结果或损害受试者的安全性（例如，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物，同时抑制与全身性治疗环孢霉素，酮康唑，Itraconazole和Dronedarone，使用引起QT/QTC间隔延长的纤维或药物（QTC：QT：QT间隔使用Fridericia（QTCF）或Bazett（QTCB）（QTCB）（QTCB）（QTCB）校正心率
  12. 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  13. 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  14. 无法在指定试验日避免吸烟
  15. 酗酒（每天消费超过24克）
  16. 药物滥用或阳性药物筛查
  17. 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  18. 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  19. 无法遵守试用地的饮食方案
  20. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  21. 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  22. 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  23. 从治疗药物的给药时间点直到30天，患有生育潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者（WOCBP）伴侣。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  24. 主动临床相关的出血或在研究者判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如，由于血液凝结疾病，当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑/脊柱， /眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或主要的脑内或脑内血管异常
  25. 仅对第1部分：已知的肌病，遗传性肌肉疾病的个人或家族史，或汀类药物或纤维毒性的肌肉毒性史；亚洲血统；甲状腺功能减退症
  26. 任何其他条件的受试者都将排除瑞明毒素或dabigatran的给药（即根据SMPC禁用），例如活性肝病，包括血清转氨酶的升高，是正常，中度或重度肾脏损伤的上限的2倍根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）配方的估计肾小球滤过率（GFR），ML/min，需要抗凝剂治疗的假体心脏瓣膜
  27. 在COVID-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
HumanPharmakologisches Zentrum Biberach
德国比伯拉奇，88397
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：最多5天]，在等离子体中呈亮叶塔蛋白的浓度时间曲线下的面积
  • 血浆（CMAX）中最大测量的美伐伐汀浓度[时间范围：最多5天]
  • dabigatran浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
  • 血浆中达比加群的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多4天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多5天]，在等离子体中的浓度时间曲线下的面积
  • 从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多4天]，在时间间隔内，dabigatran的浓度时间曲线下的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康男性的研究，以测试BI 1323495对血液中的药物余地蛋白和dabigatran的影响的影响
官方标题ICMJE瑞士瓦伐他汀（第1部分）和dabigatran（第2部分）的相对生物利用度（第2部分）在健康男性受试者中与BI 1323495一起给予（开放，单剂量，随机，随机，两个周期的交叉设计）
简要摘要该试验的主要目的是研究瑞武施汀（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分）的相对生物可宽白性，并与BI 1323495（测试1，测试1，测试2）一起进行口服给药后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：rosuvastatin
    药片
  • 药物：rosuvastatin + BI 1323495
    平板电脑
  • 药物：dabigatran Etexilate
    胶囊
  • 药物：dabigatran et省 + BI 1323495
    胶囊和片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：参考1（R1）
    干预：毒品：胡伐他汀
  • 实验：测试1（T1）
    干预：药物：rosuvastatin + BI 1323495
  • 实验：参考2（R2）
    干预：毒品：dabigatran ettexilate
  • 实验：测试2（T2）
    干预：药物：dabigatran Etexilate + BI 1323495
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至55岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
  5. 受试者被基因分型为尿苷5 diphospho-葡萄糖基转移酶-2B17（UGT2B17）广泛的代谢剂，即携带至少一个功能性等位基因UGT2B17基因（*1/*1/*1或*1/*2）

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  3. 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分的阳性或缺失隐匿血液测试）
  4. 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  9. 慢性或相关急性感染
  10. 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  11. 计划在计划进行试验药物的30天内使用药物，该药物可能会通过参与试验而合理地影响试验结果或损害受试者的安全性（例如，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物，同时抑制与全身性治疗环孢霉素，酮康唑，Itraconazole和Dronedarone，使用引起QT/QTC间隔延长的纤维或药物（QTC：QT：QT间隔使用Fridericia（QTCF）或Bazett（QTCB）（QTCB）（QTCB）（QTCB）校正心率
  12. 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  13. 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  14. 无法在指定试验日避免吸烟
  15. 酗酒（每天消费超过24克）
  16. 药物滥用或阳性药物筛查
  17. 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  18. 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  19. 无法遵守试用地的饮食方案
  20. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  21. 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  22. 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  23. 从治疗药物的给药时间点直到30天，患有生育潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者（WOCBP）伴侣。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  24. 主动临床相关的出血或在研究者判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如，由于血液凝结疾病，当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑/脊柱， /眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或主要的脑内或脑内血管异常
  25. 仅对第1部分：已知的肌病，遗传性肌肉疾病的个人或家族史，或汀类药物或纤维毒性的肌肉毒性史；亚洲血统；甲状腺功能减退症
  26. 任何其他条件的受试者都将排除瑞明毒素或dabigatran的给药（即根据SMPC禁用），例如活性肝病，包括血清转氨酶的升高，是正常，中度或重度肾脏损伤的上限的2倍根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）配方的估计肾小球滤过率（GFR），ML/min，需要抗凝剂治疗的假体心脏瓣膜
  27. 在COVID-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257032
其他研究ID编号ICMJE 1405-0015
2019-004245-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，在共享原始临床研究数据和临床研究文档的范围内，除了以下排除外：1。研究：1。对Boehringer Ingelheim不是Boehringer Ingelheim的研究除外许可证持有人； 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究； 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名限制）。有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-gingelheim.com/
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究瑞武施汀（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分）的相对生物可宽白性，并与BI 1323495（测试1，测试1，测试2）一起进行口服给药后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：rosuvastatin药物：rosuvastatin + BI 1323495药物：dabigatran etcelcilate Drug：dabigatran etcelcilate + BI 1323495阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：瑞士瓦伐他汀（第1部分）和dabigatran（第2部分）的相对生物利用度（第2部分）在健康男性受试者中与BI 1323495一起给予（开放，单剂量，随机，随机，两个周期的交叉设计）
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考1（R1）药物：rosuvastatin
药片

实验：测试1（T1）药物：rosuvastatin + BI 1323495
平板电脑

实验：参考2（R2）药物：dabigatran Etexilate
胶囊

实验：测试2（T2）药物：dabigatran et省 + BI 1323495
胶囊和片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：最多5天]，在等离子体中呈亮叶塔蛋白的浓度时间曲线下的面积
  2. 血浆（CMAX）中最大测量的美伐伐汀浓度[时间范围：最多5天]
  3. dabigatran浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
  4. 血浆中达比加群的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多4天]

次要结果度量 ：
  1. 在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多5天]，在等离子体中的浓度时间曲线下的面积
  2. 从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多4天]，在时间间隔内，dabigatran的浓度时间曲线下的面积

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至55岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
  5. 受试者被基因分型为尿苷5 diphospho-葡萄糖基转移酶-2B17（UGT2B17）广泛的代谢剂，即携带至少一个功能性等位基因UGT2B17基因（*1/*1/*1或*1/*2）

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  3. 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分的阳性或缺失隐匿血液测试）
  4. 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  9. 慢性或相关急性感染
  10. 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  11. 计划在计划进行试验药物的30天内使用药物，该药物可能会通过参与试验而合理地影响试验结果或损害受试者的安全性（例如，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物，同时抑制与全身性治疗环孢霉素，酮康唑，Itraconazole和Dronedarone，使用引起QT/QTC间隔延长的纤维或药物（QTC：QT：QT间隔使用Fridericia（QTCF）或Bazett（QTCB）（QTCB）（QTCB）（QTCB）校正心率
  12. 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  13. 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  14. 无法在指定试验日避免吸烟
  15. 酗酒（每天消费超过24克）
  16. 药物滥用或阳性药物筛查
  17. 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  18. 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  19. 无法遵守试用地的饮食方案
  20. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  21. 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  22. 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  23. 从治疗药物的给药时间点直到30天，患有生育潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者（WOCBP）伴侣。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  24. 主动临床相关的出血或在研究者判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如，由于血液凝结疾病，当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑/脊柱， /眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或主要的脑内或脑内血管异常
  25. 仅对第1部分：已知的肌病，遗传性肌肉疾病的个人或家族史，或汀类药物或纤维毒性的肌肉毒性史；亚洲血统；甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  26. 任何其他条件的受试者都将排除瑞明毒素或dabigatran的给药（即根据SMPC禁用），例如活性肝病，包括血清转氨酶的升高，是正常，中度或重度肾脏损伤的上限的2倍根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）配方的估计肾小球滤过率（GFR），ML/min，需要抗凝剂治疗的假体心脏瓣膜
  27. 在COVID-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
HumanPharmakologisches Zentrum Biberach
德国比伯拉奇，88397
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：最多5天]，在等离子体中呈亮叶塔蛋白的浓度时间曲线下的面积
  • 血浆（CMAX）中最大测量的美伐伐汀浓度[时间范围：最多5天]
  • dabigatran浓度时间曲线的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
  • 血浆中达比加群的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多4天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多5天]，在等离子体中的浓度时间曲线下的面积
  • 从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最多4天]，在时间间隔内，dabigatran的浓度时间曲线下的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康男性的研究，以测试BI 1323495对血液中的药物余地蛋白和dabigatran的影响的影响
官方标题ICMJE瑞士瓦伐他汀（第1部分）和dabigatran（第2部分）的相对生物利用度（第2部分）在健康男性受试者中与BI 1323495一起给予（开放，单剂量，随机，随机，两个周期的交叉设计）
简要摘要该试验的主要目的是研究瑞武施汀（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分）的相对生物可宽白性，并与BI 1323495（测试1，测试1，测试2）一起进行口服给药后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：rosuvastatin
    药片
  • 药物：rosuvastatin + BI 1323495
    平板电脑
  • 药物：dabigatran Etexilate
    胶囊
  • 药物：dabigatran et省 + BI 1323495
    胶囊和片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：参考1（R1）
    干预：毒品：胡伐他汀
  • 实验：测试1（T1）
    干预：药物：rosuvastatin + BI 1323495
  • 实验：参考2（R2）
    干预：毒品：dabigatran ettexilate
  • 实验：测试2（T2）
    干预：药物：dabigatran Etexilate + BI 1323495
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至55岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
  5. 受试者被基因分型为尿苷5 diphospho-葡萄糖基转移酶-2B17（UGT2B17）广泛的代谢剂，即携带至少一个功能性等位基因UGT2B17基因（*1/*1/*1或*1/*2）

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  3. 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分的阳性或缺失隐匿血液测试）
  4. 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  9. 慢性或相关急性感染
  10. 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  11. 计划在计划进行试验药物的30天内使用药物，该药物可能会通过参与试验而合理地影响试验结果或损害受试者的安全性（例如，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝结的药物，同时抑制与全身性治疗环孢霉素，酮康唑，Itraconazole和Dronedarone，使用引起QT/QTC间隔延长的纤维或药物（QTC：QT：QT间隔使用Fridericia（QTCF）或Bazett（QTCB）（QTCB）（QTCB）（QTCB）校正心率
  12. 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  13. 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  14. 无法在指定试验日避免吸烟
  15. 酗酒（每天消费超过24克）
  16. 药物滥用或阳性药物筛查
  17. 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  18. 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  19. 无法遵守试用地的饮食方案
  20. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  21. 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  22. 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  23. 从治疗药物的给药时间点直到30天，患有生育潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者（WOCBP）伴侣。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  24. 主动临床相关的出血或在研究者判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如，由于血液凝结疾病，当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑/脊柱， /眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或主要的脑内或脑内血管异常
  25. 仅对第1部分：已知的肌病，遗传性肌肉疾病的个人或家族史，或汀类药物或纤维毒性的肌肉毒性史；亚洲血统；甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  26. 任何其他条件的受试者都将排除瑞明毒素或dabigatran的给药（即根据SMPC禁用），例如活性肝病，包括血清转氨酶的升高，是正常，中度或重度肾脏损伤的上限的2倍根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）配方的估计肾小球滤过率（GFR），ML/min，需要抗凝剂治疗的假体心脏瓣膜
  27. 在COVID-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257032
其他研究ID编号ICMJE 1405-0015
2019-004245-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，在共享原始临床研究数据和临床研究文档的范围内，除了以下排除外：1。研究：1。对Boehringer Ingelheim不是Boehringer Ingelheim的研究除外许可证持有人； 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究； 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名限制）。有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-gingelheim.com/
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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