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疼痛，介入脊柱手术期间的焦虑
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛腰痛程序性疼痛程序性焦虑 | 其他：薰衣草油其他：杏仁油其他：水 | 不适用 |
诸如腰椎硬膜外注射和神经阻滞之类的介入性脊柱手术可能会使患者痛苦或焦虑。在这些过程中，尽可能减轻疼痛和焦虑至关重要，因为这样做可以提高患者的满意度和依从性。
薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。芳香疗法定义为对植物衍生的精油的治疗用途。据报道，薰衣草芳香疗法具有多种治疗作用，包括抗焦虑，镇静，情绪稳定和镇痛。
对于患者而言，与程序有关的情况焦虑症以及程序疼痛以及程序疼痛的焦虑尤其不舒服。当前的短效抗焦虑药（如苯二氮卓类药物和摆脱疼痛的鸦片）与诸如药物耐受性，滥用和镇静作用等众多副作用有关。因此，重要的是要发现一种缓解焦虑和疼痛的替代疗法。薰衣草已被证明可以减少计划接受结直肠手术的患者的焦虑，并已显示可减少与牙科手术相关的焦虑。还显示薰衣草可以减轻手术过程中的疼痛，尤其是当在通常疼痛的手术（例如导管或针插入）或胸管去除之前吸入疼痛。
两种基本机制可以解释薰衣草疗法的影响。首先是通过嗅觉通过边缘系统对大脑的影响，另一个是通过精油的直接药理作用。薰衣草含有两种化合物：linalool和乙酸酯，两者均显示刺激副交感神经系统。在最近的动物模型中，醋酸林基抗焦虑症在异性小鼠中未观察到，表明该作用是由嗅觉输入触发的。此外，发现氟马兹尼拮抗了气味诱导的抗焦虑作用，表明GABA能传播在抗焦虑作用中起着重要作用。
众所周知，焦虑会改变疼痛的进程。研究表明，对疼痛的情绪和行为反应在两个相关的社会心理因素，恐惧和焦虑的强烈指导下。焦虑较低的个体不会对疼痛进行负面解释，这有助于康复。
这项研究试图研究薰衣草精油在介入脊柱手术过程中是否减轻疼痛和焦虑。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在荧光镜检查下评估薰衣草对介入脊柱手术期间疼痛和焦虑水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：薰衣草 薰衣草面膜前后 | 其他：薰衣草油 薰衣草油吸入 |
| 主动比较器：杏仁 杏仁油面膜前后 | 其他：杏仁油 吸入杏仁油 |
| 假比较器：水 手术前后的水口罩 | 其他：水 吸入水 |
- 疼痛感知[时间范围：1天]对疼痛的感知，VAS
- 焦虑[时间范围：1天]与程序有关的焦虑
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 正在接受腰椎硬膜外类固醇注射或腰部内侧分支块的患者
- 21岁或以上
排除标准：
- 对薰衣草或杏仁油的过敏或敏感性
- 气味感的一个先前存在的问题
- 受试者无法遵循与实验设计有关的基本说明，或者无法回答有关其疼痛或焦虑的问题
| 美国，俄亥俄州 | |
| MetroHealth | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛感知[时间范围：1天] 对疼痛的感知，VAS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 焦虑[时间范围：1天] 与程序有关的焦虑 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛，介入脊柱手术期间的焦虑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在荧光镜检查下评估薰衣草对介入脊柱手术期间疼痛和焦虑水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。薰衣草已被证明可以减轻手术过程中的疼痛，还显示出减轻术前焦虑症。它含有两种化合物，乙酸酯和乙酸酯，两者都显示出刺激副交感神经系统的刺激。该研究将进行评估吸入薰衣草对与特定介入疼痛程序相关的疼痛和焦虑水平的影响。该研究将在随机对照试验中进行。该试验将包括一个实验组，该组织将接触到该受试者戴的薰衣草油注入外科手术面膜，第二个安慰剂组将接触到杏仁油注入的外科手术面罩，并将戴上第三个对照组，将戴上注入无菌水的手术口罩。参与者将被随机分配，主题将被视而不见。我们的研究将寻找至少六十名参与者，每个参与者随机分配了实验，安慰剂或对照组（n = 20），以确保足够的力量。组之间的疾病特征将是相似的，所有参与者都会出现背痛，有或没有辐射症状，导致他们寻求腰椎硬膜外类固醇注射或腰部内侧分支块。手术前的焦虑和焦虑将通过状态特征焦虑清单（Stat-I）问卷进行衡量。程序疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）测量。这项研究的目标是研究安全，辅助疗法，这些疗法可能会减少介入疼痛过程中患者不适，并最终提高程序上的依从性。 | ||||
| 详细说明 | 诸如腰椎硬膜外注射和神经阻滞之类的介入性脊柱手术可能会使患者痛苦或焦虑。在这些过程中，尽可能减轻疼痛和焦虑至关重要，因为这样做可以提高患者的满意度和依从性。 薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。芳香疗法定义为对植物衍生的精油的治疗用途。据报道，薰衣草芳香疗法具有多种治疗作用，包括抗焦虑，镇静，情绪稳定和镇痛。 对于患者而言，与程序有关的情况焦虑症以及程序疼痛以及程序疼痛的焦虑尤其不舒服。当前的短效抗焦虑药（如苯二氮卓类药物和摆脱疼痛的鸦片）与诸如药物耐受性，滥用和镇静作用等众多副作用有关。因此，重要的是要发现一种缓解焦虑和疼痛的替代疗法。薰衣草已被证明可以减少计划接受结直肠手术的患者的焦虑，并已显示可减少与牙科手术相关的焦虑。还显示薰衣草可以减轻手术过程中的疼痛，尤其是当在通常疼痛的手术（例如导管或针插入）或胸管去除之前吸入疼痛。 两种基本机制可以解释薰衣草疗法的影响。首先是通过嗅觉通过边缘系统对大脑的影响，另一个是通过精油的直接药理作用。薰衣草含有两种化合物：linalool和乙酸酯，两者均显示刺激副交感神经系统。在最近的动物模型中，醋酸林基抗焦虑症在异性小鼠中未观察到，表明该作用是由嗅觉输入触发的。此外，发现氟马兹尼拮抗了气味诱导的抗焦虑作用，表明GABA能传播在抗焦虑作用中起着重要作用。 众所周知，焦虑会改变疼痛的进程。研究表明，对疼痛的情绪和行为反应在两个相关的社会心理因素，恐惧和焦虑的强烈指导下。焦虑较低的个体不会对疼痛进行负面解释，这有助于康复。 这项研究试图研究薰衣草精油在介入脊柱手术过程中是否减轻疼痛和焦虑。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-00512 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 金正日，Metrohealth医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛腰痛程序性疼痛程序性焦虑 | 其他：薰衣草油其他：杏仁油其他：水 | 不适用 |
诸如腰椎硬膜外注射和神经阻滞之类的介入性脊柱手术可能会使患者痛苦或焦虑。在这些过程中，尽可能减轻疼痛和焦虑至关重要，因为这样做可以提高患者的满意度和依从性。
薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。芳香疗法定义为对植物衍生的精油的治疗用途。据报道，薰衣草芳香疗法具有多种治疗作用，包括抗焦虑，镇静，情绪稳定和镇痛。
对于患者而言，与程序有关的情况焦虑症' target='_blank'>焦虑症以及程序疼痛以及程序疼痛的焦虑尤其不舒服。当前的短效抗焦虑药（如苯二氮卓类药物和摆脱疼痛的鸦片）与诸如药物耐受性，滥用和镇静作用等众多副作用有关。因此，重要的是要发现一种缓解焦虑和疼痛的替代疗法。薰衣草已被证明可以减少计划接受结直肠手术的患者的焦虑，并已显示可减少与牙科手术相关的焦虑。还显示薰衣草可以减轻手术过程中的疼痛，尤其是当在通常疼痛的手术（例如导管或针插入）或胸管去除之前吸入疼痛。
两种基本机制可以解释薰衣草疗法的影响。首先是通过嗅觉通过边缘系统对大脑的影响，另一个是通过精油的直接药理作用。薰衣草含有两种化合物：linalool和乙酸酯，两者均显示刺激副交感神经系统。在最近的动物模型中，醋酸林基抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症在异性小鼠中未观察到，表明该作用是由嗅觉输入触发的。此外，发现氟马兹尼拮抗了气味诱导的抗焦虑作用，表明GABA能传播在抗焦虑作用中起着重要作用。
众所周知，焦虑会改变疼痛的进程。研究表明，对疼痛的情绪和行为反应在两个相关的社会心理因素，恐惧和焦虑的强烈指导下。焦虑较低的个体不会对疼痛进行负面解释，这有助于康复。
这项研究试图研究薰衣草精油在介入脊柱手术过程中是否减轻疼痛和焦虑。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在荧光镜检查下评估薰衣草对介入脊柱手术期间疼痛和焦虑水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
- 疼痛感知[时间范围：1天]对疼痛的感知，VAS
- 焦虑[时间范围：1天]与程序有关的焦虑
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 正在接受腰椎硬膜外类固醇注射或腰部内侧分支块的患者
- 21岁或以上
排除标准：
- 对薰衣草或杏仁油的过敏或敏感性
- 气味感的一个先前存在的问题
- 受试者无法遵循与实验设计有关的基本说明，或者无法回答有关其疼痛或焦虑的问题
| 美国，俄亥俄州 | |
| MetroHealth | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛感知[时间范围：1天] 对疼痛的感知，VAS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 焦虑[时间范围：1天] 与程序有关的焦虑 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛，介入脊柱手术期间的焦虑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在荧光镜检查下评估薰衣草对介入脊柱手术期间疼痛和焦虑水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。薰衣草已被证明可以减轻手术过程中的疼痛，还显示出减轻术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症。它含有两种化合物，乙酸酯和乙酸酯，两者都显示出刺激副交感神经系统的刺激。该研究将进行评估吸入薰衣草对与特定介入疼痛程序相关的疼痛和焦虑水平的影响。该研究将在随机对照试验中进行。该试验将包括一个实验组，该组织将接触到该受试者戴的薰衣草油注入外科手术面膜，第二个安慰剂组将接触到杏仁油注入的外科手术面罩，并将戴上第三个对照组，将戴上注入无菌水的手术口罩。参与者将被随机分配，主题将被视而不见。我们的研究将寻找至少六十名参与者，每个参与者随机分配了实验，安慰剂或对照组（n = 20），以确保足够的力量。组之间的疾病特征将是相似的，所有参与者都会出现背痛，有或没有辐射症状，导致他们寻求腰椎硬膜外类固醇注射或腰部内侧分支块。手术前的焦虑和焦虑将通过状态特征焦虑清单（Stat-I）问卷进行衡量。程序疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）测量。这项研究的目标是研究安全，辅助疗法，这些疗法可能会减少介入疼痛过程中患者不适，并最终提高程序上的依从性。 | ||||
| 详细说明 | 诸如腰椎硬膜外注射和神经阻滞之类的介入性脊柱手术可能会使患者痛苦或焦虑。在这些过程中，尽可能减轻疼痛和焦虑至关重要，因为这样做可以提高患者的满意度和依从性。 薰衣草是一种植物，其提取物被广泛用于芳香疗法。芳香疗法定义为对植物衍生的精油的治疗用途。据报道，薰衣草芳香疗法具有多种治疗作用，包括抗焦虑，镇静，情绪稳定和镇痛。 对于患者而言，与程序有关的情况焦虑症' target='_blank'>焦虑症以及程序疼痛以及程序疼痛的焦虑尤其不舒服。当前的短效抗焦虑药（如苯二氮卓类药物和摆脱疼痛的鸦片）与诸如药物耐受性，滥用和镇静作用等众多副作用有关。因此，重要的是要发现一种缓解焦虑和疼痛的替代疗法。薰衣草已被证明可以减少计划接受结直肠手术的患者的焦虑，并已显示可减少与牙科手术相关的焦虑。还显示薰衣草可以减轻手术过程中的疼痛，尤其是当在通常疼痛的手术（例如导管或针插入）或胸管去除之前吸入疼痛。 两种基本机制可以解释薰衣草疗法的影响。首先是通过嗅觉通过边缘系统对大脑的影响，另一个是通过精油的直接药理作用。薰衣草含有两种化合物：linalool和乙酸酯，两者均显示刺激副交感神经系统。在最近的动物模型中，醋酸林基抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症在异性小鼠中未观察到，表明该作用是由嗅觉输入触发的。此外，发现氟马兹尼拮抗了气味诱导的抗焦虑作用，表明GABA能传播在抗焦虑作用中起着重要作用。 众所周知，焦虑会改变疼痛的进程。研究表明，对疼痛的情绪和行为反应在两个相关的社会心理因素，恐惧和焦虑的强烈指导下。焦虑较低的个体不会对疼痛进行负面解释，这有助于康复。 这项研究试图研究薰衣草精油在介入脊柱手术过程中是否减轻疼痛和焦虑。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-00512 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金正日，Metrohealth医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
