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出境医 / 临床实验 / 高氧对系统性炎症和内皮功能障碍(Eosief)的影响

高氧对系统性炎症和内皮功能障碍(Eosief)的影响

研究描述
简要摘要:
CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤设备:高氧膜不适用

详细说明:

治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:

在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。

程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。

根据Oxiris膜的特征:

  1. 细胞因子,补体,内毒素吸附能力。
  2. 心脏手术和CPB后准确的流体平衡管理能力。
  3. 患有出血风险高的患者CRRT抗凝治疗的需求减少。

研究的目的:

  1. 评估高氧膜吸附对补体水平(C3A,C5A),促和抗炎细胞因子(IL-1β,TNF-α,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TGF-β)的影响,CPB之后的LPS(EAA水平)。
  2. 评估CPB后的白细胞激活和炎症介质在用氧吸附后的吸附(CD11b/CD18)
  3. 评估CPB和CRRT之后的内皮功能障碍,用氧:内皮/白细胞相互作用(ICAM-1,VCAM-1),内皮通透性的生物标志物(Angiopoetin-2,sflt-1)的生物标志物)
  4. 为了评估CRRT对CS-AKI的体积控制的影响以及心脏手术后的机械通气的依赖,对接受“启动量”输注的CPB的患者的体积超负荷。
  5. 评估心脏手术的阶段和地形相关的急性肾损伤(肌酐,胱抑素C,ngal,Kim-1,β2-微球球菌)的患者在两个臂中:Oxiris和标准方案。
  6. 为了评估Oxiris膜对体积管理(CVP,PAWP)的可行作用和体积控制的可行作用,与标准方案相比,心脏手术与CPB相比,心脏手术后系统性炎症,全身性炎症减少,内皮功能障碍和AKI。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有Oxiris膜CRRT的患者

接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

或心脏手术后肺水肿的高风险:

  1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
  2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
  3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

在此手臂中,将通过Oxiris膜进行SCUF提供流体超负荷的处理

设备:高氧膜
心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象

没有干预:标准协议

接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

或心脏手术后肺水肿的高风险:

  1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
  2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
  3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

在此手臂中,将通过利尿剂或IHD提供流体超负荷的管理(条件利尿剂治疗抗性)

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内]
    比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态


次要结果度量
  1. 心脏手术后的生存[时间范围:90天]
    与Oxiris治疗和存活患者的标准方案量进行比较

  2. 心脏手术后的ICU和住院时间。 [时间范围:28天内]
    与Oxiris治疗和标准协议相比,在ICU病房和医院花费的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选修心脏手术患者接受CPB(> 60分钟)的瓣膜和CABG。

排除标准:

  • 免疫抑制疗法,CKD 4和5阶段,过去90天内的RRT,妊娠,自身免疫性疾病,对肝素过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yury Polushin,博士+7(812)338-66-49 polushin1@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Sokolov +7(911)7193333 sokolovdv82@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学招募
俄罗斯,俄罗斯联邦,圣彼得堡,197022年
联系人:Yury Polushin,博士+78123387823 polushin1@gmail.com
联系人:Dmitry Sokolov,医学博士+79117193333 sokolovdv82@gmail.com
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yury Polushin,博士帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内]
比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 心脏手术后的生存[时间范围:90天]
    与Oxiris治疗和存活患者的标准方案量进行比较
  • 心脏手术后的ICU和住院时间。 [时间范围:28天内]
    与Oxiris治疗和标准协议相比,在ICU病房和医院花费的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高氧对系统性炎症和内皮功能障碍的影响
官方标题ICMJE高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。
简要摘要CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。
详细说明

治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:

在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。

程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。

根据Oxiris膜的特征:

  1. 细胞因子,补体,内毒素吸附能力。
  2. 心脏手术和CPB后准确的流体平衡管理能力。
  3. 患有出血风险高的患者CRRT抗凝治疗的需求减少。

研究的目的:

  1. 评估高氧膜吸附对补体水平(C3A,C5A),促和抗炎细胞因子(IL-1β,TNF-α,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TGF-β)的影响,CPB之后的LPS(EAA水平)。
  2. 评估CPB后的白细胞激活和炎症介质在用氧吸附后的吸附(CD11b/CD18)
  3. 评估CPB和CRRT之后的内皮功能障碍,用氧:内皮/白细胞相互作用(ICAM-1,VCAM-1),内皮通透性的生物标志物(Angiopoetin-2,sflt-1)的生物标志物)
  4. 为了评估CRRT对CS-AKI的体积控制的影响以及心脏手术后的机械通气的依赖,对接受“启动量”输注的CPB的患者的体积超负荷。
  5. 评估心脏手术的阶段和地形相关的急性肾损伤(肌酐,胱抑素C,ngal,Kim-1,β2-微球球菌)的患者在两个臂中:Oxiris和标准方案。
  6. 为了评估Oxiris膜对体积管理(CVP,PAWP)的可行作用和体积控制的可行作用,与标准方案相比,心脏手术与CPB相比,心脏手术后系统性炎症,全身性炎症减少,内皮功能障碍和AKI。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤
干预ICMJE设备:高氧膜
心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象
研究臂ICMJE
  • 实验:患有Oxiris膜CRRT的患者

    接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

    ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

    1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

    或心脏手术后肺水肿的高风险:

    1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
    2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
    3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

    在此手臂中,将通过Oxiris膜进行SCUF提供流体超负荷的处理

    干预:设备:Oxiris膜
  • 没有干预:标准协议

    接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

    ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

    1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

    或心脏手术后肺水肿的高风险:

    1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
    2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
    3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

    在此手臂中,将通过利尿剂或IHD提供流体超负荷的管理(条件利尿剂治疗抗性)

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选修心脏手术患者接受CPB(> 60分钟)的瓣膜和CABG。

排除标准:

  • 免疫抑制疗法,CKD 4和5阶段,过去90天内的RRT,妊娠,自身免疫性疾病,对肝素过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yury Polushin,博士+7(812)338-66-49 polushin1@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Sokolov +7(911)7193333 sokolovdv82@gmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257006
其他研究ID编号ICMJE 1BAX-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成的1年内可用
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板审查。
URL: http://1spbgmu.ru
责任方圣彼得堡州立医科大学
研究赞助商ICMJE圣彼得堡州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yury Polushin,博士帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学
PRS帐户圣彼得堡州立医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成' target='_blank'>血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤设备:高氧膜不适用

详细说明:

治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:

在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。

程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。

根据Oxiris膜的特征:

  1. 细胞因子,补体,内毒素吸附能力。
  2. 心脏手术和CPB后准确的流体平衡管理能力。
  3. 患有出血风险高的患者CRRT抗凝治疗的需求减少。

研究的目的:

  1. 评估高氧膜吸附对补体水平(C3A,C5A),促和抗炎细胞因子(IL-1β,TNF-α,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TGF-β)的影响,CPB之后的LPS(EAA水平)。
  2. 评估CPB后的白细胞激活和炎症介质在用氧吸附后的吸附(CD11b/CD18)
  3. 评估CPB和CRRT之后的内皮功能障碍,用氧:内皮/白细胞相互作用(ICAM-1,VCAM-1),内皮通透性的生物标志物(Angiopoetin-2,sflt-1)的生物标志物)
  4. 为了评估CRRT对CS-AKI的体积控制的影响以及心脏手术后的机械通气的依赖,对接受“启动量”输注的CPB的患者的体积超负荷。
  5. 评估心脏手术的阶段和地形相关的急性肾损伤(肌酐,胱抑素C,ngal,Kim-1,β2-微球球菌)的患者在两个臂中:Oxiris和标准方案。
  6. 为了评估Oxiris膜对体积管理(CVP,PAWP)的可行作用和体积控制的可行作用,与标准方案相比,心脏手术与CPB相比,心脏手术后系统性炎症,全身性炎症减少,内皮功能障碍和AKI。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有Oxiris膜CRRT的患者

接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

或心脏手术后肺水肿的高风险:

  1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
  2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
  3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

在此手臂中,将通过Oxiris膜进行SCUF提供流体超负荷的处理

设备:高氧膜
心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象

没有干预:标准协议

接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

或心脏手术后肺水肿的高风险:

  1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
  2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
  3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

在此手臂中,将通过利尿剂或IHD提供流体超负荷的管理(条件利尿剂治疗抗性)

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内]
    比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态


次要结果度量
  1. 心脏手术后的生存[时间范围:90天]
    与Oxiris治疗和存活患者的标准方案量进行比较

  2. 心脏手术后的ICU和住院时间。 [时间范围:28天内]
    与Oxiris治疗和标准协议相比,在ICU病房和医院花费的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选修心脏手术患者接受CPB(> 60分钟)的瓣膜和CABG。

排除标准:

  • 免疫抑制疗法,CKD 4和5阶段,过去90天内的RRT,妊娠,自身免疫性疾病,对肝素过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yury Polushin,博士+7(812)338-66-49 polushin1@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Sokolov +7(911)7193333 sokolovdv82@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学招募
俄罗斯,俄罗斯联邦,圣彼得堡,197022年
联系人:Yury Polushin,博士+78123387823 polushin1@gmail.com
联系人:Dmitry Sokolov,医学博士+79117193333 sokolovdv82@gmail.com
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yury Polushin,博士帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内]
比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 心脏手术后的生存[时间范围:90天]
    与Oxiris治疗和存活患者的标准方案量进行比较
  • 心脏手术后的ICU和住院时间。 [时间范围:28天内]
    与Oxiris治疗和标准协议相比,在ICU病房和医院花费的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高氧对系统性炎症和内皮功能障碍的影响
官方标题ICMJE高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。
简要摘要CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成' target='_blank'>血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。
详细说明

治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:

在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。

程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。

根据Oxiris膜的特征:

  1. 细胞因子,补体,内毒素吸附能力。
  2. 心脏手术和CPB后准确的流体平衡管理能力。
  3. 患有出血风险高的患者CRRT抗凝治疗的需求减少。

研究的目的:

  1. 评估高氧膜吸附对补体水平(C3A,C5A),促和抗炎细胞因子(IL-1β,TNF-α,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TGF-β)的影响,CPB之后的LPS(EAA水平)。
  2. 评估CPB后的白细胞激活和炎症介质在用氧吸附后的吸附(CD11b/CD18)
  3. 评估CPB和CRRT之后的内皮功能障碍,用氧:内皮/白细胞相互作用(ICAM-1,VCAM-1),内皮通透性的生物标志物(Angiopoetin-2,sflt-1)的生物标志物)
  4. 为了评估CRRT对CS-AKI的体积控制的影响以及心脏手术后的机械通气的依赖,对接受“启动量”输注的CPB的患者的体积超负荷。
  5. 评估心脏手术的阶段和地形相关的急性肾损伤(肌酐,胱抑素C,ngal,Kim-1,β2-微球球菌)的患者在两个臂中:Oxiris和标准方案。
  6. 为了评估Oxiris膜对体积管理(CVP,PAWP)的可行作用和体积控制的可行作用,与标准方案相比,心脏手术与CPB相比,心脏手术后系统性炎症,全身性炎症减少,内皮功能障碍和AKI。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤
干预ICMJE设备:高氧膜
心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象
研究臂ICMJE
  • 实验:患有Oxiris膜CRRT的患者

    接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

    ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

    1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

    或心脏手术后肺水肿的高风险:

    1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
    2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
    3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

    在此手臂中,将通过Oxiris膜进行SCUF提供流体超负荷的处理

    干预:设备:Oxiris膜
  • 没有干预:标准协议

    接受CPB的心脏手术患者我们将分为2组:I-与CPB之后的Prismaflex Set Oxiris(SCUF),II-标准方案。

    ICU入院后的CRRT(SCUF)的指示(SCUF):

    1.心脏手术后肺水肿的迹象,并通过X射线对照验证。

    或心脏手术后肺水肿的高风险:

    1. 流体过载≥10%,用方程式测量(%流体过载=(总流体输液输出)/入院体重*100)
    2. CVP(中央静脉压)˃12毫米H2O。
    3. PAWP(肺动脉楔压)˃12mm Hg,由天鹅 - 甘茨导管测量。

    在此手臂中,将通过利尿剂或IHD提供流体超负荷的管理(条件利尿剂治疗抗性)

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选修心脏手术患者接受CPB(> 60分钟)的瓣膜和CABG。

排除标准:

  • 免疫抑制疗法,CKD 4和5阶段,过去90天内的RRT,妊娠,自身免疫性疾病,对肝素过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yury Polushin,博士+7(812)338-66-49 polushin1@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Sokolov +7(911)7193333 sokolovdv82@gmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257006
其他研究ID编号ICMJE 1BAX-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成的1年内可用
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板审查。
URL: http://1spbgmu.ru
责任方圣彼得堡州立医科大学
研究赞助商ICMJE圣彼得堡州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yury Polushin,博士帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学
PRS帐户圣彼得堡州立医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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