病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤 | 设备:高氧膜 | 不适用 |
治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:
在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。
程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。
根据Oxiris膜的特征:
研究的目的:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:患有Oxiris膜CRRT的患者 | 设备:高氧膜 心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象 |
没有干预:标准协议 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Yury Polushin,博士 | +7(812)338-66-49 | polushin1@gmail.com | |
联系人:医学博士Dmitry Sokolov | +7(911)7193333 | sokolovdv82@gmail.com |
俄罗斯联邦 | |
帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
俄罗斯,俄罗斯联邦,圣彼得堡,197022年 | |
联系人:Yury Polushin,博士+78123387823 polushin1@gmail.com | |
联系人:Dmitry Sokolov,医学博士+79117193333 sokolovdv82@gmail.com |
首席研究员: | Yury Polushin,博士 | 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内] 比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态 | ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高氧对系统性炎症和内皮功能障碍的影响 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品: 在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。 程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。 根据Oxiris膜的特征:
研究的目的:
| ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:高氧膜 心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257006 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1BAX-2020 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤 | 设备:高氧膜 | 不适用 |
治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品:
在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。
程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。
根据Oxiris膜的特征:
研究的目的:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:患有Oxiris膜CRRT的患者 | 设备:高氧膜 心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象 |
没有干预:标准协议 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的患者体积状态评估[时间范围:24小时内] 比较基于CVP MMH2O和PAWP MMHG测量的两个臂中的体积状态 | ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高氧对系统性炎症和内皮功能障碍的影响 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 高氧对心脏肺旁路的心脏手术患者的全身性炎症,内皮功能障碍和体积控制的影响。 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | CS-AKI发生在20%至70%的病例中,具体取决于心脏手术的类型。通常观察到系统性炎症反应并与AKI风险增加有关。心肺旁路(CPB)诱导具有多因素发病机理的复杂炎症反应。在体外循环,缺血/再灌注损伤的过程中,血液暴露于人造表面,炎症反应是触发的,肠道中革兰氏阴性细菌的易位,肠道中少量的LPS在IV溶液中。在具有高炎症介质,积极补体蛋白和LP的CPB期间的SIRS促进了内皮功能障碍 - 内皮细胞的缩回,内皮细胞的缩回,血管通透性的增加和血栓形成' target='_blank'>血栓形成活性,炎症介导剂还可以通过影响内皮症状和血管量化的血管构层激活白血细胞,从而增强血管渗透性。系统性炎症和内皮功能障碍是多个器官功能障碍综合征的基础。心脏手术期间的血管完整性损害需要对液体积累的液体进行重新分布,并且需要准确的体积控制(相关清除“ CPB启动量”),尤其是在具有AKI高风险的CKD(Low GFR)患者中。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗,设备,设备,解决方案,用于进行研究的产品: 在SCUF模态中,将Prismaflex系统与Oxiris膜一起使用,以消除CPB启动体积。 程序持续时间:6小时的血流:150-200 ml/min抗凝治疗:无额外的肝素化。 根据Oxiris膜的特征:
研究的目的:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 由于循环衰竭(障碍)引起的急性肾脏损伤 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:高氧膜 心脏手术患者在术后早期患有CRRT的临床迹象 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257006 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1BAX-2020 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |