免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / pemigatinib治疗患有晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者，包括FGFR2重排
pemigatinib治疗患有晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者，包括FGFR2重排
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段研究，旨在调查pemigatinib在治疗患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者中的功效和安全性，而FGFR2重排至至少1个先前的治疗方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 药物：pemigatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的开放标签，单臂多中心研究，以评估pemigatinib在患有晚期/转移或外科手术无法切除的胆管癌受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期/转移或外科手术患者的pemigatinib 患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者 | 药物：pemigatinib pemigatinib将在2周的治疗和1周的治疗时间表中以9mg或13.5mg的自我管理为QD口服治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每条恢复1.1的客观响应率[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月]
次要结果度量 ：
- PFS （PFS =（逐渐疾病或死亡）[时间范围：从第一次治疗到第一次记录的进展或死亡日期的时间，以任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多24个月]
- dor（dor =（从CR或PR的日期到PD）的时间[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周一次到治疗结束，最多24个月]
- DCR（dcr = Cr + Pr +稳定疾病）[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月）
- OS（OS =任何原因的首次剂量）[时间范围：从初次治疗到任何原因的死亡日期，最多24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Geng Shen | 0512-69566088 | geng.shen@innoventbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jian Zhou 021-64041990 zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每条恢复1.1的客观响应率[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pemigatinib治疗患有晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者，包括FGFR2重排 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的开放标签，单臂多中心研究，以评估pemigatinib在患有晚期/转移或外科手术无法切除的胆管癌受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段研究，旨在调查pemigatinib在治疗患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者中的功效和安全性，而FGFR2重排至至少1个先前的治疗方法 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pemigatinib pemigatinib将在2周的治疗和1周的治疗时间表中以9mg或13.5mg的自我管理为QD口服治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：晚期/转移或外科手术患者的pemigatinib 患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者 干预：药物：pemigatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI375A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段研究，旨在调查pemigatinib在治疗患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者中的功效和安全性，而FGFR2重排至至少1个先前的治疗方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 药物：pemigatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的开放标签，单臂多中心研究，以评估pemigatinib在患有晚期/转移或外科手术无法切除的胆管癌受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期/转移或外科手术患者的pemigatinib 患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者 | 药物：pemigatinib pemigatinib将在2周的治疗和1周的治疗时间表中以9mg或13.5mg的自我管理为QD口服治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每条恢复1.1的客观响应率[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月]
次要结果度量 ：
- PFS （PFS =（逐渐疾病或死亡）[时间范围：从第一次治疗到第一次记录的进展或死亡日期的时间，以任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多24个月]
- dor（dor =（从CR或PR的日期到PD）的时间[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周一次到治疗结束，最多24个月]
- DCR（dcr = Cr + Pr +稳定疾病）[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月）
- OS（OS =任何原因的首次剂量）[时间范围：从初次治疗到任何原因的死亡日期，最多24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Geng Shen | 0512-69566088 | geng.shen@innoventbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jian Zhou 021-64041990 zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每条恢复1.1的客观响应率[时间范围：前2个周期每6周，此后每9周，直到治疗结束，最多24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pemigatinib治疗患有晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者，包括FGFR2重排 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的开放标签，单臂多中心研究，以评估pemigatinib在患有晚期/转移或外科手术无法切除的胆管癌受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段研究，旨在调查pemigatinib在治疗患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者中的功效和安全性，而FGFR2重排至至少1个先前的治疗方法 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pemigatinib pemigatinib将在2周的治疗和1周的治疗时间表中以9mg或13.5mg的自我管理为QD口服治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：晚期/转移或外科手术患者的pemigatinib 患有晚期/转移或手术无法切除的胆管癌患者 干预：药物：pemigatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI375A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
