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出境医 / 临床实验 / 认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响

认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响

研究描述
简要摘要:

失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。

尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠延迟睡眠阶段行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光疗法行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +安慰剂光治疗不适用

详细说明:
在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBT-I +明亮的光
n = 50
行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗

CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。


主动比较器:CBT-I +安慰剂灯
n = 50
行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法

CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。


没有干预:等待名单控制
n = 50
结果措施
主要结果指标
  1. 所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。


次要结果度量
  1. 更改睡眠质量[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是由19个问题组成的自评量表。将所有项目组合成在睡眠质量的不同方面形成七个组件得分,每个项目的分数范围从0到3分,分数较高,代表更多的睡眠障碍。七个组成部分分数添加到一个全球分数中,范围从0到21,得分较高,表明睡眠的困难更多。

  2. 睡眠日记度量的更改 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时),所有参与者的其他两次随访1个月和后期的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:小时内床(TIB)的时间(TIB)

  3. 睡眠日记措施的更改 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:总睡眠时间(TST)小时

  4. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)分钟

  5. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作后(WASO)[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时)为所有参与者而言,以及在治疗后1个月和后期进行的两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:在分钟内入睡后醒来(WASO)

  6. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访治疗组的参与者为6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),由总睡眠时间除以总时间为床,百分比

  7. 客观睡眠度量的改变 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:床上的时间(tib)在小时内(tib)

  8. 客观睡眠度量的改变 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:数小时的总睡眠时间(TST)

  9. 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。由腕部行为估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)在分钟内

  10. 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后期。 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:在分钟内睡眠发作后唤醒(WASO)

  11. 客观睡眠措施的改变 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和治疗后的后续工作治疗组的参与者为6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),该睡眠效率(SE)由总的睡眠时间除以总时间在床上,百分比

  12. 更改自我报告的计时措施[时间范围:基线,在上次会议的结束时)为所有参与者提供了另外的两次随访,在治疗后1个月和后治疗后6个月进行了6个月的后续工作。治疗组的参与者]
    慕尼黑时型问卷(MCTQ)是分别在工作日和周末分别对睡眠方式的自我报告衡量标准。睡眠时间(MSF/MSFSC)被用作表型的指标,在​​该表型中,较早的腿部时间较早的人反映了早晨的表型,后来睡眠时间后期反映了晚上的时间表。

  13. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 每日稳定性(IS)[时间范围:基线,后治疗后(在上一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 跨每日稳定性(IS),该方法计算为平均值24小时模式的方差与总体方差的平均值之间的比率。

  14. 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 所有参与者的日常变异性(IV)[时间范围:基线,验证后(在最后一次课程结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 日期内变异性(IV),该方法被计算为连续小时与大平均值周围平均平方之间差异的平均平方的比率。

  15. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-M10 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和后进行两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性(即10小时,具有最大活性)。

  16. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-L5 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性L5(即活动最少的五个小时)。

  17. 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 相对振幅(RA)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 相对振幅(RA),该方法是使用L5和M10计算得出的,以提供幅度的非参数描述。

  18. 使用COSINOR分析的Actraphic昼夜节律措施的变化 - 杂音[时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。由COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数(正弦波的峰)。

  19. 使用COSINOR分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 幅度[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。通过COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数 - 幅度(波峰和槽之间的差异)。

  20. 使用COSINOR分析的Attraphic昼夜节律措施的变化-Mesor [时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。 COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数-Mesor。

  21. 客观昼夜节律措施的变化:昏暗的褪黑激素发作(DLMO)[时间范围:基线,治疗后(在上一个会议的结束时)为所有参与者提供
    昏暗的褪黑激素发作(表示为时间值HH:mm)由10小时的唾液褪黑激素以30分钟的间隔确定。褪黑激素是通过气相色谱质量光谱法测定的。

  22. 抑郁症状的变化(评估者评估)[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者以及治疗后1个月和治疗后的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    儿童抑郁评分量表(CDRS-R)是基于对儿童的半结构化访谈的17个项目评分量表。可能的分数从17到113不等,得分较高,表明抑郁症状更严重。

  23. 自我报告情绪症状的改变[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月治疗组的参与者]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一种自我评估的量表,用于检测抑郁症和焦虑状态。抑郁量表的分数从0到21,得分较高,表明抑郁症的严重状态。同样,焦虑量表的得分范围从0-21分,得分较高,表明焦虑状态更严重。这两个子型不会进行其他计算。

  24. 更改自杀念头[时间范围:基线,在上次会议的结束后)为所有参与者的其他参与者进行了1个月和后治疗后的另外两次随访。治疗组]
    抑郁症状库存自杀量表(DSI-SS)是一个4项自我评估量表,测量自杀念头。可能的总分数范围为0到12,得分较高,表明自杀的构想较高。

  25. 对所有参与者的日常困倦的改变[时间范围:基线,治疗后(在上次会议的结束时),以及在治疗后进行1个月和后治疗后的两次随访6个月治疗组]
    小儿白天嗜睡量表(PDSS)是一个8项自评量表,测量白天嗜睡,总分从0到32,得分较高,表明更多的嗜睡。

  26. 对所有参与者的日常疲劳变化[时间范围:基线,后处理后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访。治疗组]
    多维疲劳库存(MFI)是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。

  27. 改变生活质量(KIDSCREEN-27)[时间范围:基线,后期治疗(在上次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次后续工作6 - 治疗组的参与者的时间]
    Kidscreen-27是一个27项自我评估量表,衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量度量。有五个子量表:身体健康(可能从5到25分),心理健康(可能得分7至35分),自治和父母(可能得分7至35),同龄人和社会支持(可能得分4到20)和学校环境(可能得分为4至20)。可以通过总结五个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的感知幸福感。

  28. 所有参与者的临床症状总体严重程度的变化[时间范围:基线,治疗后(在最后一次课程结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的另外两次随访6个月,用于治疗组的参与者]
    临床全球印象(CGI)量表是一个临床医生评价的量表,由两个单项分量表组成:疾病的严重程度(CGI-S)评估心理病理学严重程度和临床全球改善量表(CGI-I),评估了从评估变化的变化。开始治疗。在这两种情况下,分数均以七点级给出,较高的值分别表明疾病的严重程度较高和较大的改善。

  29. 对所有参与者的客观认知表现(视觉注意和任务切换)的改变(时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束结束时)),以及在1个月和后处理后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    进行跟踪测试,以评估视觉关注和任务切换。在TRAIL进行测试中,较长的反应时间表明关注水平较低。

  30. 对所有参与者的客观认知绩效(抑制能力)的改变(抑制能力)[时间范围:基线,后处理后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    进行/无需评估抑制能力的任务。在GO/NO-GO任务中,较高的错误率表示抑制控制较低。

  31. 对所有参与者的客观认知表现的改变(数字跨度的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月和后处理后进行的两次后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    数字跨度任务用于评估工作记忆能力。在数字跨度任务中,更高数量的召回数字表示更好的工作内存。

  32. 对所有参与者的客观认知表现的更改(N-BACK的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月后进行后处理后的另外两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    评估工作记忆能力和操纵的N-BACK任务。在N-BACK任务中,将根据信号检测理论计算AD Prime分数,其中更高的分数表明工作记忆性能更好。

  33. 所有参与者的客观认知表现(情节记忆)的变化(情节记忆)[时间范围:基线后,治疗后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    用于评估情节记忆的中国听觉口头学习任务,其中越来越多的召回单词表明情节记忆表现更好。

  34. 对所有参与者的客观认知绩效的改变(解决问题)[时间范围:基线,在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    威斯康星州的卡分类测试用于评估解决问题的问题。在威斯康星州的卡分类测试中,较低的执行功能由持续错误的较高百分比和完成第一类的试验数量较高。

  35. 与睡眠相关的注意力偏见[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访在治疗组中]
    与睡眠有关的点探针任务,用于评估与睡眠有关的注意力偏见。在与睡眠相关的点探针任务中,更高的注意力偏差得分表明对与睡眠有关的刺激的警惕性更高。

  36. 所有参与者的冒险和决策做出更改[时间范围:基线,在上次会议结束时(在上次会议的结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后进行的另外两次随访6个月对于治疗组的参与者]
    气球模拟风险任务用于评估冒险和决策。在气球模拟风险任务中,将通过平均未爆炸的蓝色气球的泵数量来计算得分,较高的分数表明更大的冒险和冲动性倾向。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至24岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 中国12-24岁;
  2. 主要关于困难的投诉至少每周至少3个月;
  3. 显示出临床上显着的障碍 /困扰;
  4. 失眠严重程度指数(ISI)的得分> = 9;
  5. 根据减少Horne-Östberg早晨 - 亮点问卷(RMEQ; IE <12)的分数,并以11:15 pm或更高版本的睡眠时间为12岁,11:30 pm或更高版本的睡眠时间为13-14一岁的孩子,在过去3个月的每周至少3年或以上12:00 AM或以上,这是7天的睡眠日记所证实的;
  6. 参与者及其父母或监护人(针对18岁以下的年龄段的人)给出了书面知情同意。
  7. 能够遵守研究方案。

排除标准:

  1. 当前诊断药物滥用或依赖性;躁狂或躁狂发作,精神分裂症谱系障碍,神经发育障碍,有机精神障碍或智力障碍的当前或史;
  2. 已知有明显的医疗状况会干扰睡眠连续性和质量(例如湿疹);
  3. 患有临床诊断的睡眠障碍,可能有可能导致睡眠连续性和质量中断(例如发肠病毒),这是通过结构化诊断访谈对睡眠模式和障碍(DISP)确定的;
  4. 并发,定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物;
  5. 可能在过去3个月内干扰昼夜节律的药物的开始和变化(例如锂);
  6. 研究临床医生认为,具有临床上重要的自杀性(有计划或尝试存在自杀意念);
  7. 目前正在接受任何其他结构化心理治疗;
  8. 听力或语音不足;
  9. 存在眼病(例如视网膜失明);
  10. 夜班工人;
  11. 在过去的3个月和研究期间,跨梅里德人的飞行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 shirley.li@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学心理学系的睡眠研究诊所和实验室招募
香港,香港
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 Shirley.li@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
香港中国大学
牛津大学
弗林德斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 更改睡眠质量[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是由19个问题组成的自评量表。将所有项目组合成在睡眠质量的不同方面形成七个组件得分,每个项目的分数范围从0到3分,分数较高,代表更多的睡眠障碍。七个组成部分分数添加到一个全球分数中,范围从0到21,得分较高,表明睡眠的困难更多。
  • 睡眠日记度量的更改 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时),所有参与者的其他两次随访1个月和后期的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:小时内床(TIB)的时间(TIB)
  • 睡眠日记措施的更改 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:总睡眠时间(TST)小时
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)分钟
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作后(WASO)[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时)为所有参与者而言,以及在治疗后1个月和后期进行的两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:在分钟内入睡后醒来(WASO)
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访治疗组的参与者为6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),由总睡眠时间除以总时间为床,百分比
  • 客观睡眠度量的改变 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:床上的时间(tib)在小时内(tib)
  • 客观睡眠度量的改变 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:数小时的总睡眠时间(TST)
  • 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。由腕部行为估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)在分钟内
  • 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后期。 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:在分钟内睡眠发作后唤醒(WASO)
  • 客观睡眠措施的改变 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和治疗后的后续工作治疗组的参与者为6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),该睡眠效率(SE)由总的睡眠时间除以总时间在床上,百分比
  • 更改自我报告的计时措施[时间范围:基线,在上次会议的结束时)为所有参与者提供了另外的两次随访,在治疗后1个月和后治疗后6个月进行了6个月的后续工作。治疗组的参与者]
    慕尼黑时型问卷(MCTQ)是分别在工作日和周末分别对睡眠方式的自我报告衡量标准。睡眠时间(MSF/MSFSC)被用作表型的指标,在​​该表型中,较早的腿部时间较早的人反映了早晨的表型,后来睡眠时间后期反映了晚上的时间表。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 每日稳定性(IS)[时间范围:基线,后治疗后(在上一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 跨每日稳定性(IS),该方法计算为平均值24小时模式的方差与总体方差的平均值之间的比率。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 所有参与者的日常变异性(IV)[时间范围:基线,验证后(在最后一次课程结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 日期内变异性(IV),该方法被计算为连续小时与大平均值周围平均平方之间差异的平均平方的比率。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-M10 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和后进行两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性(即10小时,具有最大活性)。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-L5 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性L5(即活动最少的五个小时)。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 相对振幅(RA)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 相对振幅(RA),该方法是使用L5和M10计算得出的,以提供幅度的非参数描述。
  • 使用COSINOR分析的Actraphic昼夜节律措施的变化 - 杂音[时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。由COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数(正弦波的峰)。
  • 使用COSINOR分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 幅度[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。通过COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数 - 幅度(波峰和槽之间的差异)。
  • 使用COSINOR分析的Attraphic昼夜节律措施的变化-Mesor [时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。 COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数-Mesor。
  • 客观昼夜节律措施的变化:昏暗的褪黑激素发作(DLMO)[时间范围:基线,治疗后(在上一个会议的结束时)为所有参与者提供
    昏暗的褪黑激素发作(表示为时间值HH:mm)由10小时的唾液褪黑激素以30分钟的间隔确定。褪黑激素是通过气相色谱质量光谱法测定的。
  • 抑郁症状的变化(评估者评估)[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者以及治疗后1个月和治疗后的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    儿童抑郁评分量表(CDRS-R)是基于对儿童的半结构化访谈的17个项目评分量表。可能的分数从17到113不等,得分较高,表明抑郁症状更严重。
  • 自我报告情绪症状的改变[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月治疗组的参与者]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一种自我评估的量表,用于检测抑郁症和焦虑状态。抑郁量表的分数从0到21,得分较高,表明抑郁症的严重状态。同样,焦虑量表的得分范围从0-21分,得分较高,表明焦虑状态更严重。这两个子型不会进行其他计算。
  • 更改自杀念头[时间范围:基线,在上次会议的结束后)为所有参与者的其他参与者进行了1个月和后治疗后的另外两次随访。治疗组]
    抑郁症状库存自杀量表(DSI-SS)是一个4项自我评估量表,测量自杀念头。可能的总分数范围为0到12,得分较高,表明自杀的构想较高。
  • 对所有参与者的日常困倦的改变[时间范围:基线,治疗后(在上次会议的结束时),以及在治疗后进行1个月和后治疗后的两次随访6个月治疗组]
    小儿白天嗜睡量表(PDSS)是一个8项自评量表,测量白天嗜睡,总分从0到32,得分较高,表明更多的嗜睡。
  • 对所有参与者的日常疲劳变化[时间范围:基线,后处理后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访。治疗组]
    多维疲劳库存(MFI)是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。
  • 改变生活质量(KIDSCREEN-27)[时间范围:基线,后期治疗(在上次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次后续工作6 - 治疗组的参与者的时间]
    Kidscreen-27是一个27项自我评估量表,衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量度量。有五个子量表:身体健康(可能从5到25分),心理健康(可能得分7至35分),自治和父母(可能得分7至35),同龄人和社会支持(可能得分4到20)和学校环境(可能得分为4至20)。可以通过总结五个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的感知幸福感。
  • 所有参与者的临床症状总体严重程度的变化[时间范围:基线,治疗后(在最后一次课程结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的另外两次随访6个月,用于治疗组的参与者]
    临床全球印象(CGI)量表是一个临床医生评价的量表,由两个单项分量表组成:疾病的严重程度(CGI-S)评估心理病理学严重程度和临床全球改善量表(CGI-I),评估了从评估变化的变化。开始治疗。在这两种情况下,分数均以七点级给出,较高的值分别表明疾病的严重程度较高和较大的改善。
  • 对所有参与者的客观认知表现(视觉注意和任务切换)的改变(时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束结束时)),以及在1个月和后处理后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    进行跟踪测试,以评估视觉关注和任务切换。在TRAIL进行测试中,较长的反应时间表明关注水平较低。
  • 对所有参与者的客观认知绩效(抑制能力)的改变(抑制能力)[时间范围:基线,后处理后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    进行/无需评估抑制能力的任务。在GO/NO-GO任务中,较高的错误率表示抑制控制较低。
  • 对所有参与者的客观认知表现的改变(数字跨度的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月和后处理后进行的两次后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    数字跨度任务用于评估工作记忆能力。在数字跨度任务中,更高数量的召回数字表示更好的工作内存。
  • 对所有参与者的客观认知表现的更改(N-BACK的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月后进行后处理后的另外两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    评估工作记忆能力和操纵的N-BACK任务。在N-BACK任务中,将根据信号检测理论计算AD Prime分数,其中更高的分数表明工作记忆性能更好。
  • 所有参与者的客观认知表现(情节记忆)的变化(情节记忆)[时间范围:基线后,治疗后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    用于评估情节记忆的中国听觉口头学习任务,其中越来越多的召回单词表明情节记忆表现更好。
  • 对所有参与者的客观认知绩效的改变(解决问题)[时间范围:基线,在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    威斯康星州的卡分类测试用于评估解决问题的问题。在威斯康星州的卡分类测试中,较低的执行功能由持续错误的较高百分比和完成第一类的试验数量较高。
  • 与睡眠相关的注意力偏见[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访在治疗组中]
    与睡眠有关的点探针任务,用于评估与睡眠有关的注意力偏见。在与睡眠相关的点探针任务中,更高的注意力偏差得分表明对与睡眠有关的刺激的警惕性更高。
  • 所有参与者的冒险和决策做出更改[时间范围:基线,在上次会议结束时(在上次会议的结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后进行的另外两次随访6个月对于治疗组的参与者]
    气球模拟风险任务用于评估冒险和决策。在气球模拟风险任务中,将通过平均未爆炸的蓝色气球的泵数量来计算得分,较高的分数表明更大的冒险和冲动性倾向。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响
官方标题ICMJE认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验
简要摘要

失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。

尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。

详细说明在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 延迟睡眠阶段
干预ICMJE
  • 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗

    CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

    参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。

  • 行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法

    CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

    参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。

研究臂ICMJE
  • 实验:CBT-I +明亮的光
    n = 50
    干预:行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +明亮的光治疗
  • 主动比较器:CBT-I +安慰剂灯
    n = 50
    干预:行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法
  • 没有干预:等待名单控制
    n = 50
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中国12-24岁;
  2. 主要关于困难的投诉至少每周至少3个月;
  3. 显示出临床上显着的障碍 /困扰;
  4. 失眠严重程度指数(ISI)的得分> = 9;
  5. 根据减少Horne-Östberg早晨 - 亮点问卷(RMEQ; IE <12)的分数,并以11:15 pm或更高版本的睡眠时间为12岁,11:30 pm或更高版本的睡眠时间为13-14一岁的孩子,在过去3个月的每周至少3年或以上12:00 AM或以上,这是7天的睡眠日记所证实的;
  6. 参与者及其父母或监护人(针对18岁以下的年龄段的人)给出了书面知情同意。
  7. 能够遵守研究方案。

排除标准:

  1. 当前诊断药物滥用或依赖性;躁狂或躁狂发作,精神分裂症谱系障碍,神经发育障碍,有机精神障碍或智力障碍的当前或史;
  2. 已知有明显的医疗状况会干扰睡眠连续性和质量(例如湿疹);
  3. 患有临床诊断的睡眠障碍,可能有可能导致睡眠连续性和质量中断(例如发肠病毒),这是通过结构化诊断访谈对睡眠模式和障碍(DISP)确定的;
  4. 并发,定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物;
  5. 可能在过去3个月内干扰昼夜节律的药物的开始和变化(例如锂);
  6. 研究临床医生认为,具有临床上重要的自杀性(有计划或尝试存在自杀意念);
  7. 目前正在接受任何其他结构化心理治疗;
  8. 听力或语音不足;
  9. 存在眼病(例如视网膜失明);
  10. 夜班工人;
  11. 在过去的3个月和研究期间,跨梅里德人的飞行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至24岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 shirley.li@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256915
其他研究ID编号ICMJE EA1802063
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学Shirley Xin Li博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 牛津大学
  • 弗林德斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。

尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠延迟睡眠阶段行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光疗法行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +安慰剂光治疗不适用

详细说明:
在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBT-I +明亮的光
n = 50
行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗

CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。


主动比较器:CBT-I +安慰剂灯
n = 50
行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法

CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。


没有干预:等待名单控制
n = 50
结果措施
主要结果指标
  1. 所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。


次要结果度量
  1. 更改睡眠质量[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是由19个问题组成的自评量表。将所有项目组合成在睡眠质量的不同方面形成七个组件得分,每个项目的分数范围从0到3分,分数较高,代表更多的睡眠障碍。七个组成部分分数添加到一个全球分数中,范围从0到21,得分较高,表明睡眠的困难更多。

  2. 睡眠日记度量的更改 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时),所有参与者的其他两次随访1个月和后期的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:小时内床(TIB)的时间(TIB)

  3. 睡眠日记措施的更改 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:总睡眠时间(TST)小时

  4. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)分钟

  5. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作后(WASO)[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时)为所有参与者而言,以及在治疗后1个月和后期进行的两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:在分钟内入睡后醒来(WASO)

  6. 睡眠日记措施的更改 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访治疗组的参与者为6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),由总睡眠时间除以总时间为床,百分比

  7. 客观睡眠度量的改变 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:床上的时间(tib)在小时内(tib)

  8. 客观睡眠度量的改变 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:数小时的总睡眠时间(TST)

  9. 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。由腕部行为估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)在分钟内

  10. 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后期。 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:在分钟内睡眠发作后唤醒(WASO)

  11. 客观睡眠措施的改变 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和治疗后的后续工作治疗组的参与者为6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),该睡眠效率(SE)由总的睡眠时间除以总时间在床上,百分比

  12. 更改自我报告的计时措施[时间范围:基线,在上次会议的结束时)为所有参与者提供了另外的两次随访,在治疗后1个月和后治疗后6个月进行了6个月的后续工作。治疗组的参与者]
    慕尼黑时型问卷(MCTQ)是分别在工作日和周末分别对睡眠方式的自我报告衡量标准。睡眠时间(MSF/MSFSC)被用作表型的指标,在​​该表型中,较早的腿部时间较早的人反映了早晨的表型,后来睡眠时间后期反映了晚上的时间表。

  13. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 每日稳定性(IS)[时间范围:基线,后治疗后(在上一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 跨每日稳定性(IS),该方法计算为平均值24小时模式的方差与总体方差的平均值之间的比率。

  14. 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 所有参与者的日常变异性(IV)[时间范围:基线,验证后(在最后一次课程结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 日期内变异性(IV),该方法被计算为连续小时与大平均值周围平均平方之间差异的平均平方的比率。

  15. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-M10 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和后进行两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性(即10小时,具有最大活性)。

  16. 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-L5 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性L5(即活动最少的五个小时)。

  17. 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 相对振幅(RA)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 相对振幅(RA),该方法是使用L5和M10计算得出的,以提供幅度的非参数描述。

  18. 使用COSINOR分析的Actraphic昼夜节律措施的变化 - 杂音[时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。由COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数(正弦波的峰)。

  19. 使用COSINOR分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 幅度[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。通过COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数 - 幅度(波峰和槽之间的差异)。

  20. 使用COSINOR分析的Attraphic昼夜节律措施的变化-Mesor [时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。 COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数-Mesor。

  21. 客观昼夜节律措施的变化:昏暗的褪黑激素发作(DLMO)[时间范围:基线,治疗后(在上一个会议的结束时)为所有参与者提供
    昏暗的褪黑激素发作(表示为时间值HH:mm)由10小时的唾液褪黑激素以30分钟的间隔确定。褪黑激素是通过气相色谱质量光谱法测定的。

  22. 抑郁症状的变化(评估者评估)[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者以及治疗后1个月和治疗后的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    儿童抑郁评分量表(CDRS-R)是基于对儿童的半结构化访谈的17个项目评分量表。可能的分数从17到113不等,得分较高,表明抑郁症状更严重。

  23. 自我报告情绪症状的改变[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月治疗组的参与者]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一种自我评估的量表,用于检测抑郁症和焦虑状态。抑郁量表的分数从0到21,得分较高,表明抑郁症的严重状态。同样,焦虑量表的得分范围从0-21分,得分较高,表明焦虑状态更严重。这两个子型不会进行其他计算。

  24. 更改自杀念头[时间范围:基线,在上次会议的结束后)为所有参与者的其他参与者进行了1个月和后治疗后的另外两次随访。治疗组]
    抑郁症状库存自杀量表(DSI-SS)是一个4项自我评估量表,测量自杀念头。可能的总分数范围为0到12,得分较高,表明自杀的构想较高。

  25. 对所有参与者的日常困倦的改变[时间范围:基线,治疗后(在上次会议的结束时),以及在治疗后进行1个月和后治疗后的两次随访6个月治疗组]
    小儿白天嗜睡量表(PDSS)是一个8项自评量表,测量白天嗜睡,总分从0到32,得分较高,表明更多的嗜睡。

  26. 对所有参与者的日常疲劳变化[时间范围:基线,后处理后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访。治疗组]
    多维疲劳库存(MFI)是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。

  27. 改变生活质量(KIDSCREEN-27)[时间范围:基线,后期治疗(在上次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次后续工作6 - 治疗组的参与者的时间]
    Kidscreen-27是一个27项自我评估量表,衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量度量。有五个子量表:身体健康(可能从5到25分),心理健康(可能得分7至35分),自治和父母(可能得分7至35),同龄人和社会支持(可能得分4到20)和学校环境(可能得分为4至20)。可以通过总结五个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的感知幸福感。

  28. 所有参与者的临床症状总体严重程度的变化[时间范围:基线,治疗后(在最后一次课程结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的另外两次随访6个月,用于治疗组的参与者]
    临床全球印象(CGI)量表是一个临床医生评价的量表,由两个单项分量表组成:疾病的严重程度(CGI-S)评估心理病理学严重程度和临床全球改善量表(CGI-I),评估了从评估变化的变化。开始治疗。在这两种情况下,分数均以七点级给出,较高的值分别表明疾病的严重程度较高和较大的改善。

  29. 对所有参与者的客观认知表现(视觉注意和任务切换)的改变(时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束结束时)),以及在1个月和后处理后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    进行跟踪测试,以评估视觉关注和任务切换。在TRAIL进行测试中,较长的反应时间表明关注水平较低。

  30. 对所有参与者的客观认知绩效(抑制能力)的改变(抑制能力)[时间范围:基线,后处理后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    进行/无需评估抑制能力的任务。在GO/NO-GO任务中,较高的错误率表示抑制控制较低。

  31. 对所有参与者的客观认知表现的改变(数字跨度的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月和后处理后进行的两次后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    数字跨度任务用于评估工作记忆能力。在数字跨度任务中,更高数量的召回数字表示更好的工作内存。

  32. 对所有参与者的客观认知表现的更改(N-BACK的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月后进行后处理后的另外两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    评估工作记忆能力和操纵的N-BACK任务。在N-BACK任务中,将根据信号检测理论计算AD Prime分数,其中更高的分数表明工作记忆性能更好。

  33. 所有参与者的客观认知表现(情节记忆)的变化(情节记忆)[时间范围:基线后,治疗后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    用于评估情节记忆的中国听觉口头学习任务,其中越来越多的召回单词表明情节记忆表现更好。

  34. 对所有参与者的客观认知绩效的改变(解决问题)[时间范围:基线,在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    威斯康星州的卡分类测试用于评估解决问题的问题。在威斯康星州的卡分类测试中,较低的执行功能由持续错误的较高百分比和完成第一类的试验数量较高。

  35. 与睡眠相关的注意力偏见[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访在治疗组中]
    与睡眠有关的点探针任务,用于评估与睡眠有关的注意力偏见。在与睡眠相关的点探针任务中,更高的注意力偏差得分表明对与睡眠有关的刺激的警惕性更高。

  36. 所有参与者的冒险和决策做出更改[时间范围:基线,在上次会议结束时(在上次会议的结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后进行的另外两次随访6个月对于治疗组的参与者]
    气球模拟风险任务用于评估冒险和决策。在气球模拟风险任务中,将通过平均未爆炸的蓝色气球的泵数量来计算得分,较高的分数表明更大的冒险和冲动性倾向。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至24岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 中国12-24岁;
  2. 主要关于困难的投诉至少每周至少3个月;
  3. 显示出临床上显着的障碍 /困扰;
  4. 失眠严重程度指数(ISI)的得分> = 9;
  5. 根据减少Horne-Östberg早晨 - 亮点问卷(RMEQ; IE <12)的分数,并以11:15 pm或更高版本的睡眠时间为12岁,11:30 pm或更高版本的睡眠时间为13-14一岁的孩子,在过去3个月的每周至少3年或以上12:00 AM或以上,这是7天的睡眠日记所证实的;
  6. 参与者及其父母或监护人(针对18岁以下的年龄段的人)给出了书面知情同意。
  7. 能够遵守研究方案。

排除标准:

  1. 当前诊断药物滥用或依赖性;躁狂或躁狂发作,精神分裂症谱系障碍,神经发育障碍,有机精神障碍或智力障碍的当前或史;
  2. 已知有明显的医疗状况会干扰睡眠连续性和质量(例如湿疹);
  3. 患有临床诊断的睡眠障碍,可能有可能导致睡眠连续性和质量中断(例如发肠病毒),这是通过结构化诊断访谈对睡眠模式和障碍(DISP)确定的;
  4. 并发,定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物;
  5. 可能在过去3个月内干扰昼夜节律的药物的开始和变化(例如锂);
  6. 研究临床医生认为,具有临床上重要的自杀性(有计划或尝试存在自杀意念);
  7. 目前正在接受任何其他结构化心理治疗;
  8. 听力或语音不足;
  9. 存在眼病(例如视网膜失明);
  10. 夜班工人;
  11. 在过去的3个月和研究期间,跨梅里德人的飞行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 shirley.li@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学心理学系的睡眠研究诊所和实验室招募
香港,香港
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 Shirley.li@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
香港中国大学
牛津大学
弗林德斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 更改睡眠质量[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后6个月,参与者的参与者为6个月治疗组]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是由19个问题组成的自评量表。将所有项目组合成在睡眠质量的不同方面形成七个组件得分,每个项目的分数范围从0到3分,分数较高,代表更多的睡眠障碍。七个组成部分分数添加到一个全球分数中,范围从0到21,得分较高,表明睡眠的困难更多。
  • 睡眠日记度量的更改 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时),所有参与者的其他两次随访1个月和后期的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:小时内床(TIB)的时间(TIB)
  • 睡眠日记措施的更改 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和后治疗后的后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估算的睡眠参数:总睡眠时间(TST)小时
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)分钟
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠发作后(WASO)[时间范围:基线,治疗后(最后一次课程结束时)为所有参与者而言,以及在治疗后1个月和后期进行的两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:在分钟内入睡后醒来(WASO)
  • 睡眠日记措施的更改 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访治疗组的参与者为6个月]
    每天的睡眠日记连续7天。每日睡眠日记估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),由总睡眠时间除以总时间为床,百分比
  • 客观睡眠度量的改变 - 床(TIB)的时间[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:床上的时间(tib)在小时内(tib)
  • 客观睡眠度量的改变 - 总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后治疗。治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过手术估计的睡眠参数:数小时的总睡眠时间(TST)
  • 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作潜伏期(SOL)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行,以及在1个月和后治疗后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。由腕部行为估计的睡眠参数:睡眠发作潜伏期(SOL)在分钟内
  • 客观睡眠度量的改变 - 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时),以及所有参与者的其他两次随访1个月和后期。 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:在分钟内睡眠发作后唤醒(WASO)
  • 客观睡眠措施的改变 - 睡眠效率(SE)[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时),以及所有参与者的另外两次随访1个月和治疗后的后续工作治疗组的参与者为6个月]
    代理评估连续7天。由腕部估计的睡眠参数:睡眠效率(SE),该睡眠效率(SE)由总的睡眠时间除以总时间在床上,百分比
  • 更改自我报告的计时措施[时间范围:基线,在上次会议的结束时)为所有参与者提供了另外的两次随访,在治疗后1个月和后治疗后6个月进行了6个月的后续工作。治疗组的参与者]
    慕尼黑时型问卷(MCTQ)是分别在工作日和周末分别对睡眠方式的自我报告衡量标准。睡眠时间(MSF/MSFSC)被用作表型的指标,在​​该表型中,较早的腿部时间较早的人反映了早晨的表型,后来睡眠时间后期反映了晚上的时间表。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 每日稳定性(IS)[时间范围:基线,后治疗后(在上一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 跨每日稳定性(IS),该方法计算为平均值24小时模式的方差与总体方差的平均值之间的比率。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 所有参与者的日常变异性(IV)[时间范围:基线,验证后(在最后一次课程结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 日期内变异性(IV),该方法被计算为连续小时与大平均值周围平均平方之间差异的平均平方的比率。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-M10 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和后进行两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性(即10小时,具有最大活性)。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作法昼夜节律措施的变化-L5 [时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者进行治疗6个月的治疗组参与者]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算的昼夜节律参数 - 开始时间和平均活性L5(即活动最少的五个小时)。
  • 使用非参数昼夜节律分析进行动作学昼夜节律措施的变化 - 相对振幅(RA)[时间范围:基线,后处理后(在最后一届会议结束时)为所有参与者提供治疗组的参与者的月份和治疗后6个月]
    代理评估连续7天。通过非参数昼夜节律分析方法计算得出的昼夜节律参数 - 相对振幅(RA),该方法是使用L5和M10计算得出的,以提供幅度的非参数描述。
  • 使用COSINOR分析的Actraphic昼夜节律措施的变化 - 杂音[时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。由COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数(正弦波的峰)。
  • 使用COSINOR分析进行动作法昼夜节律措施的变化 - 幅度[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者提供其他参与者,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。通过COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数 - 幅度(波峰和槽之间的差异)。
  • 使用COSINOR分析的Attraphic昼夜节律措施的变化-Mesor [时间范围:基线,治疗后(在上一届会议的结束时)为所有参与者提供其他参与者,并在治疗后1个月和治疗后进行了另外两次随访6 - 治疗组的参与者的时间]
    代理评估连续7天。 COSINOR分析方法计算的昼夜节律参数-Mesor。
  • 客观昼夜节律措施的变化:昏暗的褪黑激素发作(DLMO)[时间范围:基线,治疗后(在上一个会议的结束时)为所有参与者提供
    昏暗的褪黑激素发作(表示为时间值HH:mm)由10小时的唾液褪黑激素以30分钟的间隔确定。褪黑激素是通过气相色谱质量光谱法测定的。
  • 抑郁症状的变化(评估者评估)[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者以及治疗后1个月和治疗后的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    儿童抑郁评分量表(CDRS-R)是基于对儿童的半结构化访谈的17个项目评分量表。可能的分数从17到113不等,得分较高,表明抑郁症状更严重。
  • 自我报告情绪症状的改变[时间范围:基线,治疗后(最后一次会议结束时)为所有参与者以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月治疗组的参与者]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一种自我评估的量表,用于检测抑郁症和焦虑状态。抑郁量表的分数从0到21,得分较高,表明抑郁症的严重状态。同样,焦虑量表的得分范围从0-21分,得分较高,表明焦虑状态更严重。这两个子型不会进行其他计算。
  • 更改自杀念头[时间范围:基线,在上次会议的结束后)为所有参与者的其他参与者进行了1个月和后治疗后的另外两次随访。治疗组]
    抑郁症状库存自杀量表(DSI-SS)是一个4项自我评估量表,测量自杀念头。可能的总分数范围为0到12,得分较高,表明自杀的构想较高。
  • 对所有参与者的日常困倦的改变[时间范围:基线,治疗后(在上次会议的结束时),以及在治疗后进行1个月和后治疗后的两次随访6个月治疗组]
    小儿白天嗜睡量表(PDSS)是一个8项自评量表,测量白天嗜睡,总分从0到32,得分较高,表明更多的嗜睡。
  • 对所有参与者的日常疲劳变化[时间范围:基线,后处理后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访。治疗组]
    多维疲劳库存(MFI)是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。
  • 改变生活质量(KIDSCREEN-27)[时间范围:基线,后期治疗(在上次会议结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次后续工作6 - 治疗组的参与者的时间]
    Kidscreen-27是一个27项自我评估量表,衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量度量。有五个子量表:身体健康(可能从5到25分),心理健康(可能得分7至35分),自治和父母(可能得分7至35),同龄人和社会支持(可能得分4到20)和学校环境(可能得分为4至20)。可以通过总结五个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的感知幸福感。
  • 所有参与者的临床症状总体严重程度的变化[时间范围:基线,治疗后(在最后一次课程结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的另外两次随访6个月,用于治疗组的参与者]
    临床全球印象(CGI)量表是一个临床医生评价的量表,由两个单项分量表组成:疾病的严重程度(CGI-S)评估心理病理学严重程度和临床全球改善量表(CGI-I),评估了从评估变化的变化。开始治疗。在这两种情况下,分数均以七点级给出,较高的值分别表明疾病的严重程度较高和较大的改善。
  • 对所有参与者的客观认知表现(视觉注意和任务切换)的改变(时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束结束时)),以及在1个月和后处理后进行的两次随访治疗6个月的治疗组参与者]
    进行跟踪测试,以评估视觉关注和任务切换。在TRAIL进行测试中,较长的反应时间表明关注水平较低。
  • 对所有参与者的客观认知绩效(抑制能力)的改变(抑制能力)[时间范围:基线,后处理后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    进行/无需评估抑制能力的任务。在GO/NO-GO任务中,较高的错误率表示抑制控制较低。
  • 对所有参与者的客观认知表现的改变(数字跨度的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月和后处理后进行的两次后续措施治疗6个月的治疗组参与者]
    数字跨度任务用于评估工作记忆能力。在数字跨度任务中,更高数量的召回数字表示更好的工作内存。
  • 对所有参与者的客观认知表现的更改(N-BACK的工作记忆)[时间范围:基线,后处理后(在最后一次会议的结束时),以及在1个月后进行后处理后的另外两次随访 - 治疗组参与者的治疗6个月]
    评估工作记忆能力和操纵的N-BACK任务。在N-BACK任务中,将根据信号检测理论计算AD Prime分数,其中更高的分数表明工作记忆性能更好。
  • 所有参与者的客观认知表现(情节记忆)的变化(情节记忆)[时间范围:基线后,治疗后(在上一个会议的结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    用于评估情节记忆的中国听觉口头学习任务,其中越来越多的召回单词表明情节记忆表现更好。
  • 对所有参与者的客观认知绩效的改变(解决问题)[时间范围:基线,在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后进行的另外两次随访6--治疗组的参与者的月份]
    威斯康星州的卡分类测试用于评估解决问题的问题。在威斯康星州的卡分类测试中,较低的执行功能由持续错误的较高百分比和完成第一类的试验数量较高。
  • 与睡眠相关的注意力偏见[时间范围:基线,治疗后(在上一个课程结束时)为所有参与者提供,以及在治疗后1个月和后治疗后6个月进行的两次随访在治疗组中]
    与睡眠有关的点探针任务,用于评估与睡眠有关的注意力偏见。在与睡眠相关的点探针任务中,更高的注意力偏差得分表明对与睡眠有关的刺激的警惕性更高。
  • 所有参与者的冒险和决策做出更改[时间范围:基线,在上次会议结束时(在上次会议的结束时),以及在治疗后1个月和后治疗后进行的另外两次随访6个月对于治疗组的参与者]
    气球模拟风险任务用于评估冒险和决策。在气球模拟风险任务中,将通过平均未爆炸的蓝色气球的泵数量来计算得分,较高的分数表明更大的冒险和冲动性倾向。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响
官方标题ICMJE认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验
简要摘要

失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。

尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。

详细说明在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 延迟睡眠阶段
干预ICMJE
  • 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗

    CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

    参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。

  • 行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法

    CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。

    参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。

研究臂ICMJE
  • 实验:CBT-I +明亮的光
    n = 50
    干预:行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +明亮的光治疗
  • 主动比较器:CBT-I +安慰剂灯
    n = 50
    干预:行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法
  • 没有干预:等待名单控制
    n = 50
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中国12-24岁;
  2. 主要关于困难的投诉至少每周至少3个月;
  3. 显示出临床上显着的障碍 /困扰;
  4. 失眠严重程度指数(ISI)的得分> = 9;
  5. 根据减少Horne-Östberg早晨 - 亮点问卷(RMEQ; IE <12)的分数,并以11:15 pm或更高版本的睡眠时间为12岁,11:30 pm或更高版本的睡眠时间为13-14一岁的孩子,在过去3个月的每周至少3年或以上12:00 AM或以上,这是7天的睡眠日记所证实的;
  6. 参与者及其父母或监护人(针对18岁以下的年龄段的人)给出了书面知情同意。
  7. 能够遵守研究方案。

排除标准:

  1. 当前诊断药物滥用或依赖性;躁狂或躁狂发作,精神分裂症谱系障碍,神经发育障碍,有机精神障碍或智力障碍的当前或史;
  2. 已知有明显的医疗状况会干扰睡眠连续性和质量(例如湿疹);
  3. 患有临床诊断的睡眠障碍,可能有可能导致睡眠连续性和质量中断(例如发肠病毒),这是通过结构化诊断访谈对睡眠模式和障碍(DISP)确定的;
  4. 并发,定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物;
  5. 可能在过去3个月内干扰昼夜节律的药物的开始和变化(例如锂);
  6. 研究临床医生认为,具有临床上重要的自杀性(有计划或尝试存在自杀意念);
  7. 目前正在接受任何其他结构化心理治疗;
  8. 听力或语音不足;
  9. 存在眼病(例如视网膜失明);
  10. 夜班工人;
  11. 在过去的3个月和研究期间,跨梅里德人的飞行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至24岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 shirley.li@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256915
其他研究ID编号ICMJE EA1802063
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学Shirley Xin Li博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 牛津大学
  • 弗林德斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素