失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。
尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失眠延迟睡眠阶段 | 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光疗法行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +安慰剂光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CBT-I +明亮的光 n = 50 | 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗 CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。 参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。 |
主动比较器:CBT-I +安慰剂灯 n = 50 | 行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法 CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。 参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。 |
没有干预:等待名单控制 n = 50 |
有资格学习的年龄: | 12年至24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy | 39177035 | shirley.li@hku.hk |
香港 | |
香港大学心理学系的睡眠研究诊所和实验室 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 Shirley.li@hku.hk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组] 通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。 尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。 | ||||
详细说明 | 在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至24岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256915 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EA1802063 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学Shirley Xin Li博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。
尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失眠延迟睡眠阶段 | 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光疗法行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) +安慰剂光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CBT-I +明亮的光 n = 50 | 行为:失眠(CBT-I)的认知行为疗法 +明亮的光治疗 CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。 参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备),每天进行每日早晨的疗程,持续30分钟。参与者将获得恒定的蓝绿色灯(500 nm,506 lux)。 |
主动比较器:CBT-I +安慰剂灯 n = 50 | 行为:失眠(CBT-I) +安慰剂光治疗的认知行为疗法 CBT-I由CBT-I(每组90分钟,3-6名青少年)的6个每周一次,其元素解决了行为,认知和生理因素的元素,包括:有关睡眠和睡眠卫生的心理教育,包括:刺激控制,睡眠限制,放松训练,结构化的忧虑时间,认知重组(靶向与睡眠相关的功能失调的认知)和预防复发。 参与者还将在家中佩戴重新接送器(一种经过验证的便携式发光设备)进行30分钟。参与者将获得红色滤光的昏暗光(<50 lux)。 |
没有干预:等待名单控制 n = 50 |
有资格学习的年龄: | 12年至24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy | 39177035 | shirley.li@hku.hk |
香港 | |
香港大学心理学系的睡眠研究诊所和实验室 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Shirley X Li,Dclinpsy 39177035 Shirley.li@hku.hk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所有参与者的失眠症症状变化[时间范围:基线,治疗后(在上次会议结束时),以及在治疗后1个月和治疗后的两次随访6个月,参与者的参与者为6个月治疗组] 通过失眠严重程度指数(ISI)测量的失眠症状。 ISI是一个5项自我评估量表。可能的分数范围为0到20,得分较高,表明失眠的严重程度较高。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 认知行为疗法和明亮的光疗法对傍晚时型青少年失眠的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 认知行为疗法和明亮光疗法对夜间表型青少年失眠的影响的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 失眠在青少年中很普遍。加上青少年的傍晚偏爱(即傍晚的表型),青少年的睡眠障碍与不良后果的星座有关。还发现在青少年的失眠和夜间表型可以预测心理健康问题的发展和成年后与健康相关的负面结果。 尽管证明失眠症(CBT-I)和明亮的光疗法的认知行为疗法证明可以有效地管理成人睡眠问题,但有限的证据证明了他们在儿童和青少年中的疗效。为了解决现有文献的局限性,本研究旨在进行一项随机对照试验,以检查CBT-I和光疗法对失眠和情绪症状的影响,以及其他临床和白天症状,以及在青少年的总体功能失眠(尤其是睡眠发作失眠)和晚期表型。 | ||||
详细说明 | 在失眠和晚上的年轻人中将进行一项随机的,盲目的平行组对照试验。符合条件的参与者将被随机分为以下组之一:CBT-I,CBT-I加上明亮的光治疗或等待名单控制。随机化将使用自动在线系统进行。评估将在治疗前(第0周),在治疗(第2和4周)和治疗后(第6周/在上一个小组会议结束时)进行评估。这两个主动治疗组将在治疗后一个月和治疗后进行六个月的治疗,以便在干预CBT-I和CBT-I和CBT-I加上明亮的光疗法后检查维护效果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于这两个治疗组,干预措施将包括6个每周一次的失眠症(CBT-I)认知行为疗法(每组90分钟,3-6个青少年)。两组的参与者还将被指示每天在家中进行早晨的光疗(通过重新培训)每天30分钟。可以像一对眼镜一样佩戴重型剂,每眼有2个发光二极管(LED)。以下两个条件将由重新计时器提供:CBT-I组的参与者将接受安慰剂光干预,在此将暴露于昏暗的红光(50lux),而CBT-I Plus Plus Light Therapy Group的参与者将接收主动光处理,2个LED发射恒定扩散的蓝绿色光(500 nm,506 lux)。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至24岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256915 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EA1802063 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学Shirley Xin Li博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |