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IOAB儿童（TAPAS I Part I）（TAPAS）的TTNS与假疗法
小吃试验的第一部分构成了双重临床RCT的一部分：
第1部分）比较经皮胫骨神经刺激（TTNS）与TTNS假疗法的前瞻性RCT，用于特发性过度活跃膀胱对临床和患者报告的结果（PROM）的儿童。
第2部分）在临床结局和舞会上比较TTN与经皮胫骨神经刺激（PTN）的前瞻性RCT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱综合征 | 设备：TTNS设备：TTNS假 | 不适用 |
过度活跃膀胱综合征儿童的非侵入性神经调节疗法是医学文献中高度调查的主题。
只有2个研究（Patidar等人和Boudaouid等）研究了用粘合电极胫骨神经刺激的使用。
1）在第一次试验中，将检查TTNS与SHAM治疗对OAB幼稚对任何药理治疗的儿童治疗管理的优势。
临床结果将通过白天和夜间膀胱日记来评估。
在接受6周和12周的治疗后，评估基线的结果，并在观察6周后对部分或完全复发的平均时间进行研究。
洗净时间为6周后，一部分假手术组的患者将能够纳入小吃第二部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机控制优势试验： TTN（主动治疗）与假TTN（安慰剂） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者因护理提供者（Physiothapist）的给定治疗（主动TTN与Sham TTNS）而蒙蔽。 结果评估师（小儿泌尿科医生）都不知道这种治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项比较经皮胫骨神经刺激（TTN）与假手术疗法的随机控制试验在特发性过度活跃膀胱综合征中的短期连续性结局中的假疗法：TAPAS试验一部分I |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TTN 受胫骨神经刺激治疗的儿童。连接到粘合剂电极的TENS设备。刺激设置：200 µs，20 Hz，1-20 V（取决于感觉反应）家庭治疗：60分钟内的每日刺激。 | 设备：TTNS 请参阅“臂”刺激设置部分：200 µs，20 Hz，1-20 V（取决于感觉反应）家庭治疗：60分钟内的每日刺激。 其他名称：经皮胫骨神经刺激 |
| 假比较器：TTNS假干预 由TTN治疗的儿童与主动TTNS治疗相同。刺激设置：200 µs，20 Hz，0-1 V.患者和父母会被告知给予电弯曲，但不会受到刺激。 家庭治疗：每天刺激60分钟。 | 设备：TTNS假 请参阅“武器”部分 其他名称：假疗法 |
- 平均每个空隙的无效体积[时间范围：12周]百分比的平均无效体积的平均无效体积差异
| 有资格学习的年龄： | 5年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 5至12岁的儿童在临床上被诊断出患有特发性过度活跃的膀胱综合征（白天和/或夜间）
- 未经治疗，除了尿治疗。
排除标准：
- 由于夜间多尿而引起的夜总会
- 功能失调的空隙
- 神经源性膀胱
- 精神疾病，行为障碍或精神残疾
- 在药物治疗或OAB的侵入性疗法之前治疗
- 父母无法记录的孩子无法可靠地排尿日记。
| 联系人：医学博士Lynn Ghijselings | +3293321353 | lynn.ghijselings@uzgent.be | |
| 联系人：Anne-FrançoiseSpinoit教授 | +3293326495 | Annefrançoise.spinoit@uzgent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院根特 | 招募 |
| 绅士，东英国人，比利时，9000 | |
| 联系人：Lynn Ghijselings，医学博士+3293321353 lynn.ghijselings@ugent.be | |
| 联系人：Anne-FrançoiseSpinoit，医学博士，博士+3293326495Annefrançoise.spinoit@uzgent.be | |
| 首席研究员： | Anne-FrançoiseSpinoit教授 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每个空隙的无效体积[时间范围：12周] 百分比的平均无效体积的平均无效体积差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IOAB儿童的TTN与假疗法（TAPAS I Part I） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项比较经皮胫骨神经刺激（TTN）与假手术疗法的随机控制试验在特发性过度活跃膀胱综合征中的短期连续性结局中的假疗法：TAPAS试验一部分I | ||||||||
| 简要摘要 | 小吃试验的第一部分构成了双重临床RCT的一部分： 第1部分）比较经皮胫骨神经刺激（TTNS）与TTNS假疗法的前瞻性RCT，用于特发性过度活跃膀胱对临床和患者报告的结果（PROM）的儿童。 第2部分）在临床结局和舞会上比较TTN与经皮胫骨神经刺激（PTN）的前瞻性RCT。 | ||||||||
| 详细说明 | 过度活跃膀胱综合征儿童的非侵入性神经调节疗法是医学文献中高度调查的主题。 只有2个研究（Patidar等人和Boudaouid等）研究了用粘合电极胫骨神经刺激的使用。 1）在第一次试验中，将检查TTNS与SHAM治疗对OAB幼稚对任何药理治疗的儿童治疗管理的优势。 临床结果将通过白天和夜间膀胱日记来评估。 在接受6周和12周的治疗后，评估基线的结果，并在观察6周后对部分或完全复发的平均时间进行研究。 洗净时间为6周后，一部分假手术组的患者将能够纳入小吃第二部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机控制优势试验： TTN（主动治疗）与假TTN（安慰剂） 掩盖说明： 参与者因护理提供者（Physiothapist）的给定治疗（主动TTN与Sham TTNS）而蒙蔽。 结果评估师（小儿泌尿科医生）都不知道这种治疗方法。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 过度活跃的膀胱综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256876 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/2018/1267 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院乌拉洛尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
小吃试验的第一部分构成了双重临床RCT的一部分：
第1部分）比较经皮胫骨神经刺激（TTNS）与TTNS假疗法的前瞻性RCT，用于特发性过度活跃膀胱对临床和患者报告的结果（PROM）的儿童。
第2部分）在临床结局和舞会上比较TTN与经皮胫骨神经刺激（PTN）的前瞻性RCT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱综合征 | 设备：TTNS设备：TTNS假 | 不适用 |
过度活跃膀胱综合征儿童的非侵入性神经调节疗法是医学文献中高度调查的主题。
只有2个研究（Patidar等人和Boudaouid等）研究了用粘合电极胫骨神经刺激的使用。
1）在第一次试验中，将检查TTNS与SHAM治疗对OAB幼稚对任何药理治疗的儿童治疗管理的优势。
临床结果将通过白天和夜间膀胱日记来评估。
在接受6周和12周的治疗后，评估基线的结果，并在观察6周后对部分或完全复发的平均时间进行研究。
洗净时间为6周后，一部分假手术组的患者将能够纳入小吃第二部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机控制优势试验： TTN（主动治疗）与假TTN（安慰剂） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者因护理提供者（Physiothapist）的给定治疗（主动TTN与Sham TTNS）而蒙蔽。 结果评估师（小儿泌尿科医生）都不知道这种治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项比较经皮胫骨神经刺激（TTN）与假手术疗法的随机控制试验在特发性过度活跃膀胱综合征中的短期连续性结局中的假疗法：TAPAS试验一部分I |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TTN 受胫骨神经刺激治疗的儿童。连接到粘合剂电极的TENS设备。刺激设置：200 µs，20 Hz，1-20 V（取决于感觉反应）家庭治疗：60分钟内的每日刺激。 | 设备：TTNS 请参阅“臂”刺激设置部分：200 µs，20 Hz，1-20 V（取决于感觉反应）家庭治疗：60分钟内的每日刺激。 其他名称：经皮胫骨神经刺激 |
| 假比较器：TTNS假干预 由TTN治疗的儿童与主动TTNS治疗相同。刺激设置：200 µs，20 Hz，0-1 V.患者和父母会被告知给予电弯曲，但不会受到刺激。 家庭治疗：每天刺激60分钟。 | 设备：TTNS假 请参阅“武器”部分 其他名称：假疗法 |
- 平均每个空隙的无效体积[时间范围：12周]百分比的平均无效体积的平均无效体积差异
| 有资格学习的年龄： | 5年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Lynn Ghijselings | +3293321353 | lynn.ghijselings@uzgent.be | |
| 联系人：Anne-FrançoiseSpinoit教授 | +3293326495 | Annefrançoise.spinoit@uzgent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院根特 | 招募 |
| 绅士，东英国人，比利时，9000 | |
| 联系人：Lynn Ghijselings，医学博士+3293321353 lynn.ghijselings@ugent.be | |
| 联系人：Anne-FrançoiseSpinoit，医学博士，博士+3293326495Annefrançoise.spinoit@uzgent.be | |
| 首席研究员： | Anne-FrançoiseSpinoit教授 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每个空隙的无效体积[时间范围：12周] 百分比的平均无效体积的平均无效体积差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IOAB儿童的TTN与假疗法（TAPAS I Part I） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项比较经皮胫骨神经刺激（TTN）与假手术疗法的随机控制试验在特发性过度活跃膀胱综合征中的短期连续性结局中的假疗法：TAPAS试验一部分I | ||||||||
| 简要摘要 | 小吃试验的第一部分构成了双重临床RCT的一部分： 第1部分）比较经皮胫骨神经刺激（TTNS）与TTNS假疗法的前瞻性RCT，用于特发性过度活跃膀胱对临床和患者报告的结果（PROM）的儿童。 第2部分）在临床结局和舞会上比较TTN与经皮胫骨神经刺激（PTN）的前瞻性RCT。 | ||||||||
| 详细说明 | 过度活跃膀胱综合征儿童的非侵入性神经调节疗法是医学文献中高度调查的主题。 只有2个研究（Patidar等人和Boudaouid等）研究了用粘合电极胫骨神经刺激的使用。 1）在第一次试验中，将检查TTNS与SHAM治疗对OAB幼稚对任何药理治疗的儿童治疗管理的优势。 临床结果将通过白天和夜间膀胱日记来评估。 在接受6周和12周的治疗后，评估基线的结果，并在观察6周后对部分或完全复发的平均时间进行研究。 洗净时间为6周后，一部分假手术组的患者将能够纳入小吃第二部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机控制优势试验： TTN（主动治疗）与假TTN（安慰剂） 掩盖说明： 参与者因护理提供者（Physiothapist）的给定治疗（主动TTN与Sham TTNS）而蒙蔽。 结果评估师（小儿泌尿科医生）都不知道这种治疗方法。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 过度活跃的膀胱综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256876 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/2018/1267 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院乌拉洛尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
