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出境医 / 临床实验 / 纪量和青少年体重控制
纪量和青少年体重控制
研究描述
简要摘要：
建议采取全面的生活方式干预措施来治疗青少年肥胖症；但是，有证据表明，它们在青少年中的有效性不如儿童和成人。最近的证据支持当天早些时候改变能量摄入的时间，导致超重和肥胖的成年人的体重减轻得到改善。鉴于传统上，青少年在一天后期（下午5点）消耗了大部分日常能量摄入，因此这种方法可以提高青少年传统行为体重控制干预措施的有效性。因此，拟议的研究的主要目的是试验基于循证的青少年体重控制干预措施的新型适应，其中青少年将被随机分配，以便消耗大多数日常能源需求，而不是当天晚些时候。更具体地说，有40名13-17岁的青少年，肥胖症（年龄和性别的BMI> 95％）将被随机分为16周的基于证据的体重控制干预措施，该干预措施使参与者的总能量摄入量> 50％下午3点之前（即早餐 /午餐； BFL）或下午3点（即晚餐； DIN）。评估将在基线和16周（治疗后）进行。拟议的研究将测试1）BFL与DIN干预措施的依从性和可行性，该措施是按照规定的饮食计划每日消费的平均天数来衡量的，其次与DIN组相比，BFL组的BMI后处理后将显着降低BMI，3）如果组之间的睡眠时间和质量差异差异，最后作为探索性目的，饮食质量是否存在差异组。拟议的研究很重要，因为它解决了青少年的肥胖症。它具有创新性，因为在行为体重控制的背景下，青少年没有操纵餐和小吃的时间。此外，该研究将阐明这样做是否可以改善睡眠，并有助于解开青少年的睡眠和体重增加的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年肥胖饮食减肥睡眠 | 行为：早餐 /午餐行为：晚餐（DIN） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查纪像在青少年行为体重控制中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早餐 /午餐（BFL） 该小组将完成16周的标准行为控制干预措施，在其中，他们将被要求在下午3点之前消耗> 50％的日常能源目标。为此，他们将与SBT课程一起完成每周的体验学习课程。 | 行为：早餐 /午餐 BFL小组的参与者将参加每周16个基于小组的会议每周会议，其中将暴露于标准行为疗法（SBT）以进行体重控制。每个90分钟的课程都将涵盖一个体重控制主题（自我监控，修改家庭食物环境，体育锻炼，目标设定，刺激控制，与压力相关的饮食，动机，解决问题，解决问题，健康饮食，预算，社会影响力和减肥维持）和体验学习活动。这些动手活动将帮助青少年遵守1）卡路里目标（1,400-1,600卡路里/天）和2）开处方的时间（>每天下午3点之前消费的能量需求的50％> 50％ 。 |
| 主动比较器：晚餐（DIN） 该组将完成16周的标准行为重量控制干预措施。他们将不会就其能源消耗的时机提出任何建议，而是鼓励他们遵循BFL集团的相同能源目标。 | 行为：晚餐（din） 随机参加晚餐小组的参与者将参加与BFL组中的16周干预；但是，体验学习课程中涵盖的主题将与遵守规定的卡路里目标所需的技能有关，而不是时间安排。每天下午3点后，他们将被指示消耗> 50％的能源需求。但是，鉴于大多数青少年在下午5点之后消耗了大部分卡路里，重点将放在一般卡路里目标与时机上，该小组中的青少年还将提供样品餐食计划，概述如何在早餐中散布他们的卡路里摄入量（200），午餐（300），课后小吃（200卡路里），晚餐（700卡路里），晚餐小吃（200卡路里的1,600卡路里饮食）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预可行性：消耗的能源百分比[时间范围：3周（中期）]下午3点之前消耗的能量的百分比是使用第8、9和10周的每周饮食记录中的数据来测量的。根据规定的饮食计划（BFL）或下午3点（DIN）之后）的日常卡路里> 50％的卡路里。因此，每个参与者将获得21天的总数分数。
- 依从性[时间范围：16周干预]参加每周基于小组的会议的参与者参加
次要结果度量 ：
- 体重指数Z得分（BMIZ）的变化[时间范围：基线和干预后立即（16周）]BMIZ的变化，将根据基线和16周（干预结束）评估收集的身高和体重测量来计算。
- 睡眠持续时间变化[时间范围：基线和干预后立即（16周）]参与者将佩戴动作法，并在基线和干预结束时完成睡眠时间，以测量睡眠持续时间，这是睡眠发作和上升时间之间的分钟数量。
- 睡眠质量的变化：睡眠时间的比例睡觉而不清醒[时间范围：基线和干预后立即（16周）]参与者将佩戴动作法，并在基线和干预结束时完成睡眠质量，以衡量睡眠质量，这定义为睡眠时间的比例，而不是醒着
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin W Evans，博士 | 4017938379 | whitney_evans@brown.edu |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 体重控制和糖尿病研究中心 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：E。Whitney Evans，博士401-793-8379 whitney_evans@brown.edu | |
赞助商和合作者
米里亚姆医院
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
布朗大学
调查人员
| 首席研究员： | Erin W Evans，博士 | 米里亚姆医院 | |
| 首席研究员： | Jared Saletin，博士 | 布拉德利医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 纪量和青少年体重控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 检查纪像在青少年行为体重控制中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 建议采取全面的生活方式干预措施来治疗青少年肥胖症；但是，有证据表明，它们在青少年中的有效性不如儿童和成人。最近的证据支持当天早些时候改变能量摄入的时间，导致超重和肥胖的成年人的体重减轻得到改善。鉴于传统上，青少年在一天后期（下午5点）消耗了大部分日常能量摄入，因此这种方法可以提高青少年传统行为体重控制干预措施的有效性。因此，拟议的研究的主要目的是试验基于循证的青少年体重控制干预措施的新型适应，其中青少年将被随机分配，以便消耗大多数日常能源需求，而不是当天晚些时候。更具体地说，有40名13-17岁的青少年，肥胖症（年龄和性别的BMI> 95％）将被随机分为16周的基于证据的体重控制干预措施，该干预措施使参与者的总能量摄入量> 50％下午3点之前（即早餐 /午餐； BFL）或下午3点（即晚餐； DIN）。评估将在基线和16周（治疗后）进行。拟议的研究将测试1）BFL与DIN干预措施的依从性和可行性，该措施是按照规定的饮食计划每日消费的平均天数来衡量的，其次与DIN组相比，BFL组的BMI后处理后将显着降低BMI，3）如果组之间的睡眠时间和质量差异差异，最后作为探索性目的，饮食质量是否存在差异组。拟议的研究很重要，因为它解决了青少年的肥胖症。它具有创新性，因为在行为体重控制的背景下，青少年没有操纵餐和小吃的时间。此外，该研究将阐明这样做是否可以改善睡眠，并有助于解开青少年的睡眠和体重增加的关系。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256863 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202819 U54GM115677（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
建议采取全面的生活方式干预措施来治疗青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症；但是，有证据表明，它们在青少年中的有效性不如儿童和成人。最近的证据支持当天早些时候改变能量摄入的时间，导致超重和肥胖的成年人的体重减轻得到改善。鉴于传统上，青少年在一天后期（下午5点）消耗了大部分日常能量摄入，因此这种方法可以提高青少年传统行为体重控制干预措施的有效性。因此，拟议的研究的主要目的是试验基于循证的青少年体重控制干预措施的新型适应，其中青少年将被随机分配，以便消耗大多数日常能源需求，而不是当天晚些时候。更具体地说，有40名13-17岁的青少年，肥胖症' target='_blank'>肥胖症（年龄和性别的BMI> 95％）将被随机分为16周的基于证据的体重控制干预措施，该干预措施使参与者的总能量摄入量> 50％下午3点之前（即早餐 /午餐； BFL）或下午3点（即晚餐； DIN）。评估将在基线和16周（治疗后）进行。拟议的研究将测试1）BFL与DIN干预措施的依从性和可行性，该措施是按照规定的饮食计划每日消费的平均天数来衡量的，其次与DIN组相比，BFL组的BMI后处理后将显着降低BMI，3）如果组之间的睡眠时间和质量差异差异，最后作为探索性目的，饮食质量是否存在差异组。拟议的研究很重要，因为它解决了青少年的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。它具有创新性，因为在行为体重控制的背景下，青少年没有操纵餐和小吃的时间。此外，该研究将阐明这样做是否可以改善睡眠，并有助于解开青少年的睡眠和体重增加的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年肥胖饮食减肥睡眠 | 行为：早餐 /午餐行为：晚餐（DIN） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查纪像在青少年行为体重控制中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早餐 /午餐（BFL） 该小组将完成16周的标准行为控制干预措施，在其中，他们将被要求在下午3点之前消耗> 50％的日常能源目标。为此，他们将与SBT课程一起完成每周的体验学习课程。 | 行为：早餐 /午餐 BFL小组的参与者将参加每周16个基于小组的会议每周会议，其中将暴露于标准行为疗法（SBT）以进行体重控制。每个90分钟的课程都将涵盖一个体重控制主题（自我监控，修改家庭食物环境，体育锻炼，目标设定，刺激控制，与压力相关的饮食，动机，解决问题，解决问题，健康饮食，预算，社会影响力和减肥维持）和体验学习活动。这些动手活动将帮助青少年遵守1）卡路里目标（1,400-1,600卡路里/天）和2）开处方的时间（>每天下午3点之前消费的能量需求的50％> 50％ 。 |
| 主动比较器：晚餐（DIN） 该组将完成16周的标准行为重量控制干预措施。他们将不会就其能源消耗的时机提出任何建议，而是鼓励他们遵循BFL集团的相同能源目标。 | 行为：晚餐（din） 随机参加晚餐小组的参与者将参加与BFL组中的16周干预；但是，体验学习课程中涵盖的主题将与遵守规定的卡路里目标所需的技能有关，而不是时间安排。每天下午3点后，他们将被指示消耗> 50％的能源需求。但是，鉴于大多数青少年在下午5点之后消耗了大部分卡路里，重点将放在一般卡路里目标与时机上，该小组中的青少年还将提供样品餐食计划，概述如何在早餐中散布他们的卡路里摄入量（200），午餐（300），课后小吃（200卡路里），晚餐（700卡路里），晚餐小吃（200卡路里的1,600卡路里饮食）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预可行性：消耗的能源百分比[时间范围：3周（中期）]下午3点之前消耗的能量的百分比是使用第8、9和10周的每周饮食记录中的数据来测量的。根据规定的饮食计划（BFL）或下午3点（DIN）之后）的日常卡路里> 50％的卡路里。因此，每个参与者将获得21天的总数分数。
- 依从性[时间范围：16周干预]参加每周基于小组的会议的参与者参加
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin W Evans，博士 | 4017938379 | whitney_evans@brown.edu |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 体重控制和糖尿病研究中心 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：E。Whitney Evans，博士401-793-8379 whitney_evans@brown.edu | |
赞助商和合作者
米里亚姆医院
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
布朗大学
调查人员
| 首席研究员： | Erin W Evans，博士 | 米里亚姆医院 | |
| 首席研究员： | Jared Saletin，博士 | 布拉德利医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 纪量和青少年体重控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 检查纪像在青少年行为体重控制中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 建议采取全面的生活方式干预措施来治疗青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症；但是，有证据表明，它们在青少年中的有效性不如儿童和成人。最近的证据支持当天早些时候改变能量摄入的时间，导致超重和肥胖的成年人的体重减轻得到改善。鉴于传统上，青少年在一天后期（下午5点）消耗了大部分日常能量摄入，因此这种方法可以提高青少年传统行为体重控制干预措施的有效性。因此，拟议的研究的主要目的是试验基于循证的青少年体重控制干预措施的新型适应，其中青少年将被随机分配，以便消耗大多数日常能源需求，而不是当天晚些时候。更具体地说，有40名13-17岁的青少年，肥胖症' target='_blank'>肥胖症（年龄和性别的BMI> 95％）将被随机分为16周的基于证据的体重控制干预措施，该干预措施使参与者的总能量摄入量> 50％下午3点之前（即早餐 /午餐； BFL）或下午3点（即晚餐； DIN）。评估将在基线和16周（治疗后）进行。拟议的研究将测试1）BFL与DIN干预措施的依从性和可行性，该措施是按照规定的饮食计划每日消费的平均天数来衡量的，其次与DIN组相比，BFL组的BMI后处理后将显着降低BMI，3）如果组之间的睡眠时间和质量差异差异，最后作为探索性目的，饮食质量是否存在差异组。拟议的研究很重要，因为它解决了青少年的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。它具有创新性，因为在行为体重控制的背景下，青少年没有操纵餐和小吃的时间。此外，该研究将阐明这样做是否可以改善睡眠，并有助于解开青少年的睡眠和体重增加的关系。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256863 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202819 U54GM115677（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
