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出境医 / 临床实验 / 教授新颖的基于价值的技能以改善长期体重减轻

教授新颖的基于价值的技能以改善长期体重减轻

研究描述
简要摘要：
这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖行为：接受和承诺疗法（ACT）行为：自我调节（SR）不适用

详细说明：
肥胖是一个主要的公共卫生问题，尽管短期减肥是可以实现的，但个人经常会恢复大部分减肥。当前的方法已调整了行为处方并延长了治疗接触，以解决此问题，并具有适度的效果。这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。该ACT干预将针对一种新颖的理论得出的干预目标，价值一致的行为，这将有助于使体重减轻目标与个人价值观保持一致，并促进内部动机继续进行体重控制工作。评估将在基线，体重后损失/随机前进行，然后进行6、12、18、24和30个月的随访（随机化的月份）。该项目将在体重控制和糖尿病研究中心（WCDRC）上进行。 WCDRC是普罗维登斯（Providence），罗德岛（Rhode Island）的米里亚姆医院（Miriam Hospital）的行为和预防医学中心的一部分，以及布朗大学阿尔珀特医学院的精神病学和人类行为部。这项研究很重要，因为它解决了减肥维持 - 治疗肥胖症的关键障碍 - 可以使用该研究的结果来改善长期体重减轻的结果以及相关的健康益处，以看待超重和肥胖的成年人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：教授基于价值的技能以改善长期体重减轻：一项随机试验，检查基于接受和承诺疗法的减肥维持干预措施的功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受和承诺疗法（法案）
专注于解决成功减肥维持的认知和情感障碍。
行为：接受和承诺疗法（法案）
教授接受，正念和基于价值的技能

实验：自我调节（SR）
专注于使用自我监控和自我增强技术来改善减肥的维持。
行为：自我调节（SR）
教授旨在提高动力和遵守积极减肥行为处方处方的监测和加强策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减肥维持[时间范围：30个月]
    从随机分组到研究端的体重变化


次要结果度量 ：
  1. 腰围[时间范围：30个月]
    腰围从随机分组变为研究端

  2. 客观测量的每周体育锻炼分钟[时间范围：30个月]
    通过7天佩戴的Actigraph加速度计设备测量，客观测量的体育活动从随机分组到研究结束


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 六年级的英语语言流利和识字
  • 体重指数（BMI）在27.5至45 kg/m平方之间
  • 能够在不停止的情况下行走2个城市街区
  • 具有互联网访问的计算机可靠访问

排除标准：

  • 目前参加另一个减肥计划
  • 目前服用减肥药
  • 在入学前的6个月内，体重的≥5％
  • 入学前的6个月内已怀孕
  • 计划在入学后的18个月内怀孕
  • 在入学前的12个月内，在活动或休息期间有心脏病，胸痛或意识丧失
  • 有任何可能影响参加无监督体育锻炼的安全性的疾病
  • 有任何条件，将导致无法遵循研究方案，包括绝症和未经治疗的主要精神病疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jason Lillis博士401-793-8957 jlillis@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
体重控制和糖尿病研究中心招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
联系人：Erica Robichaud 401-793-8957 eferguson@lifespan.org
赞助商和合作者
米里亚姆医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰森·利利斯（Jason Lillis）博士米里亚姆医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
估计的初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		减肥维持[时间范围：30个月]
从随机分组到研究端的体重变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 腰围[时间范围：30个月]
    腰围从随机分组变为研究端
  • 客观测量的每周体育锻炼分钟[时间范围：30个月]
    通过7天佩戴的Actigraph加速度计设备测量，客观测量的体育活动从随机分组到研究结束
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE教授新颖的基于价值的技能以改善长期体重减轻
官方标题ICMJE教授基于价值的技能以改善长期体重减轻：一项随机试验，检查基于接受和承诺疗法的减肥维持干预措施的功效
简要摘要这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。
详细说明肥胖是一个主要的公共卫生问题，尽管短期减肥是可以实现的，但个人经常会恢复大部分减肥。当前的方法已调整了行为处方并延长了治疗接触，以解决此问题，并具有适度的效果。这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。该ACT干预将针对一种新颖的理论得出的干预目标，价值一致的行为，这将有助于使体重减轻目标与个人价值观保持一致，并促进内部动机继续进行体重控制工作。评估将在基线，体重后损失/随机前进行，然后进行6、12、18、24和30个月的随访（随机化的月份）。该项目将在体重控制和糖尿病研究中心（WCDRC）上进行。 WCDRC是普罗维登斯（Providence），罗德岛（Rhode Island）的米里亚姆医院（Miriam Hospital）的行为和预防医学中心的一部分，以及布朗大学阿尔珀特医学院的精神病学和人类行为部。这项研究很重要，因为它解决了减肥维持 - 治疗肥胖症的关键障碍 - 可以使用该研究的结果来改善长期体重减轻的结果以及相关的健康益处，以看待超重和肥胖的成年人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 行为：接受和承诺疗法（法案）
    教授接受，正念和基于价值的技能
  • 行为：自我调节（SR）
    教授旨在提高动力和遵守积极减肥行为处方处方的监测和加强策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：接受和承诺疗法（法案）
    专注于解决成功减肥维持的认知和情感障碍。
    干预：行为：接受和承诺疗法（法案）
  • 实验：自我调节（SR）
    专注于使用自我监控和自我增强技术来改善减肥的维持。
    干预：行为：自我调节（SR）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 六年级的英语语言流利和识字
  • 体重指数（BMI）在27.5至45 kg/m平方之间
  • 能够在不停止的情况下行走2个城市街区
  • 具有互联网访问的计算机可靠访问

排除标准：

  • 目前参加另一个减肥计划
  • 目前服用减肥药
  • 在入学前的6个月内，体重的≥5％
  • 入学前的6个月内已怀孕
  • 计划在入学后的18个月内怀孕
  • 在入学前的12个月内，在活动或休息期间有心脏病，胸痛或意识丧失
  • 有任何可能影响参加无监督体育锻炼的安全性的疾病
  • 有任何条件，将导致无法遵循研究方案，包括绝症和未经治疗的主要精神病疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jason Lillis博士401-793-8957 jlillis@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256850
其他研究ID编号ICMJE R01DK120731（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据包括对体重和身高，体育锻炼，饮食摄入量以及自我报告调查表的客观测量，以评估价值观的行为，动机和体重控制策略的使用。最终数据集将包括自我报告的人口统计数据。出版后，参与者的研究数据可能会与更广泛的科学界共享。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符，但我们认为，最好通过制定其他保障措施来保护参与者的身份。因此，我们将仅根据数据共享协议提供数据和文档，该协议规定（1）仅将数据仅用于研究目的的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺； （4）不尝试单独识别参与者的承诺。
大体时间：在完成研究后完成之后。
责任方米里亚姆医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：杰森·利利斯（Jason Lillis）博士米里亚姆医院
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖行为：接受和承诺疗法（ACT）行为：自我调节（SR）不适用

详细说明：
肥胖是一个主要的公共卫生问题，尽管短期减肥是可以实现的，但个人经常会恢复大部分减肥。当前的方法已调整了行为处方并延长了治疗接触，以解决此问题，并具有适度的效果。这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。该ACT干预将针对一种新颖的理论得出的干预目标，价值一致的行为，这将有助于使体重减轻目标与个人价值观保持一致，并促进内部动机继续进行体重控制工作。评估将在基线，体重后损失/随机前进行，然后进行6、12、18、24和30个月的随访（随机化的月份）。该项目将在体重控制和糖尿病研究中心（WCDRC）上进行。 WCDRC是普罗维登斯（Providence），罗德岛（Rhode Island）的米里亚姆医院（Miriam Hospital）的行为和预防医学中心的一部分，以及布朗大学阿尔珀特医学院的精神病学和人类行为部。这项研究很重要，因为它解决了减肥维持 - 治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的关键障碍 - 可以使用该研究的结果来改善长期体重减轻的结果以及相关的健康益处，以看待超重和肥胖的成年人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：教授基于价值的技能以改善长期体重减轻：一项随机试验，检查基于接受和承诺疗法的减肥维持干预措施的功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受和承诺疗法（法案）
专注于解决成功减肥维持的认知和情感障碍。
行为：接受和承诺疗法（法案）
教授接受，正念和基于价值的技能

实验：自我调节（SR）
专注于使用自我监控和自我增强技术来改善减肥的维持。
行为：自我调节（SR）
教授旨在提高动力和遵守积极减肥行为处方处方的监测和加强策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减肥维持[时间范围：30个月]
    从随机分组到研究端的体重变化


次要结果度量 ：
  1. 腰围[时间范围：30个月]
    腰围从随机分组变为研究端

  2. 客观测量的每周体育锻炼分钟[时间范围：30个月]
    通过7天佩戴的Actigraph加速度计设备测量，客观测量的体育活动从随机分组到研究结束


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 六年级的英语语言流利和识字
  • 体重指数（BMI）在27.5至45 kg/m平方之间
  • 能够在不停止的情况下行走2个城市街区
  • 具有互联网访问的计算机可靠访问

排除标准：

  • 目前参加另一个减肥计划
  • 目前服用减肥药
  • 在入学前的6个月内，体重的≥5％
  • 入学前的6个月内已怀孕
  • 计划在入学后的18个月内怀孕
  • 在入学前的12个月内，在活动或休息期间有心脏病，胸痛或意识丧失
  • 有任何可能影响参加无监督体育锻炼的安全性的疾病
  • 有任何条件，将导致无法遵循研究方案，包括绝症和未经治疗的主要精神病疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jason Lillis博士401-793-8957 jlillis@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
体重控制和糖尿病研究中心招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
联系人：Erica Robichaud 401-793-8957 eferguson@lifespan.org
赞助商和合作者
米里亚姆医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰森·利利斯（Jason Lillis）博士米里亚姆医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
估计的初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		减肥维持[时间范围：30个月]
从随机分组到研究端的体重变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 腰围[时间范围：30个月]
    腰围从随机分组变为研究端
  • 客观测量的每周体育锻炼分钟[时间范围：30个月]
    通过7天佩戴的Actigraph加速度计设备测量，客观测量的体育活动从随机分组到研究结束
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE教授新颖的基于价值的技能以改善长期体重减轻
官方标题ICMJE教授基于价值的技能以改善长期体重减轻：一项随机试验，检查基于接受和承诺疗法的减肥维持干预措施的功效
简要摘要这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。
详细说明肥胖是一个主要的公共卫生问题，尽管短期减肥是可以实现的，但个人经常会恢复大部分减肥。当前的方法已调整了行为处方并延长了治疗接触，以解决此问题，并具有适度的效果。这项由NIDDK资助的R01项目是一项随机对照临床试验，以比较基于接受和承诺疗法（ACT）的干预措施的功效（ACT）和自我调节（SR）在30个月内对减肥维持的疗效。所有参与者将首先完成验证良好的在线减肥干预措施（研究的1-3个月）。然后，失去≥4公斤初始体重的参与者将被随机分配以接收ACT或SR，这两种条件包括面对面，基于团体的干预会议和每周的电子邮件联系人6个月。该ACT干预将针对一种新颖的理论得出的干预目标，价值一致的行为，这将有助于使体重减轻目标与个人价值观保持一致，并促进内部动机继续进行体重控制工作。评估将在基线，体重后损失/随机前进行，然后进行6、12、18、24和30个月的随访（随机化的月份）。该项目将在体重控制和糖尿病研究中心（WCDRC）上进行。 WCDRC是普罗维登斯（Providence），罗德岛（Rhode Island）的米里亚姆医院（Miriam Hospital）的行为和预防医学中心的一部分，以及布朗大学阿尔珀特医学院的精神病学和人类行为部。这项研究很重要，因为它解决了减肥维持 - 治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的关键障碍 - 可以使用该研究的结果来改善长期体重减轻的结果以及相关的健康益处，以看待超重和肥胖的成年人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 行为：接受和承诺疗法（法案）
    教授接受，正念和基于价值的技能
  • 行为：自我调节（SR）
    教授旨在提高动力和遵守积极减肥行为处方处方的监测和加强策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：接受和承诺疗法（法案）
    专注于解决成功减肥维持的认知和情感障碍。
    干预：行为：接受和承诺疗法（法案）
  • 实验：自我调节（SR）
    专注于使用自我监控和自我增强技术来改善减肥的维持。
    干预：行为：自我调节（SR）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 六年级的英语语言流利和识字
  • 体重指数（BMI）在27.5至45 kg/m平方之间
  • 能够在不停止的情况下行走2个城市街区
  • 具有互联网访问的计算机可靠访问

排除标准：

  • 目前参加另一个减肥计划
  • 目前服用减肥药
  • 在入学前的6个月内，体重的≥5％
  • 入学前的6个月内已怀孕
  • 计划在入学后的18个月内怀孕
  • 在入学前的12个月内，在活动或休息期间有心脏病，胸痛或意识丧失
  • 有任何可能影响参加无监督体育锻炼的安全性的疾病
  • 有任何条件，将导致无法遵循研究方案，包括绝症和未经治疗的主要精神病疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jason Lillis博士401-793-8957 jlillis@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256850
其他研究ID编号ICMJE R01DK120731（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据包括对体重和身高，体育锻炼，饮食摄入量以及自我报告调查表的客观测量，以评估价值观的行为，动机和体重控制策略的使用。最终数据集将包括自我报告的人口统计数据。出版后，参与者的研究数据可能会与更广泛的科学界共享。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符，但我们认为，最好通过制定其他保障措施来保护参与者的身份。因此，我们将仅根据数据共享协议提供数据和文档，该协议规定（1）仅将数据仅用于研究目的的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺； （4）不尝试单独识别参与者的承诺。
大体时间：在完成研究后完成之后。
责任方米里亚姆医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：杰森·利利斯（Jason Lillis）博士米里亚姆医院
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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