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出境医 / 临床实验 / 接受高风险腹部手术(企鹅)患者的围手术期呼吸护理和结局

接受高风险腹部手术(企鹅)患者的围手术期呼吸护理和结局

研究描述
简要摘要:

企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。

将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染性肺炎手术部位感染伤口感染手术伤口感染术后并发症麻醉性传染性疾病病理学过程围手术期并发症并发症治疗术治疗术药物:洗涤甲啶漱口药:氧气阶段3

详细说明:

企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。

肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用

在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。

患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:

A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2

6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12942参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术过程中的漱口水和源氧
手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。
药物:洗涤甲西丁漱口水
0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯

药物:氧气
氧80-100%

主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧
手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。
药物:氧气
氧80-100%

实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气
手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。
药物:洗涤甲西丁漱口水
0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯

药物:氧气
氧21-30%

主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气
手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。
药物:氧气
氧21-30%

结果措施
主要结果指标
  1. 使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎的参与者人数(仅漱口干预)[时间范围)
    肺炎将使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎进行分类

  2. 手术部位感染的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内进行]

    感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:

    • 伤口的脓性排水
    • 从伤口拭子中检测到生物
    • 伤口自发打开或临床医生,发烧(> 38°C),或者在手术伤口上,患者至少有一个:疼痛或压痛;局部肿胀;发红;热;
    • 临床医生或放射学成像诊断SSI


次要结果度量
  1. 试验参与者的道德数量(漱口水和氧气治疗干预比较)[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    患者死亡率状况

  2. 接受重复腹部手术以治疗并发症的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内部进行了治疗。
    重复腹部手术以治疗并发症

  3. 接受重复腹部手术的参与者(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:在指数手术后30天内进行手术]
    重复腹部手术

  4. 入院指数的住院时间(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:指数操作后30天之内]
    将收集入院索引的住院时间,并将测量从手术到出院时间的时间。

  5. 返回正常活动的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的时间范围]
    返回正常活动(例如工作,学校或家庭责任)通过试用特定案例报告表格确定。

  6. 重症监护病房的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的手术]
    将在审判案例报告表上捕获重症监护室的入学。

  7. 每名患者的健康资源使用[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]

    资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。

    与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人和10岁以上的儿童
  • 通过中线剖腹手术的选修或紧急腹部手术,预期的腹部切口至少为5厘米
  • 患者的书面知情同意(签名或指纹)

排除标准:

  • 接受剖腹产的患者
  • 对氯己定过敏或怀疑过敏的患者
  • 患者无法完成术后随访(出院后无法接触)
  • 在过去30天内以前的企鹅入学
  • 美国麻醉学家学会(ASA)级V患者(预计在有或不进行手术的情况下死亡)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马修·索登(Matthew Soden),理学学士,博士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
联系人:雷切尔·莉莉·怀特(Rachel Lillywhite),学士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
南非
Groote Schuur医院招募
南非开普敦,7925
赞助商和合作者
伯明翰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁珀特·皮尔斯(Rupert Pearse)皇家伦敦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎的参与者人数(仅漱口干预)[时间范围)
    肺炎将使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎进行分类
  • 手术部位感染的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内进行]
    感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:
    • 伤口的脓性排水
    • 从伤口拭子中检测到生物
    • 伤口自发打开或临床医生,发烧(> 38°C),或者在手术伤口上,患者至少有一个:疼痛或压痛;局部肿胀;发红;热;
    • 临床医生或放射学成像诊断SSI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 试验参与者的道德数量(漱口水和氧气治疗干预比较)[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    患者死亡率状况
  • 接受重复腹部手术以治疗并发症的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内部进行了治疗。
    重复腹部手术以治疗并发症
  • 接受重复腹部手术的参与者(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:在指数手术后30天内进行手术]
    重复腹部手术
  • 入院指数的住院时间(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:指数操作后30天之内]
    将收集入院索引的住院时间,并将测量从手术到出院时间的时间。
  • 返回正常活动的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的时间范围]
    返回正常活动(例如工作,学校或家庭责任)通过试用特定案例报告表格确定。
  • 重症监护病房的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的手术]
    将在审判案例报告表上捕获重症监护室的入学。
  • 每名患者的健康资源使用[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结局
官方标题ICMJE接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验
简要摘要

企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。

将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。

详细说明

企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。

肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用

在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。

患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:

A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2

6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 感染
  • 肺炎
  • 手术部位感染
  • 伤口感染
  • 手术伤口感染
  • 术后并发症
  • 麻醉
  • 传染病
  • 病理过程
  • 围手术期并发症
  • 氯己定
  • 剖腹手术
干预ICMJE
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯
  • 药物:氧气
    氧80-100%
  • 药物:氧气
    氧21-30%
研究臂ICMJE
  • 实验:手术过程中的漱口水和源氧
    手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:氧气
  • 主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧
    手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。
    干预:药物:氧气
  • 实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气
    手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:氧气
  • 主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气
    手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。
    干预:药物:氧气
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
12942
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人和10岁以上的儿童
  • 通过中线剖腹手术的选修或紧急腹部手术,预期的腹部切口至少为5厘米
  • 患者的书面知情同意(签名或指纹)

排除标准:

  • 接受剖腹产的患者
  • 对氯己定过敏或怀疑过敏的患者
  • 患者无法完成术后随访(出院后无法接触)
  • 在过去30天内以前的企鹅入学
  • 美国麻醉学家学会(ASA)级V患者(预计在有或不进行手术的情况下死亡)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马修·索登(Matthew Soden),理学学士,博士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
联系人:雷切尔·莉莉·怀特(Rachel Lillywhite),学士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256798
其他研究ID编号ICMJE RG_19-223
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将通过受控访问的过程共享
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后6个月
访问标准:正式请求必须提交给伯明翰临床试验单元的数据访问组
责任方伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁珀特·皮尔斯(Rupert Pearse)皇家伦敦医院
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。

将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染性肺炎手术部位感染伤口感染手术伤口感染术后并发症麻醉性传染性疾病病理学过程围手术期并发症并发症治疗术治疗术药物:洗涤甲啶漱口药:氧气阶段3

详细说明:

企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。

肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用

在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。

患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:

A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2

6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12942参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术过程中的漱口水和源氧
手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。
药物:洗涤甲西丁漱口水
0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯

药物:氧气
氧80-100%

主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧
手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。
药物:氧气
氧80-100%

实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气
手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。
药物:洗涤甲西丁漱口水
0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯

药物:氧气
氧21-30%

主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气
手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。
药物:氧气
氧21-30%

结果措施
主要结果指标
  1. 使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎的参与者人数(仅漱口干预)[时间范围)
    肺炎将使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎进行分类

  2. 手术部位感染的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内进行]

    感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:

    • 伤口的脓性排水
    • 从伤口拭子中检测到生物
    • 伤口自发打开或临床医生,发烧(> 38°C),或者在手术伤口上,患者至少有一个:疼痛或压痛;局部肿胀;发红;热;
    • 临床医生或放射学成像诊断SSI


次要结果度量
  1. 试验参与者的道德数量(漱口水和氧气治疗干预比较)[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    患者死亡率状况

  2. 接受重复腹部手术以治疗并发症的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内部进行了治疗。
    重复腹部手术以治疗并发症

  3. 接受重复腹部手术的参与者(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:在指数手术后30天内进行手术]
    重复腹部手术

  4. 入院指数的住院时间(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:指数操作后30天之内]
    将收集入院索引的住院时间,并将测量从手术到出院时间的时间。

  5. 返回正常活动的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的时间范围]
    返回正常活动(例如工作,学校或家庭责任)通过试用特定案例报告表格确定。

  6. 重症监护病房的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的手术]
    将在审判案例报告表上捕获重症监护室的入学。

  7. 每名患者的健康资源使用[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]

    资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。

    与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人和10岁以上的儿童
  • 通过中线剖腹手术的选修或紧急腹部手术,预期的腹部切口至少为5厘米
  • 患者的书面知情同意(签名或指纹)

排除标准:

  • 接受剖腹产的患者
  • 对氯己定过敏或怀疑过敏的患者
  • 患者无法完成术后随访(出院后无法接触)
  • 在过去30天内以前的企鹅入学
  • 美国麻醉学家学会(ASA)级V患者(预计在有或不进行手术的情况下死亡)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马修·索登(Matthew Soden),理学学士,博士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
联系人:雷切尔·莉莉·怀特(Rachel Lillywhite),学士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
南非
Groote Schuur医院招募
南非开普敦,7925
赞助商和合作者
伯明翰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁珀特·皮尔斯(Rupert Pearse)皇家伦敦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎的参与者人数(仅漱口干预)[时间范围)
    肺炎将使用美国疾病控制中心(CDC)定义肺炎进行分类
  • 手术部位感染的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内进行]
    感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:
    • 伤口的脓性排水
    • 从伤口拭子中检测到生物
    • 伤口自发打开或临床医生,发烧(> 38°C),或者在手术伤口上,患者至少有一个:疼痛或压痛;局部肿胀;发红;热;
    • 临床医生或放射学成像诊断SSI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 试验参与者的道德数量(漱口水和氧气治疗干预比较)[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    患者死亡率状况
  • 接受重复腹部手术以治疗并发症的参与者数量(仅氧疗法干预)[时间范围:指数手术后30天内在手术后内部进行了治疗。
    重复腹部手术以治疗并发症
  • 接受重复腹部手术的参与者(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:在指数手术后30天内进行手术]
    重复腹部手术
  • 入院指数的住院时间(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:指数操作后30天之内]
    将收集入院索引的住院时间,并将测量从手术到出院时间的时间。
  • 返回正常活动的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的时间范围]
    返回正常活动(例如工作,学校或家庭责任)通过试用特定案例报告表格确定。
  • 重症监护病房的参与者人数(漱口水和氧气治疗干预措施)[时间范围:索引操作后30天内的手术]
    将在审判案例报告表上捕获重症监护室的入学。
  • 每名患者的健康资源使用[时间范围:指数操作后30天内的手术后30天内]
    资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结局
官方标题ICMJE接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验
简要摘要

企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。

将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。

详细说明

企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。

肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用

在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。

患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:

A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2

6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 感染
  • 肺炎
  • 手术部位感染
  • 伤口感染
  • 手术伤口感染
  • 术后并发症
  • 麻醉
  • 传染病
  • 病理过程
  • 围手术期并发症
  • 氯己定
  • 剖腹手术
干预ICMJE
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯
  • 药物:氧气
    氧80-100%
  • 药物:氧气
    氧21-30%
研究臂ICMJE
  • 实验:手术过程中的漱口水和源氧
    手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:氧气
  • 主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧
    手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。
    干预:药物:氧气
  • 实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气
    手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。
    干预措施:
    • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    • 药物:氧气
  • 主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气
    手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。
    干预:药物:氧气
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
12942
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人和10岁以上的儿童
  • 通过中线剖腹手术的选修或紧急腹部手术,预期的腹部切口至少为5厘米
  • 患者的书面知情同意(签名或指纹)

排除标准:

  • 接受剖腹产的患者
  • 对氯己定过敏或怀疑过敏的患者
  • 患者无法完成术后随访(出院后无法接触)
  • 在过去30天内以前的企鹅入学
  • 美国麻醉学家学会(ASA)级V患者(预计在有或不进行手术的情况下死亡)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马修·索登(Matthew Soden),理学学士,博士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
联系人:雷切尔·莉莉·怀特(Rachel Lillywhite),学士0121 414 4762 penguin@trials.bham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256798
其他研究ID编号ICMJE RG_19-223
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将通过受控访问的过程共享
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后6个月
访问标准:正式请求必须提交给伯明翰临床试验单元的数据访问组
责任方伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁珀特·皮尔斯(Rupert Pearse)皇家伦敦医院
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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