企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。
将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
感染性肺炎手术部位感染伤口感染手术伤口感染术后并发症麻醉性传染性疾病病理学过程围手术期并发症并发症治疗术治疗术 | 药物:洗涤甲啶漱口药:氧气 | 阶段3 |
企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。
肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用
在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。
患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:
A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2
6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12942参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手术过程中的漱口水和源氧 手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。 | 药物:洗涤甲西丁漱口水 0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯 药物:氧气 氧80-100% |
主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧 手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。 | 药物:氧气 氧80-100% |
实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气 手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。 | 药物:洗涤甲西丁漱口水 0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯 药物:氧气 氧21-30% |
主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气 手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。 | 药物:氧气 氧21-30% |
感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:
资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。
与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。
有资格学习的年龄: | 10年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马修·索登(Matthew Soden),理学学士,博士 | 0121 414 4762 | penguin@trials.bham.ac.uk | |
联系人:雷切尔·莉莉·怀特(Rachel Lillywhite),学士 | 0121 414 4762 | penguin@trials.bham.ac.uk |
南非 | |
Groote Schuur医院 | 招募 |
南非开普敦,7925 |
首席研究员: | 鲁珀特·皮尔斯(Rupert Pearse) | 皇家伦敦医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结局 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。 将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。 | ||||||||||||
详细说明 | 企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。 肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用 在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。 患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配: A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2 6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 12942 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 10年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04256798 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RG_19-223 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。
将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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感染性肺炎手术部位感染伤口感染手术伤口感染术后并发症麻醉性传染性疾病病理学过程围手术期并发症并发症治疗术治疗术 | 药物:洗涤甲啶漱口药:氧气 | 阶段3 |
企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。
肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用
在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。
患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配:
A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2
6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12942参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手术过程中的漱口水和源氧 手术前的漱口水与0.2%的氯己定葡萄糖酸盐与手术期间80-100%FIO2结合使用。 | 药物:洗涤甲西丁漱口水 0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯 药物:氧气 氧80-100% |
主动比较器:手术期间没有漱口水和源氧 手术期间没有80-100%的FIO2结合手术前的漱口水。 | 药物:氧气 氧80-100% |
实验:手术过程中的漱口水和限制性氧气 手术前的漱口水与0.2%氯己定葡萄糖酸酯与手术过程中的21-30%FIO2结合使用。 | 药物:洗涤甲西丁漱口水 0.2%氯己氨酸二乙二甲酸酯 药物:氧气 氧21-30% |
主动比较器:手术期间没有漱口水和限制性氧气 手术期间没有手术前的漱口水与21-30%的FIO2结合使用。 | 药物:氧气 氧21-30% |
感染必须涉及切口的皮下,肌肉或筋膜层的皮肤,患者必须至少具有以下一个:
资源使用数据将作为对选定中心成年患者的不同治疗组合的经济评估的一部分收集。
与试验卫生经济学家设计的健康资源使用情况案例报告表中,将收集与术后成本(药物,设施和个人)有关的信息(药品,便利设施和个人)。
有资格学习的年龄: | 10年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结局 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 接受高风险腹部手术的患者围手术期呼吸护理和结果:跨低收入和中等收入国家的2x2阶乘,国际务实的随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 企鹅是一项务实的多中心试验,研究了术前漱口水和围手术期氧气对大腹部手术后肺炎和手术部位感染(SSI)发病率的影响。 将从低收入和中等收入国家招募患者,并随机分配给试验治疗组:a)术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2; b)没有术前的漱口水和80-100%的启发氧(FIO2); c)术前洗涤甲啶的漱口水和21-30%的FiO2;或d)没有术前漱口水和21-30%的FIO2。 | ||||||||||||
详细说明 | 企鹅是一种务实的,盲目的(结果评估者),2x2阶乘,多中心随机对照试验,具有内部试验,可评估降低手术手术患者的手术部位感染(SSI)和肺炎率的措施。 肺炎是手术后最严重的并发症之一,术后最多四分之一。在高风险人群中,发生率仍然更大,例如正在发生中线剖腹手术的人,死亡率超过10%。 SSI显然很重要,是LMIC中最常见的医疗保健相关感染,影响三分之一的患者接受污染或肮脏的手术(34,35)。 SSI会导致疼痛,不适和残疾。他们增加了返回工作所花费的时间和医疗保健费用 在低收入国家(LMIC)中,术后死亡率和并发症(例如手术部位感染)的风险是高收入国家的三倍。为了满足全球外科需求,据估计,每年还需要提供3.12亿次手术。 患者将从正在进行选修或紧急中线腹腔切开术的低收入和中等收入国家(LMIC)的医院招募。符合条件的患者将以1:1:1:1的比例在个人水平上随机分配: A.手术期间的术前氯己定和80-100%FIO2 B.手术期间没有术前的氯己定漱口水和80-100%的FIO2。手术中%fio2 6个月的内部飞行员将评估招聘,遵守治疗分配以及患者保留和随访率的可行性。主要的随机对照试验将招募12,924名参与者。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 12942 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 10年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04256798 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RG_19-223 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |