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出境医 / 临床实验 / 益生菌VSL＃3用于治疗与纤维肌痛相关的胃肠道症状

益生菌VSL＃3用于治疗与纤维肌痛相关的胃肠道症状

研究描述
简要摘要：
该研究评估了益生菌VSL＃3对纤维肌痛患者胃肠道症状治疗的功效和耐受性。 50％的参与者将接受益生菌，其余50％将以双盲，随机设计的方式获得匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛胃肠道疾病饮食补充：VSL＃3饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
许多纤维肌痛患者经历了相关的胃肠道症状学，例如腹痛，腹胀，气象，腹泻和/或便秘。迄今为止，对于这些症状没有任何特定治疗方法显着损害了这些受试者的生活质量。该试验旨在研究添加多数型益生菌产品（表现出在肠易激综合征患者中的功效）是否也有助于改善纤维肌痛患者的胃肠道症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：益生菌VSL＃3的功效和耐受性用于治疗纤维肌痛和相关胃肠道症状的患者：一项随机，双盲临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月
估计 学习完成日期 ： 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VSL＃3
益生菌VSL＃3，2个小袋竞标3个月
饮食补充：VSL＃3
含有益生菌的小袋

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂，2个小袋竞标3个月
饮食补充剂：安慰剂
包含安慰剂的小袋

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃肠道症状[时间范围：基线，一，三，四，四，八和十二周后）
    以0-10的视觉模拟量表测量的三个相关胃肠道症状的自我报告的平均严重程度的变化


次要结果度量 ：
  1. 纤维肌痛影响问卷修订（FIQR）[时间范围：基线，四个，八和十二周后]
    评估纤维肌痛症状的严重程度的自我报告的问卷调查中的更改，范围为0到100点

  2. 失眠严重性清单（ISI）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查的更改，评估睡眠障碍的规模范围为0至28点

  3. 9个项目患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查评估抑郁症的严重程度在0到27分之间

  4. 短形式健康调查SF-36 [时间范围：四个，八和十二周后]
    基线，自我报告的问卷变化评估了一般健康质量，范围从0到100点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为纤维肌血管
  • 至少经历3种慢性胃肠道症状
  • 签署的知情同意参加
  • 接受在研究期间不改变先前规定的治疗

排除标准：

  • 精神疾病除了抑郁症
  • 严重的有机疾病
  • 除肠易激综合症外，其他胃肠道疾病
  • 怀孕
  • 哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
神经科学研究所“ Federico Oloriz”
西班牙格拉纳达，18012年
赞助商和合作者
埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre）
ACTIAL FARMACEUTICA SRL
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Elena P. Calandre格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月11日
估计的初级完成日期2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		胃肠道症状[时间范围：基线，一，三，四，四，八和十二周后）
以0-10的视觉模拟量表测量的三个相关胃肠道症状的自我报告的平均严重程度的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 纤维肌痛影响问卷修订（FIQR）[时间范围：基线，四个，八和十二周后]
    评估纤维肌痛症状的严重程度的自我报告的问卷调查中的更改，范围为0到100点
  • 失眠严重性清单（ISI）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查的更改，评估睡眠障碍的规模范围为0至28点
  • 9个项目患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查评估抑郁症的严重程度在0到27分之间
  • 短形式健康调查SF-36 [时间范围：四个，八和十二周后]
    基线，自我报告的问卷变化评估了一般健康质量，范围从0到100点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌VSL＃3用于治疗与纤维肌痛相关的胃肠道症状
官方标题ICMJE益生菌VSL＃3的功效和耐受性用于治疗纤维肌痛和相关胃肠道症状的患者：一项随机，双盲临床试验
简要摘要该研究评估了益生菌VSL＃3对纤维肌痛患者胃肠道症状治疗的功效和耐受性。 50％的参与者将接受益生菌，其余50％将以双盲，随机设计的方式获得匹配的安慰剂。
详细说明许多纤维肌痛患者经历了相关的胃肠道症状学，例如腹痛，腹胀，气象，腹泻和/或便秘。迄今为止，对于这些症状没有任何特定治疗方法显着损害了这些受试者的生活质量。该试验旨在研究添加多数型益生菌产品（表现出在肠易激综合征患者中的功效）是否也有助于改善纤维肌痛患者的胃肠道症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 纤维肌痛
  • 胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：VSL＃3
    含有益生菌的小袋
  • 饮食补充剂：安慰剂
    包含安慰剂的小袋
研究臂ICMJE
  • 实验：VSL＃3
    益生菌VSL＃3，2个小袋竞标3个月
    干预：饮食补充：VSL＃3
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂，2个小袋竞标3个月
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • 尤努斯MB。纤维肌痛在其他慢性疼痛条件下的患病率。疼痛res治疗。 2012; 2012：584573。 doi：10.1155/2012/584573。 Epub 2011 11月17日。
  • Wolfe F，Clauw DJ，Fitzcharles MA，Goldenberg DL，HäuserW，Katz RL，Mease PJ，Russell AS，Russell IJ，WalittB。2016年修订2010/2011纤维肌痛诊断标准。 Semin关节炎风湿。 2016年12月; 46（3）：319-329。 doi：10.1016/j.semarthrit.2016.08.012。 Epub 2016 8月30日。
  • Slim M，Calandre EP，Rico-Villademoros F.纤维肌痛的胃肠道成分的见解：临床表现和潜在的潜在机制。风湿性Int。 2015年3月； 35（3）：433-44。 doi：10.1007/s00296-014-3109-9。 Epub 2014 8月14日。评论。
  • Arranz Li，CanelaMá，RafecasM。纤维肌痛患者的饮食方面：关于食品意识，过敏和补充营养的调查结果。风湿性Int。 2012年9月； 32（9）：2615-21。 doi：10.1007/s00296-011-2010-Z。 Epub 2011年7月22日。
  • Bull MJ，Plummer NT。第2部分：慢性胃肠道疾病和肠道营养不良的治疗方法。 Integn Med（Encinitas）。 2015年2月; 14（1）：25-33。审查。
  • 福特AC，Harris LA，Lacy BE，Quigley Emm，Moayyedi P.系统评价与荟萃分析：益生元，益生菌，合成生和抗生素在肠易激综合征中的疗效。 Aliment Pharmacol Ther。 2018年11月； 48（10）：1044-1060。 doi：10.1111/apt.15001。 Epub 2018 10月8日。
  • Kim HJ，Vazquez Roque MI，Camilleri M，Stephens D，Burton DD，Baxter K，Thomforde G，Zinsmeister AR。益生菌组合VSL＃3的随机对照试验和肠易激综合征的安慰剂和安慰剂，带有腹胀。 Neurogastroenterol motil。 2005年10月； 17（5）：687-96。
  • Guandalini S，MagazzùG，Chiaro A，La Balestra V，Di Nardo G，Gopalan S，Sibal A，Romano C，Canani RB，Lionetti P，Setty M. Setty M. VSL＃3改善儿童患儿童的症状随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。 J Pediatr胃肠道营养。 2010年7月； 51（1）：24-30。 doi：10.1097/mpg.0b013e3181ca4d95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 110
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为纤维肌血管
  • 至少经历3种慢性胃肠道症状
  • 签署的知情同意参加
  • 接受在研究期间不改变先前规定的治疗

排除标准：

  • 精神疾病除了抑郁症
  • 严重的有机疾病
  • 除肠易激综合症外，其他胃肠道疾病
  • 怀孕
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256785
其他研究ID编号ICMJE FMS-VSL3-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果的识别个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成后一年
访问标准：数据访问请求将由研究赞助商和PI审查
责任方埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre），格拉纳达大学
研究赞助商ICMJE埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre）
合作者ICMJE
  • ACTIAL FARMACEUTICA SRL
  • Ferring Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Elena P. Calandre格拉纳达大学
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究评估了益生菌VSL＃3对纤维肌痛患者胃肠道症状治疗的功效和耐受性。 50％的参与者将接受益生菌，其余50％将以双盲，随机设计的方式获得匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛胃肠道疾病饮食补充：VSL＃3饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
许多纤维肌痛患者经历了相关的胃肠道症状学，例如腹痛，腹胀，气象，腹泻和/或便秘。迄今为止，对于这些症状没有任何特定治疗方法显着损害了这些受试者的生活质量。该试验旨在研究添加多数型益生菌产品（表现出在肠易激综合征患者中的功效）是否也有助于改善纤维肌痛患者的胃肠道症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：益生菌VSL＃3的功效和耐受性用于治疗纤维肌痛和相关胃肠道症状的患者：一项随机，双盲临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月
估计 学习完成日期 ： 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VSL＃3
益生菌VSL＃3，2个小袋竞标3个月
饮食补充：VSL＃3
含有益生菌的小袋

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂，2个小袋竞标3个月
饮食补充剂：安慰剂
包含安慰剂的小袋

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃肠道症状[时间范围：基线，一，三，四，四，八和十二周后）
    以0-10的视觉模拟量表测量的三个相关胃肠道症状的自我报告的平均严重程度的变化


次要结果度量 ：
  1. 纤维肌痛影响问卷修订（FIQR）[时间范围：基线，四个，八和十二周后]
    评估纤维肌痛症状的严重程度的自我报告的问卷调查中的更改，范围为0到100点

  2. 失眠严重性清单（ISI）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查的更改，评估睡眠障碍的规模范围为0至28点

  3. 9个项目患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查评估抑郁症的严重程度在0到27分之间

  4. 短形式健康调查SF-36 [时间范围：四个，八和十二周后]
    基线，自我报告的问卷变化评估了一般健康质量，范围从0到100点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为纤维肌血管
  • 至少经历3种慢性胃肠道症状
  • 签署的知情同意参加
  • 接受在研究期间不改变先前规定的治疗

排除标准：

  • 精神疾病除了抑郁症
  • 严重的有机疾病
  • 除肠易激综合症外，其他胃肠道疾病
  • 怀孕
  • 哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
神经科学研究所“ Federico Oloriz”
西班牙格拉纳达，18012年
赞助商和合作者
埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre）
ACTIAL FARMACEUTICA SRL
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Elena P. Calandre格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月11日
估计的初级完成日期2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		胃肠道症状[时间范围：基线，一，三，四，四，八和十二周后）
以0-10的视觉模拟量表测量的三个相关胃肠道症状的自我报告的平均严重程度的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 纤维肌痛影响问卷修订（FIQR）[时间范围：基线，四个，八和十二周后]
    评估纤维肌痛症状的严重程度的自我报告的问卷调查中的更改，范围为0到100点
  • 失眠严重性清单（ISI）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查的更改，评估睡眠障碍的规模范围为0至28点
  • 9个项目患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，四个，八和十二周后）
    自我报告的问卷调查评估抑郁症的严重程度在0到27分之间
  • 短形式健康调查SF-36 [时间范围：四个，八和十二周后]
    基线，自我报告的问卷变化评估了一般健康质量，范围从0到100点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌VSL＃3用于治疗与纤维肌痛相关的胃肠道症状
官方标题ICMJE益生菌VSL＃3的功效和耐受性用于治疗纤维肌痛和相关胃肠道症状的患者：一项随机，双盲临床试验
简要摘要该研究评估了益生菌VSL＃3对纤维肌痛患者胃肠道症状治疗的功效和耐受性。 50％的参与者将接受益生菌，其余50％将以双盲，随机设计的方式获得匹配的安慰剂。
详细说明许多纤维肌痛患者经历了相关的胃肠道症状学，例如腹痛，腹胀，气象，腹泻和/或便秘。迄今为止，对于这些症状没有任何特定治疗方法显着损害了这些受试者的生活质量。该试验旨在研究添加多数型益生菌产品（表现出在肠易激综合征患者中的功效）是否也有助于改善纤维肌痛患者的胃肠道症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 纤维肌痛
  • 胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：VSL＃3
    含有益生菌的小袋
  • 饮食补充剂：安慰剂
    包含安慰剂的小袋
研究臂ICMJE
  • 实验：VSL＃3
    益生菌VSL＃3，2个小袋竞标3个月
    干预：饮食补充：VSL＃3
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂，2个小袋竞标3个月
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • 尤努斯MB。纤维肌痛在其他慢性疼痛条件下的患病率。疼痛res治疗。 2012; 2012：584573。 doi：10.1155/2012/584573。 Epub 2011 11月17日。
  • Wolfe F，Clauw DJ，Fitzcharles MA，Goldenberg DL，HäuserW，Katz RL，Mease PJ，Russell AS，Russell IJ，WalittB。2016年修订2010/2011纤维肌痛诊断标准。 Semin关节炎' target='_blank'>关节炎风湿。 2016年12月; 46（3）：319-329。 doi：10.1016/j.semarthrit.2016.08.012。 Epub 2016 8月30日。
  • Slim M，Calandre EP，Rico-Villademoros F.纤维肌痛的胃肠道成分的见解：临床表现和潜在的潜在机制。风湿性Int。 2015年3月； 35（3）：433-44。 doi：10.1007/s00296-014-3109-9。 Epub 2014 8月14日。评论。
  • Arranz Li，CanelaMá，RafecasM。纤维肌痛患者的饮食方面：关于食品意识，过敏和补充营养的调查结果。风湿性Int。 2012年9月； 32（9）：2615-21。 doi：10.1007/s00296-011-2010-Z。 Epub 2011年7月22日。
  • Bull MJ，Plummer NT。第2部分：慢性胃肠道疾病和肠道营养不良的治疗方法。 Integn Med（Encinitas）。 2015年2月; 14（1）：25-33。审查。
  • 福特AC，Harris LA，Lacy BE，Quigley Emm，Moayyedi P.系统评价与荟萃分析：益生元，益生菌，合成生和抗生素在肠易激综合征中的疗效。 Aliment Pharmacol Ther。 2018年11月； 48（10）：1044-1060。 doi：10.1111/apt.15001。 Epub 2018 10月8日。
  • Kim HJ，Vazquez Roque MI，Camilleri M，Stephens D，Burton DD，Baxter K，Thomforde G，Zinsmeister AR。益生菌组合VSL＃3的随机对照试验和肠易激综合征的安慰剂和安慰剂，带有腹胀。 Neurogastroenterol motil。 2005年10月； 17（5）：687-96。
  • Guandalini S，MagazzùG，Chiaro A，La Balestra V，Di Nardo G，Gopalan S，Sibal A，Romano C，Canani RB，Lionetti P，Setty M. Setty M. VSL＃3改善儿童患儿童的症状随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。 J Pediatr胃肠道营养。 2010年7月； 51（1）：24-30。 doi：10.1097/mpg.0b013e3181ca4d95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 110
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为纤维肌血管
  • 至少经历3种慢性胃肠道症状
  • 签署的知情同意参加
  • 接受在研究期间不改变先前规定的治疗

排除标准：

  • 精神疾病除了抑郁症
  • 严重的有机疾病
  • 除肠易激综合症外，其他胃肠道疾病
  • 怀孕
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256785
其他研究ID编号ICMJE FMS-VSL3-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果的识别个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成后一年
访问标准：数据访问请求将由研究赞助商和PI审查
责任方埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre），格拉纳达大学
研究赞助商ICMJE埃琳娜·皮塔·卡兰德（Elena Pita Calandre）
合作者ICMJE
  • ACTIAL FARMACEUTICA SRL
  • Ferring Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Elena P. Calandre格拉纳达大学
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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