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囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法（MAB-CF）
我们的项目是在法国CF中心进行生物治疗的回顾性和前瞻性CF患者。
主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。
次要目标：描述与生物疗法可能相关的不良事件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 囊性纤维化 |
•背景：与囊性纤维化相关的ABPA和哮喘会影响CF病程，肺功能更快下降。
皮质类固醇治疗可能是有害的，并且必须在CF中避免以预防糖尿病，骨质门核或分枝杆菌感染。
单克隆抗体具有严重不受控制的哮喘的营销授权，到现在为止，一些ABPA或严重哮喘和高血浆IgE水平的CF患者受益于Omalizumab。
自2019年2月以来就可以使用抗IL5药物，并且在严重和低粒细胞性哮喘控制（血浆EOS。> 300mmol/L）中证明了它们的功效。
一些患有严重哮喘或ABPA的CF患者尽管有其他治疗方法（类固醇和/或甲唑），但仍无法控制。其中一些患有持续性嗜酸性粒细胞增多，表明有可能用抗5抗体治疗。
约有5％的患者患有生物治疗标准，有些患者已经收到了这种治疗标准，有些患者会选择这种治疗，并且将来会接受。
方法：
我们的项目是回顾性和前瞻性地描述法国CF中心有资格获得生物治疗的CF患者的临床病史。
主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。
次要目标：描述与生物疗法可能相关的任何不良事件。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 法国CF中心的囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法：mab-cf队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
- 在生物治疗期间报告的任何不良事件的数量[时间范围：1天]描述任何可能与生物疗法有关的不良事件。描述在生物治疗期间报告的任何不良事件。
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 首席研究员： | 拉斐尔·凯龙（Raphael Chiron），pu-ph | 蒙彼利埃的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 在生物治疗期间报告的任何不良事件的数量[时间范围：1天] 描述任何可能与生物疗法有关的不良事件。描述在生物治疗期间报告的任何不良事件。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法 | ||||
| 官方头衔 | 法国CF中心的囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法：mab-cf队列 | ||||
| 简要摘要 | 我们的项目是在法国CF中心进行生物治疗的回顾性和前瞻性CF患者。 主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。 次要目标：描述与生物疗法可能相关的不良事件。 | ||||
| 详细说明 | •背景：与囊性纤维化相关的ABPA和哮喘会影响CF病程，肺功能更快下降。 皮质类固醇治疗可能是有害的，并且必须在CF中避免以预防糖尿病，骨质门核或分枝杆菌感染。 单克隆抗体具有严重不受控制的哮喘的营销授权，到现在为止，一些ABPA或严重哮喘和高血浆IgE水平的CF患者受益于Omalizumab。 自2019年2月以来就可以使用抗IL5药物，并且在严重和低粒细胞性哮喘控制（血浆EOS。> 300mmol/L）中证明了它们的功效。 一些患有严重哮喘或ABPA的CF患者尽管有其他治疗方法（类固醇和/或甲唑），但仍无法控制。其中一些患有持续性嗜酸性粒细胞增多，表明有可能用抗5抗体治疗。 约有5％的患者患有生物治疗标准，有些患者已经收到了这种治疗标准，有些患者会选择这种治疗，并且将来会接受。 方法： 我们的项目是回顾性和前瞻性地描述法国CF中心有资格获得生物治疗的CF患者的临床病史。 主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。 次要目标：描述与生物疗法可能相关的任何不良事件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | CF患者（2种已知变体）患有嗜血症≥300/µL，不受控制的ABPA或不受控制的哮喘或其他生物治疗失败（不耐受，无效） | ||||
| 健康）状况 | 囊性纤维化 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 - 拒绝参加这项研究 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04256772 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0563 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
我们的项目是在法国CF中心进行生物治疗的回顾性和前瞻性CF患者。
主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。
次要目标：描述与生物疗法可能相关的不良事件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 囊性纤维化 |
•背景：与囊性纤维化相关的ABPA和哮喘会影响CF病程，肺功能更快下降。
皮质类固醇治疗可能是有害的，并且必须在CF中避免以预防糖尿病，骨质门核或分枝杆菌感染。
单克隆抗体具有严重不受控制的哮喘的营销授权，到现在为止，一些ABPA或严重哮喘和高血浆IgE水平的CF患者受益于Omalizumab。
自2019年2月以来就可以使用抗IL5药物，并且在严重和低粒细胞性哮喘控制（血浆EOS。> 300mmol/L）中证明了它们的功效。
一些患有严重哮喘或ABPA的CF患者尽管有其他治疗方法（类固醇和/或甲唑），但仍无法控制。其中一些患有持续性嗜酸性粒细胞增多，表明有可能用抗5抗体治疗。
约有5％的患者患有生物治疗标准，有些患者已经收到了这种治疗标准，有些患者会选择这种治疗，并且将来会接受。
方法：
我们的项目是回顾性和前瞻性地描述法国CF中心有资格获得生物治疗的CF患者的临床病史。
主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。
次要目标：描述与生物疗法可能相关的任何不良事件。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 法国CF中心的囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法：mab-cf队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
- 在生物治疗期间报告的任何不良事件的数量[时间范围：1天]描述任何可能与生物疗法有关的不良事件。描述在生物治疗期间报告的任何不良事件。
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 首席研究员： | 拉斐尔·凯龙（Raphael Chiron），pu-ph | 蒙彼利埃的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 在生物治疗期间报告的任何不良事件的数量[时间范围：1天] 描述任何可能与生物疗法有关的不良事件。描述在生物治疗期间报告的任何不良事件。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法 | ||||
| 官方头衔 | 法国CF中心的囊性纤维化中的抗IL5和其他生物疗法：mab-cf队列 | ||||
| 简要摘要 | 我们的项目是在法国CF中心进行生物治疗的回顾性和前瞻性CF患者。 主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。 次要目标：描述与生物疗法可能相关的不良事件。 | ||||
| 详细说明 | •背景：与囊性纤维化相关的ABPA和哮喘会影响CF病程，肺功能更快下降。 皮质类固醇治疗可能是有害的，并且必须在CF中避免以预防糖尿病，骨质门核或分枝杆菌感染。 单克隆抗体具有严重不受控制的哮喘的营销授权，到现在为止，一些ABPA或严重哮喘和高血浆IgE水平的CF患者受益于Omalizumab。 自2019年2月以来就可以使用抗IL5药物，并且在严重和低粒细胞性哮喘控制（血浆EOS。> 300mmol/L）中证明了它们的功效。 一些患有严重哮喘或ABPA的CF患者尽管有其他治疗方法（类固醇和/或甲唑），但仍无法控制。其中一些患有持续性嗜酸性粒细胞增多，表明有可能用抗5抗体治疗。 约有5％的患者患有生物治疗标准，有些患者已经收到了这种治疗标准，有些患者会选择这种治疗，并且将来会接受。 方法： 我们的项目是回顾性和前瞻性地描述法国CF中心有资格获得生物治疗的CF患者的临床病史。 主要目的：描述自2019年以来用抗IL5和其他生物疗法治疗前后CF患者的临床和层泊术过程。 次要目标：描述与生物疗法可能相关的任何不良事件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | CF患者（2种已知变体）患有嗜血症≥300/µL，不受控制的ABPA或不受控制的哮喘或其他生物治疗失败（不耐受，无效） | ||||
| 健康）状况 | 囊性纤维化 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 - 拒绝参加这项研究 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04256772 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0563 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
