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出境医 / 临床实验 / Dupilumab用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒
Dupilumab用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒
研究描述
简要摘要：
为了研究杜皮鲁马布在治疗中度至重度慢性肝营养不良方面的潜在疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项为期22周（2周筛查，18周的治疗期，然后进行2周的随访），II期，开放标签，探索性研究，以研究FDA认可的Dupilumab在接受中度至重度的成年人治疗中的潜在疗效慢性肝瘙痒。受试者将在门诊诊所访问约会中进行筛查，并有兴趣的合格受试者同意并提供参与此试验。一旦获得同意，将建立基线值，并在接下来的20周内开始治疗和随访。评估和问卷调查将需要进行最终访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒的治疗的杜皮鲁姆（Dupilumab）：开放标签，单臂探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 其他名称：dupixent |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘙痒瘙痒数值评分（PRN）[时间范围：20周]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
次要结果度量 ：
- 基线的每周平均瘙痒数值评分评分（PRN）的平均峰值提高。 [时间范围：这将在第6,12,18周评估]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
- 基线的每周平均峰值数值评分评分（PRN）的提高。 [时间范围：这将在第6,12,18周评估]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
- 口头评级量表（VRS）[时间范围：这将在第6,12,18周评估]瘙痒的平均变化为0 =无； 1 =温和; 2 =中等； 3 =严重/激烈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和/或女性受试者在肝内或肝外胆汁淤积性肝病的情况下18岁或以上患有中度至重度严重程度的慢性瘙痒。慢性定义为症状持续时间超过6周。瘙痒的严重程度基于瘙痒数值评分评分≥4（中度严重程度）。
- 个人签名和过时的知情同意书的文件，表明该受试者已被告知审判的所有相关方面。
- 遵守预定的诊所就诊，体格检查，实验室检查，问卷调查和其他试验程序的意愿和能力。
排除标准：
- 18岁以下的男性和/或女性受试者。
- 由于原发性炎症皮肤皮肤病或其他形式的心理瘙痒，可根据需要使用皮肤活检。
- 怀孕的女性
- 肝内怀孕的历史
- 与潜在恶性肿瘤相关的任何形式的慢性肝瘙痒
- 肝移植接受者
- 对Dupilumab或其成分过敏
- 无法提供知情同意
- 伴随使用选择性阿片类药物拮抗剂
- 该研究将排除患有严重哮喘（需要大剂量吸入或全身性皮质类固醇）的受试者。
- 已知蠕虫感染的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel A Pung页面 | 904-953-8513 | white.rachel2@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | Jason Sluzevich，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瘙痒瘙痒数值评分（PRN）[时间范围：20周] 0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒的治疗的杜皮鲁姆（Dupilumab）：开放标签，单臂探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 为了研究杜皮鲁马布在治疗中度至重度慢性肝营养不良方面的潜在疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项为期22周（2周筛查，18周的治疗期，然后进行2周的随访），II期，开放标签，探索性研究，以研究FDA认可的Dupilumab在接受中度至重度的成年人治疗中的潜在疗效慢性肝瘙痒。受试者将在门诊诊所访问约会中进行筛查，并有兴趣的合格受试者同意并提供参与此试验。一旦获得同意，将建立基线值，并在接下来的20周内开始治疗和随访。评估和问卷调查将需要进行最终访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 其他名称：dupixent | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 干预：药物：杜皮鲁姆布300mg注射溶液 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256759 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-002757 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jason Sluzevich MD，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了研究杜皮鲁马布在治疗中度至重度慢性肝营养不良方面的潜在疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项为期22周（2周筛查，18周的治疗期，然后进行2周的随访），II期，开放标签，探索性研究，以研究FDA认可的Dupilumab在接受中度至重度的成年人治疗中的潜在疗效慢性肝瘙痒。受试者将在门诊诊所访问约会中进行筛查，并有兴趣的合格受试者同意并提供参与此试验。一旦获得同意，将建立基线值，并在接下来的20周内开始治疗和随访。评估和问卷调查将需要进行最终访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒的治疗的杜皮鲁姆（Dupilumab）：开放标签，单臂探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 其他名称：dupixent |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘙痒瘙痒数值评分（PRN）[时间范围：20周]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
次要结果度量 ：
- 基线的每周平均瘙痒数值评分评分（PRN）的平均峰值提高。 [时间范围：这将在第6,12,18周评估]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
- 基线的每周平均峰值数值评分评分（PRN）的提高。 [时间范围：这将在第6,12,18周评估]0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。
- 口头评级量表（VRS）[时间范围：这将在第6,12,18周评估]瘙痒的平均变化为0 =无； 1 =温和; 2 =中等； 3 =严重/激烈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel A Pung页面 | 904-953-8513 | white.rachel2@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | Jason Sluzevich，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瘙痒瘙痒数值评分（PRN）[时间范围：20周] 0到10的比例为0，而0是“不痒”，而10个是“最痒的痒”，您如何在过去24小时内最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”。在治疗前后测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗中度至重度慢性肝瘙痒的治疗的杜皮鲁姆（Dupilumab）：开放标签，单臂探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 为了研究杜皮鲁马布在治疗中度至重度慢性肝营养不良方面的潜在疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项为期22周（2周筛查，18周的治疗期，然后进行2周的随访），II期，开放标签，探索性研究，以研究FDA认可的Dupilumab在接受中度至重度的成年人治疗中的潜在疗效慢性肝瘙痒。受试者将在门诊诊所访问约会中进行筛查，并有兴趣的合格受试者同意并提供参与此试验。一旦获得同意，将建立基线值，并在接下来的20周内开始治疗和随访。评估和问卷调查将需要进行最终访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射杜皮鲁马布300mg溶液 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 其他名称：dupixent | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab 为这项研究选择的皮下（SC）Dupilumab每2周为300 mg，持续18周。 干预：药物：杜皮鲁姆布300mg注射溶液 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256759 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-002757 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jason Sluzevich MD，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||