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出境医 / 临床实验 / 天然提取物的剂量反应研究用于减少奶油后血糖

天然提取物的剂量反应研究用于减少奶油后血糖

研究描述
简要摘要:
与参考治疗(仅煮熟的米饭)相比,将4种不同剂量的桑果粉提取物(仅煮熟)添加到煮熟的米饭中(仅煮熟)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血糖其他:煮沸的米:煮沸米+0.37 gr mulberry水果粉提取物其他:煮熟的米饭+0.75 gr mulberry水果粉提取物其他:煮沸的米饭+1.12 gr mulberry果实粉粉提取物其他:煮熟的米饭+1.50 gr桑br果果粉提取物其他:米饭其他:米饭+1.50 gr桑林水果粉提取物不适用

详细说明:

与仅在健康印度成年人中奶油后的米饭(参考)相比,剂量反应研究与煮熟的米饭相比,添加到煮熟的米饭的4剂(0.37、0.75、1.12和1.5 g)中,与煮熟的大米相比(参考)。

此外,将1.5 g的桑果粉提取物添加到速溶稻粥中,并将其与速溶稻粥相比仅为阳性对照(复制先前的研究。

这项研究中总共有7种测试产品:5种有效治疗和2种参考治疗。

该研究是一项跨界研究(每个受试者4个干预措施,在7种测试产品中有4个)。治疗之间的恢复期至少为7天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 84名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,平衡不完整的块设计剂量响应疗效研究,
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

编码和未编码的随机时间表是由CRO的生物统计学家生成的。

参与测试产品准备的人没有参与与研究有关的任何其他活动。

主要意图:基础科学
官方标题:一种自然提取物,用于降低健康印度成年人中奶油后血糖反应的自然提取物:疗效和耐受性的剂量反应研究
实际学习开始日期 2012年9月24日
实际的初级完成日期 2012年10月19日
实际 学习完成日期 2012年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:煮饭
煮了63克生米。
其他:煮米饭
实验:煮沸+0.37 GR提取物
煮63 g的生米,并添加0.37 gr桑果粉提取物并混合
其他:煮熟的米+0.37 gr桑果粉提取物
实验:煮沸+0.75 gr提取物
煮63 g的生米,并加入0.75 gr桑果粉提取物并混合
其他:煮熟的米+0.75 gr桑果粉提取物
实验:煮沸+1.12 gr提取物
煮63 g的生米,并加入1.12 gr桑果粉提取物并混合
其他:煮熟的米+1.12 gr桑果粉提取物
实验:煮沸+1.50 gr提取物
煮63 g的生米,并添加1.50 gr Mulberry水果粉提取物并混合
其他:煮熟的米+1.50 gr桑果粉提取物
安慰剂比较器:稻粥
用300毫升沸腾的热水将60 g的米粥重新水化
其他:稻粥
主动比较器:大米粥+1.50 gr提取物
将60 g的大米粥加入300 ml沸腾的热水和1.50 gr mulberry果实粉提取物并混合
其他:米饭+1.50 gr桑林水果粉提取物
结果措施
主要结果指标
  1. 餐后血糖[时间范围:葡萄糖下的正增量面积与测试产品摄入后2小时之间的时间曲线相对于时间曲线]
    静脉血浆中的葡萄糖浓度


次要结果度量
  1. 餐后胰岛素[时间范围:胰岛素下的总面积与时间曲线在0(之前)至2小时之间的时间曲线]
    餐后血清胰岛素


其他结果措施:
  1. 呼气呼吸中的氢气[时间范围:在研究产品给药前20分钟和65、125、125、185、245、305、365和425分钟后进行分析]
    每次志愿者在7小时的测试期间每次产生10 ppm的氢(或更多),高于基础呼吸氢水平时,该值被视为“正”。

  2. 肠道不适[时间范围:在研究产品给药后430分钟之前和430分钟
    从0-3完成肠道不适(腹胀,肠胃气胀,恶心和疼痛)的四个方面的问卷是从0-3完成的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 愿意同意以书面形式参与研究;
  • 健康的男性和女性受试者在≥20至50.0岁之间;
  • BMI≥18.0和≤25.0kg/m2;
  • 显然很健康:没有医疗条件可能会影响研究医师或通过问卷调查和/或通过血液学,血液化学和尿液分析评估的研究测量;
  • 愿意在研究期间遵守研究方案;
  • 同意接受研究医生的医学相关个人测试学院的知识;
  • 愿意不喝酒,在抽血前一天;
  • 志愿者的空腹血糖值≥3.4且≤6.1mmol/升(即62-110 mg/dl);
  • 由研究医生所判断的临床可接受范围内的血红蛋白水平(对于男性12至17 gm / dl,对于11至15 gm / dl的女性)。

排除标准:

  • 成为联合利华兰姆达的雇员;
  • 长期吸烟者,烟草咀嚼和饮酒者;
  • 在筛查本研究的访问日之前3个月参加任何其他生物医学研究和/或在筛查期间参加任何其他生物医学研究;
  • 高摄入量(> 120毫升/周);
  • 据报道使用医学处方/减肥饮食;
  • 报告参与夜班(23.00至6.00小时之间);
  • 使用药物干扰包括维生素,补品在内的研究测量结果;
  • 报道激烈的运动≥10小时/周;
  • 报告的体重减轻/增加≥10%的体重在筛查前的6个月中
  • 筛查前献血2个月;
  • 尿液分析显示出任何药物滥用;
  • 对任何食物或化妆品过敏;
  • 如果女性,则在研究期内未怀孕或计划怀孕;
  • 如果雌性在研究期和/或研究期间进行泌乳或泌乳6周。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Lambda Therapeutics Research TTD(LTRL)
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦,382481
赞助商和合作者
联合利华研发
Lambda Therapeutic Research Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大卫·梅拉(David Mela),博士联合利华R&D Vlaardingen(退休)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2012年9月24日
实际的初级完成日期2012年10月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
餐后血糖[时间范围:葡萄糖下的正增量面积与测试产品摄入后2小时之间的时间曲线相对于时间曲线]
静脉血浆中的葡萄糖浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
餐后胰岛素[时间范围:胰岛素下的总面积与时间曲线在0(之前)至2小时之间的时间曲线]
餐后血清胰岛素
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 呼气呼吸中的氢气[时间范围:在研究产品给药前20分钟和65、125、125、185、245、305、365和425分钟后进行分析]
    每次志愿者在7小时的测试期间每次产生10 ppm的氢(或更多),高于基础呼吸氢水平时,该值被视为“正”。
  • 肠道不适[时间范围:在研究产品给药后430分钟之前和430分钟
    从0-3完成肠道不适(腹胀,肠胃气胀,恶心和疼痛)的四个方面的问卷是从0-3完成的
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE天然提取物的剂量反应研究用于减少奶油后血糖
官方标题ICMJE一种自然提取物,用于降低健康印度成年人中奶油后血糖反应的自然提取物:疗效和耐受性的剂量反应研究
简要摘要与参考治疗(仅煮熟的米饭)相比,将4种不同剂量的桑果粉提取物(仅煮熟)添加到煮熟的米饭中(仅煮熟)。
详细说明

与仅在健康印度成年人中奶油后的米饭(参考)相比,剂量反应研究与煮熟的米饭相比,添加到煮熟的米饭的4剂(0.37、0.75、1.12和1.5 g)中,与煮熟的大米相比(参考)。

此外,将1.5 g的桑果粉提取物添加到速溶稻粥中,并将其与速溶稻粥相比仅为阳性对照(复制先前的研究。

这项研究中总共有7种测试产品:5种有效治疗和2种参考治疗。

该研究是一项跨界研究(每个受试者4个干预措施,在7种测试产品中有4个)。治疗之间的恢复期至少为7天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,平衡不完整的块设计剂量响应疗效研究,
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

编码和未编码的随机时间表是由CRO的生物统计学家生成的。

参与测试产品准备的人没有参与与研究有关的任何其他活动。

主要目的:基础科学
条件ICMJE血糖
干预ICMJE
  • 其他:煮米饭
  • 其他:煮熟的米+0.37 gr桑果粉提取物
  • 其他:煮熟的米+0.75 gr桑果粉提取物
  • 其他:煮熟的米+1.12 gr桑果粉提取物
  • 其他:煮熟的米+1.50 gr桑果粉提取物
  • 其他:稻粥
  • 其他:米饭+1.50 gr桑林水果粉提取物
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:煮饭
    煮了63克生米。
    干预:其他:煮沸
  • 实验:煮沸+0.37 GR提取物
    煮63 g的生米,并添加0.37 gr桑果粉提取物并混合
    干预:其他:煮熟的米+0.37 GR桑果粉提取物
  • 实验:煮沸+0.75 gr提取物
    煮63 g的生米,并加入0.75 gr桑果粉提取物并混合
    干预:其他:煮熟的米+0.75 gr桑果粉粉提取物
  • 实验:煮沸+1.12 gr提取物
    煮63 g的生米,并加入1.12 gr桑果粉提取物并混合
    干预:其他:煮熟的米+1.12 gr桑果粉提取物
  • 实验:煮沸+1.50 gr提取物
    煮63 g的生米,并添加1.50 gr Mulberry水果粉提取物并混合
    干预:其他:煮熟的米+1.50 gr Mulberry水果粉提取物
  • 安慰剂比较器:稻粥
    用300毫升沸腾的热水将60 g的米粥重新水化
    干预:其他:稻粥
  • 主动比较器:大米粥+1.50 gr提取物
    将60 g的大米粥加入300 ml沸腾的热水和1.50 gr mulberry果实粉提取物并混合
    干预:其他:大米粥+1.50 gr桑林水果粉提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
84
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年10月19日
实际的初级完成日期2012年10月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意同意以书面形式参与研究;
  • 健康的男性和女性受试者在≥20至50.0岁之间;
  • BMI≥18.0和≤25.0kg/m2;
  • 显然很健康:没有医疗条件可能会影响研究医师或通过问卷调查和/或通过血液学,血液化学和尿液分析评估的研究测量;
  • 愿意在研究期间遵守研究方案;
  • 同意接受研究医生的医学相关个人测试学院的知识;
  • 愿意不喝酒,在抽血前一天;
  • 志愿者的空腹血糖值≥3.4且≤6.1mmol/升(即62-110 mg/dl);
  • 由研究医生所判断的临床可接受范围内的血红蛋白水平(对于男性12至17 gm / dl,对于11至15 gm / dl的女性)。

排除标准:

  • 成为联合利华兰姆达的雇员;
  • 长期吸烟者,烟草咀嚼和饮酒者;
  • 在筛查本研究的访问日之前3个月参加任何其他生物医学研究和/或在筛查期间参加任何其他生物医学研究;
  • 高摄入量(> 120毫升/周);
  • 据报道使用医学处方/减肥饮食;
  • 报告参与夜班(23.00至6.00小时之间);
  • 使用药物干扰包括维生素,补品在内的研究测量结果;
  • 报道激烈的运动≥10小时/周;
  • 报告的体重减轻/增加≥10%的体重在筛查前的6个月中
  • 筛查前献血2个月;
  • 尿液分析显示出任何药物滥用;
  • 对任何食物或化妆品过敏;
  • 如果女性,则在研究期内未怀孕或计划怀孕;
  • 如果雌性在研究期和/或研究期间进行泌乳或泌乳6周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256746
其他研究ID编号ICMJE FDS-NAA-0720
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方联合利华研发
研究赞助商ICMJE联合利华研发
合作者ICMJE Lambda Therapeutic Research Ltd.
研究人员ICMJE
研究主任:大卫·梅拉(David Mela),博士联合利华R&D Vlaardingen(退休)
PRS帐户联合利华研发
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素