病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血糖 | 其他:煮沸的米:煮沸米+0.37 gr mulberry水果粉提取物其他:煮熟的米饭+0.75 gr mulberry水果粉提取物其他:煮沸的米饭+1.12 gr mulberry果实粉粉提取物其他:煮熟的米饭+1.50 gr桑br果果粉提取物其他:米饭其他:米饭+1.50 gr桑林水果粉提取物 | 不适用 |
与仅在健康印度成年人中奶油后的米饭(参考)相比,剂量反应研究与煮熟的米饭相比,添加到煮熟的米饭的4剂(0.37、0.75、1.12和1.5 g)中,与煮熟的大米相比(参考)。
此外,将1.5 g的桑果粉提取物添加到速溶稻粥中,并将其与速溶稻粥相比仅为阳性对照(复制先前的研究。
这项研究中总共有7种测试产品:5种有效治疗和2种参考治疗。
该研究是一项跨界研究(每个受试者4个干预措施,在7种测试产品中有4个)。治疗之间的恢复期至少为7天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,平衡不完整的块设计剂量响应疗效研究, |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 编码和未编码的随机时间表是由CRO的生物统计学家生成的。 参与测试产品准备的人没有参与与研究有关的任何其他活动。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一种自然提取物,用于降低健康印度成年人中奶油后血糖反应的自然提取物:疗效和耐受性的剂量反应研究 |
实际学习开始日期 : | 2012年9月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2012年10月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2012年10月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:煮饭 煮了63克生米。 | 其他:煮米饭 |
实验:煮沸+0.37 GR提取物 煮63 g的生米,并添加0.37 gr桑果粉提取物并混合 | 其他:煮熟的米+0.37 gr桑果粉提取物 |
实验:煮沸+0.75 gr提取物 煮63 g的生米,并加入0.75 gr桑果粉提取物并混合 | 其他:煮熟的米+0.75 gr桑果粉提取物 |
实验:煮沸+1.12 gr提取物 煮63 g的生米,并加入1.12 gr桑果粉提取物并混合 | 其他:煮熟的米+1.12 gr桑果粉提取物 |
实验:煮沸+1.50 gr提取物 煮63 g的生米,并添加1.50 gr Mulberry水果粉提取物并混合 | 其他:煮熟的米+1.50 gr桑果粉提取物 |
安慰剂比较器:稻粥 用300毫升沸腾的热水将60 g的米粥重新水化 | 其他:稻粥 |
主动比较器:大米粥+1.50 gr提取物 将60 g的大米粥加入300 ml沸腾的热水和1.50 gr mulberry果实粉提取物并混合 | 其他:米饭+1.50 gr桑林水果粉提取物 |
有资格学习的年龄: | 20年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
印度 | |
Lambda Therapeutics Research TTD(LTRL) | |
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦,382481 |
研究主任: | 大卫·梅拉(David Mela),博士 | 联合利华R&D Vlaardingen(退休) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2012年9月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2012年10月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 餐后血糖[时间范围:葡萄糖下的正增量面积与测试产品摄入后2小时之间的时间曲线相对于时间曲线] 静脉血浆中的葡萄糖浓度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 餐后胰岛素[时间范围:胰岛素下的总面积与时间曲线在0(之前)至2小时之间的时间曲线] 餐后血清胰岛素 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 天然提取物的剂量反应研究用于减少奶油后血糖 | ||||
官方标题ICMJE | 一种自然提取物,用于降低健康印度成年人中奶油后血糖反应的自然提取物:疗效和耐受性的剂量反应研究 | ||||
简要摘要 | 与参考治疗(仅煮熟的米饭)相比,将4种不同剂量的桑果粉提取物(仅煮熟)添加到煮熟的米饭中(仅煮熟)。 | ||||
详细说明 | 与仅在健康印度成年人中奶油后的米饭(参考)相比,剂量反应研究与煮熟的米饭相比,添加到煮熟的米饭的4剂(0.37、0.75、1.12和1.5 g)中,与煮熟的大米相比(参考)。 此外,将1.5 g的桑果粉提取物添加到速溶稻粥中,并将其与速溶稻粥相比仅为阳性对照(复制先前的研究。 这项研究中总共有7种测试产品:5种有效治疗和2种参考治疗。 该研究是一项跨界研究(每个受试者4个干预措施,在7种测试产品中有4个)。治疗之间的恢复期至少为7天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,平衡不完整的块设计剂量响应疗效研究, 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 编码和未编码的随机时间表是由CRO的生物统计学家生成的。 参与测试产品准备的人没有参与与研究有关的任何其他活动。 | ||||
条件ICMJE | 血糖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 84 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2012年10月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2012年10月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256746 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FDS-NAA-0720 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 联合利华研发 | ||||
研究赞助商ICMJE | 联合利华研发 | ||||
合作者ICMJE | Lambda Therapeutic Research Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联合利华研发 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |