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出境医 / 临床实验 / 咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症

咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽生物学:通过Koko Digidoser雾化器生物学生物学的阈值和进行稀释的辣椒素稀释剂:亚阈值通过Koko Digidoser雾化器的稀释辣椒蛋白剂量早期第1阶段

详细说明:

该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。

第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。

  1. 咳嗽灵敏度测试:已通过FDA建立和批准的标准化程序将用于确定咳嗽灵敏度。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  2. 敦促咳嗽(UTC)测试:要求参与者在每个辣椒素的雾气之后,以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其UTC,并在使用以下刺激剂/任务中呈现引起某些兴奋剂/任务后咳嗽的人:香水,漂白剂,醋,木片,洗衣肥皂,清洁擦拭,深呼吸,通过嘴巴呼吸,持续发音,阅读55个单词通道,并大喊大叫短语)。该测试大约需要10分钟。
  3. 与咳嗽有关的生活质量:参与者将完成莱斯特咳嗽问卷,该问卷是一份经过23项验证的问卷,旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。大约需要5分钟。
  4. 咳嗽抑制训练。参与者将接受咳嗽抑制策略的培训。这些策略包括1)放松的喉咙呼吸,它们在鼻子中迅速吸入并通过紧紧的嘴唇呼气,以及2)咳嗽吞咽,吞咽吞咽,其中涉及吞咽唾液或尽可能多的努力,同时紧紧地将手压在一起。这项训练大约需要15分钟。
  5. 咳嗽频率测试:参与者将携带一个带有小麦克风的小型录音设备,该麦克风连接到参与者的衬衫24小时。录音设备将在一个小的携带箱中(大约是典型手机的一半),可以夹在皮带或腰带上。参与者将在第一次治疗访问之前或之前将记录设备退还给调查人员(见下文)。录音将通过计算机软件分析,该计算机软件计算24小时内咳嗽的数量。 (注意:任何人都不会聆听录音,并且在由计算机软件分析后将录制录制。)

(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)

第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。

第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。
主要意图:治疗
官方标题:咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2021年2月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上阈值辣椒素
参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。
生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。

安慰剂比较器:亚阈值辣椒素
在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。
生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量
在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。

结果措施
主要结果指标
  1. 莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量]
    莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 咳嗽灵敏度的变化[时间范围:治疗前和最后治疗后三周将测量咳嗽灵敏度]
    治疗前后,将通过咳嗽挑战测试来测量咳嗽灵敏度的变化。将使用由FDA建立和批准的标准化程序。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。

  2. 咳嗽测试的冲动变化[时间范围:治疗前和在最后治疗后三周都要测量咳嗽的急切性。
    在使用以下兴奋剂/任务显示后,将要求参与者以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其渴望咳嗽(UTC)来衡量咳嗽测试的变化。使某些人咳嗽:香水,漂白剂,清洁溶液,洗衣肥皂,织物软化剂,深呼吸通过嘴,持续发音,阅读55个单词段落,并大喊大叫。该测试大约需要10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 目前至少在8周前开始咳嗽
  3. 已经见过至少一名医生接受咳嗽,并没有成功接受治疗
  4. 正常的胸部X射线,肺功能测试和喉镜检查(您的医生或语音语言病理学家完成的喉镜检查)
  5. 经过行为止咳治疗,而无需完全解决咳嗽
  6. 愿意在入学前接受妊娠检查(如果适用)
  7. 愿意在研究期间使用避孕(如果适用)
  8. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 目前是任何物质的吸烟者
  3. 怀孕或试图怀孕
  4. 诊断患有呼吸道或肺部疾病(例如哮喘,COPD,肺气肿,肺癌,支气管炎
  5. Taken any of the following medications within the past month: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril ,trandolapril/mavik
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,蒙大拿州
蒙大拿大学
米苏拉,美国蒙大拿州,59812
赞助商和合作者
蒙大拿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laurie J Slovarp,博士蒙大拿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量]
莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 咳嗽灵敏度的变化[时间范围:治疗前和最后治疗后三周将测量咳嗽灵敏度]
    治疗前后,将通过咳嗽挑战测试来测量咳嗽灵敏度的变化。将使用由FDA建立和批准的标准化程序。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  • 咳嗽测试的冲动变化[时间范围:治疗前和在最后治疗后三周都要测量咳嗽的急切性。
    在使用以下兴奋剂/任务显示后,将要求参与者以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其渴望咳嗽(UTC)来衡量咳嗽测试的变化。使某些人咳嗽:香水,漂白剂,清洁溶液,洗衣肥皂,织物软化剂,深呼吸通过嘴,持续发音,阅读55个单词段落,并大喊大叫。该测试大约需要10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症
官方标题ICMJE咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应
简要摘要这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。
详细说明

该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。

第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。

  1. 咳嗽灵敏度测试:已通过FDA建立和批准的标准化程序将用于确定咳嗽灵敏度。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  2. 敦促咳嗽(UTC)测试:要求参与者在每个辣椒素的雾气之后,以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其UTC,并在使用以下刺激剂/任务中呈现引起某些兴奋剂/任务后咳嗽的人:香水,漂白剂,醋,木片,洗衣肥皂,清洁擦拭,深呼吸,通过嘴巴呼吸,持续发音,阅读55个单词通道,并大喊大叫短语)。该测试大约需要10分钟。
  3. 与咳嗽有关的生活质量:参与者将完成莱斯特咳嗽问卷,该问卷是一份经过23项验证的问卷,旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。大约需要5分钟。
  4. 咳嗽抑制训练。参与者将接受咳嗽抑制策略的培训。这些策略包括1)放松的喉咙呼吸,它们在鼻子中迅速吸入并通过紧紧的嘴唇呼气,以及2)咳嗽吞咽,吞咽吞咽,其中涉及吞咽唾液或尽可能多的努力,同时紧紧地将手压在一起。这项训练大约需要15分钟。
  5. 咳嗽频率测试:参与者将携带一个带有小麦克风的小型录音设备,该麦克风连接到参与者的衬衫24小时。录音设备将在一个小的携带箱中(大约是典型手机的一半),可以夹在皮带或腰带上。参与者将在第一次治疗访问之前或之前将记录设备退还给调查人员(见下文)。录音将通过计算机软件分析,该计算机软件计算24小时内咳嗽的数量。 (注意:任何人都不会聆听录音,并且在由计算机软件分析后将录制录制。)

(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)

第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。

第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。
主要目的:治疗
条件ICMJE咳嗽
干预ICMJE
  • 生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
    参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。
  • 生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量
    在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。
研究臂ICMJE
  • 实验:上阈值辣椒素
    参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。
    干预措施:生物学:阈值和稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
  • 安慰剂比较器:亚阈值辣椒素
    在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。
    干预:生物学:通过Koko Digidoser雾化器亚阈值稀释的辣椒蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月13日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 目前至少在8周前开始咳嗽
  3. 已经见过至少一名医生接受咳嗽,并没有成功接受治疗
  4. 正常的胸部X射线,肺功能测试和喉镜检查(您的医生或语音语言病理学家完成的喉镜检查)
  5. 经过行为止咳治疗,而无需完全解决咳嗽
  6. 愿意在入学前接受妊娠检查(如果适用)
  7. 愿意在研究期间使用避孕(如果适用)
  8. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 目前是任何物质的吸烟者
  3. 怀孕或试图怀孕
  4. 诊断患有呼吸道或肺部疾病(例如哮喘,COPD,肺气肿,肺癌,支气管炎
  5. Taken any of the following medications within the past month: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril ,trandolapril/mavik
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256733
其他研究ID编号ICMJE 188-88
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛里·斯洛瓦普(Laurie Slovarp),蒙大拿大学
研究赞助商ICMJE蒙大拿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Laurie J Slovarp,博士蒙大拿大学
PRS帐户蒙大拿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽生物学:通过Koko Digidoser雾化器生物学生物学的阈值和进行稀释的辣椒素稀释剂:亚阈值通过Koko Digidoser雾化器的稀释辣椒蛋白剂量早期第1阶段

详细说明:

该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。

第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。

  1. 咳嗽灵敏度测试:已通过FDA建立和批准的标准化程序将用于确定咳嗽灵敏度。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  2. 敦促咳嗽(UTC)测试:要求参与者在每个辣椒素的雾气之后,以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其UTC,并在使用以下刺激剂/任务中呈现引起某些兴奋剂/任务后咳嗽的人:香水,漂白剂,醋,木片,洗衣肥皂,清洁擦拭,深呼吸,通过嘴巴呼吸,持续发音,阅读55个单词通道,并大喊大叫短语)。该测试大约需要10分钟。
  3. 与咳嗽有关的生活质量:参与者将完成莱斯特咳嗽问卷,该问卷是一份经过23项验证的问卷,旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。大约需要5分钟。
  4. 咳嗽抑制训练。参与者将接受咳嗽抑制策略的培训。这些策略包括1)放松的喉咙呼吸,它们在鼻子中迅速吸入并通过紧紧的嘴唇呼气,以及2)咳嗽吞咽,吞咽吞咽,其中涉及吞咽唾液或尽可能多的努力,同时紧紧地将手压在一起。这项训练大约需要15分钟。
  5. 咳嗽频率测试:参与者将携带一个带有小麦克风的小型录音设备,该麦克风连接到参与者的衬衫24小时。录音设备将在一个小的携带箱中(大约是典型手机的一半),可以夹在皮带或腰带上。参与者将在第一次治疗访问之前或之前将记录设备退还给调查人员(见下文)。录音将通过计算机软件分析,该计算机软件计算24小时内咳嗽的数量。 (注意:任何人都不会聆听录音,并且在由计算机软件分析后将录制录制。)

(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)

第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。

第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。
主要意图:治疗
官方标题:咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2021年2月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上阈值辣椒素
参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。
生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。

安慰剂比较器:亚阈值辣椒素
在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。
生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量
在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。

结果措施
主要结果指标
  1. 莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量]
    莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 咳嗽灵敏度的变化[时间范围:治疗前和最后治疗后三周将测量咳嗽灵敏度]
    治疗前后,将通过咳嗽挑战测试来测量咳嗽灵敏度的变化。将使用由FDA建立和批准的标准化程序。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。

  2. 咳嗽测试的冲动变化[时间范围:治疗前和在最后治疗后三周都要测量咳嗽的急切性。
    在使用以下兴奋剂/任务显示后,将要求参与者以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其渴望咳嗽(UTC)来衡量咳嗽测试的变化。使某些人咳嗽:香水,漂白剂,清洁溶液,洗衣肥皂,织物软化剂,深呼吸通过嘴,持续发音,阅读55个单词段落,并大喊大叫。该测试大约需要10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 目前至少在8周前开始咳嗽
  3. 已经见过至少一名医生接受咳嗽,并没有成功接受治疗
  4. 正常的胸部X射线,肺功能测试和喉镜检查(您的医生或语音语言病理学家完成的喉镜检查)
  5. 经过行为止咳治疗,而无需完全解决咳嗽
  6. 愿意在入学前接受妊娠检查(如果适用)
  7. 愿意在研究期间使用避孕(如果适用)
  8. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 目前是任何物质的吸烟者
  3. 怀孕或试图怀孕
  4. 诊断患有呼吸道或肺部疾病(例如哮喘,COPD,肺气肿,肺癌,支气管炎
  5. Taken any of the following medications within the past month: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril ,trandolapril/mavik
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,蒙大拿州
蒙大拿大学
米苏拉,美国蒙大拿州,59812
赞助商和合作者
蒙大拿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laurie J Slovarp,博士蒙大拿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量]
莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 咳嗽灵敏度的变化[时间范围:治疗前和最后治疗后三周将测量咳嗽灵敏度]
    治疗前后,将通过咳嗽挑战测试来测量咳嗽灵敏度的变化。将使用由FDA建立和批准的标准化程序。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  • 咳嗽测试的冲动变化[时间范围:治疗前和在最后治疗后三周都要测量咳嗽的急切性。
    在使用以下兴奋剂/任务显示后,将要求参与者以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其渴望咳嗽(UTC)来衡量咳嗽测试的变化。使某些人咳嗽:香水,漂白剂,清洁溶液,洗衣肥皂,织物软化剂,深呼吸通过嘴,持续发音,阅读55个单词段落,并大喊大叫。该测试大约需要10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症
官方标题ICMJE咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应
简要摘要这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。
详细说明

该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。

第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。

  1. 咳嗽灵敏度测试:已通过FDA建立和批准的标准化程序将用于确定咳嗽灵敏度。参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的咳嗽刺激剂),以雾形形式提供特定剂量的辣椒素。他们将吸入辣椒素雾量从.49微摩尔到1000微摩尔。当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给出1000微摩尔剂量后,以先到者为准时,将停止测试。该测试大约需要30分钟。
  2. 敦促咳嗽(UTC)测试:要求参与者在每个辣椒素的雾气之后,以从0(无UTC)到10(最大UTC)报告其UTC,并在使用以下刺激剂/任务中呈现引起某些兴奋剂/任务后咳嗽的人:香水,漂白剂,醋,木片,洗衣肥皂,清洁擦拭,深呼吸,通过嘴巴呼吸,持续发音,阅读55个单词通道,并大喊大叫短语)。该测试大约需要10分钟。
  3. 与咳嗽有关的生活质量:参与者将完成莱斯特咳嗽问卷,该问卷是一份经过23项验证的问卷,旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。大约需要5分钟。
  4. 咳嗽抑制训练。参与者将接受咳嗽抑制策略的培训。这些策略包括1)放松的喉咙呼吸,它们在鼻子中迅速吸入并通过紧紧的嘴唇呼气,以及2)咳嗽吞咽,吞咽吞咽,其中涉及吞咽唾液或尽可能多的努力,同时紧紧地将手压在一起。这项训练大约需要15分钟。
  5. 咳嗽频率测试:参与者将携带一个带有小麦克风的小型录音设备,该麦克风连接到参与者的衬衫24小时。录音设备将在一个小的携带箱中(大约是典型手机的一半),可以夹在皮带或腰带上。参与者将在第一次治疗访问之前或之前将记录设备退还给调查人员(见下文)。录音将通过计算机软件分析,该计算机软件计算24小时内咳嗽的数量。 (注意:任何人都不会聆听录音,并且在由计算机软件分析后将录制录制。)

(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)

第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。

第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。
主要目的:治疗
条件ICMJE咳嗽
干预ICMJE
  • 生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
    参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。
  • 生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量
    在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。
研究臂ICMJE
  • 实验:上阈值辣椒素
    参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。
    干预措施:生物学:阈值和稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器
  • 安慰剂比较器:亚阈值辣椒素
    在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。
    干预:生物学:通过Koko Digidoser雾化器亚阈值稀释的辣椒蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月13日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 目前至少在8周前开始咳嗽
  3. 已经见过至少一名医生接受咳嗽,并没有成功接受治疗
  4. 正常的胸部X射线,肺功能测试和喉镜检查(您的医生或语音语言病理学家完成的喉镜检查)
  5. 经过行为止咳治疗,而无需完全解决咳嗽
  6. 愿意在入学前接受妊娠检查(如果适用)
  7. 愿意在研究期间使用避孕(如果适用)
  8. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 目前是任何物质的吸烟者
  3. 怀孕或试图怀孕
  4. 诊断患有呼吸道或肺部疾病(例如哮喘,COPD,肺气肿,肺癌,支气管炎
  5. Taken any of the following medications within the past month: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril ,trandolapril/mavik
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256733
其他研究ID编号ICMJE 188-88
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛里·斯洛瓦普(Laurie Slovarp),蒙大拿大学
研究赞助商ICMJE蒙大拿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Laurie J Slovarp,博士蒙大拿大学
PRS帐户蒙大拿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院