| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咳嗽 | 生物学:通过Koko Digidoser雾化器生物学生物学的阈值和进行稀释的辣椒素稀释剂:亚阈值通过Koko Digidoser雾化器的稀释辣椒蛋白剂量 | 早期第1阶段 |
该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。
第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。
(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)
第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。
第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:上阈值辣椒素 参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。 | 生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器 参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。 |
| 安慰剂比较器:亚阈值辣椒素 在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。 | 生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量 在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,蒙大拿州 | |
| 蒙大拿大学 | |
| 米苏拉,美国蒙大拿州,59812 | |
| 首席研究员: | Laurie J Slovarp,博士 | 蒙大拿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量] 莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。 第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。
(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。) 第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。 第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 咳嗽 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188-88 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 洛里·斯洛瓦普(Laurie Slovarp),蒙大拿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙大拿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙大拿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咳嗽 | 生物学:通过Koko Digidoser雾化器生物学生物学的阈值和进行稀释的辣椒素稀释剂:亚阈值通过Koko Digidoser雾化器的稀释辣椒蛋白剂量 | 早期第1阶段 |
该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。
第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。
(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。)
第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。
第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:上阈值辣椒素 参与者将暴露于逐渐增加的烟粉辣椒素(辣椒中的成分,使它们辣,并且已知的咳嗽刺激剂)以刺激咳嗽。每次曝光后,将指导参与者实施止咳抑制策略。 | 生物学:阈值和逐剂稀释的辣椒素通过Koko Digidoser雾化器 参与者将通过Koko Digidoser雾化剂暴露于增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽刺激剂),同时实施行为止咳抑制策略。只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度将随着耐受性而逐渐增加。浓度永远不会超过1000微摩尔。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。 |
| 安慰剂比较器:亚阈值辣椒素 在治疗过程中,参与者将通过雾化剂反复暴露于单一的亚阈值阈值剂量。该亚阈值剂量将引起最小或不渴望粮食的渴望。 | 生物学:通过koko digidoser雾化器的稀释后辣椒素的亚阈值剂量 在治疗期间,参与者将通过Koko Digidoser雾化器反复接触云剂量的辣椒粉。参与者将参加6次治疗课程,并每次治疗最多可进行12次接触。将鼓励参与者在治疗课程之外使用止咳抑制策略,以尝试抑制咳嗽。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,蒙大拿州 | |
| 蒙大拿大学 | |
| 米苏拉,美国蒙大拿州,59812 | |
| 首席研究员: | Laurie J Slovarp,博士 | 蒙大拿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 莱斯特咳嗽问卷分数的变化[时间范围:LCQ将在治疗前和治疗后三周进行测量] 莱斯特咳嗽问卷(LCQ)将测量与咳嗽相关的生活质量的变化。 LCQ是一份经过23项验证的患者报告问卷,大约需要5分钟才能填写。它导致三个领域得分(社会,心理和身体)和一个总分,这是域分数的总和。域分数在1到7之间。总分在3到21之间。较高的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咳嗽脱敏治疗治疗咳嗽超敏反应综合症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咳嗽反射脱敏的试点研究用于治疗咳嗽超敏反应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究由于咳嗽超敏反应(CHS)而导致的慢性咳嗽行为治疗。这种类型的CC是一种非生产性咳嗽,部分归因于气道上皮中瞬态受体电位质(TRPV)受体的过度表达,这会导致通常由非刺激性刺激引起的干咳嗽(例如,冷空气,气味)或低剂量的刺激性刺激(例如,烟)。当前可用的治疗选择仅限于神经调节剂(例如加巴喷丁,杏仁胺)和行为止咳疗法(BCST),其中两种都没有100%有效。 BCST的主要组成部分是教患者在咳嗽的存在下抑制咳嗽。研究证实,在成功止咳抑制1-4周后,咳嗽敏感性降低(用吸入辣椒素测试)。但是,严重CHS患者在存在不可控制的环境刺激的情况下无法抑制咳嗽,因此对治疗的反应不佳。这项研究的目的是通过实施BCST来确定治疗CHS的潜力,同时以逐渐浓度的吸入稀释的雾化辣椒素刺激咳嗽。研究人员假设这种治疗方法将导致咳嗽反射灵敏度,与咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率降低。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将是一项随机,安慰剂对照,盲目的研究。它将在7周内分为三个阶段。 第1周:基线测试和训练(大约时间= 1小时)。
(在基线测试之后,参与者将被随机分配给治疗组或安慰剂组。) 第2-4周:治疗。参与者将每周两次参加三周的治疗课程。参与者将在吸入进行性剂量稀释的辣椒素(实验状态)或重复暴露于单个亚阈值稀释后的辣椒素(安慰剂状态)的浓度后,使用呼吸策略。参与者每次会议的执行时间不超过十二次。每个会话大约需要45分钟。如果参与者错过了治疗课程,调查人员将尝试重新安排该会议。每个参与者必须至少完成五个治疗课程才能保留在研究中。 第5周和第7周:治疗后测试。与基线阶段一样,结果指标将在治疗后为期一周和三周进行。 LCQ将在治疗后三个月再次测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组将接受安慰剂治疗,而第二组接受主动治疗。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者和结果评估者将对小组分配视而不见(主动治疗与安慰剂)。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 咳嗽 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 188-88 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 洛里·斯洛瓦普(Laurie Slovarp),蒙大拿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙大拿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙大拿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||