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出境医 / 临床实验 / 在术后分娩镇痛（ESPCS）上的直立脊柱平面块与鞘内吗啡的比较
在术后分娩镇痛（ESPCS）上的直立脊柱平面块与鞘内吗啡的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，比较了剖宫产后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症 | 步骤：竖孔脊柱平面块药物：鞘内吗啡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鞘内吗啡 | 药物：鞘内吗啡 脊髓麻醉时鞘内吗啡 |
| 实验：勃起脊柱平面块 | 步骤：竖井脊柱平面块 将局部麻醉的神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线疼痛评分下的24小时区域[时间范围：第一个24小时]它将在剖宫产结束后的3 6 12 18和24小时内进行测量。通过要求患者从躺着到坐姿（或使用激励肺活量法），并使用线性10 cm的视觉模拟量表（VAS）进行评估，可以评估这种疼痛。曲线下的24小时疼痛VAS区域（AUC）将使用梯形规则计算。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受预定剖宫产的患者
排除标准：
- ASA得分大于3的患者
- 研究药物的过敏
- 神经镇痛的禁忌症
- 慢性疼痛的患者
- 患者无法用学习语言进行交流
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Albert Moore | 5149341934 EXT 34880 | albert.moore@mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 皇家维多利亚医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克 | |
| 联系人：Albert Moore，MD Moore_albert@hotmail.com | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
塔玛萨特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert Moore | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线疼痛评分下的24小时区域[时间范围：第一个24小时] 它将在剖宫产结束后的3 6 12 18和24小时内进行测量。通过要求患者从躺着到坐姿（或使用激励肺活量法），并使用线性10 cm的视觉模拟量表（VAS）进行评估，可以评估这种疼痛。曲线下的24小时疼痛VAS区域（AUC）将使用梯形规则计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，比较了剖宫产后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 剖宫产并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5732 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾伯特·摩尔（Albert Moore） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，比较了剖宫产后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症 | 步骤：竖孔脊柱平面块药物：鞘内吗啡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鞘内吗啡 | 药物：鞘内吗啡 脊髓麻醉时鞘内吗啡 |
| 实验：勃起脊柱平面块 | 步骤：竖井脊柱平面块 将局部麻醉的神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线疼痛评分下的24小时区域[时间范围：第一个24小时]它将在剖宫产结束后的3 6 12 18和24小时内进行测量。通过要求患者从躺着到坐姿（或使用激励肺活量法），并使用线性10 cm的视觉模拟量表（VAS）进行评估，可以评估这种疼痛。曲线下的24小时疼痛VAS区域（AUC）将使用梯形规则计算。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受预定剖宫产的患者
排除标准：
- ASA得分大于3的患者
- 研究药物的过敏
- 神经镇痛的禁忌症
- 慢性疼痛的患者
- 患者无法用学习语言进行交流
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线疼痛评分下的24小时区域[时间范围：第一个24小时] 它将在剖宫产结束后的3 6 12 18和24小时内进行测量。通过要求患者从躺着到坐姿（或使用激励肺活量法），并使用线性10 cm的视觉模拟量表（VAS）进行评估，可以评估这种疼痛。曲线下的24小时疼痛VAS区域（AUC）将使用梯形规则计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在训练后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，比较了剖宫产后分娩镇痛的勃起脊柱平面块与鞘内吗啡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 剖宫产并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5732 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾伯特·摩尔（Albert Moore） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
