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出境医 / 临床实验 / 一项评估Verinurad对心脏电活动的影响的研究

一项评估Verinurad对心脏电活动的影响的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将进行研究，以研究健康志愿者与别嘌呤醇300 mg联合使用的Verinurad的安全性，而安慰剂特别是其对心电图（ECG）的影响，重点是QT/QTC间隔

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者（预期的指示：慢性肾脏疾病）药物：Verinurad药物：安慰剂药物：别嘌醇阶段1

详细说明：

这项研究将作为单中心，随机，安慰剂对照，双盲，三个周期，跨界研究，以评估对单个口服剂量24 mg扩展释放（ER8）配方的QTCF间隔的影响（治疗性暴露）或Verinurad 40 mg立即释放（IR）配方（超级治疗），每种配方）与健康受试者的安慰剂相比。

有3种研究治疗：

  • 治疗A：Verinurad 24 mg ER8配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗B：Verinurad 40 mg IR配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗c：Verinurad和别嘌醇的搭配

所有受试者将在跨界设计中接受所有3种治疗方法（a，b和c）的单一剂量，每种研究剂量给药之间至少需要7天的冲洗期。

受试者将使用威廉的拉丁广场随机分为治疗序列（ABC，BCA，CAB等）。过夜至少10小时后，将以双盲方式给予处理。

该研究将包括以下时期（访问）：

  • 筛查期最长为28天（请访问1）；
  • 从研究剂量给药前的第二天早上到出院2天后，每个治疗期为3天，受试者将居住在研究中心（访问2至4）；
  • 每个研究剂量给药之间至少7天的洗涤期；
  • 最后一个研究剂量管理后的7至10天内的最终访问（访问5）。

每个受试者将参与研究大约53天，并进行5次研究访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这项研究在每个剂量水平上的治疗方面是双盲（Verinurad和Allopurinol或匹配的安慰剂）。安慰剂将与Verinurad和Allopurinol相匹配，以获得外观和数量。随机分配安慰剂的受试者将接受与活动药物相同的口服悬浮液。
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，3周期，交叉阶段I研究，研究对单剂2种不同剂量的Verinurad的QTCF间隔的影响MG，与健康志愿者的安慰剂相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗ABC
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，B和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗BCA
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，C和A）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗驾驶室
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（C，A和B）的单剂量，每次剂量给药之间的冲洗时间至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗ACB
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，C和B）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗BAC
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，A和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗CBA
受试者将在分频器设计中接受所有3种处理（C，B和A）的单剂量，每次剂量给药之间至少需要7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3,4： - 第1天：预剂量，0.5,1,1.5,2、3、4、5、5、6、7、8和12小时剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析

  2. 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF）[时间范围：筛选；访问2,3,4： - 天-1、1,2、3；随访访问（最后剂量后7至10天）]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析


次要结果度量 ：
  1. 基线校正的心率（ΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h ）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  2. 基线校正和安慰剂调整的心率（ΔΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  3. 基线校正的RR间隔（ΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  4. 基线校正和安慰剂调整后的RR间隔（ΔΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  5. 基线校正的PR间隔（ΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  6. 基线校正和安慰剂调整后的PR间隔（ΔΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  7. 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  8. 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  9. 基线校正的QT间隔（ΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  10. 基线校正和安慰剂调整后的QT间隔（ΔΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  11. 基线校正的QTCF间隔（ΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  12. 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  13. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUC）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）的药代动力学（PK）以及健康受试者的代谢物及其代谢产物（Oxypurinol）

  14. 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3 ，4,5,6、8和12小时（H）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    在健康受试者中评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）和其他代谢物（Oxypurinol）的PK。

  15. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h） ;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  16. 达到最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h剂量后；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  17. 药物给药与血浆（TLAG）第一个观察到的浓度之间的时间延迟[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6，剂量后8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  18. 半衰期与半阶段浓度曲线（T½λZ）的终端斜率（λz）相关[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  19. 最后可量化的血浆浓度（TLAST）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h -剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  20. 血管内给药后血浆中药物的明显总体清除率（仅母体药物）[CL/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  21. 血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅母体药物）[VZ/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  22. 稳态处的明显分布量（VSS/F）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  23. 从零到无穷大的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、3、4、5剂量后6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  24. 具有异常血液学，临床化学和尿液分析的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 剂量后第3：48小时，随访时间-1，随访时间]
    评估临床化学/血液学/尿液分析作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量

  25. 血压异常和脉搏率的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 第1天，第1天：剂量前1和6小时；剂量后第2天：24小时；剂量后第3：48小时，随访访问]
    评估生命体征作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 女性在筛查时必须进行负妊娠测试，入学后必须是：

（1）未怀孕或目前哺乳或母乳喂养。 （2）在筛查访问中确认通过符合以下标准之一确认的非童态潜力：（i）在停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素后，至少12个月或更长时间的绝经后定义为闭经12个月或更长时间FSH）在绝经后范围（FSH> 40 IU/ml）中的水平。

（ii）记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术而不是输卵管结扎的不可逆手术灭菌。

（3）或者，如果有生育潜力，则必须愿意使用可接受的避孕方法，以避免整个研究期以及随访后3个月的怀孕。

4.具有18至30 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少50 kg，不超过100 kg。

5.筛查时的血清尿酸（SUA）<300μmol/L（请访问1），在每个治疗期间-1（访问2至4）的SUA <330μmol/L。注意：由于SUA水平可能每天有所不同，因此将重新测试SUA≥330μmol/L的受试者。仅当第-1天的SUA水平在重新测试时<330μmol/L时，才会在第1天进行治疗。尽管进行了重新测试，但患有SUA≥330μmol/L的受试者可能会在以后的SUA <330μmol/L时进行治疗期。

6.必须能够吞下多个胶囊/平板电脑。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在随机分析之前，受试者对SARS-COV-2 RT-PCR具有阳性的测试结果。
  5. 受试者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认感染，在筛查或入院前的最后4周内通过适当的实验室测试进行了认可。
  6. 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  7. 筛查时（访问1）临床化学，血液学或尿液分析结果上有任何临床上显着的异常。

（1）正常（ULN）（2）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN（3）胆红素（总计）胆红素（总）> 1.5×ULN（4）Gamma gamma gamma gamma gammaylymyl trutamymyl trampeptapase（GGT） > 1.5×ULN 8.研究人员判断的任何临床上显着的异常发现，包括：

（1）收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg（2）舒张血压<50 mmHg或> 90 mmHg（3）心率<50或> 90 bpm 9. HLA-B*58：01等位基因载体。 10.研究者认为，12铅安全性心电图的节奏，12铅安全性心电图和12个铅安全性心电图中任何临床上重要的异常ECG的任何临床上重要异常，这可能会干扰使用Frididericia的QT间隔校正的QT间隔的解释公式（QTCF），包括异常的ST T波形态，特别是在临床研究方案（CSP）定义的DECG分析或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的主要铅：

  1. 延长QTCF> 450毫秒或缩短QTCF <340毫秒或长QT综合征的家族史。
  2. PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预启示证据，则可以接受<120 ms）。
  3. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒）间歇性第二（wenckebach块，而入睡时不是排他性的）或第三级室内室（AV）块或AV分离。
  4. 持续或间歇性的完整束支块，不完整的捆绑包分支或静脉内传导延迟，QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有心室肥大或兴奋的证据，则可以接受<115 ms。

11.筛查血清肝炎表面抗原或抗HBC抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。

12.怀疑或已知的吉尔伯特综合症。 13.当前的吸烟者或在筛查前三个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括E香烟）的人。

14.调查员认为，已知或怀疑的酒精滥用史或过多的酒精摄入量。过多的酒精摄入量定义为每天定期食用超过24 g的酒精，女性每天12克。

15.筛查访问或每次入学中的滥用药物，可替宁（尼古丁）或酒精的阳性筛查。

16.调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。过度摄入咖啡因定义为每天定期食用超过600毫克的咖啡因（例如，> 5杯咖啡），或者可能无法避免在研究地点限制期间使用含咖啡因的饮料。

17.先前对别嘌醇或任何URAT1抑制剂的高敏反应。 18.怀孕，母乳喂养或计划怀孕的受试者（应在整个研究期间避免怀孕以及随访后的3个月）。

19.使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。

20.使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（止苯甲甲/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖蛋白维生素（摄入量为20至600倍）和在第一次摄入量（推荐的每日剂量）和矿物质。给药IMP或5个半衰期以内（以更长的为准）。女性允许替代激素替代疗法。

21.筛查后1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。

22.在30天内或在本研究中第一个IMP的第一个管理部门的一半寿命（以较长的速度）之内，已收到了另一个新的化学或生物实体（定义为尚未在美国批准进行营销的化合物）。

注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。

23.任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。

24.以前收到Verinurad的受试者。 25.无法与调查员可靠交流和/或无法阅读，说和理解德语的受试者。

26.调查人员的判断，即如果有任何正在进行的或最近的（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究，则该受试者不应参与研究研究程序，限制和要求。

27.素食主义者或有医学饮食限制的受试者。 28.脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。

29.定期接触Covid-19的受试者（例如，在Covid-19病房或急诊部门工作的医疗保健专业人员）作为日常生活的一部分。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
研究网站
德国柏林，14050年
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士ThomasKӧrnicke Parexel早期临床单位柏林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
实际的初级完成日期2020年8月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3,4： - 第1天：预剂量，0.5,1,1.5,2、3、4、5、5、6、7、8和12小时剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析
  • 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF）[时间范围：筛选；访问2,3,4： - 天-1、1,2、3；随访访问（最后剂量后7至10天）]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 基线校正的心率（ΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h ）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整的心率（ΔΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的RR间隔（ΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的RR间隔（ΔΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的PR间隔（ΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的PR间隔（ΔΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的QT间隔（ΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QT间隔（ΔΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的QTCF间隔（ΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUC）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）的药代动力学（PK）以及健康受试者的代谢物及其代谢产物（Oxypurinol）
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3 ，4,5,6、8和12小时（H）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    在健康受试者中评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）和其他代谢物（Oxypurinol）的PK。
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h） ;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 达到最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h剂量后；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 药物给药与血浆（TLAG）第一个观察到的浓度之间的时间延迟[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6，剂量后8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 半衰期与半阶段浓度曲线（T½λZ）的终端斜率（λz）相关[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 最后可量化的血浆浓度（TLAST）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h -剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 血管内给药后血浆中药物的明显总体清除率（仅母体药物）[CL/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅母体药物）[VZ/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 稳态处的明显分布量（VSS/F）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 从零到无穷大的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、3、4、5剂量后6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 具有异常血液学，临床化学和尿液分析的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 剂量后第3：48小时，随访时间-1，随访时间]
    评估临床化学/血液学/尿液分析作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量
  • 血压异常和脉搏率的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 第1天，第1天：剂量前1和6小时；剂量后第2天：24小时；剂量后第3：48小时，随访访问]
    评估生命体征作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Verinurad对心脏电活动的影响的研究
官方标题ICMJE一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，3周期，交叉阶段I研究，研究对单剂2种不同剂量的Verinurad的QTCF间隔的影响MG，与健康志愿者的安慰剂相比
简要摘要这项研究将进行研究，以研究健康志愿者与别嘌呤醇300 mg联合使用的Verinurad的安全性，而安慰剂特别是其对心电图（ECG）的影响，重点是QT/QTC间隔
详细说明

这项研究将作为单中心，随机，安慰剂对照，双盲，三个周期，跨界研究，以评估对单个口服剂量24 mg扩展释放（ER8）配方的QTCF间隔的影响（治疗性暴露）或Verinurad 40 mg立即释放（IR）配方（超级治疗），每种配方）与健康受试者的安慰剂相比。

有3种研究治疗：

  • 治疗A：Verinurad 24 mg ER8配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗B：Verinurad 40 mg IR配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗c：Verinurad和别嘌醇的搭配

所有受试者将在跨界设计中接受所有3种治疗方法（a，b和c）的单一剂量，每种研究剂量给药之间至少需要7天的冲洗期。

受试者将使用威廉的拉丁广场随机分为治疗序列（ABC，BCA，CAB等）。过夜至少10小时后，将以双盲方式给予处理。

该研究将包括以下时期（访问）：

  • 筛查期最长为28天（请访问1）；
  • 从研究剂量给药前的第二天早上到出院2天后，每个治疗期为3天，受试者将居住在研究中心（访问2至4）；
  • 每个研究剂量给药之间至少7天的洗涤期；
  • 最后一个研究剂量管理后的7至10天内的最终访问（访问5）。

每个受试者将参与研究大约53天，并进行5次研究访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这项研究在每个剂量水平上的治疗方面是双盲（Verinurad和Allopurinol或匹配的安慰剂）。安慰剂将与Verinurad和Allopurinol相匹配，以获得外观和数量。随机分配安慰剂的受试者将接受与活动药物相同的口服悬浮液。
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者（预期的指示：慢性肾脏疾病）
干预ICMJE
  • 药物：Verinurad
    随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
    其他名称：
    • Verinurad ER 24毫克
    • Verinurad IR 40毫克
  • 药物：安慰剂
    随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
    其他名称：
    • Verinurad匹配安慰剂
    • 别嘌醇匹配的安慰剂
  • 药物：别嘌醇
    随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
    其他名称：异硫醇300毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗ABC
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，B和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗BCA
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，C和A）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗驾驶室
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（C，A和B）的单剂量，每次剂量给药之间的冲洗时间至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗ACB
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，C和B）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗BAC
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，A和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗CBA
    受试者将在分频器设计中接受所有3种处理（C，B和A）的单剂量，每次剂量给药之间至少需要7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月21日
实际的初级完成日期2020年8月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 女性在筛查时必须进行负妊娠测试，入学后必须是：

（1）未怀孕或目前哺乳或母乳喂养。 （2）在筛查访问中确认通过符合以下标准之一确认的非童态潜力：（i）在停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素后，至少12个月或更长时间的绝经后定义为闭经12个月或更长时间FSH）在绝经后范围（FSH> 40 IU/ml）中的水平。

（ii）记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术而不是输卵管结扎的不可逆手术灭菌。

（3）或者，如果有生育潜力，则必须愿意使用可接受的避孕方法，以避免整个研究期以及随访后3个月的怀孕。

4.具有18至30 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少50 kg，不超过100 kg。

5.筛查时的血清尿酸（SUA）<300μmol/L（请访问1），在每个治疗期间-1（访问2至4）的SUA <330μmol/L。注意：由于SUA水平可能每天有所不同，因此将重新测试SUA≥330μmol/L的受试者。仅当第-1天的SUA水平在重新测试时<330μmol/L时，才会在第1天进行治疗。尽管进行了重新测试，但患有SUA≥330μmol/L的受试者可能会在以后的SUA <330μmol/L时进行治疗期。

6.必须能够吞下多个胶囊/平板电脑。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在随机分析之前，受试者对SARS-COV-2 RT-PCR具有阳性的测试结果。
  5. 受试者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认感染，在筛查或入院前的最后4周内通过适当的实验室测试进行了认可。
  6. 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  7. 筛查时（访问1）临床化学，血液学或尿液分析结果上有任何临床上显着的异常。

（1）正常（ULN）（2）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN（3）胆红素（总计）胆红素（总）> 1.5×ULN（4）Gamma gamma gamma gamma gammaylymyl trutamymyl trampeptapase（GGT） > 1.5×ULN 8.研究人员判断的任何临床上显着的异常发现，包括：

（1）收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg（2）舒张血压<50 mmHg或> 90 mmHg（3）心率<50或> 90 bpm 9. HLA-B*58：01等位基因载体。 10.研究者认为，12铅安全性心电图的节奏，12铅安全性心电图和12个铅安全性心电图中任何临床上重要的异常ECG的任何临床上重要异常，这可能会干扰使用Frididericia的QT间隔校正的QT间隔的解释公式（QTCF），包括异常的ST T波形态，特别是在临床研究方案（CSP）定义的DECG分析或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的主要铅：

  1. 延长QTCF> 450毫秒或缩短QTCF <340毫秒或长QT综合征的家族史。
  2. PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预启示证据，则可以接受<120 ms）。
  3. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒）间歇性第二（wenckebach块，而入睡时不是排他性的）或第三级室内室（AV）块或AV分离。
  4. 持续或间歇性的完整束支块，不完整的捆绑包分支或静脉内传导延迟，QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有心室肥大或兴奋的证据，则可以接受<115 ms。

11.筛查血清肝炎表面抗原或抗HBC抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。

12.怀疑或已知的吉尔伯特综合症。 13.当前的吸烟者或在筛查前三个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括E香烟）的人。

14.调查员认为，已知或怀疑的酒精滥用史或过多的酒精摄入量。过多的酒精摄入量定义为每天定期食用超过24 g的酒精，女性每天12克。

15.筛查访问或每次入学中的滥用药物，可替宁（尼古丁）或酒精的阳性筛查。

16.调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。过度摄入咖啡因定义为每天定期食用超过600毫克的咖啡因（例如，> 5杯咖啡），或者可能无法避免在研究地点限制期间使用含咖啡因的饮料。

17.先前对别嘌醇或任何URAT1抑制剂的高敏反应。 18.怀孕，母乳喂养或计划怀孕的受试者（应在整个研究期间避免怀孕以及随访后的3个月）。

19.使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。

20.使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（止苯甲甲/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖蛋白维生素（摄入量为20至600倍）和在第一次摄入量（推荐的每日剂量）和矿物质。给药IMP或5个半衰期以内（以更长的为准）。女性允许替代激素替代疗法。

21.筛查后1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。

22.在30天内或在本研究中第一个IMP的第一个管理部门的一半寿命（以较长的速度）之内，已收到了另一个新的化学或生物实体（定义为尚未在美国批准进行营销的化合物）。

注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。

23.任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。

24.以前收到Verinurad的受试者。 25.无法与调查员可靠交流和/或无法阅读，说和理解德语的受试者。

26.调查人员的判断，即如果有任何正在进行的或最近的（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究，则该受试者不应参与研究研究程序，限制和要求。

27.素食主义者或有医学饮食限制的受试者。 28.脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。

29.定期接触Covid-19的受试者（例如，在Covid-19病房或急诊部门工作的医疗保健专业人员）作为日常生活的一部分。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256629
其他研究ID编号ICMJE D5495C00012
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士ThomasKӧrnicke Parexel早期临床单位柏林
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将进行研究，以研究健康志愿者与别嘌呤醇300 mg联合使用的Verinurad的安全性，而安慰剂特别是其对心电图（ECG）的影响，重点是QT/QTC间隔

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者（预期的指示：慢性肾脏疾病）药物：Verinurad药物：安慰剂药物：别嘌醇阶段1

详细说明：

这项研究将作为单中心，随机，安慰剂对照，双盲，三个周期，跨界研究，以评估对单个口服剂量24 mg扩展释放（ER8）配方的QTCF间隔的影响（治疗性暴露）或Verinurad 40 mg立即释放（IR）配方（超级治疗），每种配方）与健康受试者的安慰剂相比。

有3种研究治疗：

  • 治疗A：Verinurad 24 mg ER8配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗B：Verinurad 40 mg IR配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗c：Verinurad和别嘌醇的搭配

所有受试者将在跨界设计中接受所有3种治疗方法（a，b和c）的单一剂量，每种研究剂量给药之间至少需要7天的冲洗期。

受试者将使用威廉的拉丁广场随机分为治疗序列（ABC，BCA，CAB等）。过夜至少10小时后，将以双盲方式给予处理。

该研究将包括以下时期（访问）：

  • 筛查期最长为28天（请访问1）；
  • 从研究剂量给药前的第二天早上到出院2天后，每个治疗期为3天，受试者将居住在研究中心（访问2至4）；
  • 每个研究剂量给药之间至少7天的洗涤期；
  • 最后一个研究剂量管理后的7至10天内的最终访问（访问5）。

每个受试者将参与研究大约53天，并进行5次研究访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这项研究在每个剂量水平上的治疗方面是双盲（Verinurad和Allopurinol或匹配的安慰剂）。安慰剂将与Verinurad和Allopurinol相匹配，以获得外观和数量。随机分配安慰剂的受试者将接受与活动药物相同的口服悬浮液。
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，3周期，交叉阶段I研究，研究对单剂2种不同剂量的Verinurad的QTCF间隔的影响MG，与健康志愿者的安慰剂相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗ABC
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，B和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗BCA
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，C和A）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗驾驶室
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（C，A和B）的单剂量，每次剂量给药之间的冲洗时间至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗ACB
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，C和B）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗BAC
受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，A和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

实验：治疗CBA
受试者将在分频器设计中接受所有3种处理（C，B和A）的单剂量，每次剂量给药之间至少需要7天。
药物：Verinurad
随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
其他名称：
  • Verinurad ER 24毫克
  • Verinurad IR 40毫克

药物：安慰剂
随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
其他名称：
  • Verinurad匹配安慰剂
  • 别嘌醇匹配的安慰剂

药物：别嘌醇
随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
其他名称：异硫醇300毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3,4： - 第1天：预剂量，0.5,1,1.5,2、3、4、5、5、6、7、8和12小时剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析

  2. 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF）[时间范围：筛选；访问2,3,4： - 天-1、1,2、3；随访访问（最后剂量后7至10天）]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析


次要结果度量 ：
  1. 基线校正的心率（ΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h ）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  2. 基线校正和安慰剂调整的心率（ΔΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  3. 基线校正的RR间隔（ΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  4. 基线校正和安慰剂调整后的RR间隔（ΔΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  5. 基线校正的PR间隔（ΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  6. 基线校正和安慰剂调整后的PR间隔（ΔΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  7. 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  8. 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  9. 基线校正的QT间隔（ΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  10. 基线校正和安慰剂调整后的QT间隔（ΔΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  11. 基线校正的QTCF间隔（ΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  12. 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合

  13. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUC）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）的药代动力学（PK）以及健康受试者的代谢物及其代谢产物（Oxypurinol）

  14. 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3 ，4,5,6、8和12小时（H）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    在健康受试者中评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）和其他代谢物（Oxypurinol）的PK。

  15. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h） ;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  16. 达到最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h剂量后；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  17. 药物给药与血浆（TLAG）第一个观察到的浓度之间的时间延迟[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6，剂量后8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  18. 半衰期与半阶段浓度曲线（T½λZ）的终端斜率（λz）相关[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  19. 最后可量化的血浆浓度（TLAST）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h -剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  20. 血管内给药后血浆中药物的明显总体清除率（仅母体药物）[CL/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  21. 血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅母体药物）[VZ/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  22. 稳态处的明显分布量（VSS/F）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  23. 从零到无穷大的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、3、4、5剂量后6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）

  24. 具有异常血液学，临床化学和尿液分析的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 剂量后第3：48小时，随访时间-1，随访时间]
    评估临床化学/血液学/尿液分析作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量

  25. 血压异常和脉搏率的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 第1天，第1天：剂量前1和6小时；剂量后第2天：24小时；剂量后第3：48小时，随访访问]
    评估生命体征作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 女性在筛查时必须进行负妊娠测试，入学后必须是：

（1）未怀孕或目前哺乳或母乳喂养。 （2）在筛查访问中确认通过符合以下标准之一确认的非童态潜力：（i）在停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素后，至少12个月或更长时间的绝经后定义为闭经12个月或更长时间FSH）在绝经后范围（FSH> 40 IU/ml）中的水平。

（ii）记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术而不是输卵管结扎的不可逆手术灭菌。

（3）或者，如果有生育潜力，则必须愿意使用可接受的避孕方法，以避免整个研究期以及随访后3个月的怀孕。

4.具有18至30 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少50 kg，不超过100 kg。

5.筛查时的血清尿酸（SUA）<300μmol/L（请访问1），在每个治疗期间-1（访问2至4）的SUA <330μmol/L。注意：由于SUA水平可能每天有所不同，因此将重新测试SUA≥330μmol/L的受试者。仅当第-1天的SUA水平在重新测试时<330μmol/L时，才会在第1天进行治疗。尽管进行了重新测试，但患有SUA≥330μmol/L的受试者可能会在以后的SUA <330μmol/L时进行治疗期。

6.必须能够吞下多个胶囊/平板电脑。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在随机分析之前，受试者对SARS-COV-2 RT-PCR具有阳性的测试结果。
  5. 受试者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认感染，在筛查或入院前的最后4周内通过适当的实验室测试进行了认可。
  6. 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  7. 筛查时（访问1）临床化学，血液学或尿液分析结果上有任何临床上显着的异常。

（1）正常（ULN）（2）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN（3）胆红素（总计）胆红素（总）> 1.5×ULN（4）Gamma gamma gamma gamma gammaylymyl trutamymyl trampeptapase（GGT） > 1.5×ULN 8.研究人员判断的任何临床上显着的异常发现，包括：

（1）收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg（2）舒张血压<50 mmHg或> 90 mmHg（3）心率<50或> 90 bpm 9. HLA-B*58：01等位基因载体。 10.研究者认为，12铅安全性心电图的节奏，12铅安全性心电图和12个铅安全性心电图中任何临床上重要的异常ECG的任何临床上重要异常，这可能会干扰使用Frididericia的QT间隔校正的QT间隔的解释公式（QTCF），包括异常的ST T波形态，特别是在临床研究方案（CSP）定义的DECG分析或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的主要铅：

  1. 延长QTCF> 450毫秒或缩短QTCF <340毫秒或长QT综合征的家族史。
  2. PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预启示证据，则可以接受<120 ms）。
  3. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒）间歇性第二（wenckebach块，而入睡时不是排他性的）或第三级室内室（AV）块或AV分离。
  4. 持续或间歇性的完整束支块，不完整的捆绑包分支或静脉内传导延迟，QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有心室肥大或兴奋的证据，则可以接受<115 ms。

11.筛查血清肝炎表面抗原或抗HBC抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。

12.怀疑或已知的吉尔伯特综合症。 13.当前的吸烟者或在筛查前三个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括E香烟）的人。

14.调查员认为，已知或怀疑的酒精滥用史或过多的酒精摄入量。过多的酒精摄入量定义为每天定期食用超过24 g的酒精，女性每天12克。

15.筛查访问或每次入学中的滥用药物，可替宁（尼古丁）或酒精的阳性筛查。

16.调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。过度摄入咖啡因定义为每天定期食用超过600毫克的咖啡因（例如，> 5杯咖啡），或者可能无法避免在研究地点限制期间使用含咖啡因的饮料。

17.先前对别嘌醇或任何URAT1抑制剂的高敏反应。 18.怀孕，母乳喂养或计划怀孕的受试者（应在整个研究期间避免怀孕以及随访后的3个月）。

19.使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。

20.使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（止苯甲甲/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖蛋白维生素（摄入量为20至600倍）和在第一次摄入量（推荐的每日剂量）和矿物质。给药IMP或5个半衰期以内（以更长的为准）。女性允许替代激素替代疗法。

21.筛查后1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。

22.在30天内或在本研究中第一个IMP的第一个管理部门的一半寿命（以较长的速度）之内，已收到了另一个新的化学或生物实体（定义为尚未在美国批准进行营销的化合物）。

注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。

23.任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。

24.以前收到Verinurad的受试者。 25.无法与调查员可靠交流和/或无法阅读，说和理解德语的受试者。

26.调查人员的判断，即如果有任何正在进行的或最近的（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究，则该受试者不应参与研究研究程序，限制和要求。

27.素食主义者或有医学饮食限制的受试者。 28.脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。

29.定期接触Covid-19的受试者（例如，在Covid-19病房或急诊部门工作的医疗保健专业人员）作为日常生活的一部分。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
研究网站
德国柏林，14050年
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士ThomasKӧrnicke Parexel早期临床单位柏林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
实际的初级完成日期2020年8月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3,4： - 第1天：预剂量，0.5,1,1.5,2、3、4、5、5、6、7、8和12小时剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析
  • 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF）[时间范围：筛选；访问2,3,4： - 天-1、1,2、3；随访访问（最后剂量后7至10天）]
    评估单一剂量的verinurad的效果为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（上治疗性暴露），均与安慰剂间隔相比，都与其他素300 mg结合使用。使用浓度-QTCF间隔分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 基线校正的心率（ΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h ）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整的心率（ΔΔHR）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的RR间隔（ΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的RR间隔（ΔΔRR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的PR间隔（ΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的PR间隔（ΔΔPR间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QRS间隔（ΔΔQRS间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的QT间隔（ΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QT间隔（ΔΔQT间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3,4,5,6，8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正的QTCF间隔（ΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（ H）;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 基线校正和安慰剂调整后的QTCF间隔（ΔΔQTCF间隔）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    研究为24 mg ER8配方（治疗性暴露）或40 mg ir配方（肩prape骨暴露）的verinurad的效果，均与同硫醇300 mg结合
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUC）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）的药代动力学（PK）以及健康受试者的代谢物及其代谢产物（Oxypurinol）
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-T）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5，1，1，1.5，2,3 ，4,5,6、8和12小时（H）；剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    在健康受试者中评估Verinurad及其代谢产物（M1和M8）和其他代谢物（Oxypurinol）的PK。
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：访问2,3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2,3,4,5,6、8和12小时（h） ;剂量后第2天：24和36小时；第3天：48 h后剂量]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 达到最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h剂量后；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 药物给药与血浆（TLAG）第一个观察到的浓度之间的时间延迟[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6，剂量后8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 半衰期与半阶段浓度曲线（T½λZ）的终端斜率（λz）相关[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 最后可量化的血浆浓度（TLAST）的时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8和12 h -剂量;剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 血管内给药后血浆中药物的明显总体清除率（仅母体药物）[CL/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅母体药物）[VZ/F] [时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3，剂量后4、5、6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 稳态处的明显分布量（VSS/F）[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8和剂量后12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 从零到无穷大的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：访问2、3和4： - 第1天：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、3、4、5剂量后6、8和12小时；剂量后第2天：24和36小时；剂量后第3天：48小时]
    评估verinurad及其代谢产物（M1和M8）的PK，以及在健康受试者中的代谢物及其代谢产物（oxypurinol）
  • 具有异常血液学，临床化学和尿液分析的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 剂量后第3：48小时，随访时间-1，随访时间]
    评估临床化学/血液学/尿液分析作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量
  • 血压异常和脉搏率的受试者数量[时间范围：筛查；访问2,3和4： - 第1天，第1天：剂量前1和6小时；剂量后第2天：24小时；剂量后第3：48小时，随访访问]
    评估生命体征作为Verinurad和别嘌醇的安全性和耐受性的变量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Verinurad对心脏电活动的影响的研究
官方标题ICMJE一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，3周期，交叉阶段I研究，研究对单剂2种不同剂量的Verinurad的QTCF间隔的影响MG，与健康志愿者的安慰剂相比
简要摘要这项研究将进行研究，以研究健康志愿者与别嘌呤醇300 mg联合使用的Verinurad的安全性，而安慰剂特别是其对心电图（ECG）的影响，重点是QT/QTC间隔
详细说明

这项研究将作为单中心，随机，安慰剂对照，双盲，三个周期，跨界研究，以评估对单个口服剂量24 mg扩展释放（ER8）配方的QTCF间隔的影响（治疗性暴露）或Verinurad 40 mg立即释放（IR）配方（超级治疗），每种配方）与健康受试者的安慰剂相比。

有3种研究治疗：

  • 治疗A：Verinurad 24 mg ER8配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗B：Verinurad 40 mg IR配方与300 mg别嘌醇共同采用
  • 治疗c：Verinurad和别嘌醇的搭配

所有受试者将在跨界设计中接受所有3种治疗方法（a，b和c）的单一剂量，每种研究剂量给药之间至少需要7天的冲洗期。

受试者将使用威廉的拉丁广场随机分为治疗序列（ABC，BCA，CAB等）。过夜至少10小时后，将以双盲方式给予处理。

该研究将包括以下时期（访问）：

  • 筛查期最长为28天（请访问1）；
  • 从研究剂量给药前的第二天早上到出院2天后，每个治疗期为3天，受试者将居住在研究中心（访问2至4）；
  • 每个研究剂量给药之间至少7天的洗涤期；
  • 最后一个研究剂量管理后的7至10天内的最终访问（访问5）。

每个受试者将参与研究大约53天，并进行5次研究访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这项研究在每个剂量水平上的治疗方面是双盲（Verinurad和Allopurinol或匹配的安慰剂）。安慰剂将与Verinurad和Allopurinol相匹配，以获得外观和数量。随机分配安慰剂的受试者将接受与活动药物相同的口服悬浮液。
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者（预期的指示：慢性肾脏疾病）
干预ICMJE
  • 药物：Verinurad
    随机受试者将接受口腔剂量的verinurad
    其他名称：
    • Verinurad ER 24毫克
    • Verinurad IR 40毫克
  • 药物：安慰剂
    随机受试者将接受安慰剂的口服剂量
    其他名称：
    • Verinurad匹配安慰剂
    • 别嘌醇匹配的安慰剂
  • 药物：别嘌醇
    随机受试者将接受Allpurinol的口服剂量（治疗A和B）
    其他名称：异硫醇300毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗ABC
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，B和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗BCA
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，C和A）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗驾驶室
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（C，A和B）的单剂量，每次剂量给药之间的冲洗时间至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗ACB
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（A，C和B）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗BAC
    受试者将在分频器设计中接受所有3种治疗方法（B，A和C）的单剂量，每次剂量给药之间的洗涤周期至少为7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：治疗CBA
    受试者将在分频器设计中接受所有3种处理（C，B和A）的单剂量，每次剂量给药之间至少需要7天。
    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：安慰剂
    • 药物：别嘌醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月21日
实际的初级完成日期2020年8月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 女性在筛查时必须进行负妊娠测试，入学后必须是：

（1）未怀孕或目前哺乳或母乳喂养。 （2）在筛查访问中确认通过符合以下标准之一确认的非童态潜力：（i）在停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素后，至少12个月或更长时间的绝经后定义为闭经12个月或更长时间FSH）在绝经后范围（FSH> 40 IU/ml）中的水平。

（ii）记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术而不是输卵管结扎的不可逆手术灭菌。

（3）或者，如果有生育潜力，则必须愿意使用可接受的避孕方法，以避免整个研究期以及随访后3个月的怀孕。

4.具有18至30 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少50 kg，不超过100 kg。

5.筛查时的血清尿酸（SUA）<300μmol/L（请访问1），在每个治疗期间-1（访问2至4）的SUA <330μmol/L。注意：由于SUA水平可能每天有所不同，因此将重新测试SUA≥330μmol/L的受试者。仅当第-1天的SUA水平在重新测试时<330μmol/L时，才会在第1天进行治疗。尽管进行了重新测试，但患有SUA≥330μmol/L的受试者可能会在以后的SUA <330μmol/L时进行治疗期。

6.必须能够吞下多个胶囊/平板电脑。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在随机分析之前，受试者对SARS-COV-2 RT-PCR具有阳性的测试结果。
  5. 受试者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认感染，在筛查或入院前的最后4周内通过适当的实验室测试进行了认可。
  6. 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  7. 筛查时（访问1）临床化学，血液学或尿液分析结果上有任何临床上显着的异常。

（1）正常（ULN）（2）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN（3）胆红素（总计）胆红素（总）> 1.5×ULN（4）Gamma gamma gamma gamma gammaylymyl trutamymyl trampeptapase（GGT） > 1.5×ULN 8.研究人员判断的任何临床上显着的异常发现，包括：

（1）收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg（2）舒张血压<50 mmHg或> 90 mmHg（3）心率<50或> 90 bpm 9. HLA-B*58：01等位基因载体。 10.研究者认为，12铅安全性心电图的节奏，12铅安全性心电图和12个铅安全性心电图中任何临床上重要的异常ECG的任何临床上重要异常，这可能会干扰使用Frididericia的QT间隔校正的QT间隔的解释公式（QTCF），包括异常的ST T波形态，特别是在临床研究方案（CSP）定义的DECG分析或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的主要铅：

  1. 延长QTCF> 450毫秒或缩短QTCF <340毫秒或长QT综合征的家族史。
  2. PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预启示证据，则可以接受<120 ms）。
  3. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒）间歇性第二（wenckebach块，而入睡时不是排他性的）或第三级室内室（AV）块或AV分离。
  4. 持续或间歇性的完整束支块，不完整的捆绑包分支或静脉内传导延迟，QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有心室肥大或兴奋的证据，则可以接受<115 ms。

11.筛查血清肝炎表面抗原或抗HBC抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。

12.怀疑或已知的吉尔伯特综合症。 13.当前的吸烟者或在筛查前三个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括E香烟）的人。

14.调查员认为，已知或怀疑的酒精滥用史或过多的酒精摄入量。过多的酒精摄入量定义为每天定期食用超过24 g的酒精，女性每天12克。

15.筛查访问或每次入学中的滥用药物，可替宁（尼古丁）或酒精的阳性筛查。

16.调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。过度摄入咖啡因定义为每天定期食用超过600毫克的咖啡因（例如，> 5杯咖啡），或者可能无法避免在研究地点限制期间使用含咖啡因的饮料。

17.先前对别嘌醇或任何URAT1抑制剂的高敏反应。 18.怀孕，母乳喂养或计划怀孕的受试者（应在整个研究期间避免怀孕以及随访后的3个月）。

19.使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。

20.使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（止苯甲甲/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖蛋白维生素（摄入量为20至600倍）和在第一次摄入量（推荐的每日剂量）和矿物质。给药IMP或5个半衰期以内（以更长的为准）。女性允许替代激素替代疗法。

21.筛查后1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。

22.在30天内或在本研究中第一个IMP的第一个管理部门的一半寿命（以较长的速度）之内，已收到了另一个新的化学或生物实体（定义为尚未在美国批准进行营销的化合物）。

注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。

23.任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。

24.以前收到Verinurad的受试者。 25.无法与调查员可靠交流和/或无法阅读，说和理解德语的受试者。

26.调查人员的判断，即如果有任何正在进行的或最近的（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究，则该受试者不应参与研究研究程序，限制和要求。

27.素食主义者或有医学饮食限制的受试者。 28.脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。

29.定期接触Covid-19的受试者（例如，在Covid-19病房或急诊部门工作的医疗保健专业人员）作为日常生活的一部分。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256629
其他研究ID编号ICMJE D5495C00012
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士ThomasKӧrnicke Parexel早期临床单位柏林
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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