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免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝裂霉素C活性的新机制（ICH-MIM-01）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 |
膀胱的尿路上皮或过渡性细胞癌是全球男性中第四个最常见的癌症，大约60-80％的新诊断的患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 NMIBC的管理包括膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后用化学治疗剂丝裂霉素C（MMC）或免疫疗法杆状杆菌Calmette-Guérin进行辅助术中治疗。这些疗法导致较低的进展率，但在所有患者中并非有效，导致肿瘤复发高。免疫原性细胞死亡（ICD）可能是MMC内部疗法在膀胱癌中的作用机理之一。
该研究的主要目的是评估MMC是否能够在患者衍生的肿瘤组织中触发ICD。作为次要目标，我们的目标是：
- 确定所有在MMC治疗后接受ICD的肿瘤共有的表达曲线（“ ICD签名”），
- 评估遗传和环境因素 - 尿微生物组组成 - 负责MMC治疗功效，
- 评估ICD诱导是否与临床分期和反应相关（经MMC治疗的患者的临床终点是三个月和入学后一年的复发）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌患者 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 |
| 控制健康受试者 30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 |
- MMC诱导的ICD [时间范围：3年]这项研究的主要目的是评估MMC是否能够触发患者衍生的肿瘤组织中的ICD。
- 通过RNASEQ分析分析的ICD签名[时间范围：3年]确定所有在MMC治疗后接受ICD的肿瘤共有的表达曲线（“ ICD签名”）
- 微生物群研究[时间范围：3年]使用导管插入的尿液验证尿微生物组的存在，并确定与大鼠膜癌，MMC功效和疾病分期/进展相关的尿微生物组成分的变化
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
80例膀胱癌患者；分为20名患者（低级），20例TA/T1（高级）和20例T2患者。仅对于液体样品收集，我们将包括20例CIS（原位癌）患者。
30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。
| 联系人：Maria Rescigno，博士 | +390282245431 | maria.rescigno@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| Humanitas Reseach医院（ICH） | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Maria Rescigno，博士+390282245431 Maria.Rescigno@hunimed.eu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | MMC诱导的ICD [时间范围：3年] 这项研究的主要目的是评估MMC是否能够触发患者衍生的肿瘤组织中的ICD。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 | ||||||
| 官方头衔 | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估来自丝裂霉素C（MMC）的膀胱癌患者的肿瘤组织中免疫原性诱导（ICD）诱导。使用从同一患者获得的未治疗样品与未处理样品的细胞和分子分析进行评估 | ||||||
| 详细说明 | 膀胱的尿路上皮或过渡性细胞癌是全球男性中第四个最常见的癌症，大约60-80％的新诊断的患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 NMIBC的管理包括膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后用化学治疗剂丝裂霉素C（MMC）或免疫疗法杆状杆菌Calmette-Guérin进行辅助术中治疗。这些疗法导致较低的进展率，但在所有患者中并非有效，导致肿瘤复发高。免疫原性细胞死亡（ICD）可能是MMC内部疗法在膀胱癌中的作用机理之一。 该研究的主要目的是评估MMC是否能够在患者衍生的肿瘤组织中触发ICD。作为次要目标，我们的目标是：
| ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 80例膀胱癌患者；分为20名患者（低级），20例TA/T1（高级）和20例T2患者。仅对于液体样品收集，我们将包括20例CIS（原位癌）患者。 30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。 | ||||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||||
| 干涉 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 男性和女性，> 40岁 对于膀胱癌患者： - 膀胱癌患者 - 首次发生肿瘤或患者在去除先前的恶性肿瘤后2年后复发的患者 排除标准：
仅用于控件：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04256616 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2041 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米歇尔·特德斯基（Istituto Clinico） | ||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 |
膀胱的尿路上皮或过渡性细胞癌是全球男性中第四个最常见的癌症，大约60-80％的新诊断的患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 NMIBC的管理包括膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后用化学治疗剂丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C（MMC）或免疫疗法杆状杆菌Calmette-Guérin进行辅助术中治疗。这些疗法导致较低的进展率，但在所有患者中并非有效，导致肿瘤复发高。免疫原性细胞死亡（ICD）可能是MMC内部疗法在膀胱癌中的作用机理之一。
该研究的主要目的是评估MMC是否能够在患者衍生的肿瘤组织中触发ICD。作为次要目标，我们的目标是：
- 确定所有在MMC治疗后接受ICD的肿瘤共有的表达曲线（“ ICD签名”），
- 评估遗传和环境因素 - 尿微生物组组成 - 负责MMC治疗功效，
- 评估ICD诱导是否与临床分期和反应相关（经MMC治疗的患者的临床终点是三个月和入学后一年的复发）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌患者 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 |
| 控制健康受试者 30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 |
- MMC诱导的ICD [时间范围：3年]这项研究的主要目的是评估MMC是否能够触发患者衍生的肿瘤组织中的ICD。
- 通过RNASEQ分析分析的ICD签名[时间范围：3年]确定所有在MMC治疗后接受ICD的肿瘤共有的表达曲线（“ ICD签名”）
- 微生物群研究[时间范围：3年]使用导管插入的尿液验证尿微生物组的存在，并确定与大鼠膜癌，MMC功效和疾病分期/进展相关的尿微生物组成分的变化
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
80例膀胱癌患者；分为20名患者（低级），20例TA/T1（高级）和20例T2患者。仅对于液体样品收集，我们将包括20例CIS（原位癌）患者。
30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。
| 联系人：Maria Rescigno，博士 | +390282245431 | maria.rescigno@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| Humanitas Reseach医院（ICH） | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Maria Rescigno，博士+390282245431 Maria.Rescigno@hunimed.eu | |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | MMC诱导的ICD [时间范围：3年] 这项研究的主要目的是评估MMC是否能够触发患者衍生的肿瘤组织中的ICD。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 | ||||||
| 官方头衔 | 免疫原性细胞死亡是膀胱癌中丝霉素C活性的新机制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估来自丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C（MMC）的膀胱癌患者的肿瘤组织中免疫原性诱导（ICD）诱导。使用从同一患者获得的未治疗样品与未处理样品的细胞和分子分析进行评估 | ||||||
| 详细说明 | 膀胱的尿路上皮或过渡性细胞癌是全球男性中第四个最常见的癌症，大约60-80％的新诊断的患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的患者。 NMIBC的管理包括膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后用化学治疗剂丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C（MMC）或免疫疗法杆状杆菌Calmette-Guérin进行辅助术中治疗。这些疗法导致较低的进展率，但在所有患者中并非有效，导致肿瘤复发高。免疫原性细胞死亡（ICD）可能是MMC内部疗法在膀胱癌中的作用机理之一。 该研究的主要目的是评估MMC是否能够在患者衍生的肿瘤组织中触发ICD。作为次要目标，我们的目标是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 80例膀胱癌患者；分为20名患者（低级），20例TA/T1（高级）和20例T2患者。仅对于液体样品收集，我们将包括20例CIS（原位癌）患者。 30名年龄和性别匹配的受试者未患有膀胱癌，已经在ICH住院；我们预计将招募24名男性和6名女性，其中40至60岁的10岁，10-70岁的10岁，> 70岁。 | ||||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||||
| 干涉 | 其他：这是一项观察性研究，不涉及对患者和对照受试者进行直接干预，并且不会干扰患者的临床管理。 尿液收集：从尿液样品（导管，洗涤，中游）中分离出DNA，并测序16S rRNA基因。 标本收集：在涡轮增压过程中收集的标本由病理学家选择，并将其提交给实验室。将组织用MMC离体处理。 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 男性和女性，> 40岁 对于膀胱癌患者： - 膀胱癌患者 - 首次发生肿瘤或患者在去除先前的恶性肿瘤后2年后复发的患者 排除标准：
仅用于控件：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04256616 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2041 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米歇尔·特德斯基（Istituto Clinico） | ||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
