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出境医 / 临床实验 / 超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较

超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较

研究描述
简要摘要:
超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。这项研究的目的是通过使用横向倾斜方法来比较颈静脉导管插入术,通过使用Y形成像来进行脑臂置导管插入术。该试验计划作为前瞻性随机和单盲研究。计划将80名患者包括在这项研究中。患者将分为两组:倾斜可视化组(通过使用超声引导的无面向注射器的技术将中心导管放置在颈静脉上)和Y形可视化组(将中央导管放在臂头静脉静脉通过使用超声引导的无注射器内无注射器技术)。将根据穿刺尝试的数量,程序性时间,预内侧超声扫描时间,总体成功率,并发症,易于插入术过程的便利性和超声可见性来比较两组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中央静脉导管放置程序:中央静脉导管插入不适用

详细说明:

中央静脉导管经常被放置在手术室,重症监护病房和急诊部门,以提供各种适应症,例如静脉输液,药物输注,心脏参数的测量以及缺乏血管通道。超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。超声检查的使用减少了穿刺尝试的数量,成功率提高和并发症减少。尽管中央静脉导管由超声插入,但可以实时成像容器和针头。在平面和平面外成像技术中,可以在导管期间使用。平面技术可确保超声图像中的整个针头可视化。使用线性超声探针,在平面技术中纵向成像容器和针头。当使用内切腔(微凸)超声探针时,将三个中央血管(颈椎,锁骨下和臂头静脉)显示为Y形状。内切腔(微凸)探针的优点是它可以可视化更深的组织和深静脉,并且可以以较大的角度成像更多的组织。两种技术都成功地应用于中央导管放置。平面技术还确保无需注射器的插入,其中没有必要用附着在针上的注射器。

这项研究的目的是比较两种不同的超声指导的面内技术来进行中央静脉导管插入术。研究人员计划使用线性探针和侧向倾斜方法比较颈静脉导管插入术,并使用微型孔口探针和Y形成像进行脑臂插入术。

主要结果是穿刺尝试的数量,首次尝试时的成功率,总体成功率,程序时间,超声扫描时间和并发症的速度。次要结果是静脉的可见性和超声图像中的针头。

该试验是两种不同的介入技术的比较,并计划为前瞻性随机和单盲研究。该研究中将包括18至85岁年龄的患者,该研究将包括在计划中的中央静脉导管放置。研究中包括的患者将通过计算机辅助随机分配分为两组。在第一组(倾斜可视化组)中,将使用超声引导的无针体注射器技术将中央导管放在颈静脉上。在第二组(Y形可视化组)中,通过使用超声引导的无基于注射器的技术线性超声探针将中央导管放在臂头静脉,将在第一组中使用(Micro-Convex) )超声探针将在第二组中使用。

在这两组中,都将记录穿刺尝试的数量,针重定向的数量和过程时间。两组都将记录预性超声扫描的时间。此外,将记录该手术过程中的并发症,例如出血,血胸,气胸,血肿和颈动脉血管损伤。在研究结束时,将在每个组中评估总体成功率。第三次穿刺尝试或需要超过10个针重定向或需要超过3分钟的过程后,导管插入程序将被视为“失败”。目前,将导管放置到另一个区域,否则研究人员将切换到其他方法。执行过程的调查员将在0到10之间评分导管过程(0:最难,10:最简单)。针头,容器,导线和导管的超声可见性将在0到4之间评分(4:出色的视图,3:良好的视图,2:中,中,1:困难0:不可能成像)。两组之间将比较记录的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:每个中将有两个平行组进行不同的中央导管方法。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将不知道使用的导管技术。
主要意图:支持护理
官方标题:超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较:使用Y形图像的斜静脉导管插入术和甲状动脉导管的颈静脉导管插入
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:倾斜可视化线性探针
线性超声探针将用于将中央导管放入颈静脉
程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上

实验:Y形可视化微型凸探针
微型洞内腔内超声探针将被用来将中央导管放入脑头静脉
程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上

结果措施
主要结果指标
  1. 穿刺尝试的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到程序结束]
    插入导管区域的针头插入数量以放置导管

  2. 插管程序时间[时间范围:从撤回针的第一分钟,最多3分钟]
    整个插管程序的持续时间

  3. 导管插入程序时间[时间范围:在过程中,从第一分钟开始,一直到放置导管;最多3分钟]
    整个导管插入程序的持续时间

  4. 针重定向的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到整个过程;评估长达3分钟]
    针头的重定向

  5. 成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每个小组过程的总体成功率

  6. 最初尝试的成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每组过程的首次尝试时的成功率

  7. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    导管过程中发生的并发症发生率


次要结果度量
  1. 容器可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化血管

  2. 针头可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    动态超声图像中针的可视化

  3. 指南可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化导线

  4. 导管可视化[时间范围:在导管插入程序结束时]
    动态超声图像中导管的可视化

  5. 便于导管过程[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    操作员分配的主观分数最低值为0,最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 超声时间[时间范围:在整个术前超声检查中;最多10分钟]
    术前超声扫描的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划中心静脉导管放置的患者

排除标准:

  • 病态肥胖患者(体重指数> 40)
  • 患有严重凝血病的人
  • 脖子上的严重畸形
  • 导管部位的皮肤畸形或感染
  • 中央静脉的先天异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Onur Balaban。 +90 274 231 6660 obalabandr@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
库塔亚健康科学大学,Evliya Celebihospital
土耳其库特亚(Kutahya),43040
联系人:TayfunAydın,医学博士。 +90 274 231 6660 ext 2040 drtayfunaydin@gmail.com
次级评论者:Miray K Turgut,医学博士。
赞助商和合作者
库塔亚健康科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Onur Balaban。库塔亚健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 穿刺尝试的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到程序结束]
    插入导管区域的针头插入数量以放置导管
  • 插管程序时间[时间范围:从撤回针的第一分钟,最多3分钟]
    整个插管程序的持续时间
  • 导管插入程序时间[时间范围:在过程中,从第一分钟开始,一直到放置导管;最多3分钟]
    整个导管插入程序的持续时间
  • 针重定向的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到整个过程;评估长达3分钟]
    针头的重定向
  • 成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每个小组过程的总体成功率
  • 最初尝试的成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每组过程的首次尝试时的成功率
  • 并发症[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    导管过程中发生的并发症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 容器可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化血管
  • 针头可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    动态超声图像中针的可视化
  • 指南可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化导线
  • 导管可视化[时间范围:在导管插入程序结束时]
    动态超声图像中导管的可视化
  • 便于导管过程[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    操作员分配的主观分数最低值为0,最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • 超声时间[时间范围:在整个术前超声检查中;最多10分钟]
    术前超声扫描的持续时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较
官方标题ICMJE超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较:使用Y形图像的斜静脉导管插入术和甲状动脉导管的颈静脉导管插入
简要摘要超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。这项研究的目的是通过使用横向倾斜方法来比较颈静脉导管插入术,通过使用Y形成像来进行脑臂置导管插入术。该试验计划作为前瞻性随机和单盲研究。计划将80名患者包括在这项研究中。患者将分为两组:倾斜可视化组(通过使用超声引导的无面向注射器的技术将中心导管放置在颈静脉上)和Y形可视化组(将中央导管放在臂头静脉静脉通过使用超声引导的无注射器内无注射器技术)。将根据穿刺尝试的数量,程序性时间,预内侧超声扫描时间,总体成功率,并发症,易于插入术过程的便利性和超声可见性来比较两组。
详细说明

中央静脉导管经常被放置在手术室,重症监护病房和急诊部门,以提供各种适应症,例如静脉输液,药物输注,心脏参数的测量以及缺乏血管通道。超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。超声检查的使用减少了穿刺尝试的数量,成功率提高和并发症减少。尽管中央静脉导管由超声插入,但可以实时成像容器和针头。在平面和平面外成像技术中,可以在导管期间使用。平面技术可确保超声图像中的整个针头可视化。使用线性超声探针,在平面技术中纵向成像容器和针头。当使用内切腔(微凸)超声探针时,将三个中央血管(颈椎,锁骨下和臂头静脉)显示为Y形状。内切腔(微凸)探针的优点是它可以可视化更深的组织和深静脉,并且可以以较大的角度成像更多的组织。两种技术都成功地应用于中央导管放置。平面技术还确保无需注射器的插入,其中没有必要用附着在针上的注射器。

这项研究的目的是比较两种不同的超声指导的面内技术来进行中央静脉导管插入术。研究人员计划使用线性探针和侧向倾斜方法比较颈静脉导管插入术,并使用微型孔口探针和Y形成像进行脑臂插入术。

主要结果是穿刺尝试的数量,首次尝试时的成功率,总体成功率,程序时间,超声扫描时间和并发症的速度。次要结果是静脉的可见性和超声图像中的针头。

该试验是两种不同的介入技术的比较,并计划为前瞻性随机和单盲研究。该研究中将包括18至85岁年龄的患者,该研究将包括在计划中的中央静脉导管放置。研究中包括的患者将通过计算机辅助随机分配分为两组。在第一组(倾斜可视化组)中,将使用超声引导的无针体注射器技术将中央导管放在颈静脉上。在第二组(Y形可视化组)中,通过使用超声引导的无基于注射器的技术线性超声探针将中央导管放在臂头静脉,将在第一组中使用(Micro-Convex) )超声探针将在第二组中使用。

在这两组中,都将记录穿刺尝试的数量,针重定向的数量和过程时间。两组都将记录预性超声扫描的时间。此外,将记录该手术过程中的并发症,例如出血,血胸,气胸,血肿和颈动脉血管损伤。在研究结束时,将在每个组中评估总体成功率。第三次穿刺尝试或需要超过10个针重定向或需要超过3分钟的过程后,导管插入程序将被视为“失败”。目前,将导管放置到另一个区域,否则研究人员将切换到其他方法。执行过程的调查员将在0到10之间评分导管过程(0:最难,10:最简单)。针头,容器,导线和导管的超声可见性将在0到4之间评分(4:出色的视图,3:良好的视图,2:中,中,1:困难0:不可能成像)。两组之间将比较记录的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每个中将有两个平行组进行不同的中央导管方法。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将不知道使用的导管技术。
主要目的:支持护理
条件ICMJE中央静脉导管放置
干预ICMJE程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上
研究臂ICMJE
  • 实验:倾斜可视化线性探针
    线性超声探针将用于将中央导管放入颈静脉
    干预:程序:中央静脉导管插入术
  • 实验:Y形可视化微型凸探针
    微型洞内腔内超声探针将被用来将中央导管放入脑头静脉
    干预:程序:中央静脉导管插入术
出版物 *
  • Schmidt GA,Maizel J,SlamaM。超声引导的中央静脉通道:有什么新功能?重症监护医学。 2015年4月; 41(4):705-7。 doi:10.1007/s00134-014-3628-6。 Epub 2015年1月8日。评论。
  • Baidya DK,Chandralekha,Darlong V,Pandey R,Goswami D,MaitraS。经典的“短轴”探针的比较声射击位置,具有新颖的“内膜粘性”探头位置,用于超声引导的颈部内部胰岛内部胰岛素。 J Emerm Med。 2015年5月; 48(5):590-6。 doi:10.1016/j.jemermed.2014.07.062。 Epub 2015年1月24日。
  • Mallin M,Louis H,Madsen T.超声引导上锁骨下锁骨插管的新技术。 Am J Emerm Med。 2010年10月; 28(8):966-9。 doi:10.1016/j.ajem.2009.07.019。 Epub 2010 1月28日。
  • Ital I,Balaban O,Aydin T.旧探测器,新方法:使用内向型时代的Y形可视化中央静脉,使用内向型宣传器通过骨塑料声音窗口。 Am J Emerm Med。 2018年3月; 36(3):511-513。 doi:10.1016/j.ajem.2017.07.096。 Epub 2017年7月31日。
  • Kim SC,Heinze I,Schmiedel A,Baumgarten G,Knuefermann P,Hoeft A,WeberS。使用Microconvex探测器通过右上锁骨孔看待中央静脉导管位置的超声确认:一项观测试验性研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2015年1月; 32(1):29-36。 doi:10.1097/eja.00000000000042。
  • Matias F,Semedo E,Carreira C,Pereira P. [超声引导的中央静脉导管插入术 - “无注射器”方法]。牧师麻醉。 2017年5月 - 67(3):314-317。 doi:10.1016/j.bjan.2016.08.005。 Epub 2016年9月17日。葡萄牙。
  • Ince I,ArıMa,Sulak MM,AksoyM。[在超声指导下,对内部颈内静脉导管插入术的横向短轴和斜长轴“无注射器”方法的比较]。 Braz J麻醉剂。 2018年5月 - 68(3):260-265。 doi:10.1016/j.bjan.2017.12.002。 EPUB 2018 2月23日。葡萄牙。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划中心静脉导管放置的患者

排除标准:

  • 病态肥胖患者(体重指数> 40)
  • 患有严重凝血病的人
  • 脖子上的严重畸形
  • 导管部位的皮肤畸形或感染
  • 中央静脉的先天异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Onur Balaban。 +90 274 231 6660 obalabandr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256564
其他研究ID编号ICMJE 2019/06OBLVSYSHAPE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方库塔亚健康科学大学医学博士Onur Balaban
研究赞助商ICMJE库塔亚健康科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Onur Balaban。库塔亚健康科学大学
PRS帐户库塔亚健康科学大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。这项研究的目的是通过使用横向倾斜方法来比较颈静脉导管插入术,通过使用Y形成像来进行脑臂置导管插入术。该试验计划作为前瞻性随机和单盲研究。计划将80名患者包括在这项研究中。患者将分为两组:倾斜可视化组(通过使用超声引导的无面向注射器的技术将中心导管放置在颈静脉上)和Y形可视化组(将中央导管放在臂头静脉静脉通过使用超声引导的无注射器内无注射器技术)。将根据穿刺尝试的数量,程序性时间,预内侧超声扫描时间,总体成功率,并发症,易于插入术过程的便利性和超声可见性来比较两组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中央静脉导管放置程序:中央静脉导管插入不适用

详细说明:

中央静脉导管经常被放置在手术室,重症监护病房和急诊部门,以提供各种适应症,例如静脉输液,药物输注,心脏参数的测量以及缺乏血管通道。超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。超声检查的使用减少了穿刺尝试的数量,成功率提高和并发症减少。尽管中央静脉导管由超声插入,但可以实时成像容器和针头。在平面和平面外成像技术中,可以在导管期间使用。平面技术可确保超声图像中的整个针头可视化。使用线性超声探针,在平面技术中纵向成像容器和针头。当使用内切腔(微凸)超声探针时,将三个中央血管(颈椎,锁骨下和臂头静脉)显示为Y形状。内切腔(微凸)探针的优点是它可以可视化更深的组织和深静脉,并且可以以较大的角度成像更多的组织。两种技术都成功地应用于中央导管放置。平面技术还确保无需注射器的插入,其中没有必要用附着在针上的注射器。

这项研究的目的是比较两种不同的超声指导的面内技术来进行中央静脉导管插入术。研究人员计划使用线性探针和侧向倾斜方法比较颈静脉导管插入术,并使用微型孔口探针和Y形成像进行脑臂插入术。

主要结果是穿刺尝试的数量,首次尝试时的成功率,总体成功率,程序时间,超声扫描时间和并发症的速度。次要结果是静脉的可见性和超声图像中的针头。

该试验是两种不同的介入技术的比较,并计划为前瞻性随机和单盲研究。该研究中将包括18至85岁年龄的患者,该研究将包括在计划中的中央静脉导管放置。研究中包括的患者将通过计算机辅助随机分配分为两组。在第一组(倾斜可视化组)中,将使用超声引导的无针体注射器技术将中央导管放在颈静脉上。在第二组(Y形可视化组)中,通过使用超声引导的无基于注射器的技术线性超声探针将中央导管放在臂头静脉,将在第一组中使用(Micro-Convex) )超声探针将在第二组中使用。

在这两组中,都将记录穿刺尝试的数量,针重定向的数量和过程时间。两组都将记录预性超声扫描的时间。此外,将记录该手术过程中的并发症,例如出血,血胸,气胸,血肿和颈动脉血管损伤。在研究结束时,将在每个组中评估总体成功率。第三次穿刺尝试或需要超过10个针重定向或需要超过3分钟的过程后,导管插入程序将被视为“失败”。目前,将导管放置到另一个区域,否则研究人员将切换到其他方法。执行过程的调查员将在0到10之间评分导管过程(0:最难,10:最简单)。针头,容器,导线和导管的超声可见性将在0到4之间评分(4:出色的视图,3:良好的视图,2:中,中,1:困难0:不可能成像)。两组之间将比较记录的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:每个中将有两个平行组进行不同的中央导管方法。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将不知道使用的导管技术。
主要意图:支持护理
官方标题:超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较:使用Y形图像的斜静脉导管插入术和甲状动脉导管的颈静脉导管插入
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:倾斜可视化线性探针
线性超声探针将用于将中央导管放入颈静脉
程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上

实验:Y形可视化微型凸探针
微型洞内腔内超声探针将被用来将中央导管放入脑头静脉
程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上

结果措施
主要结果指标
  1. 穿刺尝试的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到程序结束]
    插入导管区域的针头插入数量以放置导管

  2. 插管程序时间[时间范围:从撤回针的第一分钟,最多3分钟]
    整个插管程序的持续时间

  3. 导管插入程序时间[时间范围:在过程中,从第一分钟开始,一直到放置导管;最多3分钟]
    整个导管插入程序的持续时间

  4. 针重定向的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到整个过程;评估长达3分钟]
    针头的重定向

  5. 成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每个小组过程的总体成功率

  6. 最初尝试的成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每组过程的首次尝试时的成功率

  7. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    导管过程中发生的并发症发生率


次要结果度量
  1. 容器可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化血管

  2. 针头可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    动态超声图像中针的可视化

  3. 指南可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化导线

  4. 导管可视化[时间范围:在导管插入程序结束时]
    动态超声图像中导管的可视化

  5. 便于导管过程[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    操作员分配的主观分数最低值为0,最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 超声时间[时间范围:在整个术前超声检查中;最多10分钟]
    术前超声扫描的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划中心静脉导管放置的患者

排除标准:

  • 病态肥胖患者(体重指数> 40)
  • 患有严重凝血病的人
  • 脖子上的严重畸形
  • 导管部位的皮肤畸形或感染
  • 中央静脉的先天异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Onur Balaban。 +90 274 231 6660 obalabandr@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
库塔亚健康科学大学,Evliya Celebihospital
土耳其库特亚(Kutahya),43040
联系人:TayfunAydın,医学博士。 +90 274 231 6660 ext 2040 drtayfunaydin@gmail.com
次级评论者:Miray K Turgut,医学博士。
赞助商和合作者
库塔亚健康科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Onur Balaban。库塔亚健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 穿刺尝试的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到程序结束]
    插入导管区域的针头插入数量以放置导管
  • 插管程序时间[时间范围:从撤回针的第一分钟,最多3分钟]
    整个插管程序的持续时间
  • 导管插入程序时间[时间范围:在过程中,从第一分钟开始,一直到放置导管;最多3分钟]
    整个导管插入程序的持续时间
  • 针重定向的数量[时间范围:在整个插管过程中,从第一分钟开始到整个过程;评估长达3分钟]
    针头的重定向
  • 成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每个小组过程的总体成功率
  • 最初尝试的成功率[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    每组过程的首次尝试时的成功率
  • 并发症[时间范围:通过学习完成,平均4个月]
    导管过程中发生的并发症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 容器可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化血管
  • 针头可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    动态超声图像中针的可视化
  • 指南可视化[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    在动态超声图像中可视化导线
  • 导管可视化[时间范围:在导管插入程序结束时]
    动态超声图像中导管的可视化
  • 便于导管过程[时间范围:在整个过程中;最多3分钟]
    操作员分配的主观分数最低值为0,最大值为10。更高的分数意味着更好的结果。
  • 超声时间[时间范围:在整个术前超声检查中;最多10分钟]
    术前超声扫描的持续时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较
官方标题ICMJE超声引导的中央静脉导管插入术中两种无注射器内部技术的比较:使用Y形图像的斜静脉导管插入术和甲状动脉导管的颈静脉导管插入
简要摘要超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。这项研究的目的是通过使用横向倾斜方法来比较颈静脉导管插入术,通过使用Y形成像来进行脑臂置导管插入术。该试验计划作为前瞻性随机和单盲研究。计划将80名患者包括在这项研究中。患者将分为两组:倾斜可视化组(通过使用超声引导的无面向注射器的技术将中心导管放置在颈静脉上)和Y形可视化组(将中央导管放在臂头静脉静脉通过使用超声引导的无注射器内无注射器技术)。将根据穿刺尝试的数量,程序性时间,预内侧超声扫描时间,总体成功率,并发症,易于插入术过程的便利性和超声可见性来比较两组。
详细说明

中央静脉导管经常被放置在手术室,重症监护病房和急诊部门,以提供各种适应症,例如静脉输液,药物输注,心脏参数的测量以及缺乏血管通道。超声指导已成为中央静脉导管插入术的标准。超声检查的使用减少了穿刺尝试的数量,成功率提高和并发症减少。尽管中央静脉导管由超声插入,但可以实时成像容器和针头。在平面和平面外成像技术中,可以在导管期间使用。平面技术可确保超声图像中的整个针头可视化。使用线性超声探针,在平面技术中纵向成像容器和针头。当使用内切腔(微凸)超声探针时,将三个中央血管(颈椎,锁骨下和臂头静脉)显示为Y形状。内切腔(微凸)探针的优点是它可以可视化更深的组织和深静脉,并且可以以较大的角度成像更多的组织。两种技术都成功地应用于中央导管放置。平面技术还确保无需注射器的插入,其中没有必要用附着在针上的注射器。

这项研究的目的是比较两种不同的超声指导的面内技术来进行中央静脉导管插入术。研究人员计划使用线性探针和侧向倾斜方法比较颈静脉导管插入术,并使用微型孔口探针和Y形成像进行脑臂插入术。

主要结果是穿刺尝试的数量,首次尝试时的成功率,总体成功率,程序时间,超声扫描时间和并发症的速度。次要结果是静脉的可见性和超声图像中的针头。

该试验是两种不同的介入技术的比较,并计划为前瞻性随机和单盲研究。该研究中将包括18至85岁年龄的患者,该研究将包括在计划中的中央静脉导管放置。研究中包括的患者将通过计算机辅助随机分配分为两组。在第一组(倾斜可视化组)中,将使用超声引导的无针体注射器技术将中央导管放在颈静脉上。在第二组(Y形可视化组)中,通过使用超声引导的无基于注射器的技术线性超声探针将中央导管放在臂头静脉,将在第一组中使用(Micro-Convex) )超声探针将在第二组中使用。

在这两组中,都将记录穿刺尝试的数量,针重定向的数量和过程时间。两组都将记录预性超声扫描的时间。此外,将记录该手术过程中的并发症,例如出血,血胸,气胸,血肿和颈动脉血管损伤。在研究结束时,将在每个组中评估总体成功率。第三次穿刺尝试或需要超过10个针重定向或需要超过3分钟的过程后,导管插入程序将被视为“失败”。目前,将导管放置到另一个区域,否则研究人员将切换到其他方法。执行过程的调查员将在0到10之间评分导管过程(0:最难,10:最简单)。针头,容器,导线和导管的超声可见性将在0到4之间评分(4:出色的视图,3:良好的视图,2:中,中,1:困难0:不可能成像)。两组之间将比较记录的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每个中将有两个平行组进行不同的中央导管方法。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将不知道使用的导管技术。
主要目的:支持护理
条件ICMJE中央静脉导管放置
干预ICMJE程序:中央静脉导管插入
在超声引导下,将使用标准的Seldinger技术(在指导线的协助下)将标准的20厘米(成人尺寸)3端口中央导管放置在指定的患者身上
研究臂ICMJE
  • 实验:倾斜可视化线性探针
    线性超声探针将用于将中央导管放入颈静脉
    干预:程序:中央静脉导管插入术
  • 实验:Y形可视化微型凸探针
    微型洞内腔内超声探针将被用来将中央导管放入脑头静脉
    干预:程序:中央静脉导管插入术
出版物 *
  • Schmidt GA,Maizel J,SlamaM。超声引导的中央静脉通道:有什么新功能?重症监护医学。 2015年4月; 41(4):705-7。 doi:10.1007/s00134-014-3628-6。 Epub 2015年1月8日。评论。
  • Baidya DK,Chandralekha,Darlong V,Pandey R,Goswami D,MaitraS。经典的“短轴”探针的比较声射击位置,具有新颖的“内膜粘性”探头位置,用于超声引导的颈部内部胰岛内部胰岛素。 J Emerm Med。 2015年5月; 48(5):590-6。 doi:10.1016/j.jemermed.2014.07.062。 Epub 2015年1月24日。
  • Mallin M,Louis H,Madsen T.超声引导上锁骨下锁骨插管的新技术。 Am J Emerm Med。 2010年10月; 28(8):966-9。 doi:10.1016/j.ajem.2009.07.019。 Epub 2010 1月28日。
  • Ital I,Balaban O,Aydin T.旧探测器,新方法:使用内向型时代的Y形可视化中央静脉,使用内向型宣传器通过骨塑料声音窗口。 Am J Emerm Med。 2018年3月; 36(3):511-513。 doi:10.1016/j.ajem.2017.07.096。 Epub 2017年7月31日。
  • Kim SC,Heinze I,Schmiedel A,Baumgarten G,Knuefermann P,Hoeft A,WeberS。使用Microconvex探测器通过右上锁骨孔看待中央静脉导管位置的超声确认:一项观测试验性研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2015年1月; 32(1):29-36。 doi:10.1097/eja.00000000000042。
  • Matias F,Semedo E,Carreira C,Pereira P. [超声引导的中央静脉导管插入术 - “无注射器”方法]。牧师麻醉。 2017年5月 - 67(3):314-317。 doi:10.1016/j.bjan.2016.08.005。 Epub 2016年9月17日。葡萄牙。
  • Ince I,ArıMa,Sulak MM,AksoyM。[在超声指导下,对内部颈内静脉导管插入术的横向短轴和斜长轴“无注射器”方法的比较]。 Braz J麻醉剂。 2018年5月 - 68(3):260-265。 doi:10.1016/j.bjan.2017.12.002。 EPUB 2018 2月23日。葡萄牙。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划中心静脉导管放置的患者

排除标准:

  • 病态肥胖患者(体重指数> 40)
  • 患有严重凝血病的人
  • 脖子上的严重畸形
  • 导管部位的皮肤畸形或感染
  • 中央静脉的先天异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Onur Balaban。 +90 274 231 6660 obalabandr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256564
其他研究ID编号ICMJE 2019/06OBLVSYSHAPE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方库塔亚健康科学大学医学博士Onur Balaban
研究赞助商ICMJE库塔亚健康科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Onur Balaban。库塔亚健康科学大学
PRS帐户库塔亚健康科学大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素