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出境医 / 临床实验 / 新型机器学习移动应用程序对低FODMAP饮食后个人饮食依从性的影响

新型机器学习移动应用程序对低FODMAP饮食后个人饮食依从性的影响

研究描述
简要摘要：
已经显示出高发酵，寡糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食可加剧肠易激综合征（IBS）的症状。先前的文献表明，在遵守低FODMAP饮食（LFD）之后，IBS症状有了显着改善。因此，LFD是IBS和IBS样症状的可行治疗方法。但是，对LFD的遵守证明很困难，参与者表明，医生提供的信息是普遍的，并且非特异性要求他们搜索补充信息以满足其个人需求。值得注意的是，使用在线和面对面方法进行治疗的研究表明，对LFD的依从性提高了。这项研究的目的是确定新型机器学习饮食移动应用（ML-APP）是否会在4周内对IBS或IBS类似IBS类似IBS或IBS类的症状的标准在线饮食干预相比，是否会提高对LFD的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBS-肠易激综合症其他：Heali移动应用程序 +注册营养师其他：HEALI移动应用程序其他：标准饮食教育不适用

详细说明：
受试者将是加利福尼亚或亚利桑那州的居民，并通过回应通过在线传单，社交媒体平台（即，Facebook和Instagram）宣传的研究招聘问卷，在所有亚利桑那州立大学（ASU）招聘服务，并招募招聘服务。校园。这项为期6周的随机对照实验研究包括一个为期4周的干预期，在2周的基线症状监测期之后。该试验是完全在线进行的。一旦启动试验，数据分析将立即开始，并有望在学习完成后长达一年。在经过2周的监测期之后，参与者将被随机分为三组之一：机器学习（ML）APP +注册营养师（RD）促进者（ML-RD），ML移动应用程序（ML）（ML） -App）或标准饮食教育（CON）。将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。 ML-APP组仅接收访问Heali移动饮食应用程序。所有小组都将获得有关LFD资源的链接-6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12种食谱，小吃/饮料13食谱），以及在LFD遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：低FODMAP饮食后，新型机器学习移动应用程序对个体饮食依从性的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机器学习应用程序 +注册营养师促进者
将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。 Heali使用的RD为用户提供实时消息。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：Heali移动应用程序
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

主动比较器：机器学习应用程序
ML-APP组接收到HEALI移动饮食应用程序的访问权限。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：Heali移动应用程序
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

安慰剂比较器：标准饮食教育
小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 罗马四世[时间范围：从第6周的基线更改]
    一种诊断工具，可确定胃肠道功能障碍的严重性和诊断IBS的最新方法。参与者将完成自我管理的在线调查。根据调查的结果，我们将确定IBS类别。 [例如，具有便秘的IBS（IBS-C），IBS腹泻（IBS-D），IBS混合打字（IBS-M）或IBS Underped（IBS-U）（IBS-U）]

  2. IBS-SSS [时间范围：从第6周的基线更改]
    Francis等人验证的症状严重性筛选器。 IBS-SSS是一项由参与者填写的简短调查，根据他们的回答将其分为四个类别之一：> 75-no症状，75至<175-MILD IBS，175至<300-中度IBS和≥300 -Severe IBS.23


次要结果度量 ：
  1. 低FODMAP饮食依从性（LFDA）[时间范围：从第6周的基线变化]
    短食频率问卷（FFQ）

  2. 低FODMAP饮食知识（LFDK）[时间范围：从第6周的基线变化]
    简短调查由一系列问题组成，以确定参与者对LFD的了解


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • IBS-SSS得分≥175（中度至重度IBS）
  • 符合任何类型IB的罗马IV标准，包括具有便秘的IBS（IBS-C），具有腹泻（IBS-D）的IBS，IBS混合键入（IBS-M）或IBS ibsed（IBS-U）和IBS（IBS-U）和IBS（IBS-U）和过去三个月或更大的症状
  • 拥有一个i-Phone
  • 在过去的6个月中
  • 必须愿意在4周的时间内参加2周的监测期，参加低FODMAP饮食干预措施
  • 同意从学习开始时每周一次完成在线问卷。

排除标准：

  • 患有食物过敏的人（不是食物不耐受）
  • 吸烟者
  • 患有慢性疾病史的人（胃肠道功能障碍除外）
  • 营养专业的学生或专业人士
  • 除非药物是治疗IBS（包括类固醇），否则允许处方药。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州立大学
美国亚利桑那州凤凰城，85004
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 罗马四世[时间范围：从第6周的基线更改]
    一种诊断工具，可确定胃肠道功能障碍的严重性和诊断IBS的最新方法。参与者将完成自我管理的在线调查。根据调查的结果，我们将确定IBS类别。 [例如，具有便秘的IBS（IBS-C），IBS腹泻（IBS-D），IBS混合打字（IBS-M）或IBS Underped（IBS-U）（IBS-U）]
  • IBS-SSS [时间范围：从第6周的基线更改]
    Francis等人验证的症状严重性筛选器。 IBS-SSS是一项由参与者填写的简短调查，根据他们的回答将其分为四个类别之一：> 75-no症状，75至<175-MILD IBS，175至<300-中度IBS和≥300 -Severe IBS.23
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 低FODMAP饮食依从性（LFDA）[时间范围：从第6周的基线变化]
    短食频率问卷（FFQ）
  • 低FODMAP饮食知识（LFDK）[时间范围：从第6周的基线变化]
    简短调查由一系列问题组成，以确定参与者对LFD的了解
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型机器学习移动应用程序对低FODMAP饮食后个人饮食依从性的影响
官方标题ICMJE低FODMAP饮食后，新型机器学习移动应用程序对个体饮食依从性的影响：一项随机对照试验
简要摘要已经显示出高发酵，寡糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食可加剧肠易激综合征（IBS）的症状。先前的文献表明，在遵守低FODMAP饮食（LFD）之后，IBS症状有了显着改善。因此，LFD是IBS和IBS样症状的可行治疗方法。但是，对LFD的遵守证明很困难，参与者表明，医生提供的信息是普遍的，并且非特异性要求他们搜索补充信息以满足其个人需求。值得注意的是，使用在线和面对面方法进行治疗的研究表明，对LFD的依从性提高了。这项研究的目的是确定新型机器学习饮食移动应用（ML-APP）是否会在4周内对IBS或IBS类似IBS类似IBS或IBS类的症状的标准在线饮食干预相比，是否会提高对LFD的依从性。
详细说明受试者将是加利福尼亚或亚利桑那州的居民，并通过回应通过在线传单，社交媒体平台（即，Facebook和Instagram）宣传的研究招聘问卷，在所有亚利桑那州立大学（ASU）招聘服务，并招募招聘服务。校园。这项为期6周的随机对照实验研究包括一个为期4周的干预期，在2周的基线症状监测期之后。该试验是完全在线进行的。一旦启动试验，数据分析将立即开始，并有望在学习完成后长达一年。在经过2周的监测期之后，参与者将被随机分为三组之一：机器学习（ML）APP +注册营养师（RD）促进者（ML-RD），ML移动应用程序（ML）（ML） -App）或标准饮食教育（CON）。将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。 ML-APP组仅接收访问Heali移动饮食应用程序。所有小组都将获得有关LFD资源的链接-6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12种食谱，小吃/饮料13食谱），以及在LFD遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE IBS-肠易激综合症
干预ICMJE
  • 其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
    HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。 Heali使用的RD为用户提供实时消息。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。
  • 其他：Heali移动应用程序
    HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。
  • 其他：标准饮食教育
    饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
研究臂ICMJE
  • 实验：机器学习应用程序 +注册营养师促进者
    将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预措施：
    • 其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
    • 其他：Heali移动应用程序
    • 其他：标准饮食教育
  • 主动比较器：机器学习应用程序
    ML-APP组接收到HEALI移动饮食应用程序的访问权限。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预措施：
    • 其他：Heali移动应用程序
    • 其他：标准饮食教育
  • 安慰剂比较器：标准饮食教育
    小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预：其他：标准饮食教育
出版物 * Rafferty AJ，Hall R，Johnston CS。肠易激综合症参与者的新型移动应用程序（HELI）：随机对照试验试验。 J Med Internet Res。 2021年3月2日； 23（3）：E24134。 doi：10.2196/24134。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 120
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IBS-SSS得分≥175（中度至重度IBS）
  • 符合任何类型IB的罗马IV标准，包括具有便秘的IBS（IBS-C），具有腹泻（IBS-D）的IBS，IBS混合键入（IBS-M）或IBS ibsed（IBS-U）和IBS（IBS-U）和IBS（IBS-U）和过去三个月或更大的症状
  • 拥有一个i-Phone
  • 在过去的6个月中
  • 必须愿意在4周的时间内参加2周的监测期，参加低FODMAP饮食干预措施
  • 同意从学习开始时每周一次完成在线问卷。

排除标准：

  • 患有食物过敏的人（不是食物不耐受）
  • 吸烟者
  • 患有慢性疾病史的人（胃肠道功能障碍除外）
  • 营养专业的学生或专业人士
  • 除非药物是治疗IBS（包括类固醇），否则允许处方药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256551
其他研究ID编号ICMJE fodmap/app
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
已经显示出高发酵，寡糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食可加剧肠易激综合征（IBS）的症状。先前的文献表明，在遵守低FODMAP饮食（LFD）之后，IBS症状有了显着改善。因此，LFD是IBS和IBS样症状的可行治疗方法。但是，对LFD的遵守证明很困难，参与者表明，医生提供的信息是普遍的，并且非特异性要求他们搜索补充信息以满足其个人需求。值得注意的是，使用在线和面对面方法进行治疗的研究表明，对LFD的依从性提高了。这项研究的目的是确定新型机器学习饮食移动应用（ML-APP）是否会在4周内对IBS或IBS类似IBS类似IBS或IBS类的症状的标准在线饮食干预相比，是否会提高对LFD的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBS-肠易激综合症其他：Heali移动应用程序 +注册营养师其他：HEALI移动应用程序其他：标准饮食教育不适用

详细说明：
受试者将是加利福尼亚或亚利桑那州的居民，并通过回应通过在线传单，社交媒体平台（即，Facebook和Instagram）宣传的研究招聘问卷，在所有亚利桑那州立大学（ASU）招聘服务，并招募招聘服务。校园。这项为期6周的随机对照实验研究包括一个为期4周的干预期，在2周的基线症状监测期之后。该试验是完全在线进行的。一旦启动试验，数据分析将立即开始，并有望在学习完成后长达一年。在经过2周的监测期之后，参与者将被随机分为三组之一：机器学习（ML）APP +注册营养师（RD）促进者（ML-RD），ML移动应用程序（ML）（ML） -App）或标准饮食教育（CON）。将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。 ML-APP组仅接收访问Heali移动饮食应用程序。所有小组都将获得有关LFD资源的链接-6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12种食谱，小吃/饮料13食谱），以及在LFD遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：低FODMAP饮食后，新型机器学习移动应用程序对个体饮食依从性的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机器学习应用程序 +注册营养师促进者
将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。 Heali使用的RD为用户提供实时消息。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：Heali移动应用程序
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

主动比较器：机器学习应用程序
ML-APP组接收到HEALI移动饮食应用程序的访问权限。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：Heali移动应用程序
HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。

其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

安慰剂比较器：标准饮食教育
小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
其他：标准饮食教育
饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 罗马四世[时间范围：从第6周的基线更改]
    一种诊断工具，可确定胃肠道功能障碍的严重性和诊断IBS的最新方法。参与者将完成自我管理的在线调查。根据调查的结果，我们将确定IBS类别。 [例如，具有便秘的IBS（IBS-C），IBS腹泻（IBS-D），IBS混合打字（IBS-M）或IBS Underped（IBS-U）（IBS-U）]

  2. IBS-SSS [时间范围：从第6周的基线更改]
    Francis等人验证的症状严重性筛选器。 IBS-SSS是一项由参与者填写的简短调查，根据他们的回答将其分为四个类别之一：> 75-no症状，75至<175-MILD IBS，175至<300-中度IBS和≥300 -Severe IBS.23


次要结果度量 ：
  1. 低FODMAP饮食依从性（LFDA）[时间范围：从第6周的基线变化]
    短食频率问卷（FFQ）

  2. 低FODMAP饮食知识（LFDK）[时间范围：从第6周的基线变化]
    简短调查由一系列问题组成，以确定参与者对LFD的了解


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • IBS-SSS得分≥175（中度至重度IBS）
  • 符合任何类型IB的罗马IV标准，包括具有便秘的IBS（IBS-C），具有腹泻（IBS-D）的IBS，IBS混合键入（IBS-M）或IBS ibsed（IBS-U）和IBS（IBS-U）和IBS（IBS-U）和过去三个月或更大的症状
  • 拥有一个i-Phone
  • 在过去的6个月中
  • 必须愿意在4周的时间内参加2周的监测期，参加低FODMAP饮食干预措施
  • 同意从学习开始时每周一次完成在线问卷。

排除标准：

  • 患有食物过敏的人（不是食物不耐受）
  • 吸烟者
  • 患有慢性疾病史的人（胃肠道功能障碍除外）
  • 营养专业的学生或专业人士
  • 除非药物是治疗IBS（包括类固醇），否则允许处方药。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州立大学
美国亚利桑那州凤凰城，85004
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 罗马四世[时间范围：从第6周的基线更改]
    一种诊断工具，可确定胃肠道功能障碍的严重性和诊断IBS的最新方法。参与者将完成自我管理的在线调查。根据调查的结果，我们将确定IBS类别。 [例如，具有便秘的IBS（IBS-C），IBS腹泻（IBS-D），IBS混合打字（IBS-M）或IBS Underped（IBS-U）（IBS-U）]
  • IBS-SSS [时间范围：从第6周的基线更改]
    Francis等人验证的症状严重性筛选器。 IBS-SSS是一项由参与者填写的简短调查，根据他们的回答将其分为四个类别之一：> 75-no症状，75至<175-MILD IBS，175至<300-中度IBS和≥300 -Severe IBS.23
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 低FODMAP饮食依从性（LFDA）[时间范围：从第6周的基线变化]
    短食频率问卷（FFQ）
  • 低FODMAP饮食知识（LFDK）[时间范围：从第6周的基线变化]
    简短调查由一系列问题组成，以确定参与者对LFD的了解
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型机器学习移动应用程序对低FODMAP饮食后个人饮食依从性的影响
官方标题ICMJE低FODMAP饮食后，新型机器学习移动应用程序对个体饮食依从性的影响：一项随机对照试验
简要摘要已经显示出高发酵，寡糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食可加剧肠易激综合征（IBS）的症状。先前的文献表明，在遵守低FODMAP饮食（LFD）之后，IBS症状有了显着改善。因此，LFD是IBS和IBS样症状的可行治疗方法。但是，对LFD的遵守证明很困难，参与者表明，医生提供的信息是普遍的，并且非特异性要求他们搜索补充信息以满足其个人需求。值得注意的是，使用在线和面对面方法进行治疗的研究表明，对LFD的依从性提高了。这项研究的目的是确定新型机器学习饮食移动应用（ML-APP）是否会在4周内对IBS或IBS类似IBS类似IBS或IBS类的症状的标准在线饮食干预相比，是否会提高对LFD的依从性。
详细说明受试者将是加利福尼亚或亚利桑那州的居民，并通过回应通过在线传单，社交媒体平台（即，Facebook和Instagram）宣传的研究招聘问卷，在所有亚利桑那州立大学（ASU）招聘服务，并招募招聘服务。校园。这项为期6周的随机对照实验研究包括一个为期4周的干预期，在2周的基线症状监测期之后。该试验是完全在线进行的。一旦启动试验，数据分析将立即开始，并有望在学习完成后长达一年。在经过2周的监测期之后，参与者将被随机分为三组之一：机器学习（ML）APP +注册营养师（RD）促进者（ML-RD），ML移动应用程序（ML）（ML） -App）或标准饮食教育（CON）。将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。 ML-APP组仅接收访问Heali移动饮食应用程序。所有小组都将获得有关LFD资源的链接-6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12种食谱，小吃/饮料13食谱），以及在LFD遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE IBS-肠易激综合症
干预ICMJE
  • 其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
    HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。 Heali使用的RD为用户提供实时消息。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。
  • 其他：Heali移动应用程序
    HELI移动应用程序是由RD验证的饮食资源，它使用AI和ML扫描菜单和条形码，以使用整体食品评分和交通灯系统为个人提供有关营养内容和适用于饮食的信息。用户可以选择多种治疗性饮食，包括LFD，SCD，GERD和Rectin免费命名，但对于本研究，该应用程序将仅隔离到LFD。对于本研究，将通过手机登录和密码访问参与者（不会使用名称）。参与者的使用信息将被取消识别，并自动发送到Excel，以供研究作者进行统计分析。
  • 其他：标准饮食教育
    饮食消除和重新引入阶段的教育指南，合适/不合适的食物指南，19种不合适食品的替代品，一个示例餐的指南（即，早餐6种食谱，午餐-8种食谱，晚餐12食谱，零食/饮料13食谱），以及遵循LFD时阅读标签和均衡饮食的技巧。该网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，由密歇根大学卫生系统运营。
研究臂ICMJE
  • 实验：机器学习应用程序 +注册营养师促进者
    将为ML-RD组提供对Heali移动应用程序的访问权限，以及个人RD，以提供营养支持并通过移动应用程序中的实时消息系统回答任何问题。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预措施：
    • 其他：Heali移动应用程序 +注册营养师
    • 其他：Heali移动应用程序
    • 其他：标准饮食教育
  • 主动比较器：机器学习应用程序
    ML-APP组接收到HEALI移动饮食应用程序的访问权限。小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预措施：
    • 其他：Heali移动应用程序
    • 其他：标准饮食教育
  • 安慰剂比较器：标准饮食教育
    小组将收到有关低FODMAP饮食资源的链接：网站位于http://www.myginutrition.com/news.html，并由密歇根大学卫生系统运营
    干预：其他：标准饮食教育
出版物 * Rafferty AJ，Hall R，Johnston CS。肠易激综合症参与者的新型移动应用程序（HELI）：随机对照试验试验。 J Med Internet Res。 2021年3月2日； 23（3）：E24134。 doi：10.2196/24134。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 120
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IBS-SSS得分≥175（中度至重度IBS）
  • 符合任何类型IB的罗马IV标准，包括具有便秘的IBS（IBS-C），具有腹泻（IBS-D）的IBS，IBS混合键入（IBS-M）或IBS ibsed（IBS-U）和IBS（IBS-U）和IBS（IBS-U）和过去三个月或更大的症状
  • 拥有一个i-Phone
  • 在过去的6个月中
  • 必须愿意在4周的时间内参加2周的监测期，参加低FODMAP饮食干预措施
  • 同意从学习开始时每周一次完成在线问卷。

排除标准：

  • 患有食物过敏的人（不是食物不耐受）
  • 吸烟者
  • 患有慢性疾病史的人（胃肠道功能障碍除外）
  • 营养专业的学生或专业人士
  • 除非药物是治疗IBS（包括类固醇），否则允许处方药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256551
其他研究ID编号ICMJE fodmap/app
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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