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出境医 / 临床实验 / 将特定的外周血单核细胞（PBMC）miRNA视为炎症性肠病（IBD）的生物标志物
将特定的外周血单核细胞（PBMC）miRNA视为炎症性肠病（IBD）的生物标志物
研究描述
简要摘要：
要找到高灵敏度和特异性生物标志物，以更好地诊断和监测炎症性肠病（IBD）的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病 |
详细说明：
在过去的几十年中，炎症性肠病（IBD）的发病率一直在上升。但是，IBD的诊断和鉴别诊断仍然缺乏黄金标准。为了诊断IBD，医生需要结合临床表现，实验室结果，图像检查，内窥镜检查和病理学。诊断后，患者仍然需要监测其疾病进展。最准确的方法是进行内窥镜检查，但是，内窥镜检查是一种侵入性，昂贵且不舒服的手术。目前，C反应蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR）和粪便钙蛋白钙蛋白酶素用作主要的非侵入性生物标志物，以常规监测进展。但是他们的特殊性仍然不令人满意。因此，迫切需要找到高灵敏度和特异性生物标志物来更好地诊断和监测IBD的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 将特定的PBMC miRNA确定为IBD的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据WHO标准诊断为14-75岁的患者，在专业IBD诊所招募了被诊断为CD或UC的患者。如果上GI是唯一的部分，具有结肠切除术或人工开放状态或具有其他自身免疫性合并症，则将其排除在外。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yan Chen | +8613757118653 | 1254499542@qq.com | |
| 联系人：医学博士Hanwen Chen | +8618868185538 | zjuchw@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Hanwen Chen，医学博士+8618868185538 zjuchw@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 将特定的外周血单核细胞（PBMC）miRNA视为炎症性肠病（IBD）的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 将特定的PBMC miRNA确定为IBD的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 要找到高灵敏度和特异性生物标志物，以更好地诊断和监测炎症性肠病（IBD）的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的几十年中，炎症性肠病（IBD）的发病率一直在上升。但是，IBD的诊断和鉴别诊断仍然缺乏黄金标准。为了诊断IBD，医生需要结合临床表现，实验室结果，图像检查，内窥镜检查和病理学。诊断后，患者仍然需要监测其疾病进展。最准确的方法是进行内窥镜检查，但是，内窥镜检查是一种侵入性，昂贵且不舒服的手术。目前，C反应蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR）和粪便钙蛋白钙蛋白酶素用作主要的非侵入性生物标志物，以常规监测进展。但是他们的特殊性仍然不令人满意。因此，迫切需要找到高灵敏度和特异性生物标志物来更好地诊断和监测IBD的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据WHO标准诊断为14-75岁的患者，在专业IBD诊所招募了被诊断为CD或UC的患者。如果上GI是唯一的部分，具有结肠切除术或人工开放状态或具有其他自身免疫性合并症，则将其排除在外。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04256538 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Sahzju2019-189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
要找到高灵敏度和特异性生物标志物，以更好地诊断和监测炎症性肠病（IBD）的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病 |
详细说明：
在过去的几十年中，炎症性肠病（IBD）的发病率一直在上升。但是，IBD的诊断和鉴别诊断仍然缺乏黄金标准。为了诊断IBD，医生需要结合临床表现，实验室结果，图像检查，内窥镜检查和病理学。诊断后，患者仍然需要监测其疾病进展。最准确的方法是进行内窥镜检查，但是，内窥镜检查是一种侵入性，昂贵且不舒服的手术。目前，C反应蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR）和粪便钙蛋白钙蛋白酶素用作主要的非侵入性生物标志物，以常规监测进展。但是他们的特殊性仍然不令人满意。因此，迫切需要找到高灵敏度和特异性生物标志物来更好地诊断和监测IBD的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 将特定的PBMC miRNA确定为IBD的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据WHO标准诊断为14-75岁的患者，在专业IBD诊所招募了被诊断为CD或UC的患者。如果上GI是唯一的部分，具有结肠切除术或人工开放状态或具有其他自身免疫性合并症，则将其排除在外。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 将特定的外周血单核细胞（PBMC）miRNA视为炎症性肠病（IBD）的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 将特定的PBMC miRNA确定为IBD的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 要找到高灵敏度和特异性生物标志物，以更好地诊断和监测炎症性肠病（IBD）的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的几十年中，炎症性肠病（IBD）的发病率一直在上升。但是，IBD的诊断和鉴别诊断仍然缺乏黄金标准。为了诊断IBD，医生需要结合临床表现，实验室结果，图像检查，内窥镜检查和病理学。诊断后，患者仍然需要监测其疾病进展。最准确的方法是进行内窥镜检查，但是，内窥镜检查是一种侵入性，昂贵且不舒服的手术。目前，C反应蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR）和粪便钙蛋白钙蛋白酶素用作主要的非侵入性生物标志物，以常规监测进展。但是他们的特殊性仍然不令人满意。因此，迫切需要找到高灵敏度和特异性生物标志物来更好地诊断和监测IBD的进展。在这项研究中，我们试图通过探索克罗恩病，溃疡性结肠炎和健康对照组中的外周血单核细胞（PBMC）中miRNA的差异表达来找到用于诊断或监测IBD进展的miRNA。我们在较大的人群中进一步验证了这些miRNA，以评估它们作为生物标志物的功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据WHO标准诊断为14-75岁的患者，在专业IBD诊所招募了被诊断为CD或UC的患者。如果上GI是唯一的部分，具有结肠切除术或人工开放状态或具有其他自身免疫性合并症，则将其排除在外。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04256538 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Sahzju2019-189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||