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出境医 / 临床实验 / 预防性抗凝导管相关血栓形成

预防性抗凝导管相关血栓形成

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于中央静脉通路装置(疾病)预防性抗凝患者而引起的静脉血栓形成药物:利伐沙班10mg药物:阿司匹林100mg药物:低分子肝素第4阶段

详细说明:

研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽

研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。

随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。

主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。

次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。

人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班,阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1640名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性抗凝治疗导管相关血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿司匹林100mg药物:阿司匹林100mg
每天100mg口服

实验:里瓦洛沙班10mg药物:利伐沙班10mg
每天口服10毫克

实验:低分子肝素药物:低分子肝素
每天0.4毫升皮下注射

没有干预:参考
机械预防
结果措施
主要结果指标
  1. 与导管相关血栓形成的发生[时间范围:从入学到第一次发生导管相关血栓形成,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    检测导管相关血栓形成与超声,如有必要的静脉

  2. 大量溢出事件的发生[时间范围:从入学到首次出现大量出血事件,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生


次要结果度量
  1. 除了导管相关的血栓形成外,其他血栓形成或栓塞事件发生[时间范围:从入学到其他血栓形成或栓塞事件的首次发生,除了导管相关的血栓形成,直到最后一次化学疗法循环完成后1个月,
    通过超声检测深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,以达到下肢,上肢超声,如有必要

  2. 出现临床相关的非临床,次要或非溢出事件[时间范围:从入学到首次发生事件的首次出现,最多在上次化疗周期完成后1个月]
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班,阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian Huang,医生13958123068 hjys@zju.edu.cn

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jian Huang,医生智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 与导管相关血栓形成的发生[时间范围:从入学到第一次发生导管相关血栓形成,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    检测导管相关血栓形成与超声,如有必要的静脉
  • 大量溢出事件的发生[时间范围:从入学到首次出现大量出血事件,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 除了导管相关的血栓形成外,其他血栓形成或栓塞事件发生[时间范围:从入学到其他血栓形成或栓塞事件的首次发生,除了导管相关的血栓形成,直到最后一次化学疗法循环完成后1个月,
    通过超声检测深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,以达到下肢,上肢超声,如有必要
  • 出现临床相关的非临床,次要或非溢出事件[时间范围:从入学到首次发生事件的首次出现,最多在上次化疗周期完成后1个月]
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性抗凝导管相关血栓形成
官方标题ICMJE预防性抗凝治疗导管相关血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。
简要摘要这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成
详细说明

研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽

研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。

随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。

主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。

次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。

人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班,阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 由于中央静脉通路装置(障碍)引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 预防性抗凝
  • 肿瘤患者
干预ICMJE
  • 药物:利伐沙班10mg
    每天口服10毫克
  • 药物:阿司匹林100mg
    每天100mg口服
  • 药物:低分子肝素
    每天0.4毫升皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验:阿司匹林100mg
    干预:药物:阿司匹林100mg
  • 实验:里瓦洛沙班10mg
    干预:药物:Rivaroxaban 10mg
  • 实验:低分子肝素
    干预:药物:低分子肝素
  • 没有干预:参考
    机械预防
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
1640年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班,阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian Huang,医生13958123068 hjys@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256525
其他研究ID编号ICMJE研究2019-400
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jian Huang,医生智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于中央静脉通路装置(疾病)预防性抗凝患者而引起的静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物:利伐沙班10mg药物:阿司匹林100mg药物:低分子肝素第4阶段

详细说明:

研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽

研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。

随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。

主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。

次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。

人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1640名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性抗凝治疗导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿司匹林100mg药物:阿司匹林100mg
每天100mg口服

实验:里瓦洛沙班10mg药物:利伐沙班10mg
每天口服10毫克

实验:低分子肝素药物:低分子肝素
每天0.4毫升皮下注射

没有干预:参考
机械预防
结果措施
主要结果指标
  1. 与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生[时间范围:从入学到第一次发生导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    检测导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成与超声,如有必要的静脉

  2. 大量溢出事件的发生[时间范围:从入学到首次出现大量出血事件,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生


次要结果度量
  1. 除了导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成外,其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件发生[时间范围:从入学到其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的首次发生,除了导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成,直到最后一次化学疗法循环完成后1个月,
    通过超声检测深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,以达到下肢,上肢超声,如有必要

  2. 出现临床相关的非临床,次要或非溢出事件[时间范围:从入学到首次发生事件的首次出现,最多在上次化疗周期完成后1个月]
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian Huang,医生13958123068 hjys@zju.edu.cn

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jian Huang,医生智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生[时间范围:从入学到第一次发生导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    检测导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成与超声,如有必要的静脉
  • 大量溢出事件的发生[时间范围:从入学到首次出现大量出血事件,最多在上次化疗周期完成后长达1个月]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 除了导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成外,其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件发生[时间范围:从入学到其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的首次发生,除了导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成,直到最后一次化学疗法循环完成后1个月,
    通过超声检测深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,以达到下肢,上肢超声,如有必要
  • 出现临床相关的非临床,次要或非溢出事件[时间范围:从入学到首次发生事件的首次出现,最多在上次化疗周期完成后1个月]
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性抗凝导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成
官方标题ICMJE预防性抗凝治疗导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。
简要摘要这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
详细说明

研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽

研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。

随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。

主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。

次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。

人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利伐沙班10mg
    每天口服10毫克
  • 药物:阿司匹林100mg
    每天100mg口服
  • 药物:低分子肝素
    每天0.4毫升皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验:阿司匹林100mg
    干预:药物:阿司匹林100mg
  • 实验:里瓦洛沙班10mg
    干预:药物:Rivaroxaban 10mg
  • 实验:低分子肝素
    干预:药物:低分子肝素
  • 没有干预:参考
    机械预防
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
1640年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 接受植入药物输送装置的恶性肿瘤患者作为系统化疗的静脉注射
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预计将在入学后的1周内接受化疗;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. 静脉化学疗法少于每次住院的静脉化疗患者或门诊化疗患者;
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准:

  1. 对低分子量肝素,利伐沙班阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的过敏史患者,尤其是患有哮喘,神经血管水肿或休克的患者;
  2. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;
  3. 中度至重度肝脏和肾功能障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 与吡咯 - 抗霉菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如Ritonavir)全身服用的患者;
  6. 服用甲氨蝶呤的患者;
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者;
  8. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian Huang,医生13958123068 hjys@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256525
其他研究ID编号ICMJE研究2019-400
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jian Huang,医生智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素