病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
由于中央静脉通路装置(疾病)预防性抗凝患者而引起的静脉血栓形成 | 药物:利伐沙班10mg药物:阿司匹林100mg药物:低分子肝素 | 第4阶段 |
研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽
研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。
随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。
主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。
次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。
人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者
资格标准:
排除标准:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1640名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性抗凝治疗导管相关血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿司匹林100mg | 药物:阿司匹林100mg 每天100mg口服 |
实验:里瓦洛沙班10mg | 药物:利伐沙班10mg 每天口服10毫克 |
实验:低分子肝素 | 药物:低分子肝素 每天0.4毫升皮下注射 |
没有干预:参考 机械预防 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jian Huang,医生 | 13958123068 | hjys@zju.edu.cn |
首席研究员: | Jian Huang,医生 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防性抗凝导管相关血栓形成 | ||||
官方标题ICMJE | 预防性抗凝治疗导管相关血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成。 | ||||
详细说明 | 研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽 研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。 随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。 主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。 次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。 人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者 资格标准:
排除标准:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1640年 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256525 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究2019-400 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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由于中央静脉通路装置(疾病)预防性抗凝患者而引起的静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 药物:利伐沙班10mg药物:阿司匹林100mg药物:低分子肝素 | 第4阶段 |
研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽
研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。
随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。
主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。
次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。
人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者
资格标准:
排除标准:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1640名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性抗凝治疗导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿司匹林100mg | 药物:阿司匹林100mg 每天100mg口服 |
实验:里瓦洛沙班10mg | 药物:利伐沙班10mg 每天口服10毫克 |
实验:低分子肝素 | 药物:低分子肝素 每天0.4毫升皮下注射 |
没有干预:参考 机械预防 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jian Huang,医生 | 13958123068 | hjys@zju.edu.cn |
首席研究员: | Jian Huang,医生 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防性抗凝导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
官方标题ICMJE | 预防性抗凝治疗导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的疗效和安全性在癌症患者和可植入的静脉通路端口:一项前瞻性多中心随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较阿司匹林,低分子肝素和利伐沙班的疗效和安全性,以防止在中高风险的癌症和可植入的静脉通道端口中与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 | ||||
详细说明 | 研究类型:介入,随机,平行分配和无掩蔽 研究臂和干预:药物1:阿司匹林,100mg/天口服;药物2:Rivaroxaban,口服10mg/天;药物3:低分子肝素,4000IU(0.4ml)/天皮下注射;参考:机械预防。 随访期:6个月。试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。每次访问中应包括以下细节:Khorana评分,身高和体重,常规检查,凝结功能,粪便仪和隐匿性血液检查,肾脏和肝功能,腿和颈部的超声检查。 主要结果:主要功效终点是穿刺部位或附近的静脉中的血栓发生。主要的是发生由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会(ISTH)定义的重大出血事件(ISTH)。 次要结果:次要功效终点是发生其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞)的发生。次要安全终点是发生任何临床相关的非临时出血,轻微出血和不良事件。 人口:患有癌症和可植入静脉通路端口的患者 资格标准:
排除标准: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1640年 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256525 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究2019-400 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |