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出境医 / 临床实验 / 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织（FDSMEFBO）中的自我管理教育
家庭模型糖尿病在基于信仰的组织（FDSMEFBO）中的自我管理教育
研究描述
简要摘要：
这项研究的目标是进行一项群集随机对照研究，以评估F-DSME（家庭模型糖尿病自我管理教育）在基于信仰的组织（FBO）的团体环境中的有效性。 F-DSME在患者家中交付时已显示有效，拟议的研究将使我们能够在FBO环境中确定F-DSME的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭DSMES | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 |
| 实验：等待名单 | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖控制，通过调整后的平均HBA1C（％）从基线到立即干预后的变化，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月进行干预。 [时间范围：基线，干预后，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的马歇尔人
- 18岁或以上
- 具有T2D（定义为HBA1C等于或大于6.5）
- 至少有一个愿意参加的家庭成员
排除标准：
- 在过去的五年中，已收到DSME
- 有一种条件使参与者不太可能遵循该方案，例如绝症，非肢体性，严重的精神疾病，视力严重受损或听力，饮食障碍
- 计划搬出地理区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝蒂·奥康纳（Betsy O'Connor），马萨诸塞州，BS | 479-713-8687 | geoconnor@uams.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州布雷特·罗兰（Brett Rowland），BS | 479-713-8667 | mbrowland@uams.edu |
赞助商和合作者
阿肯色大学
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Pearl McElfish，博士，MDA | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖控制，通过调整后的平均HBA1C（％）从基线到立即干预后的变化，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月进行干预。 [时间范围：基线，干预后，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是进行一项群集随机对照研究，以评估F-DSME（家庭模型糖尿病自我管理教育）在基于信仰的组织（FBO）的团体环境中的有效性。 F-DSME在患者家中交付时已显示有效，拟议的研究将使我们能够在FBO环境中确定F-DSME的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 576 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 229034 1R01MD013852-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目标是进行一项群集随机对照研究，以评估F-DSME（家庭模型糖尿病自我管理教育）在基于信仰的组织（FBO）的团体环境中的有效性。 F-DSME在患者家中交付时已显示有效，拟议的研究将使我们能够在FBO环境中确定F-DSME的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭DSMES | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 |
| 实验：等待名单 | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖控制，通过调整后的平均HBA1C（％）从基线到立即干预后的变化，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月进行干预。 [时间范围：基线，干预后，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的马歇尔人
- 18岁或以上
- 具有T2D（定义为HBA1C等于或大于6.5）
- 至少有一个愿意参加的家庭成员
排除标准：
- 在过去的五年中，已收到DSME
- 有一种条件使参与者不太可能遵循该方案，例如绝症，非肢体性，严重的精神疾病，视力严重受损或听力，饮食障碍
- 计划搬出地理区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝蒂·奥康纳（Betsy O'Connor），马萨诸塞州，BS | 479-713-8687 | geoconnor@uams.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州布雷特·罗兰（Brett Rowland），BS | 479-713-8667 | mbrowland@uams.edu |
赞助商和合作者
阿肯色大学
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Pearl McElfish，博士，MDA | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖控制，通过调整后的平均HBA1C（％）从基线到立即干预后的变化，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月进行干预。 [时间范围：基线，干预后，干预后6个月，干预后12个月，干预后18个月，干预后24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭模型糖尿病在基于信仰的组织中的自我管理教育 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是进行一项群集随机对照研究，以评估F-DSME（家庭模型糖尿病自我管理教育）在基于信仰的组织（FBO）的团体环境中的有效性。 F-DSME在患者家中交付时已显示有效，拟议的研究将使我们能够在FBO环境中确定F-DSME的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：家庭模式糖尿病自我管理教育和支持 分配给该部门的参与者接受了一项干预措施，其中包括由文化适应的DSME，他们的参与家庭成员在基于信仰的组织环境中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 576 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 229034 1R01MD013852-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
