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出境医 / 临床实验 / 缺血性卒中(DUMAS)的突变型促尿激酶和低剂量的高剂量的双重溶栓治疗(DUMAS)

缺血性卒中(DUMAS)的突变型促尿激酶和低剂量的高剂量的双重溶栓治疗(DUMAS)

研究描述
简要摘要:
随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物:突变蛋白尿液酶药物:高倍酶阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法
实际学习开始日期 2019年8月10日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预

静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。

根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。

药物:突变蛋白酶酶
静脉给药
其他名称:他的普鲁克

主动比较器:控制
通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍
药物:高速倍增
静脉给药
其他名称:actilyse

结果措施
主要结果指标
  1. 根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时]

次要结果度量
  1. 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。

  2. 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。

  3. MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  4. 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  5. 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  6. 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。

  7. 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
  8. 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性中风的临床诊断;
  • 在NIH中风量表上的得分至少为1;
  • CT排除内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 从症状发作或最后一次看到的4.5小时内进行治疗;
  • 根据《国家指南》 27;
  • 年龄18岁以上;
  • 书面知情同意书(递延)。

排除标准:

  • 血管内血栓切除术的候选(即,CTA上的近端颅内大动脉闭塞);
  • 根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:

    • 超过185/110 mmHg的动脉血压,不反应治疗
    • 血糖小于2.7或超过22.2 mmol/l
    • 在过去的6周内脑梗塞有残留的神经缺陷或近期神经图像梗塞的迹象
    • 前4周的头部创伤
    • 在过去的2周内进行重大手术或严重的创伤
    • 过去2周的胃肠道或尿路出血
    • 先前的脑内出血
    • 使用INR超过1.7或APTT的抗凝剂的使用超过50秒
    • 已知的血小板计数小于90 x 109 /l
    • 直接凝血酶或因子X抑制剂治疗,除非给出特定的解毒剂,否则在使用dabigatran时iDarucizumab。
  • 中风前残疾会干扰90天的功能结果的评估,即MRS> 2;
  • 已知的怀孕或如果不能排除怀孕,IE在6个月内没有性交,并且没有临床怀孕的迹象,是否充分使用任何避孕方法(例如宫内设备)或对受试者本人进行灭菌。
  • 符合MRI扫描的指示,即:

    • MRI不兼容的起搏器,ICD,起搏线和循环记录
    • 金属异物(例如眼内)
    • 假肢心脏瓣膜
    • 血管夹,线圈或支架
    • 植入的电子和/或磁性植入物或泵(例如神经刺激器)
    • 人工耳蜗
    • 机械植入物(不到6周前植入)
    • 铜肠内装置
  • 目前,除DUMA以外的任何医学或外科治疗试验中都参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
杜马斯审判办公室招募
鹿特丹,荷兰,3000 CA
联系人:DUMAS审判办公室0639583967 EXT 0639583967 dumas@erasmusmc.nl
首席研究员:DiDerik WJ Dippel,医学博士
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Sc​​ience International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月10日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。
  • 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。
  • MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  • 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  • 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  • 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。
  • 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
  • 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。
  • 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。
  • MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  • 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  • 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  • 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。
  • 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
    在研究期间死亡的参与者人数。
  • 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。
    根据他的标准,有主要的颅外出血的参与者。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重溶栓疗法与突变型尿尿激酶和低剂量的高剂量的缺血性卒中
官方标题ICMJE与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法
简要摘要随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:突变蛋白酶酶
    静脉给药
    其他名称:他的普鲁克
  • 药物:高速倍增
    静脉给药
    其他名称:actilyse
研究臂ICMJE
  • 实验:干预

    静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。

    根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。

    干预措施:药物:突变蛋白酶酶
  • 主动比较器:控制
    通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍
    干预:药物:高速倍数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
25
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性中风的临床诊断;
  • 在NIH中风量表上的得分至少为1;
  • CT排除内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 从症状发作或最后一次看到的4.5小时内进行治疗;
  • 根据《国家指南》 27;
  • 年龄18岁以上;
  • 书面知情同意书(递延)。

排除标准:

  • 血管内血栓切除术的候选(即,CTA上的近端颅内大动脉闭塞);
  • 根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:

    • 超过185/110 mmHg的动脉血压,不反应治疗
    • 血糖小于2.7或超过22.2 mmol/l
    • 在过去的6周内脑梗塞有残留的神经缺陷或近期神经图像梗塞的迹象
    • 前4周的头部创伤
    • 在过去的2周内进行重大手术或严重的创伤
    • 过去2周的胃肠道或尿路出血
    • 先前的脑内出血
    • 使用INR超过1.7或APTT的抗凝剂的使用超过50秒
    • 已知的血小板计数小于90 x 109 /l
    • 直接凝血酶或因子X抑制剂治疗,除非给出特定的解毒剂,否则在使用dabigatran时iDarucizumab。
  • 中风前残疾会干扰90天的功能结果的评估,即MRS> 2;
  • 已知的怀孕或如果不能排除怀孕,IE在6个月内没有性交,并且没有临床怀孕的迹象,是否充分使用任何避孕方法(例如宫内设备)或对受试者本人进行灭菌。
  • 符合MRI扫描的指示,即:

    • MRI不兼容的起搏器,ICD,起搏线和循环记录
    • 金属异物(例如眼内)
    • 假肢心脏瓣膜
    • 血管夹,线圈或支架
    • 植入的电子和/或磁性植入物或泵(例如神经刺激器)
    • 人工耳蜗
    • 机械植入物(不到6周前植入)
    • 铜肠内装置
  • 目前,除DUMA以外的任何医学或外科治疗试验中都参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256473
其他研究ID编号ICMJE DUMAS-1.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nadinda van der Ende,Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Sc​​ience International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物:突变蛋白尿液酶药物:高倍酶阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法
实际学习开始日期 2019年8月10日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预

静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。

根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。

药物:突变蛋白酶酶
静脉给药
其他名称:他的普鲁克

主动比较器:控制
通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍
药物:高速倍增
静脉给药
其他名称:actilyse

结果措施
主要结果指标
  1. 根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时]

次要结果度量
  1. 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。

  2. 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。

  3. MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  4. 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  5. 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  6. 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。

  7. 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
  8. 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性中风的临床诊断;
  • 在NIH中风量表上的得分至少为1;
  • CT排除内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 从症状发作或最后一次看到的4.5小时内进行治疗;
  • 根据《国家指南》 27;
  • 年龄18岁以上;
  • 书面知情同意书(递延)。

排除标准:

  • 血管内血栓切除术的候选(即,CTA上的近端颅内大动脉闭塞);
  • 根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:

    • 超过185/110 mmHg的动脉血压,不反应治疗
    • 血糖小于2.7或超过22.2 mmol/l
    • 在过去的6周内脑梗塞有残留的神经缺陷或近期神经图像梗塞的迹象
    • 前4周的头部创伤
    • 在过去的2周内进行重大手术或严重的创伤
    • 过去2周的胃肠道或尿路出血
    • 先前的脑内出血
    • 使用INR超过1.7或APTT的抗凝剂的使用超过50秒
    • 已知的血小板计数小于90 x 109 /l
    • 直接凝血酶或因子X抑制剂治疗,除非给出特定的解毒剂,否则在使用dabigatran时iDarucizumab。
  • 中风前残疾会干扰90天的功能结果的评估,即MRS> 2;
  • 已知的怀孕或如果不能排除怀孕,IE在6个月内没有性交,并且没有临床怀孕的迹象,是否充分使用任何避孕方法(例如宫内设备)或对受试者本人进行灭菌。
  • 符合MRI扫描的指示,即:

    • MRI不兼容的起搏器,ICD,起搏线和循环记录
    • 金属异物(例如眼内)
    • 假肢心脏瓣膜
    • 血管夹,线圈或支架
    • 植入的电子和/或磁性植入物或泵(例如神经刺激器)
    • 人工耳蜗
    • 机械植入物(不到6周前植入)
    • 铜肠内装置
  • 目前,除DUMA以外的任何医学或外科治疗试验中都参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
杜马斯审判办公室招募
鹿特丹,荷兰,3000 CA
联系人:DUMAS审判办公室0639583967 EXT 0639583967 dumas@erasmusmc.nl
首席研究员:DiDerik WJ Dippel,医学博士
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Sc​​ience International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月10日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。
  • 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。
  • MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  • 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  • 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  • 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。
  • 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
  • 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 在国立卫生研究院中风量表(NIHSS)上得分[时间范围:治疗后24小时5-7天]
    NIHSS测量神经缺陷范围为0到42,得分较高,表明更严重的神经缺陷。
  • 在改良的兰金量表(MRS)上得分[时间范围:30天]
    MRS是一个序数,范围从0(无症状)到6(死亡),测量日常生活中残疾或依赖程度。
  • MRI的梗塞量[时间范围:24-48小时]
  • 基于基线和MRI时用CT灌注测量的TTP/MTT地图的变化(治疗前与治疗后处理)异常灌注体积[时间范围:治疗后24-48小时。这是给出的
  • 溶栓的继发性血液生物标志物:D二二聚体水平和纤维蛋白原水平。 [时间范围:治疗后1小时,3小时后以及治疗后24小时后,]
  • 根据海德堡出血分类(时间范围:30天内),有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)
    SICH被定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血,然后是神经系统恶化,可以归因于该出血,定义为在NIHSS上的增加> = 4点或在特定NIHSS项目上的> = 2点。
  • 任何原因的死亡[时间范围:30天内]
    在研究期间死亡的参与者人数。
  • 根据ISTH标准[时间范围:在研究药物管理后的24小时内],主要的颅外出血。
    根据他的标准,有主要的颅外出血的参与者。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重溶栓疗法与突变型尿尿激酶和低剂量的高剂量的缺血性卒中
官方标题ICMJE与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法
简要摘要随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:突变蛋白酶酶
    静脉给药
    其他名称:他的普鲁克
  • 药物:高速倍增
    静脉给药
    其他名称:actilyse
研究臂ICMJE
  • 实验:干预

    静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。

    根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。

    干预措施:药物:突变蛋白酶酶
  • 主动比较器:控制
    通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍
    干预:药物:高速倍数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
25
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性中风的临床诊断;
  • 在NIH中风量表上的得分至少为1;
  • CT排除内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 从症状发作或最后一次看到的4.5小时内进行治疗;
  • 根据《国家指南》 27;
  • 年龄18岁以上;
  • 书面知情同意书(递延)。

排除标准:

  • 血管内血栓切除术的候选(即,CTA上的近端颅内大动脉闭塞);
  • 根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:

    • 超过185/110 mmHg的动脉血压,不反应治疗
    • 血糖小于2.7或超过22.2 mmol/l
    • 在过去的6周内脑梗塞有残留的神经缺陷或近期神经图像梗塞的迹象
    • 前4周的头部创伤
    • 在过去的2周内进行重大手术或严重的创伤
    • 过去2周的胃肠道或尿路出血
    • 先前的脑内出血
    • 使用INR超过1.7或APTT的抗凝剂的使用超过50秒
    • 已知的血小板计数小于90 x 109 /l
    • 直接凝血酶或因子X抑制剂治疗,除非给出特定的解毒剂,否则在使用dabigatran时iDarucizumab。
  • 中风前残疾会干扰90天的功能结果的评估,即MRS> 2;
  • 已知的怀孕或如果不能排除怀孕,IE在6个月内没有性交,并且没有临床怀孕的迹象,是否充分使用任何避孕方法(例如宫内设备)或对受试者本人进行灭菌。
  • 符合MRI扫描的指示,即:

    • MRI不兼容的起搏器,ICD,起搏线和循环记录
    • 金属异物(例如眼内)
    • 假肢心脏瓣膜
    • 血管夹,线圈或支架
    • 植入的电子和/或磁性植入物或泵(例如神经刺激器)
    • 人工耳蜗
    • 机械植入物(不到6周前植入)
    • 铜肠内装置
  • 目前,除DUMA以外的任何医学或外科治疗试验中都参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256473
其他研究ID编号ICMJE DUMAS-1.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nadinda van der Ende,Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Sc​​ience International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素