病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性中风 | 药物:突变蛋白尿液酶药物:高倍酶 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。 根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。 | 药物:突变蛋白酶酶 静脉给药 其他名称:他的普鲁克 |
主动比较器:控制 通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍 | 药物:高速倍增 静脉给药 其他名称:actilyse |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:
符合MRI扫描的指示,即:
荷兰 | |
杜马斯审判办公室 | 招募 |
鹿特丹,荷兰,3000 CA | |
联系人:DUMAS审判办公室0639583967 EXT 0639583967 dumas@erasmusmc.nl | |
首席研究员:DiDerik WJ Dippel,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双重溶栓疗法与突变型尿尿激酶和低剂量的高剂量的缺血性卒中 | ||||
官方标题ICMJE | 与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法 | ||||
简要摘要 | 随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256473 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DUMAS-1.1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Nadinda van der Ende,Erasmus医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Science International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性中风 | 药物:突变蛋白尿液酶药物:高倍酶 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 静脉注射剂(5 mg)的大料,然后在60分钟内连续注入40 mg/hr。 根据临时分析的结果,可以将替代剂量修改为较低剂量(60分钟内30mg/hr)或较高剂量(60分钟内50mg/hr)。 | 药物:突变蛋白酶酶 静脉给药 其他名称:他的普鲁克 |
主动比较器:控制 通常在60分钟内使用0.9 mg/kg的高速倍增倍倍 | 药物:高速倍增 静脉给药 其他名称:actilyse |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
根据国家准则,用静脉静脉注射治疗的障碍27:
符合MRI扫描的指示,即:
荷兰 | |
杜马斯审判办公室 | 招募 |
鹿特丹,荷兰,3000 CA | |
联系人:DUMAS审判办公室0639583967 EXT 0639583967 dumas@erasmusmc.nl | |
首席研究员:DiDerik WJ Dippel,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据MRI的海德堡出血分类,任何内出血' target='_blank'>颅内出血[治疗后24-48小时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双重溶栓疗法与突变型尿尿激酶和低剂量的高剂量的缺血性卒中 | ||||
官方标题ICMJE | 与缺血性中风的突变体促尿激酶(M-Pro-urokinase,Hisprouk)和低剂量的高剂量的双重溶栓疗法 | ||||
简要摘要 | 随机对照的II期试验,以测试由静脉内蛋白酶的小静脉静脉(IV)推注组成的双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,然后在患有缺血性stroke的患者中对IV尿尿液酶进行IV次尿液酶的常规治疗进行IV输注。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256473 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DUMAS-1.1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nadinda van der Ende,Erasmus医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 杜马斯(Dumas)是由国际溶栓科学国际(Thrombololytic Science International)的一笔不受限制的赠款赞助的,该赠款支付给了该机构。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |