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出境医 / 临床实验 / 上海社区前糖尿病标准化管理项目

上海社区前糖尿病标准化管理项目

研究描述
简要摘要:
糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:健康饮食,定期运动和同伴支持不适用

详细说明:

糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

通过合作,上海市政疾病控制与预防网络中心,该调查人员将在上海大约50个社区卫生服务中心实施糖尿病前期筛查和生活方式干预。生活方式的干预措施在内,包括运动和饮食以及预防糖尿病知识将融入“培训者”研讨会中。将向社区卫生服务人员和同伴支持者或社会工作者提供培训。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:上海社区前糖尿病标准化管理项目
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
行为干预措施,包括饮食,锻炼和通过同伴支持的自我管理支持,并在社区卫生中心接受定期护理和跟进
行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
在评估了参与者的运动和营养状况之后,社区卫生中心的卫生人员实施了个性化的健康饮食和定期锻炼干预,包括进行健康锻炼的教练和为参与者开发个性化的饮食处方。此外,在社区卫生服务中心或社区自我管理小组中,同伴支持被作为一种自我管理策略,以增强对这些参与者的行为改变支持。

没有干预:控制臂
在社区卫生中心接受定期护理并跟进
结果措施
主要结果指标
  1. BMI从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    体重指数,使用高度(CM)和体重(kg)的检查结果


次要结果度量
  1. HBA1C从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血红蛋白A1C(%)

  2. 腰围从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    腰围(CM)

  3. 空腹血浆葡萄糖从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    空腹血浆葡萄糖(mmol/L)

  4. 12个月时基线的血压变化[时间范围:基线,12个月]
    血压包括收缩压和舒张压(MMHG)

  5. 总胆固醇从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆固醇(mmol/L)

  6. 甘油三酸酯从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    甘油三酸酯(mmol/L)

  7. 高密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)

  8. 低密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    低密度脂蛋白 - 胆固醇(mmol/L)


其他结果措施:
  1. 肝功能从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    丙氨酸转氨酶(U/L),天冬氨酸转氨酶(U/L),碱性磷酸酶(U/L),谷氨酸转移酶(U/L)(U/L)

  2. 尿白蛋白/肌酐比率从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    白蛋白(mg/l),肌酐(mmol/l)

  3. 胆红素从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]

    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)

    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)


  4. 12个月(时间范围:基线,12个月)的血液尿素的变化从基线变化
    血尿素(mmol/l)

  5. 血清肌酐从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血清肌酐(μmol/L)

  6. 12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    尿酸(μmol/L)

  7. 口服葡萄糖耐量测试2小时的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    口服葡萄糖耐量测试2小时(MMOL/L)

  8. 糖尿病自我护理行为的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    9项糖尿病摘要自我护理活动和行为风险因素监视系统的项目。项目1-7在过去7天内测量糖尿病自我护理活动。项目1、2、4-7以0到7天的范围进行评估。第3项评估为1-4,其中1代表每日活动的水平非常低,而4表示每日活动水平很高。项目8和9是在过去的7和30天内测量香烟摄入量的问题。

  9. 一般生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6-项目欧元生活质量5D,一种测量通用健康状况的标准化工具。要求受访者选择最能描述其在调查日健康状况的陈述之一。额定级别可以编码为数字1、2或3,这表明没有问题1,对于2遇到一些问题,并且对3有极端问题。因此,一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111(在所有维度上都没有问题)到33333(在所有维度上都有极端问题)。项目6是视觉模拟量表,要求受访者在面试当天以20厘米的垂直尺度标记其健康状况,终点为0和100,其中0对应于“您可以想象的最糟糕的健康” ,100对应于“你能想象的最好的健康”

  10. 糖尿病生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    4-项目糖尿病遇险量表,这是17个项目糖尿病遇险量表的缩写版本。要求受访者以6分(1-6)的范围(1-6)在过去一个月中对每个物品打扰了哪个程度,其中1个不是兄弟,而6则很麻烦。分数求和4分,以计算平均值。平均分数为3或更高(中度困扰)被认为值得临床关注。

  11. 抑郁症的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    8-项目患者健康问卷(PHQ),PHQ-9减去有关自杀思想的最后一个问题。 PHQ是用于初级保健环境中的标准仪器,用于筛选抑郁症的存在和严重程度。询问受访者在过去2周中以4分(0-3)的频率打扰他们的频率,其中0是“并非全部”,而3个几乎每天几乎是“每天”。每个项目的分数求和,以产生0到24分之间的总分。总分0到4表示没有明显的抑郁症状。总分5至9代表轻度抑郁症状; 10至14,中等; 15至19,中度严重;和20至24,严重。

  12. 胰岛素态度从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题

  13. 邻里互动从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题

  14. 同伴支持参与和医疗保健利用率的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    5个问题

  15. 一般信息和风险因素调查表的变化从基线到12个月[时间范围:基线,12个月]
    人口统计学问题,病史,风险因素,包括家族史,吸烟,饮酒,饮食和锻炼,药物信息和依从性。

  16. C反应蛋白从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    C反应蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中国居民
  • 成人年龄≥18岁,35-75岁
  • 在社区卫生中心接受基本公共卫生服务计划的糖尿病前期管理的参与者
  • BMI≥24kg/m2或中央肥胖(腰围≥90厘米,女性腰围≥85cm)或高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)
  • 签署知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 患有严重的慢性疾病,肿瘤,急性和慢性传染病,肢体运动障碍以及任何精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 过度饮酒或非法吸毒
  • 不愿意参加该项目
  • 严重心血管事件的历史(心肌梗塞,中风,急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性发作(TIA))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuexing Liu,博士86-02124056058 yuexing85@126.com
联系人:Yanyun Li,大师liyanyun@scdc.sh.cn

位置
展示显示53个研究位置
赞助商和合作者
上海第六人医院
上海市政疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
BMI从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
体重指数,使用高度(CM)和体重(kg)的检查结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • HBA1C从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血红蛋白A1C(%)
  • 腰围从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    腰围(CM)
  • 空腹血浆葡萄糖从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    空腹血浆葡萄糖(mmol/L)
  • 12个月时基线的血压变化[时间范围:基线,12个月]
    血压包括收缩压和舒张压(MMHG)
  • 总胆固醇从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆固醇(mmol/L)
  • 甘油三酸酯从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    甘油三酸酯(mmol/L)
  • 高密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)
  • 低密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    低密度脂蛋白 - 胆固醇(mmol/L)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 肝功能从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    丙氨酸转氨酶(U/L),天冬氨酸转氨酶(U/L),碱性磷酸酶(U/L),谷氨酸转移酶(U/L)(U/L)
  • 尿白蛋白/肌酐比率从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    白蛋白(mg/l),肌酐(mmol/l)
  • 胆红素从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)
  • 12个月(时间范围:基线,12个月)的血液尿素的变化从基线变化
    血尿素(mmol/l)
  • 血清肌酐从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血清肌酐(μmol/L)
  • 12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    尿酸(μmol/L)
  • 口服葡萄糖耐量测试2小时的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    口服葡萄糖耐量测试2小时(MMOL/L)
  • 糖尿病自我护理行为的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    9项糖尿病摘要自我护理活动和行为风险因素监视系统的项目。项目1-7在过去7天内测量糖尿病自我护理活动。项目1、2、4-7以0到7天的范围进行评估。第3项评估为1-4,其中1代表每日活动的水平非常低,而4表示每日活动水平很高。项目8和9是在过去的7和30天内测量香烟摄入量的问题。
  • 一般生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6-项目欧元生活质量5D,一种测量通用健康状况的标准化工具。要求受访者选择最能描述其在调查日健康状况的陈述之一。额定级别可以编码为数字1、2或3,这表明没有问题1,对于2遇到一些问题,并且对3有极端问题。因此,一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111(在所有维度上都没有问题)到33333(在所有维度上都有极端问题)。项目6是视觉模拟量表,要求受访者在面试当天以20厘米的垂直尺度标记其健康状况,终点为0和100,其中0对应于“您可以想象的最糟糕的健康” ,100对应于“你能想象的最好的健康”
  • 糖尿病生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    4-项目糖尿病遇险量表,这是17个项目糖尿病遇险量表的缩写版本。要求受访者以6分(1-6)的范围(1-6)在过去一个月中对每个物品打扰了哪个程度,其中1个不是兄弟,而6则很麻烦。分数求和4分,以计算平均值。平均分数为3或更高(中度困扰)被认为值得临床关注。
  • 抑郁症的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    8-项目患者健康问卷(PHQ),PHQ-9减去有关自杀思想的最后一个问题。 PHQ是用于初级保健环境中的标准仪器,用于筛选抑郁症的存在和严重程度。询问受访者在过去2周中以4分(0-3)的频率打扰他们的频率,其中0是“并非全部”,而3个几乎每天几乎是“每天”。每个项目的分数求和,以产生0到24分之间的总分。总分0到4表示没有明显的抑郁症状。总分5至9代表轻度抑郁症状; 10至14,中等; 15至19,中度严重;和20至24,严重。
  • 胰岛素态度从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题
  • 邻里互动从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题
  • 同伴支持参与和医疗保健利用率的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    5个问题
  • 一般信息和风险因素调查表的变化从基线到12个月[时间范围:基线,12个月]
    人口统计学问题,病史,风险因素,包括家族史,吸烟,饮酒,饮食和锻炼,药物信息和依从性。
  • C反应蛋白从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    C反应蛋白
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上海社区前糖尿病标准化管理项目
官方标题ICMJE上海社区前糖尿病标准化管理项目
简要摘要糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。
详细说明

糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

通过合作,上海市政疾病控制与预防网络中心,该调查人员将在上海大约50个社区卫生服务中心实施糖尿病前期筛查和生活方式干预。生活方式的干预措施在内,包括运动和饮食以及预防糖尿病知识将融入“培训者”研讨会中。将向社区卫生服务人员和同伴支持者或社会工作者提供培训。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
在评估了参与者的运动和营养状况之后,社区卫生中心的卫生人员实施了个性化的健康饮食和定期锻炼干预,包括进行健康锻炼的教练和为参与者开发个性化的饮食处方。此外,在社区卫生服务中心或社区自我管理小组中,同伴支持被作为一种自我管理策略,以增强对这些参与者的行为改变支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂
    行为干预措施,包括饮食,锻炼和通过同伴支持的自我管理支持,并在社区卫生中心接受定期护理和跟进
    干预:行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
  • 没有干预:控制臂
    在社区卫生中心接受定期护理并跟进
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国居民
  • 成人年龄≥18岁,35-75岁
  • 在社区卫生中心接受基本公共卫生服务计划的糖尿病前期管理的参与者
  • BMI≥24kg/m2或中央肥胖(腰围≥90厘米,女性腰围≥85cm)或高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)
  • 签署知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 患有严重的慢性疾病,肿瘤,急性和慢性传染病,肢体运动障碍以及任何精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 过度饮酒或非法吸毒
  • 不愿意参加该项目
  • 严重心血管事件的历史(心肌梗塞,中风,急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性发作(TIA))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuexing Liu,博士86-02124056058 yuexing85@126.com
联系人:Yanyun Li,大师 liyanyun@scdc.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256460
其他研究ID编号ICMJE上海6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weiping Jia,上海第六人医院
研究赞助商ICMJE上海第六人医院
合作者ICMJE上海市政疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海第六人医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:健康饮食,定期运动和同伴支持不适用

详细说明:

糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

通过合作,上海市政疾病控制与预防网络中心,该调查人员将在上海大约50个社区卫生服务中心实施糖尿病前期筛查和生活方式干预。生活方式的干预措施在内,包括运动和饮食以及预防糖尿病知识将融入“培训者”研讨会中。将向社区卫生服务人员和同伴支持者或社会工作者提供培训。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:上海社区前糖尿病标准化管理项目
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
行为干预措施,包括饮食,锻炼和通过同伴支持的自我管理支持,并在社区卫生中心接受定期护理和跟进
行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
在评估了参与者的运动和营养状况之后,社区卫生中心的卫生人员实施了个性化的健康饮食和定期锻炼干预,包括进行健康锻炼的教练和为参与者开发个性化的饮食处方。此外,在社区卫生服务中心或社区自我管理小组中,同伴支持被作为一种自我管理策略,以增强对这些参与者的行为改变支持。

没有干预:控制臂
在社区卫生中心接受定期护理并跟进
结果措施
主要结果指标
  1. BMI从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    体重指数,使用高度(CM)和体重(kg)的检查结果


次要结果度量
  1. HBA1C从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血红蛋白A1C(%)

  2. 腰围从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    腰围(CM)

  3. 空腹血浆葡萄糖从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    空腹血浆葡萄糖(mmol/L)

  4. 12个月时基线的血压变化[时间范围:基线,12个月]
    血压包括收缩压和舒张压(MMHG)

  5. 总胆固醇从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆固醇(mmol/L)

  6. 甘油三酸酯从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    甘油三酸酯(mmol/L)

  7. 高密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)

  8. 低密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    低密度脂蛋白 - 胆固醇(mmol/L)


其他结果措施:
  1. 肝功能从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    丙氨酸转氨酶(U/L),天冬氨酸转氨酶(U/L),碱性磷酸酶(U/L),谷氨酸转移酶(U/L)(U/L)

  2. 尿白蛋白/肌酐比率从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    白蛋白(mg/l),肌酐(mmol/l)

  3. 胆红素从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]

    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)

    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)


  4. 12个月(时间范围:基线,12个月)的血液尿素的变化从基线变化
    血尿素(mmol/l)

  5. 血清肌酐从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血清肌酐(μmol/L)

  6. 12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    尿酸(μmol/L)

  7. 口服葡萄糖耐量测试2小时的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    口服葡萄糖耐量测试2小时(MMOL/L)

  8. 糖尿病自我护理行为的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    9项糖尿病摘要自我护理活动和行为风险因素监视系统的项目。项目1-7在过去7天内测量糖尿病自我护理活动。项目1、2、4-7以0到7天的范围进行评估。第3项评估为1-4,其中1代表每日活动的水平非常低,而4表示每日活动水平很高。项目8和9是在过去的7和30天内测量香烟摄入量的问题。

  9. 一般生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6-项目欧元生活质量5D,一种测量通用健康状况的标准化工具。要求受访者选择最能描述其在调查日健康状况的陈述之一。额定级别可以编码为数字1、2或3,这表明没有问题1,对于2遇到一些问题,并且对3有极端问题。因此,一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111(在所有维度上都没有问题)到33333(在所有维度上都有极端问题)。项目6是视觉模拟量表,要求受访者在面试当天以20厘米的垂直尺度标记其健康状况,终点为0和100,其中0对应于“您可以想象的最糟糕的健康” ,100对应于“你能想象的最好的健康”

  10. 糖尿病生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    4-项目糖尿病遇险量表,这是17个项目糖尿病遇险量表的缩写版本。要求受访者以6分(1-6)的范围(1-6)在过去一个月中对每个物品打扰了哪个程度,其中1个不是兄弟,而6则很麻烦。分数求和4分,以计算平均值。平均分数为3或更高(中度困扰)被认为值得临床关注。

  11. 抑郁症的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    8-项目患者健康问卷(PHQ),PHQ-9减去有关自杀思想的最后一个问题。 PHQ是用于初级保健环境中的标准仪器,用于筛选抑郁症的存在和严重程度。询问受访者在过去2周中以4分(0-3)的频率打扰他们的频率,其中0是“并非全部”,而3个几乎每天几乎是“每天”。每个项目的分数求和,以产生0到24分之间的总分。总分0到4表示没有明显的抑郁症状。总分5至9代表轻度抑郁症状; 10至14,中等; 15至19,中度严重;和20至24,严重。

  12. 胰岛素态度从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题

  13. 邻里互动从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题

  14. 同伴支持参与和医疗保健利用率的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    5个问题

  15. 一般信息和风险因素调查表的变化从基线到12个月[时间范围:基线,12个月]
    人口统计学问题,病史,风险因素,包括家族史,吸烟,饮酒,饮食和锻炼,药物信息和依从性。

  16. C反应蛋白从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    C反应蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中国居民
  • 成人年龄≥18岁,35-75岁
  • 在社区卫生中心接受基本公共卫生服务计划的糖尿病前期管理的参与者
  • BMI≥24kg/m2或中央肥胖(腰围≥90厘米,女性腰围≥85cm)或高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)
  • 签署知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 患有严重的慢性疾病,肿瘤,急性和慢性传染病,肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及任何精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 过度饮酒或非法吸毒
  • 不愿意参加该项目
  • 严重心血管事件的历史(心肌梗塞,中风,急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性发作(TIA))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuexing Liu,博士86-02124056058 yuexing85@126.com
联系人:Yanyun Li,大师liyanyun@scdc.sh.cn

位置
展示显示53个研究位置
赞助商和合作者
上海第六人医院
上海市政疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
BMI从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
体重指数,使用高度(CM)和体重(kg)的检查结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • HBA1C从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血红蛋白A1C(%)
  • 腰围从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    腰围(CM)
  • 空腹血浆葡萄糖从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    空腹血浆葡萄糖(mmol/L)
  • 12个月时基线的血压变化[时间范围:基线,12个月]
    血压包括收缩压和舒张压(MMHG)
  • 总胆固醇从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆固醇(mmol/L)
  • 甘油三酸酯从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    甘油三酸酯(mmol/L)
  • 高密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)
  • 低密度脂蛋白胆固醇的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    低密度脂蛋白 - 胆固醇(mmol/L)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 肝功能从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    丙氨酸转氨酶(U/L),天冬氨酸转氨酶(U/L),碱性磷酸酶(U/L),谷氨酸转移酶(U/L)(U/L)
  • 尿白蛋白/肌酐比率从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    白蛋白(mg/l),肌酐(mmol/l)
  • 胆红素从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)总胆红素(μmol/L),直接胆红素(μmol/L)
  • 12个月(时间范围:基线,12个月)的血液尿素的变化从基线变化
    血尿素(mmol/l)
  • 血清肌酐从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    血清肌酐(μmol/L)
  • 12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    尿酸(μmol/L)
  • 口服葡萄糖耐量测试2小时的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    口服葡萄糖耐量测试2小时(MMOL/L)
  • 糖尿病自我护理行为的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    9项糖尿病摘要自我护理活动和行为风险因素监视系统的项目。项目1-7在过去7天内测量糖尿病自我护理活动。项目1、2、4-7以0到7天的范围进行评估。第3项评估为1-4,其中1代表每日活动的水平非常低,而4表示每日活动水平很高。项目8和9是在过去的7和30天内测量香烟摄入量的问题。
  • 一般生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6-项目欧元生活质量5D,一种测量通用健康状况的标准化工具。要求受访者选择最能描述其在调查日健康状况的陈述之一。额定级别可以编码为数字1、2或3,这表明没有问题1,对于2遇到一些问题,并且对3有极端问题。因此,一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111(在所有维度上都没有问题)到33333(在所有维度上都有极端问题)。项目6是视觉模拟量表,要求受访者在面试当天以20厘米的垂直尺度标记其健康状况,终点为0和100,其中0对应于“您可以想象的最糟糕的健康” ,100对应于“你能想象的最好的健康”
  • 糖尿病生活质量从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    4-项目糖尿病遇险量表,这是17个项目糖尿病遇险量表的缩写版本。要求受访者以6分(1-6)的范围(1-6)在过去一个月中对每个物品打扰了哪个程度,其中1个不是兄弟,而6则很麻烦。分数求和4分,以计算平均值。平均分数为3或更高(中度困扰)被认为值得临床关注。
  • 抑郁症的变化从12个月的基线[时间范围:基线,12个月]
    8-项目患者健康问卷(PHQ),PHQ-9减去有关自杀思想的最后一个问题。 PHQ是用于初级保健环境中的标准仪器,用于筛选抑郁症的存在和严重程度。询问受访者在过去2周中以4分(0-3)的频率打扰他们的频率,其中0是“并非全部”,而3个几乎每天几乎是“每天”。每个项目的分数求和,以产生0到24分之间的总分。总分0到4表示没有明显的抑郁症状。总分5至9代表轻度抑郁症状; 10至14,中等; 15至19,中度严重;和20至24,严重。
  • 胰岛素态度从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题
  • 邻里互动从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    6个问题
  • 同伴支持参与和医疗保健利用率的变化从基线12个月[时间范围:基线,12个月]
    5个问题
  • 一般信息和风险因素调查表的变化从基线到12个月[时间范围:基线,12个月]
    人口统计学问题,病史,风险因素,包括家族史,吸烟,饮酒,饮食和锻炼,药物信息和依从性。
  • C反应蛋白从12个月的基线变化[时间范围:基线,12个月]
    C反应蛋白
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上海社区前糖尿病标准化管理项目
官方标题ICMJE上海社区前糖尿病标准化管理项目
简要摘要糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。
详细说明

糖尿病前期的参与者是预防糖尿病的关键目标。因此,为了进一步加强和标准化社区中糖尿病前期参与者的管理,调查人员开始了该项目的标准化管理,对上海社区的参与者的标准化管理。探索上海初级医疗保健环境中糖尿病前参与者的标准化管理模型,以减少糖尿病的危险因素,改善血糖控制以及糖尿病前参与者的生活质量。

通过合作,上海市政疾病控制与预防网络中心,该调查人员将在上海大约50个社区卫生服务中心实施糖尿病前期筛查和生活方式干预。生活方式的干预措施在内,包括运动和饮食以及预防糖尿病知识将融入“培训者”研讨会中。将向社区卫生服务人员和同伴支持者或社会工作者提供培训。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
在评估了参与者的运动和营养状况之后,社区卫生中心的卫生人员实施了个性化的健康饮食和定期锻炼干预,包括进行健康锻炼的教练和为参与者开发个性化的饮食处方。此外,在社区卫生服务中心或社区自我管理小组中,同伴支持被作为一种自我管理策略,以增强对这些参与者的行为改变支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂
    行为干预措施,包括饮食,锻炼和通过同伴支持的自我管理支持,并在社区卫生中心接受定期护理和跟进
    干预:行为:健康饮食,定期运动和同伴支持
  • 没有干预:控制臂
    在社区卫生中心接受定期护理并跟进
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国居民
  • 成人年龄≥18岁,35-75岁
  • 在社区卫生中心接受基本公共卫生服务计划的糖尿病前期管理的参与者
  • BMI≥24kg/m2或中央肥胖(腰围≥90厘米,女性腰围≥85cm)或高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)
  • 签署知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 患有严重的慢性疾病,肿瘤,急性和慢性传染病,肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及任何精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 过度饮酒或非法吸毒
  • 不愿意参加该项目
  • 严重心血管事件的历史(心肌梗塞,中风,急性冠状动脉综合征或短暂性缺血性发作(TIA))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuexing Liu,博士86-02124056058 yuexing85@126.com
联系人:Yanyun Li,大师 liyanyun@scdc.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256460
其他研究ID编号ICMJE上海6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weiping Jia,上海第六人医院
研究赞助商ICMJE上海第六人医院
合作者ICMJE上海市政疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海第六人医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素