这项研究将评估Tiragolumab Plus Atezolizumab和Carboplatin和eToposide(CE)的疗效,而安慰剂加上Atezolizumab和CE在接受化学疗法广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者中。合格的参与者将以1:1的比例随机分配,以在归纳阶段接受以下治疗方案之一: -
在诱导阶段之后,参与者将继续使用Atezolizumab加上Tiragolumab(ARM A)或Atezolizumab Plus安慰剂(ARM B)进行维持治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:Tiragolumab药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 470名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对未经治疗的广泛小细胞肺癌的患者,一项atezolizumab加上卡泊蛋白的随机,双盲,安慰剂对照研究和依托泊苷,有或没有tiragolumab(抗替代抗体)的依托泊苷 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tiragolumab + Atezolizumab + CE 参与者将在每个21天周期的第1天接受Atezolizumab,然后在每个21天周期的第1天接受Tiragolumab。卡铂将在第1天进行4个周期的依托泊苷。参与者还将在第2天和第3天接受依托泊苷。 | 药物:提拉戈鲁姆 Tiragolumab在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的600毫克(MG)。 其他名称:mtig7192a 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的Atezolizumab 1200 mg。 其他名称:tecentriq 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天通过IV输注来进行4个周期。 药物:依托泊苷 依托泊苷100 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1、2和3天进行4个周期。 |
主动比较器:安慰剂 + atezolizumab + CE 参与者将在每个21天周期的第1天接受Atezolizumab,然后在每个21天周期的第1天接受安慰剂。卡铂将在第1天进行4个周期的依托泊苷。参与者还将在第2天和第3天接受依托泊苷。 | 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的Atezolizumab 1200 mg。 其他名称:tecentriq 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天通过IV输注来进行4个周期。 药物:依托泊苷 依托泊苷100 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1、2和3天进行4个周期。 药物:安慰剂 安慰剂在每个21天周期的第1天通过IV输注给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,科罗拉多州 | |||||
落基山癌中心 | |||||
丹佛,美国科罗拉多州,80220 | |||||
美国,哥伦比亚特区 | |||||
Medstar Georgetown大学医院(Lombardi综合癌症中心) | |||||
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20007年 | |||||
美国,佛罗里达州 | |||||
佛罗里达癌症专家; sci;佛罗里达癌症专家-Sarasota(高尔夫球) | |||||
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901 | |||||
梅奥诊所癌症中心 | |||||
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |||||
SCRI佛罗里达癌症专家北部;研究办公室北部地区。 | |||||
美国佛罗里达州圣彼得堡,33705 | |||||
美国,佐治亚州 | |||||
佐治亚州西北肿瘤学中心PC -Marietta | |||||
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 | |||||
伊利诺伊州美国 | |||||
伊利诺伊州癌症护理 | |||||
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61615 | |||||
美国,缅因州 | |||||
新英格兰癌症专家 | |||||
美国缅因州士嘉堡,美国,04074 | |||||
美国马里兰州 | |||||
富兰克林广场的温伯格癌症机构 | |||||
巴尔的摩,马里兰州,美国,21237 | |||||
美国,马萨诸塞州 | |||||
达娜·法伯癌症研究所 | |||||
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |||||
美国,明尼苏达州 | |||||
明尼苏达州肿瘤学血液学 | |||||
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55404 | |||||
梅奥诊所 | |||||
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |||||
内华达州美国 | |||||
内华达州综合癌症中心 | |||||
美国内华达州拉斯维加斯,美国89128 | |||||
美国,纽约 | |||||
布鲁姆肿瘤学 - 宾厄姆顿 | |||||
纽约宾厄姆顿,美国,13905年 | |||||
西奈山 - 总理;西奈山的伊坎医学院 | |||||
纽约,纽约,美国,10029 | |||||
纪念斯隆·克特林癌中心 | |||||
纽约,纽约,美国,10065 | |||||
美国,田纳西州 | |||||
田纳西州SCRI肿瘤学Chattanooga | |||||
美国田纳西州查塔努加,37404 | |||||
Sarah Cannon Research Inst。田纳西州肿瘤学,PLLC | |||||
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |||||
美国德克萨斯州 | |||||
德克萨斯肿瘤学-South Austin | |||||
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78745 | |||||
美国,弗吉尼亚州 | |||||
弗吉尼亚癌症专家 | |||||
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |||||
蓝岭癌症护理 | |||||
罗阿诺克,弗吉尼亚州,美国,24014 | |||||
美国,威斯康星州 | |||||
威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |||||
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |||||
澳大利亚,新南威尔士州 | |||||
克里斯·奥布赖恩(Chris O'Brien)救生厅 | |||||
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |||||
尼泊恩医院;尼泊恩癌症护理中心 | |||||
澳大利亚新南威尔士州金斯伍德,2747年 | |||||
澳大利亚,昆士兰州 | |||||
阳光海岸大学医院;阿德姆·克罗斯比中心 | |||||
Birtinya,澳大利亚昆士兰州,4575 | |||||
澳大利亚,南澳大利亚 | |||||
Lyell McEwin医院;肿瘤学临床试验,化学疗法日单元 | |||||
伊丽莎白·维尔(Elizabeth Vale),南澳大利亚,澳大利亚,5112 | |||||
澳大利亚,维多利亚 | |||||
彼得·麦卡勒姆癌症中心 | |||||
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 | |||||
奥地利 | |||||
Tiroler Landeskrankenanstalten ges.mbh; Innere Medizin Abt。 fürhämatologie&onkologie | |||||
奥地利因斯布鲁克,6020 | |||||
LKH萨尔茨堡 - 大学。 Klinikum Salzburg; iii。 medizinische abt。 | |||||
奥地利萨尔茨堡,5020 | |||||
SMZ-Baumgartner Hohe,Otto-Wagner-Spital; 2. Interne lungenabteilung | |||||
奥地利维也纳,1140 | |||||
Krankenhaus Nord -Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie | |||||
奥地利维也纳,1210 | |||||
比利时 | |||||
AZ St Maarten校园Leopoldstr | |||||
比利时梅切伦(Mechelen),2800 | |||||
Clinique Ste-Elisabeth | |||||
纳穆尔,比利时,5000 | |||||
AZ Delta(校园Rumbeke) | |||||
比利时Roeselare,8800 | |||||
AZ Nikolaas(Sint Niklaas) | |||||
Sint Niklaas,比利时,9100 | |||||
巴西 | |||||
Sao Rafael医院-HSR | |||||
萨尔瓦多,巴西,41253-190 | |||||
OncocentroServiçosMédicose HospitAre ltda | |||||
Fortaleza,CE,巴西,60130-241 | |||||
医院Da Cidade de Passo Fundo; Centro de pesquisa em oncogia | |||||
Passo Fundo,RS,巴西,99010-260 | |||||
医院Nossa Senhora Da Conceicao | |||||
巴西Porto Alegre,RS,91350-200 | |||||
克里尼卡·德·诺西格(Clínicade Oncologia Reichow) | |||||
Blumenau,SC,巴西,89010-340 | |||||
Instituto do Cancer Do Sao Paulo -ICESP | |||||
SAO Paulo,SP,巴西,01246-000 | |||||
捷克 | |||||
Fakultni Nemocnice Olomouc;肺炎Klinika | |||||
Olomouc,捷克,775 20 | |||||
Vitkovicka Nemocnice BMA,AS; Plicni Oddeleni | |||||
奥斯特拉瓦,捷克,703 84 | |||||
Thomayerova Nemocnice; Pneumologicka Klinika 1.LF UK TN | |||||
Praha 4 -KRC,捷克,140 59 | |||||
德国 | |||||
Helios Klinikum Emil Von Behring GmbH | |||||
德国柏林,14165年 | |||||
LungenclinicGroßhansdorfGmbH | |||||
Großhansdorf,德国,22927 | |||||
Asklepios Klinik Harburg | |||||
德国汉堡,21075 | |||||
大学萨尔兰德大学; klinikfürinnere medizin v | |||||
德国霍姆堡,66421 | |||||
FachklinikfürLungenerkrankungen | |||||
德国Immenhausen,34376 | |||||
Universitätsklinikumschleswig-Holstein;卢贝克校园 | |||||
德国吕贝克,23538 | |||||
AsklepiosKlinikMünchen-Gauting | |||||
德国穆尼钦 - 宣告,82131 | |||||
希腊 | |||||
综合医院“ G.Papanikolaou”;肺病诊所 | |||||
Asvestochori,希腊,570 10 | |||||
UOA Sotiria医院;肿瘤学 | |||||
雅典,希腊,115 27 | |||||
大都会综合医院 | |||||
cholargos,希腊,155 62 | |||||
Univ General Hosp Heraklion;医学肿瘤学 | |||||
希腊赫拉克里安(Heraklion),711 10 | |||||
匈牙利 | |||||
Semmelweis Egyetem X;肺部Klinika | |||||
布达佩斯,匈牙利,1083 | |||||
orszagos koranyi tbc es telemonologiai intezet | |||||
布达佩斯,匈牙利,1121 | |||||
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei hetenyi geza korhaz rend.int。 | |||||
Szolnok,匈牙利,5000 | |||||
Tudogyintezet torokbalint | |||||
Torokbalint,匈牙利,2045年 | |||||
意大利 | |||||
Aorn Ospedali dei colli ospedale Monaldi; uoc pneumologia ad indirizzo oncologico | |||||
那不勒斯,意大利坎帕尼亚,80131 | |||||
Ausl Della Romagna; Dipartimento Oncoematologico -UOC Oncogogia | |||||
Ravenna,艾米利亚 - 罗马纳,意大利,48121 | |||||
Irccs istituto临床人类; Oncologia | |||||
Rozzano,意大利伦巴第,20089年 | |||||
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | |||||
Orbassano,意大利Piemonte,10043 | |||||
irccs ist。 Tumori Giovanni Paolo II; Dipartimento Oncologia Medica | |||||
巴里,普利亚,意大利,70124 | |||||
Azienda Ospedaliero-Universitaria“ Policlinicovittorio Emanuele” -Pog Rodolico; Oncologia Medica | |||||
卡塔尼亚,意大利西西里,95123 | |||||
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,UOC Immunoterapia Oncologica | |||||
锡耶纳,意大利托斯卡纳,53100 | |||||
Irccs istituto oncologico veneto(IOV); Oncologia Medica Seconda | |||||
帕多瓦,意大利威尼托,35128 | |||||
日本 | |||||
国家癌症中心医院 | |||||
日本千叶,277-8577 | |||||
九州大学医院 | |||||
日本福冈,812-8582 | |||||
尼加塔癌症中心医院 | |||||
日本尼加塔,951-8566 | |||||
大阪国际癌症研究所 | |||||
日本大阪,541-8567 | |||||
Kindai大学医院 | |||||
日本大阪,589-8511 | |||||
Saitama癌症中心 | |||||
日本锡塔玛,362-0806 | |||||
国家医院组织Kinki-Chuo胸部医疗中心 | |||||
日本Sakai-shi,591-8555 | |||||
Shizuoka癌症中心 | |||||
日本Shizuoka,411-8777 | |||||
国家癌症中心医院 | |||||
日本东京,104-0045 | |||||
JFCR癌症研究所医院 | |||||
日本东京,135-8550 | |||||
Wakayama医科大学医院 | |||||
日本Wakayama,641-8510 | |||||
韩国,共和国 | |||||
Chungbuk国立大学医院 | |||||
Cheongju-si,韩国,共和国,28644年 | |||||
国家癌症中心 | |||||
Goyang-si,韩国,共和国,10408 | |||||
三星长旺医院 | |||||
Gyeongsangnam-Do,韩国,共和国,51353 | |||||
首尔国立大学邦丹医院 | |||||
Seongnam-Si,韩国,共和国,13605年 | |||||
首尔国立大学医院 | |||||
韩国首尔,共和国,03080 | |||||
伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | |||||
韩国首尔,共和国,03722 | |||||
阿桑医疗中心 | |||||
韩国首尔,共和国,05505 | |||||
三星医疗中心 | |||||
韩国首尔,共和国,06351 | |||||
首尔圣玛丽医院 | |||||
韩国首尔,共和国,06591 | |||||
Ulsan University Hosiptal | |||||
乌尔桑,韩国,共和国,44033 | |||||
荷兰 | |||||
马斯特里赫特大学医学中心 | |||||
荷兰马斯特里奇(Maastricht),6229 HX | |||||
Erasmus MC | |||||
鹿特丹,荷兰,3015 GD | |||||
新西兰 | |||||
奥克兰市医院;临床肿瘤学 | |||||
奥克兰,新西兰,1023 | |||||
陶朗加医院;大量医学湾RSRCH | |||||
陶朗加,新西兰,3112 | |||||
波兰 | |||||
szpital jalestyczny podkarpackiośrodekonkologiczny | |||||
波兰的布尔佐夫(Brzozów),36-200 | |||||
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,Klinika onkologii i radioterapii | |||||
波兰的格丹斯克,80-214 | |||||
krakowski szpital specjalistyczny im.jana pawla ii | |||||
波兰克拉科夫,31-202 | |||||
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc;奇数v chemioterapii nowotworow pluc | |||||
波兰Olsztyn,10-357 | |||||
Mazowieckie Centrum leczenia chorob pluc i Gruzlicy; Oddzial III | |||||
波兰Otwock,05-400 | |||||
wielkopolskie centrum telemonologii i torakochirurgii w poznaniu | |||||
波兰Poznan,60-569 | |||||
narod.inst.onkol。我是。 M.Sklodowskiej -Curie -panst.inst.bad; klinika nowot.pluca i klatki piers | |||||
波兰华沙,02-781 | |||||
俄罗斯联邦 | |||||
主要军事临床医院NA NN BURDENKO | |||||
莫斯科,Moskovskaja Oblast,俄罗斯联邦,105229 | |||||
Blokhin癌症研究中心;临床肿瘤学;临床药理学和化学疗法 | |||||
莫斯科,俄罗斯联邦 | |||||
科学研究学院NA NN PETROV | |||||
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年 | |||||
塞尔维亚 | |||||
塞尔维亚临床中心;肺部疾病的诊所 | |||||
贝尔格莱德,塞尔维亚,11000 | |||||
临床医院中心“ bezanijska kosa”; Pulmology系 | |||||
贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 | |||||
Vojvodina肺部疾病研究所 | |||||
Sremska Kamenica,塞尔维亚,21204 | |||||
新加坡 | |||||
国立大学医院;新加坡国立大学癌症研究所(NCIS) | |||||
新加坡,新加坡,119228 | |||||
国家癌症中心;医学肿瘤学 | |||||
新加坡新加坡,169610 | |||||
西班牙 | |||||
医院Univ vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙巴塞罗那,08035 | |||||
巴塞罗那医院诊所; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙巴塞罗那,08036 | |||||
基金斯·迪亚兹(Jimenez Diaz); Servicio de Oncologia | |||||
西班牙马德里,28040 | |||||
La Paz的医院大学; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙马德里,28046 | |||||
医院诊所commitario virgen de la victoria; Servicio de Oncologia | |||||
马拉加,西班牙,29010 | |||||
医院的大学生Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | |||||
塞维利亚,西班牙,41013 | |||||
瓦伦西亚医院Clínicocommitario de Valencia; Servicio deOncología | |||||
西班牙瓦伦西亚,46010 | |||||
医院诊所Universitorio Lozano Blesa; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙Zaragoza,50009 | |||||
瑞士 | |||||
chuv; D'Oncologie部门 | |||||
瑞士洛桑,1011 | |||||
苏黎世大学; ZentrumFürHämatologieund Onkologie,KlinikFürOnkologie | |||||
苏黎世,瑞士,8091 | |||||
台湾 | |||||
国家成孔大学医院 | |||||
台南,台湾 | |||||
台北退伍军人综合医院 | |||||
台湾台北市,11217 | |||||
林克分支机构Chang-Gung Medical Foundation | |||||
台湾陶尤恩(Taoyuan),333 | |||||
台湾国家医院;肿瘤学 | |||||
台湾中东区,10048 | |||||
火鸡 | |||||
阿达娜·巴斯肯大学医院;医学肿瘤学 | |||||
土耳其阿达娜(Adana),01120 | |||||
安卡拉大学医学教师; Medikal Onkoloji | |||||
安卡拉,土耳其,06100 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE (提交:2020年11月16日) |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE (提交:2020年2月3日) |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE (提交:2020年11月16日) |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE (提交:2020年2月3日) |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对未治疗的大型小细胞肺癌患者的atezolizumab加上卡泊肽和依托泊苷的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对未经治疗的广泛小细胞肺癌的患者,一项atezolizumab加上卡泊蛋白的随机,双盲,安慰剂对照研究和依托泊苷,有或没有tiragolumab(抗替代抗体)的依托泊苷 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Tiragolumab Plus Atezolizumab和Carboplatin和eToposide(CE)的疗效,而安慰剂加上Atezolizumab和CE在接受化学疗法广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者中。合格的参与者将以1:1的比例随机分配,以在归纳阶段接受以下治疗方案之一: -
在诱导阶段之后,参与者将继续使用Atezolizumab加上Tiragolumab(ARM A)或Atezolizumab Plus安慰剂(ARM B)进行维持治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE (提交:2020年11月16日) | 470 | ||||
原始估计注册ICMJE (提交:2020年2月3日) | 400 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,德国,希腊,匈牙利,意大利,日本,韩国,韩国,荷兰,新西兰,波兰,波兰,俄罗斯联邦,俄罗斯联邦,塞尔维亚,新加坡,西班牙,西班牙,瑞士,瑞士,台湾,台湾,土耳其,英国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,美国 | ||||
删除了位置国家 | 法国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256421 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41767 2019-003301-97(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将评估Tiragolumab Plus Atezolizumab和Carboplatin和eToposide(CE)的疗效,而安慰剂加上Atezolizumab和CE在接受化学疗法广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者中。合格的参与者将以1:1的比例随机分配,以在归纳阶段接受以下治疗方案之一: -
在诱导阶段之后,参与者将继续使用Atezolizumab加上Tiragolumab(ARM A)或Atezolizumab Plus安慰剂(ARM B)进行维持治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:Tiragolumab药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 470名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对未经治疗的广泛小细胞肺癌的患者,一项atezolizumab加上卡泊蛋白的随机,双盲,安慰剂对照研究和依托泊苷,有或没有tiragolumab(抗替代抗体)的依托泊苷 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tiragolumab + Atezolizumab + CE | 药物:提拉戈鲁姆 Tiragolumab在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的600毫克(MG)。 其他名称:mtig7192a 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的Atezolizumab 1200 mg。 其他名称:tecentriq 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天通过IV输注来进行4个周期。 药物:依托泊苷 依托泊苷100 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1、2和3天进行4个周期。 |
主动比较器:安慰剂 + atezolizumab + CE | 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天通过IV输注给药的Atezolizumab 1200 mg。 其他名称:tecentriq 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天通过IV输注来进行4个周期。 药物:依托泊苷 依托泊苷100 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1、2和3天进行4个周期。 药物:安慰剂 安慰剂在每个21天周期的第1天通过IV输注给药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,科罗拉多州 | |||||
落基山癌中心 | |||||
丹佛,美国科罗拉多州,80220 | |||||
美国,哥伦比亚特区 | |||||
Medstar Georgetown大学医院(Lombardi综合癌症中心) | |||||
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20007年 | |||||
美国,佛罗里达州 | |||||
佛罗里达癌症专家; sci;佛罗里达癌症专家-Sarasota(高尔夫球) | |||||
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901 | |||||
梅奥诊所癌症中心 | |||||
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |||||
SCRI佛罗里达癌症专家北部;研究办公室北部地区。 | |||||
美国佛罗里达州圣彼得堡,33705 | |||||
美国,佐治亚州 | |||||
佐治亚州西北肿瘤学中心PC -Marietta | |||||
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 | |||||
伊利诺伊州美国 | |||||
伊利诺伊州癌症护理 | |||||
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61615 | |||||
美国,缅因州 | |||||
新英格兰癌症专家 | |||||
美国缅因州士嘉堡,美国,04074 | |||||
美国马里兰州 | |||||
富兰克林广场的温伯格癌症机构 | |||||
巴尔的摩,马里兰州,美国,21237 | |||||
美国,马萨诸塞州 | |||||
达娜·法伯癌症研究所 | |||||
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |||||
美国,明尼苏达州 | |||||
明尼苏达州肿瘤学血液学 | |||||
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55404 | |||||
梅奥诊所 | |||||
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |||||
内华达州美国 | |||||
内华达州综合癌症中心 | |||||
美国内华达州拉斯维加斯,美国89128 | |||||
美国,纽约 | |||||
布鲁姆肿瘤学 - 宾厄姆顿 | |||||
纽约宾厄姆顿,美国,13905年 | |||||
西奈山 - 总理;西奈山的伊坎医学院 | |||||
纽约,纽约,美国,10029 | |||||
纪念斯隆·克特林癌中心 | |||||
纽约,纽约,美国,10065 | |||||
美国,田纳西州 | |||||
田纳西州SCRI肿瘤学Chattanooga | |||||
美国田纳西州查塔努加,37404 | |||||
Sarah Cannon Research Inst。田纳西州肿瘤学,PLLC | |||||
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |||||
美国德克萨斯州 | |||||
德克萨斯肿瘤学-South Austin | |||||
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78745 | |||||
美国,弗吉尼亚州 | |||||
弗吉尼亚癌症专家 | |||||
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |||||
蓝岭癌症护理 | |||||
罗阿诺克,弗吉尼亚州,美国,24014 | |||||
美国,威斯康星州 | |||||
威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |||||
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |||||
澳大利亚,新南威尔士州 | |||||
克里斯·奥布赖恩(Chris O'Brien)救生厅 | |||||
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |||||
尼泊恩医院;尼泊恩癌症护理中心 | |||||
澳大利亚新南威尔士州金斯伍德,2747年 | |||||
澳大利亚,昆士兰州 | |||||
阳光海岸大学医院;阿德姆·克罗斯比中心 | |||||
Birtinya,澳大利亚昆士兰州,4575 | |||||
澳大利亚,南澳大利亚 | |||||
Lyell McEwin医院;肿瘤学临床试验,化学疗法日单元 | |||||
伊丽莎白·维尔(Elizabeth Vale),南澳大利亚,澳大利亚,5112 | |||||
澳大利亚,维多利亚 | |||||
彼得·麦卡勒姆癌症中心 | |||||
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 | |||||
奥地利 | |||||
Tiroler Landeskrankenanstalten ges.mbh; Innere Medizin Abt。 fürhämatologie&onkologie | |||||
奥地利因斯布鲁克,6020 | |||||
LKH萨尔茨堡 - 大学。 Klinikum Salzburg; iii。 medizinische abt。 | |||||
奥地利萨尔茨堡,5020 | |||||
SMZ-Baumgartner Hohe,Otto-Wagner-Spital; 2. Interne lungenabteilung | |||||
奥地利维也纳,1140 | |||||
Krankenhaus Nord -Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie | |||||
奥地利维也纳,1210 | |||||
比利时 | |||||
AZ St Maarten校园Leopoldstr | |||||
比利时梅切伦(Mechelen),2800 | |||||
Clinique Ste-Elisabeth | |||||
纳穆尔,比利时,5000 | |||||
AZ Delta(校园Rumbeke) | |||||
比利时Roeselare,8800 | |||||
AZ Nikolaas(Sint Niklaas) | |||||
Sint Niklaas,比利时,9100 | |||||
巴西 | |||||
Sao Rafael医院-HSR | |||||
萨尔瓦多,巴西,41253-190 | |||||
OncocentroServiçosMédicose HospitAre ltda | |||||
Fortaleza,CE,巴西,60130-241 | |||||
医院Da Cidade de Passo Fundo; Centro de pesquisa em oncogia | |||||
Passo Fundo,RS,巴西,99010-260 | |||||
医院Nossa Senhora Da Conceicao | |||||
巴西Porto Alegre,RS,91350-200 | |||||
克里尼卡·德·诺西格(Clínicade Oncologia Reichow) | |||||
Blumenau,SC,巴西,89010-340 | |||||
Instituto do Cancer Do Sao Paulo -ICESP | |||||
SAO Paulo,SP,巴西,01246-000 | |||||
捷克 | |||||
Fakultni Nemocnice Olomouc;肺炎Klinika | |||||
Olomouc,捷克,775 20 | |||||
Vitkovicka Nemocnice BMA,AS; Plicni Oddeleni | |||||
奥斯特拉瓦,捷克,703 84 | |||||
Thomayerova Nemocnice; Pneumologicka Klinika 1.LF UK TN | |||||
Praha 4 -KRC,捷克,140 59 | |||||
德国 | |||||
Helios Klinikum Emil Von Behring GmbH | |||||
德国柏林,14165年 | |||||
LungenclinicGroßhansdorfGmbH | |||||
Großhansdorf,德国,22927 | |||||
Asklepios Klinik Harburg | |||||
德国汉堡,21075 | |||||
大学萨尔兰德大学; klinikfürinnere medizin v | |||||
德国霍姆堡,66421 | |||||
FachklinikfürLungenerkrankungen | |||||
德国Immenhausen,34376 | |||||
Universitätsklinikumschleswig-Holstein;卢贝克校园 | |||||
德国吕贝克,23538 | |||||
AsklepiosKlinikMünchen-Gauting | |||||
德国穆尼钦 - 宣告,82131 | |||||
希腊 | |||||
综合医院“ G.Papanikolaou”;肺病诊所 | |||||
Asvestochori,希腊,570 10 | |||||
UOA Sotiria医院;肿瘤学 | |||||
雅典,希腊,115 27 | |||||
大都会综合医院 | |||||
cholargos,希腊,155 62 | |||||
Univ General Hosp Heraklion;医学肿瘤学 | |||||
希腊赫拉克里安(Heraklion),711 10 | |||||
匈牙利 | |||||
Semmelweis Egyetem X;肺部Klinika | |||||
布达佩斯,匈牙利,1083 | |||||
orszagos koranyi tbc es telemonologiai intezet | |||||
布达佩斯,匈牙利,1121 | |||||
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei hetenyi geza korhaz rend.int。 | |||||
Szolnok,匈牙利,5000 | |||||
Tudogyintezet torokbalint | |||||
Torokbalint,匈牙利,2045年 | |||||
意大利 | |||||
Aorn Ospedali dei colli ospedale Monaldi; uoc pneumologia ad indirizzo oncologico | |||||
那不勒斯,意大利坎帕尼亚,80131 | |||||
Ausl Della Romagna; Dipartimento Oncoematologico -UOC Oncogogia | |||||
Ravenna,艾米利亚 - 罗马纳,意大利,48121 | |||||
Irccs istituto临床人类; Oncologia | |||||
Rozzano,意大利伦巴第,20089年 | |||||
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | |||||
Orbassano,意大利Piemonte,10043 | |||||
irccs ist。 Tumori Giovanni Paolo II; Dipartimento Oncologia Medica | |||||
巴里,普利亚,意大利,70124 | |||||
Azienda Ospedaliero-Universitaria“ Policlinicovittorio Emanuele” -Pog Rodolico; Oncologia Medica | |||||
卡塔尼亚,意大利西西里,95123 | |||||
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,UOC Immunoterapia Oncologica | |||||
锡耶纳,意大利托斯卡纳,53100 | |||||
Irccs istituto oncologico veneto(IOV); Oncologia Medica Seconda | |||||
帕多瓦,意大利威尼托,35128 | |||||
日本 | |||||
国家癌症中心医院 | |||||
日本千叶,277-8577 | |||||
九州大学医院 | |||||
日本福冈,812-8582 | |||||
尼加塔癌症中心医院 | |||||
日本尼加塔,951-8566 | |||||
大阪国际癌症研究所 | |||||
日本大阪,541-8567 | |||||
Kindai大学医院 | |||||
日本大阪,589-8511 | |||||
Saitama癌症中心 | |||||
日本锡塔玛,362-0806 | |||||
国家医院组织Kinki-Chuo胸部医疗中心 | |||||
日本Sakai-shi,591-8555 | |||||
Shizuoka癌症中心 | |||||
日本Shizuoka,411-8777 | |||||
国家癌症中心医院 | |||||
日本东京,104-0045 | |||||
JFCR癌症研究所医院 | |||||
日本东京,135-8550 | |||||
Wakayama医科大学医院 | |||||
日本Wakayama,641-8510 | |||||
韩国,共和国 | |||||
Chungbuk国立大学医院 | |||||
Cheongju-si,韩国,共和国,28644年 | |||||
国家癌症中心 | |||||
Goyang-si,韩国,共和国,10408 | |||||
三星长旺医院 | |||||
Gyeongsangnam-Do,韩国,共和国,51353 | |||||
首尔国立大学邦丹医院 | |||||
Seongnam-Si,韩国,共和国,13605年 | |||||
首尔国立大学医院 | |||||
韩国首尔,共和国,03080 | |||||
伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | |||||
韩国首尔,共和国,03722 | |||||
阿桑医疗中心 | |||||
韩国首尔,共和国,05505 | |||||
三星医疗中心 | |||||
韩国首尔,共和国,06351 | |||||
首尔圣玛丽医院 | |||||
韩国首尔,共和国,06591 | |||||
Ulsan University Hosiptal | |||||
乌尔桑,韩国,共和国,44033 | |||||
荷兰 | |||||
马斯特里赫特大学医学中心 | |||||
荷兰马斯特里奇(Maastricht),6229 HX | |||||
Erasmus MC | |||||
鹿特丹,荷兰,3015 GD | |||||
新西兰 | |||||
奥克兰市医院;临床肿瘤学 | |||||
奥克兰,新西兰,1023 | |||||
陶朗加医院;大量医学湾RSRCH | |||||
陶朗加,新西兰,3112 | |||||
波兰 | |||||
szpital jalestyczny podkarpackiośrodekonkologiczny | |||||
波兰的布尔佐夫(Brzozów),36-200 | |||||
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,Klinika onkologii i radioterapii | |||||
波兰的格丹斯克,80-214 | |||||
krakowski szpital specjalistyczny im.jana pawla ii | |||||
波兰克拉科夫,31-202 | |||||
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc;奇数v chemioterapii nowotworow pluc | |||||
波兰Olsztyn,10-357 | |||||
Mazowieckie Centrum leczenia chorob pluc i Gruzlicy; Oddzial III | |||||
波兰Otwock,05-400 | |||||
wielkopolskie centrum telemonologii i torakochirurgii w poznaniu | |||||
波兰Poznan,60-569 | |||||
narod.inst.onkol。我是。 M.Sklodowskiej -Curie -panst.inst.bad; klinika nowot.pluca i klatki piers | |||||
波兰华沙,02-781 | |||||
俄罗斯联邦 | |||||
主要军事临床医院NA NN BURDENKO | |||||
莫斯科,Moskovskaja Oblast,俄罗斯联邦,105229 | |||||
Blokhin癌症研究中心;临床肿瘤学;临床药理学和化学疗法 | |||||
莫斯科,俄罗斯联邦 | |||||
科学研究学院NA NN PETROV | |||||
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年 | |||||
塞尔维亚 | |||||
塞尔维亚临床中心;肺部疾病的诊所 | |||||
贝尔格莱德,塞尔维亚,11000 | |||||
临床医院中心“ bezanijska kosa”; Pulmology系 | |||||
贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 | |||||
Vojvodina肺部疾病研究所 | |||||
Sremska Kamenica,塞尔维亚,21204 | |||||
新加坡 | |||||
国立大学医院;新加坡国立大学癌症研究所(NCIS) | |||||
新加坡,新加坡,119228 | |||||
国家癌症中心;医学肿瘤学 | |||||
新加坡新加坡,169610 | |||||
西班牙 | |||||
医院Univ vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙巴塞罗那,08035 | |||||
巴塞罗那医院诊所; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙巴塞罗那,08036 | |||||
基金斯·迪亚兹(Jimenez Diaz); Servicio de Oncologia | |||||
西班牙马德里,28040 | |||||
La Paz的医院大学; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙马德里,28046 | |||||
医院诊所commitario virgen de la victoria; Servicio de Oncologia | |||||
马拉加,西班牙,29010 | |||||
医院的大学生Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | |||||
塞维利亚,西班牙,41013 | |||||
瓦伦西亚医院Clínicocommitario de Valencia; Servicio deOncología | |||||
西班牙瓦伦西亚,46010 | |||||
医院诊所Universitorio Lozano Blesa; Servicio de Oncologia | |||||
西班牙Zaragoza,50009 | |||||
瑞士 | |||||
chuv; D'Oncologie部门 | |||||
瑞士洛桑,1011 | |||||
苏黎世大学; ZentrumFürHämatologieund Onkologie,KlinikFürOnkologie | |||||
苏黎世,瑞士,8091 | |||||
台湾 | |||||
国家成孔大学医院 | |||||
台南,台湾 | |||||
台北退伍军人综合医院 | |||||
台湾台北市,11217 | |||||
林克分支机构Chang-Gung Medical Foundation | |||||
台湾陶尤恩(Taoyuan),333 | |||||
台湾国家医院;肿瘤学 | |||||
台湾中东区,10048 | |||||
火鸡 | |||||
阿达娜·巴斯肯大学医院;医学肿瘤学 | |||||
土耳其阿达娜(Adana),01120 | |||||
安卡拉大学医学教师; Medikal Onkoloji | |||||
安卡拉,土耳其,06100 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE (提交:2020年11月16日) |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE (提交:2020年2月3日) |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE (提交:2020年11月16日) |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE (提交:2020年2月3日) |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对未治疗的大型小细胞肺癌患者的atezolizumab加上卡泊肽和依托泊苷的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对未经治疗的广泛小细胞肺癌的患者,一项atezolizumab加上卡泊蛋白的随机,双盲,安慰剂对照研究和依托泊苷,有或没有tiragolumab(抗替代抗体)的依托泊苷 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Tiragolumab Plus Atezolizumab和Carboplatin和eToposide(CE)的疗效,而安慰剂加上Atezolizumab和CE在接受化学疗法广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的参与者中。合格的参与者将以1:1的比例随机分配,以在归纳阶段接受以下治疗方案之一: -
在诱导阶段之后,参与者将继续使用Atezolizumab加上Tiragolumab(ARM A)或Atezolizumab Plus安慰剂(ARM B)进行维持治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE (提交:2020年11月16日) | 470 | ||||
原始估计注册ICMJE (提交:2020年2月3日) | 400 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,德国,希腊,匈牙利,意大利,日本,韩国,韩国,荷兰,新西兰,波兰,波兰,俄罗斯联邦,俄罗斯联邦,塞尔维亚,新加坡,西班牙,西班牙,瑞士,瑞士,台湾,台湾,土耳其,英国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,王国,美国 | ||||
删除了位置国家 | 法国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256421 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41767 2019-003301-97(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |