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出境医 / 临床实验 / 注意差距 - 越野研究

注意差距 - 越野研究

研究描述
简要摘要:

基本原理:向前迈出的一大步,是提高支气管镜肺量减少的整体功效的巨​​大机会,是结合旨在关闭依赖的抵押通道的治疗方式,然后进行EBV治疗以诱导Lobar崩溃,从而诱发最大的治疗效果。

客观的:

主要目标:

  1. 为了研究将天气注射到间隙侧外通通道区域的可行性,以使目标叶适合进行支撑瓣处理。

    次要目标:

  2. 为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。
  3. 研究将天气注射到间室间侧外通道区域的有效性使靶叶适合于支撑瓣膜处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Emphysema COPD高频肺设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在内向瓣膜治疗前CV阳性肺气肿患者的侧外通气的支气管镜转换 - 请注意Gap越过边界的研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年1月2日
估计 学习完成日期 2022年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
治疗组
设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空
将天气的经过支气管或跨雷孔注射到间室侧支通风通道区域中,将CV阳性裂片转化为CV阴性叶。
其他名称:航空

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性 - 胸部-CT扫描的目标LOBAR体积变化[时间范围:3个月]
    调查将天气注射到间室侧外通道区域的可行性,使目标叶适合用于支撑阀处理


次要结果度量
  1. 安全性 - 每人患者报告的AES的数量和规范,并作为骨料[时间范围:3个月]
    为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。通过收集所有不良事件,特别是:死亡,pnuemothorax,肺炎,COPD加剧和治疗后炎症反应。

  2. 通过SGRQ衡量的生活质量的变化[时间范围:3个月]
    通过测量圣乔治呼吸问卷的绝对变化总分(0-100点,得分较高,表明质量较差)

  3. 有效性 - 测量一秒钟强迫呼气量的变化(FEV1)。 [时间范围:3个月]
    通过测量FEV1(L)中的相对%的变化

  4. 有效性 - 测量残留体积变化(RV)[时间范围:3个月]
    通过测量RV中绝对ML的变化

  5. 有效性 - 测量6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:3个月]
    通过测量6MWT中米的绝对变化

  6. 通过COPD评估测试(CAT)衡量的生活质量变化[时间范围:3个月]
    通过测量CAT分数的绝对变化(0-40,较高的分数表明质量较差)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肺气肿的诊断,具有可治疗的支撑瓣(Zephyr)的靶标。
  2. 在基线访问时,两个性别的受试者至少35岁。
  3. 理解并自愿签署患者知情同意书。
  4. 15%预测≤Fev1≤50%预测。
  5. RV≥175%预测,TLC≥100%预测,RV/TLC≥55%。
  6. 6MWD≥140米。
  7. MMRC量表为0-4的呼吸困难分数≥2。
  8. 在签署知情同意书之前,非吸烟> 6个月。
  9. 靶标和同侧叶之间的Chartis简历呈阳性

排除标准:

  1. 活性肺部感染的证据。
  2. 临床上显着支气管扩张的证据。
  3. 在过去的12个月中,有3种以上患有住院的病史。
  4. 在过去6个月中,心肌梗塞或其他相关心血管事件。
  5. 先前的肺手术,肺部体积减少手术,肺移植,肺切除术或肺切除术。
  6. 先前的内窥镜肺体积减少。
  7. 不稳定的肺结核需要随访
  8. 怀孕护理妇女。
  9. 由PACO2> 8.0KPA定义的高碳酸盐或PAO2 <6.0KPA定义的低氧血症,均在房间空气上测量。
  10. 24个月内死亡可能性很高的任何疾病。
  11. 患者正在接受抗血小板剂(例如PLAVIX)或抗凝治疗(例如LMWH或香豆素),无法阻止围腹膜。
  12. 患者在本研究前30天内参与了其他肺部药物研究。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Koster +31503616161 tdkoster@umcg.nl
联系人:Dirk-Jan Slebos,医学博士+31503616161 djslebos@umcg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9700RB
联系人:大卫·科斯特(David Koster),医学博士+31503616161
首席调查员:Dirk-Jan Slebos,医学博士
次级评论者:医学博士David Koster
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
肺病公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Karin Klooster博士UMC-Groningen/NL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
可行性 - 胸部-CT扫描的目标LOBAR体积变化[时间范围:3个月]
调查将天气注射到间室侧外通道区域的可行性,使目标叶适合用于支撑阀处理
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 安全性 - 每人患者报告的AES的数量和规范,并作为骨料[时间范围:3个月]
    为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。通过收集所有不良事件,特别是:死亡,pnuemothorax,肺炎,COPD加剧和治疗后炎症反应。
  • 通过SGRQ衡量的生活质量的变化[时间范围:3个月]
    通过测量圣乔治呼吸问卷的绝对变化总分(0-100点,得分较高,表明质量较差)
  • 有效性 - 测量一秒钟强迫呼气量的变化(FEV1)。 [时间范围:3个月]
    通过测量FEV1(L)中的相对%的变化
  • 有效性 - 测量残留体积变化(RV)[时间范围:3个月]
    通过测量RV中绝对ML的变化
  • 有效性 - 测量6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:3个月]
    通过测量6MWT中米的绝对变化
  • 通过COPD评估测试(CAT)衡量的生活质量变化[时间范围:3个月]
    通过测量CAT分数的绝对变化(0-40,较高的分数表明质量较差)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注意差距 - 越野研究
官方标题ICMJE在内向瓣膜治疗前CV阳性肺气肿患者的侧外通气的支气管镜转换 - 请注意Gap越过边界的研究
简要摘要

基本原理:向前迈出的一大步,是提高支气管镜肺量减少的整体功效的巨​​大机会,是结合旨在关闭依赖的抵押通道的治疗方式,然后进行EBV治疗以诱导Lobar崩溃,从而诱发最大的治疗效果。

客观的:

主要目标:

  1. 为了研究将天气注射到间隙侧外通通道区域的可行性,以使目标叶适合进行支撑瓣处理。

    次要目标:

  2. 为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。
  3. 研究将天气注射到间室间侧外通道区域的有效性使靶叶适合于支撑瓣膜处理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 气肿
  • COPD
  • 肺动脉炎
干预ICMJE设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空
将天气的经过支气管或跨雷孔注射到间室侧支通风通道区域中,将CV阳性裂片转化为CV阴性叶。
其他名称:航空
研究臂ICMJE实验:治疗组
治疗组
干预:设备:支气管镜透明膜间裂间裂闭裂闭合闭合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月2日
估计的初级完成日期2022年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肺气肿的诊断,具有可治疗的支撑瓣(Zephyr)的靶标。
  2. 在基线访问时,两个性别的受试者至少35岁。
  3. 理解并自愿签署患者知情同意书。
  4. 15%预测≤Fev1≤50%预测。
  5. RV≥175%预测,TLC≥100%预测,RV/TLC≥55%。
  6. 6MWD≥140米。
  7. MMRC量表为0-4的呼吸困难分数≥2。
  8. 在签署知情同意书之前,非吸烟> 6个月。
  9. 靶标和同侧叶之间的Chartis简历呈阳性

排除标准:

  1. 活性肺部感染的证据。
  2. 临床上显着支气管扩张的证据。
  3. 在过去的12个月中,有3种以上患有住院的病史。
  4. 在过去6个月中,心肌梗塞或其他相关心血管事件。
  5. 先前的肺手术,肺部体积减少手术,肺移植,肺切除术或肺切除术。
  6. 先前的内窥镜肺体积减少。
  7. 不稳定的肺结核需要随访
  8. 怀孕护理妇女。
  9. 由PACO2> 8.0KPA定义的高碳酸盐或PAO2 <6.0KPA定义的低氧血症,均在房间空气上测量。
  10. 24个月内死亡可能性很高的任何疾病。
  11. 患者正在接受抗血小板剂(例如PLAVIX)或抗凝治疗(例如LMWH或香豆素),无法阻止围腹膜。
  12. 患者在本研究前30天内参与了其他肺部药物研究。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Koster +31503616161 tdkoster@umcg.nl
联系人:Dirk-Jan Slebos,医学博士+31503616161 djslebos@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256408
其他研究ID编号ICMJE注意间隔
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dirk-Jan Slebos,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE肺病公司
研究人员ICMJE
研究主任: Karin Klooster博士UMC-Groningen/NL
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

基本原理:向前迈出的一大步,是提高支气管镜肺量减少的整体功效的巨​​大机会,是结合旨在关闭依赖的抵押通道的治疗方式,然后进行EBV治疗以诱导Lobar崩溃,从而诱发最大的治疗效果。

客观的:

主要目标:

  1. 为了研究将天气注射到间隙侧外通通道区域的可行性,以使目标叶适合进行支撑瓣处理。

    次要目标:

  2. 为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。
  3. 研究将天气注射到间室间侧外通道区域的有效性使靶叶适合于支撑瓣膜处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Emphysema COPD高频肺设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在内向瓣膜治疗前CV阳性肺气肿患者的侧外通气的支气管镜转换 - 请注意Gap越过边界的研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年1月2日
估计 学习完成日期 2022年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
治疗组
设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空
将天气的经过支气管或跨雷孔注射到间室侧支通风通道区域中,将CV阳性裂片转化为CV阴性叶。
其他名称:航空

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性 - 胸部-CT扫描的目标LOBAR体积变化[时间范围:3个月]
    调查将天气注射到间室侧外通道区域的可行性,使目标叶适合用于支撑阀处理


次要结果度量
  1. 安全性 - 每人患者报告的AES的数量和规范,并作为骨料[时间范围:3个月]
    为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。通过收集所有不良事件,特别是:死亡,pnuemothorax,肺炎,COPD加剧和治疗后炎症反应。

  2. 通过SGRQ衡量的生活质量的变化[时间范围:3个月]
    通过测量圣乔治呼吸问卷的绝对变化总分(0-100点,得分较高,表明质量较差)

  3. 有效性 - 测量一秒钟强迫呼气量的变化(FEV1)。 [时间范围:3个月]
    通过测量FEV1(L)中的相对%的变化

  4. 有效性 - 测量残留体积变化(RV)[时间范围:3个月]
    通过测量RV中绝对ML的变化

  5. 有效性 - 测量6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:3个月]
    通过测量6MWT中米的绝对变化

  6. 通过COPD评估测试(CAT)衡量的生活质量变化[时间范围:3个月]
    通过测量CAT分数的绝对变化(0-40,较高的分数表明质量较差)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肺气肿的诊断,具有可治疗的支撑瓣(Zephyr)的靶标。
  2. 在基线访问时,两个性别的受试者至少35岁。
  3. 理解并自愿签署患者知情同意书
  4. 15%预测≤Fev1≤50%预测。
  5. RV≥175%预测,TLC≥100%预测,RV/TLC≥55%。
  6. 6MWD≥140米。
  7. MMRC量表为0-4的呼吸困难分数≥2。
  8. 在签署知情同意书之前,非吸烟> 6个月。
  9. 靶标和同侧叶之间的Chartis简历呈阳性

排除标准:

  1. 活性肺部感染的证据。
  2. 临床上显着支气管扩张的证据。
  3. 在过去的12个月中,有3种以上患有住院的病史。
  4. 在过去6个月中,心肌梗塞或其他相关心血管事件。
  5. 先前的肺手术,肺部体积减少手术,肺移植,肺切除术或肺切除术。
  6. 先前的内窥镜肺体积减少。
  7. 不稳定的肺结核需要随访
  8. 怀孕护理妇女。
  9. PACO2> 8.0KPA定义的高碳酸盐或PAO2 <6.0KPA定义的低氧血症,均在房间空气上测量。
  10. 24个月内死亡可能性很高的任何疾病。
  11. 患者正在接受抗血小板剂(例如PLAVIX)或抗凝治疗(例如LMWH或香豆素),无法阻止围腹膜。
  12. 患者在本研究前30天内参与了其他肺部药物研究。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Koster +31503616161 tdkoster@umcg.nl
联系人:Dirk-Jan Slebos,医学博士+31503616161 djslebos@umcg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9700RB
联系人:大卫·科斯特(David Koster),医学博士+31503616161
首席调查员:Dirk-Jan Slebos,医学博士
次级评论者:医学博士David Koster
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
肺病公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Karin Klooster博士UMC-Groningen/NL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
可行性 - 胸部-CT扫描的目标LOBAR体积变化[时间范围:3个月]
调查将天气注射到间室侧外通道区域的可行性,使目标叶适合用于支撑阀处理
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 安全性 - 每人患者报告的AES的数量和规范,并作为骨料[时间范围:3个月]
    为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。通过收集所有不良事件,特别是:死亡,pnuemothorax,肺炎,COPD加剧和治疗后炎症反应。
  • 通过SGRQ衡量的生活质量的变化[时间范围:3个月]
    通过测量圣乔治呼吸问卷的绝对变化总分(0-100点,得分较高,表明质量较差)
  • 有效性 - 测量一秒钟强迫呼气量的变化(FEV1)。 [时间范围:3个月]
    通过测量FEV1(L)中的相对%的变化
  • 有效性 - 测量残留体积变化(RV)[时间范围:3个月]
    通过测量RV中绝对ML的变化
  • 有效性 - 测量6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:3个月]
    通过测量6MWT中米的绝对变化
  • 通过COPD评估测试(CAT)衡量的生活质量变化[时间范围:3个月]
    通过测量CAT分数的绝对变化(0-40,较高的分数表明质量较差)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注意差距 - 越野研究
官方标题ICMJE在内向瓣膜治疗前CV阳性肺气肿患者的侧外通气的支气管镜转换 - 请注意Gap越过边界的研究
简要摘要

基本原理:向前迈出的一大步,是提高支气管镜肺量减少的整体功效的巨​​大机会,是结合旨在关闭依赖的抵押通道的治疗方式,然后进行EBV治疗以诱导Lobar崩溃,从而诱发最大的治疗效果。

客观的:

主要目标:

  1. 为了研究将天气注射到间隙侧外通通道区域的可行性,以使目标叶适合进行支撑瓣处理。

    次要目标:

  2. 为了研究将天线注入间室间侧外通通道区域的安全性,以使目标叶适用于支撑瓣膜处理。
  3. 研究将天气注射到间室间侧外通道区域的有效性使靶叶适合于支撑瓣膜处理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 气肿
  • COPD
  • 肺动脉炎
干预ICMJE设备:支气管镜跨雷术交叉裂裂闭合使用航空
将天气的经过支气管或跨雷孔注射到间室侧支通风通道区域中,将CV阳性裂片转化为CV阴性叶。
其他名称:航空
研究臂ICMJE实验:治疗组
治疗组
干预:设备:支气管镜透明膜间裂间裂闭裂闭合闭合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月2日
估计的初级完成日期2022年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肺气肿的诊断,具有可治疗的支撑瓣(Zephyr)的靶标。
  2. 在基线访问时,两个性别的受试者至少35岁。
  3. 理解并自愿签署患者知情同意书
  4. 15%预测≤Fev1≤50%预测。
  5. RV≥175%预测,TLC≥100%预测,RV/TLC≥55%。
  6. 6MWD≥140米。
  7. MMRC量表为0-4的呼吸困难分数≥2。
  8. 在签署知情同意书之前,非吸烟> 6个月。
  9. 靶标和同侧叶之间的Chartis简历呈阳性

排除标准:

  1. 活性肺部感染的证据。
  2. 临床上显着支气管扩张的证据。
  3. 在过去的12个月中,有3种以上患有住院的病史。
  4. 在过去6个月中,心肌梗塞或其他相关心血管事件。
  5. 先前的肺手术,肺部体积减少手术,肺移植,肺切除术或肺切除术。
  6. 先前的内窥镜肺体积减少。
  7. 不稳定的肺结核需要随访
  8. 怀孕护理妇女。
  9. PACO2> 8.0KPA定义的高碳酸盐或PAO2 <6.0KPA定义的低氧血症,均在房间空气上测量。
  10. 24个月内死亡可能性很高的任何疾病。
  11. 患者正在接受抗血小板剂(例如PLAVIX)或抗凝治疗(例如LMWH或香豆素),无法阻止围腹膜。
  12. 患者在本研究前30天内参与了其他肺部药物研究。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Koster +31503616161 tdkoster@umcg.nl
联系人:Dirk-Jan Slebos,医学博士+31503616161 djslebos@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256408
其他研究ID编号ICMJE注意间隔
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dirk-Jan Slebos,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE肺病公司
研究人员ICMJE
研究主任: Karin Klooster博士UMC-Groningen/NL
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素