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出境医 / 临床实验 / 继发于高血清电解质的手术患者中预混合肠胃外营养(PN)的终止率

继发于高血清电解质的手术患者中预混合肠胃外营养(PN)的终止率

研究描述
简要摘要:

介绍:

已经在三室大容量袋中引入了各种商业预混合的肠胃外营养(PN)溶液。 Olimel N9E是国王Faisal专业医院和研究中心(KFSH&RC)的配方预混合PN配方。与复合PN相比,商业预混合的PN与复合并发症的发生率较低相比,与复合PN配方相比,成本降低相比显着降低。 PN使用通常会遇到电解质不规则。在接受预混合PN的同时发展高血清钾,镁或磷酸盐水平的患者被转移到具有较低电解质含量的复合PN。这项研究旨在描述在接受商业预混合PN的外科手术患者中将预混合PN转移到继发于高血清电解质的复合PN的发生率。

方法:

这是一项前瞻性的,同类的研究,将在利雅得肯德基(KFSH&RC)进行。在获得KFSH&RC的研究道德委员会的批准后,提出了这项研究。在KFSH&RC批准后开始,患者将通过数据收集阶段开始入学,该阶段可能会延长6个月的时间,直到达到55例患者的目标样本量为止。分析阶段将跟随并经过2个月。接下来是2个月以获取初始摘要。所有患者的钾,镁,钙和磷水平每天在PN启动的前7天进行评估。根据常规实验室的说法,在PN支持的第一周后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。为了研究目的,将没有获得额外的实验室工作。将评估和报告从预混合PN转移到复合PN的发生率。将使用回归分析进行对患者的特征的描述。


病情或疾病 干预/治疗
高磷脂高钾血症高镁血症高钙血症组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E

详细说明:

方法研究设计和中心这是一项前瞻性,队列,多中心研究,将在Faisal国王专家医院和研究中心(KFSH&RC),Riyadh(本研究的主要中心)和Fahad Medical City进行。该研究已获得代表机构审查委员会(IRB)的研究事务办公室批准。合作中心将在加入研究之前提交IRB。

主题:

样本量样本量已使用Raosoft网站计算,该网站​​是根据每月基部获得PN支持的总外科手术患者(每月20名患者,数据收集的持续时间预计将通过6个月)。这使现场人口由120名患者代表。根据先前评估电解质推注的需求的研究,预计有7%的符合条件的患者将有结果。允许5%的误差幅度和95%的置信度,目标样本量将为55名来自肯德基&RC的患者,33例来自Fahad Medical City(KFMC)。

该研究的研究人员将筛选启动PN的方案手术患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被要求签署同意书。

根据标准,所有患者将在以下电解质,镁和磷归一化后开始PN。 PN N9E的预混合PN配方将在PN支持的第1天以每小时45 mL的速度开始。在药剂师进行常规评估之后,根据理想体重(IBW),每天以每小时10 mL的速度增加PN率,代表蛋白质的目标目标。在PN支持时,将遵循参加研究的患者,直到停止PN或经过30天后。

所有患者将在PN启动的前7天每天评估每天评估的钾,镁和磷水平。在PN支持的第一周之后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。在其各自低水平的第二天发展并用推注校正的高电解质水平不会被视为PN诱导的。

患有高磷酸血症,高镁血症的患者将立即停止PN,并用右旋糖10%水溶液代替,以每小时50 mL的水溶液运行,直到21:00。pn的PN将以相同的一天的速度再次开始。在前一天,从血液样本获得的任何高磷酸血症,高镁血症高钾血症的第二次发作的患者将转移到复合的PN。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 72名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:继发于高血清电解质水平的手术患者的商业预混合肠胃外营养(PN)的终止率
实际学习开始日期 2020年2月2日
实际的初级完成日期 2021年5月1日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列
启动Premix olimel n9e,然后跟随电解质不规则。
组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
肠胃外营养
其他名称:Olimel N9E

结果措施
主要结果指标
  1. Olimel N9E的迁移速率是将接受PN的外科手术患者的升高电解质水平发展为复合的PN。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。


次要结果度量
  1. 磷酸盐,镁,钙和钾的高血清水平的速率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或PN支撑30天后]
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/L

  2. 与高磷酸血症发展相关的危险因素[时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后]
    > 1.45 mmol/L的血清磷酸盐水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有成年人(≥18名)患者在利雅得(Riyadh)的金斯尔国王专科医院和研究中心接受了非心脏手术服务,无论是计划进行手术还是管理手术后30次在手术后发生的手术并发症,在此指示和指示肠胃外营养。是营养的唯一来源。
标准

纳入标准:

  • 无论是计划进行手术还是管理手术后30次出现的手术并发症,患者在非心脏手术服务的护理下接受。
  • 在以下手术团队的护理下的患者:结直肠手术,肿瘤手术,常规手术和胸外科手术。
  • 开始PN作为喂养状态的营养唯一来源的患者为零每OS(NPO)
  • 接受饮水或口服片剂的患者将包括在本研究中。

排除标准:

  • 根据根据肾脏疾病(MDRD)方程的修饰计算的任何程度的肾功能损伤定义为肾小球过滤率<60 mL/min/m2
  • 病态肥胖定义为> 40 kg/m2的体重指数(BMI)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院与研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
国王法哈德医疗城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hakeam Hakeam,Pharm国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
追踪信息
首先提交日期2020年2月3日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年2月2日
实际的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
Olimel N9E的迁移速率是将接受PN的外科手术患者的升高电解质水平发展为复合的PN。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
Olimel N9E的迁移速率将其预混合到继发于手术患者中升高电解质水平的PN的复合率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 磷酸盐,镁,钙和钾的高血清水平的速率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或PN支撑30天后]
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/L
  • 与高磷酸血症发展相关的危险因素[时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后]
    > 1.45 mmol/L的血清磷酸盐水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题继发于高血清电解质的手术患者中预混合肠胃外营养(PN)的终止率
官方头衔继发于高血清电解质水平的手术患者的商业预混合肠胃外营养(PN)的终止率
简要摘要

介绍:

已经在三室大容量袋中引入了各种商业预混合的肠胃外营养(PN)溶液。 Olimel N9E是国王Faisal专业医院和研究中心(KFSH&RC)的配方预混合PN配方。与复合PN相比,商业预混合的PN与复合并发症的发生率较低相比,与复合PN配方相比,成本降低相比显着降低。 PN使用通常会遇到电解质不规则。在接受预混合PN的同时发展高血清钾,镁或磷酸盐水平的患者被转移到具有较低电解质含量的复合PN。这项研究旨在描述在接受商业预混合PN的外科手术患者中将预混合PN转移到继发于高血清电解质的复合PN的发生率。

方法:

这是一项前瞻性的,同类的研究,将在利雅得肯德基(KFSH&RC)进行。在获得KFSH&RC的研究道德委员会的批准后,提出了这项研究。在KFSH&RC批准后开始,患者将通过数据收集阶段开始入学,该阶段可能会延长6个月的时间,直到达到55例患者的目标样本量为止。分析阶段将跟随并经过2个月。接下来是2个月以获取初始摘要。所有患者的钾,镁,钙和磷水平每天在PN启动的前7天进行评估。根据常规实验室的说法,在PN支持的第一周后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。为了研究目的,将没有获得额外的实验室工作。将评估和报告从预混合PN转移到复合PN的发生率。将使用回归分析进行对患者的特征的描述。

详细说明

方法研究设计和中心这是一项前瞻性,队列,多中心研究,将在Faisal国王专家医院和研究中心(KFSH&RC),Riyadh(本研究的主要中心)和Fahad Medical City进行。该研究已获得代表机构审查委员会(IRB)的研究事务办公室批准。合作中心将在加入研究之前提交IRB。

主题:

样本量样本量已使用Raosoft网站计算,该网站​​是根据每月基部获得PN支持的总外科手术患者(每月20名患者,数据收集的持续时间预计将通过6个月)。这使现场人口由120名患者代表。根据先前评估电解质推注的需求的研究,预计有7%的符合条件的患者将有结果。允许5%的误差幅度和95%的置信度,目标样本量将为55名来自肯德基&RC的患者,33例来自Fahad Medical City(KFMC)。

该研究的研究人员将筛选启动PN的方案手术患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被要求签署同意书。

根据标准,所有患者将在以下电解质,镁和磷归一化后开始PN。 PN N9E的预混合PN配方将在PN支持的第1天以每小时45 mL的速度开始。在药剂师进行常规评估之后,根据理想体重(IBW),每天以每小时10 mL的速度增加PN率,代表蛋白质的目标目标。在PN支持时,将遵循参加研究的患者,直到停止PN或经过30天后。

所有患者将在PN启动的前7天每天评估每天评估的钾,镁和磷水平。在PN支持的第一周之后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。在其各自低水平的第二天发展并用推注校正的高电解质水平不会被视为PN诱导的。

患有高磷酸血症,高镁血症的患者将立即停止PN,并用右旋糖10%水溶液代替,以每小时50 mL的水溶液运行,直到21:00。pn的PN将以相同的一天的速度再次开始。在前一天,从血液样本获得的任何高磷酸血症,高镁血症高钾血症的第二次发作的患者将转移到复合的PN。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有成年人(≥18名)患者在利雅得(Riyadh)的金斯尔国王专科医院和研究中心接受了非心脏手术服务,无论是计划进行手术还是管理手术后30次在手术后发生的手术并发症,在此指示和指示肠胃外营养。是营养的唯一来源。
健康)状况
干涉组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
肠胃外营养
其他名称:Olimel N9E
研究组/队列主要队列
启动Premix olimel n9e,然后跟随电解质不规则。
干预:组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
出版物 *
  • Maisonneuve N,Raguso CA,Paoloni-Giacobino A,MühlebachS,Corriol O,Saubion JL,Hecq JD,Bailly A,Berger M,PichardC。营养。 2004年6月; 20(6):528-35。
  • JW大厅。使用预混合肠胃外营养的安全性,成本和临床考虑因素。 Nutr Clin实践。 2015年6月; 30(3):325-30。 doi:10.1177/0884533615578459。 EPUB 2015 4月10日。
  • 代表MH。肠胃外营养疗法在接下来的5 - 10年中:我们要去哪里? JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2012年3月; 36(2个补充):56s-61s。 doi:10.1177/0148607111435333。 Epub 2012 2月2日。
  • Pontes-Arruda A,Zaloga G,Wischmeyer P,Turpin R,Liu FX,MercaldiC。与现成的肠胃外营养相关的重症患者的血液感染有差异吗? Clin Nutr。 2012年10月; 31(5):728-34。 doi:10.1016/j.clnu.2012.03.004。 Epub 2012年5月8日。
  • Berlana D,Almendral MA,Abad MR,FernándezA,Torralba A,Cervera-Peris M,PiñeiroG,Romero-JiménezR,VázquezA,RamírezE,RamírezE,YébenesM,YébenesM,Muñoza。肠胃外营养准备期间的成本,时间和错误评估:多学院袋与医院化合物的袋子。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2019年5月; 43(4):557-565。 doi:10.1002/jpen.1436。 EPUB 2018 8月29日。
  • Weimann A,Braga M,Carli F,Higashiguchi T,HübnerM,Klek S,Laviano A,Ljungqvist O,Lobo DN,Martindale R,Waitzberg DL,Bischoff DL,Bischoff DL,Bischoff SC,Singer P. Espen P. ESPEN P. ESPEN GUIDELINE:手术中的临床营养。 Clin Nutr。 2017年6月; 36(3):623-650。 doi:10.1016/j.clnu.2017.02.013。 Epub 2017 3月7日。评论。
  • Hardy G,Puzovic M.具有新脂质乳液的肠胃外营养的配方,稳定性和给药。 Nutr Clin实践。 2009年10月至11月; 24(5):616-25。 doi:10.1177/0884533609342445。审查。
  • Biesalski HK,Bischoff SC,Boehles HJ,Muehlhoefer A;制定德国营养医学协会肠胃外营养准则的工作组。水,电解质,维生素和微量元素 - 肠胃外营养指南,第7章。 2009年11月18日; 7:DOC21。 doi:10.3205/000080。审查。
  • Boullata JI,Gilbert K,Sacks G,Labossiere RJ,Crill C,Goday P,Kumpf VJ,Mattox TW,Plogsted S,Holcombe b;美国肠胃外营养学会。 ASPEN临床指南:肠胃外营养订购,订单审查,复合,标签和分配。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2014 Mar-Apr; 38(3):334-77。 doi:10.1177/0148607114521833。 EPUB 2014 2月14日。评论。
  • Beattie C,Allard J,RamanM。在需要肠胃外营养的住院患者中,预混合和复合肠胃外营养解决方案的比较。 Nutr Clin实践。 2016年4月; 31(2):229-34。 doi:10.1177/0884533615621046。 EPUB 2016年2月17日。
  • Fantoni D,Shih AC。围手术期流体疗法。兽医临床北部小动画实践。 2017年3月; 47(2):423-434。 doi:10.1016/j.cvsm.2016.11.004。审查。
  • Peppers MP,Geheb M,Desai T.内分泌危机。低磷酸血症和高磷酸血症。 Crit Care Clin。 1991年1月; 7(1):201-14。审查。
  • Vernon WB,Atkins JM,Stewart Rd。患者总肠胃外营养中脂质乳液中的高磷酸血症。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 1988 Jan-Feb; 12(1):84-7。
  • Nyirenda MJ,Tang JI,Padfield PL,Seckl Jr。高品质血症。 BMJ。 2009年10月23日; 339:B4114。 doi:10.1136/bmj.b4114。审查。
  • Mendoza J,Legido J,Rubio S,Gisbert JP。系统评价:磷酸钠灌肠的不利影响。 Aliment Pharmacol Ther。 2007年7月1日; 26(1):9-20。审查。
  • Leaf DE,WolfM。一种基于生理的方法来评估高磷酸血症患者。是J肾脏Dis。 2013年2月; 61(2):330-6。 doi:10.1053/j.ajkd.2012.06.026。 Epub 2012年8月30日。
  • Eliacik E,Yildirim T,Sahin U,Kizilarslanoglu C,Tapan U,Aybal-Kutlugun A,Hascelik G,Arici M. Arici M.钾异常在当前的临床实践中:频率,原因,原因,严重性和管理。 Med Princ ruther。 2015; 24(3):271-5。 doi:10.1159/000376580。 Epub 2015 3月11日。
  • Busch RA,Curtis CS,Leverson GE,Kudsk KA。使用Piggyback电解质用于接受单独处方与预混合肠胃外营养的患者。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2015年7月; 39(5):586-90。 doi:10.1177/0148607113518583。 EPUB 2014年1月3日。
  • 凯利DG。用于肠胃外维生素和微量元素的指南和可用产品。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2002年9月OCT; 26(5供应):S34-6。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月28日)
72
原始估计注册
(提交:2020年2月4日)
88
实际学习完成日期2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 无论是计划进行手术还是管理手术后30次出现的手术并发症,患者在非心脏手术服务的护理下接受。
  • 在以下手术团队的护理下的患者:结直肠手术,肿瘤手术,常规手术和胸外科手术。
  • 开始PN作为喂养状态的营养唯一来源的患者为零每OS(NPO)
  • 接受饮水或口服片剂的患者将包括在本研究中。

排除标准:

  • 根据根据肾脏疾病(MDRD)方程的修饰计算的任何程度的肾功能损伤定义为肾小球过滤率<60 mL/min/m2
  • 病态肥胖定义为> 40 kg/m2的体重指数(BMI)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04256369
其他研究ID编号2191316
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:根据期刊要求出版。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2020年11月之后。
访问标准:待办的
责任方Hakeam Abdulaziz Hakeam,国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商国王Faisal专科医院与研究中心
合作者国王法哈德医疗城
调查人员
首席研究员: Hakeam Hakeam,Pharm国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

介绍:

已经在三室大容量袋中引入了各种商业预混合的肠胃外营养(PN)溶液。 Olimel N9E是国王Faisal专业医院和研究中心(KFSH&RC)的配方预混合PN配方。与复合PN相比,商业预混合的PN与复合并发症的发生率较低相比,与复合PN配方相比,成本降低相比显着降低。 PN使用通常会遇到电解质不规则。在接受预混合PN的同时发展高血清钾,镁或磷酸盐水平的患者被转移到具有较低电解质含量的复合PN。这项研究旨在描述在接受商业预混合PN的外科手术患者中将预混合PN转移到继发于高血清电解质的复合PN的发生率。

方法:

这是一项前瞻性的,同类的研究,将在利雅得肯德基(KFSH&RC)进行。在获得KFSH&RC的研究道德委员会的批准后,提出了这项研究。在KFSH&RC批准后开始,患者将通过数据收集阶段开始入学,该阶段可能会延长6个月的时间,直到达到55例患者的目标样本量为止。分析阶段将跟随并经过2个月。接下来是2个月以获取初始摘要。所有患者的钾,镁,钙和磷水平每天在PN启动的前7天进行评估。根据常规实验室的说法,在PN支持的第一周后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。为了研究目的,将没有获得额外的实验室工作。将评估和报告从预混合PN转移到复合PN的发生率。将使用回归分析进行对患者的特征的描述。


病情或疾病 干预/治疗
高磷脂高钾血症高镁血症高钙血症组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E

详细说明:

方法研究设计和中心这是一项前瞻性,队列,多中心研究,将在Faisal国王专家医院和研究中心(KFSH&RC),Riyadh(本研究的主要中心)和Fahad Medical City进行。该研究已获得代表机构审查委员会(IRB)的研究事务办公室批准。合作中心将在加入研究之前提交IRB。

主题:

样本量样本量已使用Raosoft网站计算,该网站​​是根据每月基部获得PN支持的总外科手术患者(每月20名患者,数据收集的持续时间预计将通过6个月)。这使现场人口由120名患者代表。根据先前评估电解质推注的需求的研究,预计有7%的符合条件的患者将有结果。允许5%的误差幅度和95%的置信度,目标样本量将为55名来自肯德基&RC的患者,33例来自Fahad Medical City(KFMC)。

该研究的研究人员将筛选启动PN的方案手术患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被要求签署同意书

根据标准,所有患者将在以下电解质,镁和磷归一化后开始PN。 PN N9E的预混合PN配方将在PN支持的第1天以每小时45 mL的速度开始。在药剂师进行常规评估之后,根据理想体重(IBW),每天以每小时10 mL的速度增加PN率,代表蛋白质的目标目标。在PN支持时,将遵循参加研究的患者,直到停止PN或经过30天后。

所有患者将在PN启动的前7天每天评估每天评估的钾,镁和磷水平。在PN支持的第一周之后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。在其各自低水平的第二天发展并用推注校正的高电解质水平不会被视为PN诱导的。

患有高磷酸血症,高镁血症的患者将立即停止PN,并用右旋糖10%水溶液代替,以每小时50 mL的水溶液运行,直到21:00。pn的PN将以相同的一天的速度再次开始。在前一天,从血液样本获得的任何高磷酸血症,高镁血症高钾血症的第二次发作的患者将转移到复合的PN。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 72名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:继发于高血清电解质水平的手术患者的商业预混合肠胃外营养(PN)的终止率
实际学习开始日期 2020年2月2日
实际的初级完成日期 2021年5月1日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列
启动Premix olimel n9e,然后跟随电解质不规则。
组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
肠胃外营养
其他名称:Olimel N9E

结果措施
主要结果指标
  1. Olimel N9E的迁移速率是将接受PN的外科手术患者的升高电解质水平发展为复合的PN。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。


次要结果度量
  1. 磷酸盐,镁,钙和钾的高血清水平的速率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或PN支撑30天后]
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/L

  2. 与高磷酸血症发展相关的危险因素[时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后]
    > 1.45 mmol/L的血清磷酸盐水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有成年人(≥18名)患者在利雅得(Riyadh)的金斯尔国王专科医院和研究中心接受了非心脏手术服务,无论是计划进行手术还是管理手术后30次在手术后发生的手术并发症,在此指示和指示肠胃外营养。是营养的唯一来源。
标准

纳入标准:

  • 无论是计划进行手术还是管理手术后30次出现的手术并发症,患者在非心脏手术服务的护理下接受。
  • 在以下手术团队的护理下的患者:结直肠手术,肿瘤手术,常规手术和胸外科手术。
  • 开始PN作为喂养状态的营养唯一来源的患者为零每OS(NPO)
  • 接受饮水或口服片剂的患者将包括在本研究中。

排除标准:

  • 根据根据肾脏疾病(MDRD)方程的修饰计算的任何程度的肾功能损伤定义为肾小球过滤率<60 mL/min/m2
  • 病态肥胖定义为> 40 kg/m2的体重指数(BMI)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院与研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
国王法哈德医疗城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hakeam Hakeam,Pharm国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
追踪信息
首先提交日期2020年2月3日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年2月2日
实际的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
Olimel N9E的迁移速率是将接受PN的外科手术患者的升高电解质水平发展为复合的PN。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
Olimel N9E的迁移速率将其预混合到继发于手术患者中升高电解质水平的PN的复合率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后。这是给出的
血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/l。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 磷酸盐,镁,钙和钾的高血清水平的速率。 [时间范围:直到停止肠胃外营养支持或PN支撑30天后]
    血清磷酸盐水平> 1.45 mmol/L,血清钾水平> 5.0 mmol/L,血清镁水平> 1.0 mmol/L
  • 与高磷酸血症发展相关的危险因素[时间范围:直到停止肠胃外营养支持或经过30天的PN支持后]
    > 1.45 mmol/L的血清磷酸盐水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题继发于高血清电解质的手术患者中预混合肠胃外营养(PN)的终止率
官方头衔继发于高血清电解质水平的手术患者的商业预混合肠胃外营养(PN)的终止率
简要摘要

介绍:

已经在三室大容量袋中引入了各种商业预混合的肠胃外营养(PN)溶液。 Olimel N9E是国王Faisal专业医院和研究中心(KFSH&RC)的配方预混合PN配方。与复合PN相比,商业预混合的PN与复合并发症的发生率较低相比,与复合PN配方相比,成本降低相比显着降低。 PN使用通常会遇到电解质不规则。在接受预混合PN的同时发展高血清钾,镁或磷酸盐水平的患者被转移到具有较低电解质含量的复合PN。这项研究旨在描述在接受商业预混合PN的外科手术患者中将预混合PN转移到继发于高血清电解质的复合PN的发生率。

方法:

这是一项前瞻性的,同类的研究,将在利雅得肯德基(KFSH&RC)进行。在获得KFSH&RC的研究道德委员会的批准后,提出了这项研究。在KFSH&RC批准后开始,患者将通过数据收集阶段开始入学,该阶段可能会延长6个月的时间,直到达到55例患者的目标样本量为止。分析阶段将跟随并经过2个月。接下来是2个月以获取初始摘要。所有患者的钾,镁,钙和磷水平每天在PN启动的前7天进行评估。根据常规实验室的说法,在PN支持的第一周后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。为了研究目的,将没有获得额外的实验室工作。将评估和报告从预混合PN转移到复合PN的发生率。将使用回归分析进行对患者的特征的描述。

详细说明

方法研究设计和中心这是一项前瞻性,队列,多中心研究,将在Faisal国王专家医院和研究中心(KFSH&RC),Riyadh(本研究的主要中心)和Fahad Medical City进行。该研究已获得代表机构审查委员会(IRB)的研究事务办公室批准。合作中心将在加入研究之前提交IRB。

主题:

样本量样本量已使用Raosoft网站计算,该网站​​是根据每月基部获得PN支持的总外科手术患者(每月20名患者,数据收集的持续时间预计将通过6个月)。这使现场人口由120名患者代表。根据先前评估电解质推注的需求的研究,预计有7%的符合条件的患者将有结果。允许5%的误差幅度和95%的置信度,目标样本量将为55名来自肯德基&RC的患者,33例来自Fahad Medical City(KFMC)。

该研究的研究人员将筛选启动PN的方案手术患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被要求签署同意书

根据标准,所有患者将在以下电解质,镁和磷归一化后开始PN。 PN N9E的预混合PN配方将在PN支持的第1天以每小时45 mL的速度开始。在药剂师进行常规评估之后,根据理想体重(IBW),每天以每小时10 mL的速度增加PN率,代表蛋白质的目标目标。在PN支持时,将遵循参加研究的患者,直到停止PN或经过30天后。

所有患者将在PN启动的前7天每天评估每天评估的钾,镁和磷水平。在PN支持的第一周之后,电解质将在PN上至少每周至少三次评估。在其各自低水平的第二天发展并用推注校正的高电解质水平不会被视为PN诱导的。

患有高磷酸血症,高镁血症的患者将立即停止PN,并用右旋糖10%水溶液代替,以每小时50 mL的水溶液运行,直到21:00。pn的PN将以相同的一天的速度再次开始。在前一天,从血液样本获得的任何高磷酸血症,高镁血症高钾血症的第二次发作的患者将转移到复合的PN。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有成年人(≥18名)患者在利雅得(Riyadh)的金斯尔国王专科医院和研究中心接受了非心脏手术服务,无论是计划进行手术还是管理手术后30次在手术后发生的手术并发症,在此指示和指示肠胃外营养。是营养的唯一来源。
健康)状况
干涉组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
肠胃外营养
其他名称:Olimel N9E
研究组/队列主要队列
启动Premix olimel n9e,然后跟随电解质不规则。
干预:组合产品:肠胃外营养(PN)预混合Olimel N9E
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月28日)
72
原始估计注册
(提交:2020年2月4日)
88
实际学习完成日期2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 无论是计划进行手术还是管理手术后30次出现的手术并发症,患者在非心脏手术服务的护理下接受。
  • 在以下手术团队的护理下的患者:结直肠手术,肿瘤手术,常规手术和胸外科手术。
  • 开始PN作为喂养状态的营养唯一来源的患者为零每OS(NPO)
  • 接受饮水或口服片剂的患者将包括在本研究中。

排除标准:

  • 根据根据肾脏疾病(MDRD)方程的修饰计算的任何程度的肾功能损伤定义为肾小球过滤率<60 mL/min/m2
  • 病态肥胖定义为> 40 kg/m2的体重指数(BMI)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04256369
其他研究ID编号2191316
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:根据期刊要求出版。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2020年11月之后。
访问标准:待办的
责任方Hakeam Abdulaziz Hakeam,国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商国王Faisal专科医院与研究中心
合作者国王法哈德医疗城
调查人员
首席研究员: Hakeam Hakeam,Pharm国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2021年5月