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出境医 / 临床实验 / D2O剂量策略评估肌肉蛋白质合成（D2O-MP）
D2O剂量策略评估肌肉蛋白质合成（D2O-MP）
研究描述
简要摘要：
骨骼肌质量受肌肉蛋白质合成（MPS）和肌肉蛋白分解（MPB）的平衡来调节。 MPS对外源刺激敏感，尤其是运动和摄入蛋白质。在受控实验室环境中，研究人员目前对运动和蛋白质喂养对MPS的影响的大部分都来自急性稳定的同位素示踪剂。然而，最近，骨骼肌蛋白代谢领域已朝着使用氧化氘（氘化水（D2O））进行测量MPS的使用。在一系列底物中衡量流动率的易用性和范围，同时否定了严格控制的实验室环境的需求，使D2O成为提供体内骨骼肌代谢的更全面视野的理想候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥大 | 其他：氧化氘（D2O）剂量 | 不适用 |
详细说明：
目前，研究人员之间缺乏关于D2O提供的剂量策略的共识，以测量分数特异性（肌原纤维，线粒体和肌浆）蛋白质合成率。此外，进行骨骼肌肉结合的丙氨酸的分析所需的分析设备（IE，质谱仪）在技术上具有挑战性，提供不同程度的敏感性，可能会极大地影响结果指标，分析的费用在很大程度上有所不同。需要质谱仪。因此，这项研究将采用不同的D2O剂量来评估基础和运动以及蛋白质进食诱导的急性和综合MPS在健康的年轻男女中。这将使研究人员了解准确评估MPS所需的D2O量和所使用的分析机的灵敏度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项双盲，随机，并行控制试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估者将对参与者收到的D2O剂量的D2O蒙上眼镜，仅主要主要研究人员和研究人员将知道每个参与者已分配的条件。蛋白质合成分析将以盲目的方式进行，以便利用分析机/解释数据的个体不会意识到谁被分配给了哪种情况。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 不同D2O剂量策略和基于质谱的分析技术的敏感性，以确定年轻男性和女性肌肉蛋白质合成速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D2O剂量1 MPS的下剂量D2O | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
| 实验：D2O剂量2 中等剂量的D2O MPS | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
| 实验：D2O剂量3 MPS的较高剂量的D2O | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉蛋白质合成[时间范围：7天]这项研究将采用不同的D2O剂量来评估健康男性和女性中蛋白质喂养诱导的急性和综合MPS的蛋白质摄入率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，年龄在18-35岁之间（包括）
- 具有18-30 kg·M2（包含）之间的体重指数（BMI）
- 总体健康状况良好，正如一般健康调查表所评估的
- 不吸烟
- 愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 在过去的〜6个月中摄入氘化水（D2O）。
- 常规/每天使用非甾体类抗炎药（NSAID，处方使用或每天使用反药物），使用皮质类固醇，睾丸激素替代疗法（睾丸激素替代疗法）（摄入，注射或透射剂），任何合成代谢类固醇类固醇，肌酸，乳明筛查前45天内，蛋白质补充剂，酪蛋白或分支链氨基酸（BCAA）。
- 使用烟草或相关产品。
- 素食主义或素食主义
- 研究人员认为，任何并发医学，骨科或精神病疾病都将损害他/她遵守研究要求的能力。
- 使用辅助步行设备（例如，拐杖或沃克）
- 在过去的5年内，癌症的病史除了基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位，在过去的两年中没有显着进展。
- 重要的骨科，心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他将排除口服蛋白质补充摄入和/或评估安全和研究目标的疾病。
- 任何与缓存相关的疾病（例如，与癌症，结核病或人类免疫缺陷病毒感染以及获得的免疫缺陷综合症有关）或任何遗传肌肉疾病或疾病
- 目前可能会干扰该研究的疾病（例如，延长严重的腹泻，反流，吞咽困难）
- 对测试配方中任何组件的过敏性或已知过敏。
- 过度饮酒（>> 21单位/周）
- 出血临床，血小板或凝结疾病或抗血小板/抗凝治疗的病史（允许每天以预防性为预防症，每天多达81mg婴儿阿司匹林）。
- 他汀类动物的历史。
- 凝血障碍或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的个人或家族史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：James McKendry博士 | （365）888-2291 | mckendrj@mcmaster.ca | |
| 联系人：Tanner Stokes，B.Sc。 | （289）680-1900 | stokest@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Stuart M Phillips博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉蛋白质合成[时间范围：7天] 这项研究将采用不同的D2O剂量来评估健康男性和女性中蛋白质喂养诱导的急性和综合MPS的蛋白质摄入率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | D2O剂量策略评估肌肉蛋白质合成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不同D2O剂量策略和基于质谱的分析技术的敏感性，以确定年轻男性和女性肌肉蛋白质合成速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨骼肌质量受肌肉蛋白质合成（MPS）和肌肉蛋白分解（MPB）的平衡来调节。 MPS对外源刺激敏感，尤其是运动和摄入蛋白质。在受控实验室环境中，研究人员目前对运动和蛋白质喂养对MPS的影响的大部分都来自急性稳定的同位素示踪剂。然而，最近，骨骼肌蛋白代谢领域已朝着使用氧化氘（氘化水（D2O））进行测量MPS的使用。在一系列底物中衡量流动率的易用性和范围，同时否定了严格控制的实验室环境的需求，使D2O成为提供体内骨骼肌代谢的更全面视野的理想候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，研究人员之间缺乏关于D2O提供的剂量策略的共识，以测量分数特异性（肌原纤维，线粒体和肌浆）蛋白质合成率。此外，进行骨骼肌肉结合的丙氨酸的分析所需的分析设备（IE，质谱仪）在技术上具有挑战性，提供不同程度的敏感性，可能会极大地影响结果指标，分析的费用在很大程度上有所不同。需要质谱仪。因此，这项研究将采用不同的D2O剂量来评估基础和运动以及蛋白质进食诱导的急性和综合MPS在健康的年轻男女中。这将使研究人员了解准确评估MPS所需的D2O量和所使用的分析机的灵敏度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项双盲，随机，并行控制试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者和结果评估者将对参与者收到的D2O剂量的D2O蒙上眼镜，仅主要主要研究人员和研究人员将知道每个参与者已分配的条件。蛋白质合成分析将以盲目的方式进行，以便利用分析机/解释数据的个体不会意识到谁被分配给了哪种情况。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥大 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8300 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯图尔特·菲利普斯（Stuart Phillips），麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
骨骼肌质量受肌肉蛋白质合成（MPS）和肌肉蛋白分解（MPB）的平衡来调节。 MPS对外源刺激敏感，尤其是运动和摄入蛋白质。在受控实验室环境中，研究人员目前对运动和蛋白质喂养对MPS的影响的大部分都来自急性稳定的同位素示踪剂。然而，最近，骨骼肌蛋白代谢领域已朝着使用氧化氘（氘化水（D2O））进行测量MPS的使用。在一系列底物中衡量流动率的易用性和范围，同时否定了严格控制的实验室环境的需求，使D2O成为提供体内骨骼肌代谢的更全面视野的理想候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥大 | 其他：氧化氘（D2O）剂量 | 不适用 |
详细说明：
目前，研究人员之间缺乏关于D2O提供的剂量策略的共识，以测量分数特异性（肌原纤维，线粒体和肌浆）蛋白质合成率。此外，进行骨骼肌肉结合的丙氨酸的分析所需的分析设备（IE，质谱仪）在技术上具有挑战性，提供不同程度的敏感性，可能会极大地影响结果指标，分析的费用在很大程度上有所不同。需要质谱仪。因此，这项研究将采用不同的D2O剂量来评估基础和运动以及蛋白质进食诱导的急性和综合MPS在健康的年轻男女中。这将使研究人员了解准确评估MPS所需的D2O量和所使用的分析机的灵敏度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项双盲，随机，并行控制试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估者将对参与者收到的D2O剂量的D2O蒙上眼镜，仅主要主要研究人员和研究人员将知道每个参与者已分配的条件。蛋白质合成分析将以盲目的方式进行，以便利用分析机/解释数据的个体不会意识到谁被分配给了哪种情况。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 不同D2O剂量策略和基于质谱的分析技术的敏感性，以确定年轻男性和女性肌肉蛋白质合成速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D2O剂量1 MPS的下剂量D2O | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
| 实验：D2O剂量2 中等剂量的D2O MPS | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
| 实验：D2O剂量3 MPS的较高剂量的D2O | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉蛋白质合成[时间范围：7天]这项研究将采用不同的D2O剂量来评估健康男性和女性中蛋白质喂养诱导的急性和综合MPS的蛋白质摄入率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，年龄在18-35岁之间（包括）
- 具有18-30 kg·M2（包含）之间的体重指数（BMI）
- 总体健康状况良好，正如一般健康调查表所评估的
- 不吸烟
- 愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 在过去的〜6个月中摄入氘化水（D2O）。
- 常规/每天使用非甾体类抗炎药（NSAID，处方使用或每天使用反药物），使用皮质类固醇，睾丸激素替代疗法（睾丸激素替代疗法）（摄入，注射或透射剂），任何合成代谢类固醇类固醇，肌酸，乳明筛查前45天内，蛋白质补充剂，酪蛋白或分支链氨基酸（BCAA）。
- 使用烟草或相关产品。
- 素食主义或素食主义
- 研究人员认为，任何并发医学，骨科或精神病疾病都将损害他/她遵守研究要求的能力。
- 使用辅助步行设备（例如，拐杖或沃克）
- 在过去的5年内，癌症的病史除了基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位，在过去的两年中没有显着进展。
- 重要的骨科，心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他将排除口服蛋白质补充摄入和/或评估安全和研究目标的疾病。
- 任何与缓存相关的疾病（例如，与癌症，结核病或人类免疫缺陷病毒感染以及获得的免疫缺陷综合症有关）或任何遗传肌肉疾病或疾病
- 目前可能会干扰该研究的疾病（例如，延长严重的腹泻，反流，吞咽困难）
- 对测试配方中任何组件的过敏性或已知过敏。
- 过度饮酒（>> 21单位/周）
- 出血临床，血小板或凝结疾病或抗血小板/抗凝治疗的病史（允许每天以预防性为预防症，每天多达81mg婴儿阿司匹林）。
- 他汀类动物的历史。
- 凝血障碍或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的个人或家族史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：James McKendry博士 | （365）888-2291 | mckendrj@mcmaster.ca | |
| 联系人：Tanner Stokes，B.Sc。 | （289）680-1900 | stokest@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Stuart M Phillips博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉蛋白质合成[时间范围：7天] 这项研究将采用不同的D2O剂量来评估健康男性和女性中蛋白质喂养诱导的急性和综合MPS的蛋白质摄入率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | D2O剂量策略评估肌肉蛋白质合成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不同D2O剂量策略和基于质谱的分析技术的敏感性，以确定年轻男性和女性肌肉蛋白质合成速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨骼肌质量受肌肉蛋白质合成（MPS）和肌肉蛋白分解（MPB）的平衡来调节。 MPS对外源刺激敏感，尤其是运动和摄入蛋白质。在受控实验室环境中，研究人员目前对运动和蛋白质喂养对MPS的影响的大部分都来自急性稳定的同位素示踪剂。然而，最近，骨骼肌蛋白代谢领域已朝着使用氧化氘（氘化水（D2O））进行测量MPS的使用。在一系列底物中衡量流动率的易用性和范围，同时否定了严格控制的实验室环境的需求，使D2O成为提供体内骨骼肌代谢的更全面视野的理想候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，研究人员之间缺乏关于D2O提供的剂量策略的共识，以测量分数特异性（肌原纤维，线粒体和肌浆）蛋白质合成率。此外，进行骨骼肌肉结合的丙氨酸的分析所需的分析设备（IE，质谱仪）在技术上具有挑战性，提供不同程度的敏感性，可能会极大地影响结果指标，分析的费用在很大程度上有所不同。需要质谱仪。因此，这项研究将采用不同的D2O剂量来评估基础和运动以及蛋白质进食诱导的急性和综合MPS在健康的年轻男女中。这将使研究人员了解准确评估MPS所需的D2O量和所使用的分析机的灵敏度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项双盲，随机，并行控制试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者和结果评估者将对参与者收到的D2O剂量的D2O蒙上眼镜，仅主要主要研究人员和研究人员将知道每个参与者已分配的条件。蛋白质合成分析将以盲目的方式进行，以便利用分析机/解释数据的个体不会意识到谁被分配给了哪种情况。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥大 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：氧化氘（D2O）剂量 在3种不同的氧化氘（D2O）剂量中，有1个将向每个参与者提供每天消费以评估肌肉蛋白质合成的参与者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8300 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯图尔特·菲利普斯（Stuart Phillips），麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
