病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓增生综合征慢性脊髓细胞性白血病急性髓细胞性白血病骨髓增生综合征/肿瘤 | 药物:偶氮替丁药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine)药物:Cedazuridine | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 245名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多相,剂量降低,然后进行开放标签,随机的,随机的,对ASTX030(组合用甲苯二唑氨酸和阿扎西丁氨酸)与皮下无偶氮依他的口服跨界研究,患有骨髓增生性综合征(MDS),慢性骨髓骨肌瘤的甲核酸(MDS),或急性髓样白血病(AML) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1期,A期(剂量升级) 在周期1(每个周期28天)中,将在特定的给药时间表上给予单剂量的阿扎西丁定,其次是皮下(SC)Azacitidine,Astx030和口服Cedazuridine;在第2周期中,将施用口服ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 药物:Cedazuridine 口服片剂 |
实验:阶段1,B期(剂量扩张) 口服切美耐氨酸 + azacitidine将以推荐的剂量(RDE)作为单独的单独片剂施用 | 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:阶段2,序列A 口服ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine)将在周期1中给药,然后在周期2中进行SC Azacitidine;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第2阶段,序列B SC azacitidine将在周期1中给予,然后在周期2中进行口服cedzuridine + Azacitidine片剂。所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第3阶段,序列A 参与者将在第1周期中获得ASTX030片剂,然后在周期2中获得SC Azacitidine;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第3阶段,序列B 参与者将在周期1中获得SC Azacitidine,然后在周期2中获得ASTX030片;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认的MDS,CMML,MDS/MPN或AML是候选人,他们是单一代理Azacitidine的候选人,如下所示,并根据当地国家的批准和/或当地机构标准实践,并适用:
具有足够器官功能的参与者定义为:
排除标准:
联系人:Kim-Hien Dao,DO,博士 | 925-560-2952 | kim-hien.dao@astx.com |
美国,新泽西州 | |
John Theurer癌症中心 / Hackensack大学 | 招募 |
美国新泽西州Hackensack,美国,07601 | |
联系人:James McCloskey II,MD James.mccloskey@hmhn.org | |
首席研究员:詹姆斯·麦克洛斯基二世,医学博士 | |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths),MD Elizabeth.griffiths@roswellpark.org | |
首席研究员:医学博士伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths) | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 | |
联系人:Michael R Savona,MD 615-936-3425 Michael.savona@vumc.org | |
首席研究员:医学博士Michael R Savona | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Guillermo Garcia-Manero,MD 713-792-2121 ggarciam@mdanderson.org | |
首席研究员:吉列尔莫·加西亚·曼罗(Guillermo Garcia-Manero),医学博士 | |
华盛顿美国 | |
西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Bart Scott,MD bscott@fredhutch.org | |
首席研究员:马里兰州巴特·斯科特(Bart Scott) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 曲线下的总周期面积(AUC)0-24暴露[时间范围:最多2个月] Azacitidine总周期AUC0-24在口服ASTX030之后的AZACITIDINE之后 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MDS,CMML或AML的ASTX030(Cedazuridine与Azacitidine联合使用)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多相,剂量降低,然后进行开放标签,随机的,随机的,对ASTX030(组合用甲苯二唑氨酸和阿扎西丁氨酸)与皮下无偶氮依他的口服跨界研究,患有骨髓增生性综合征(MDS),慢性骨髓骨肌瘤的甲核酸(MDS),或急性髓样白血病(AML) | ||||
简要摘要 | 研究ASTX030-01旨在从第1阶段到第3阶段有效地移动。第1阶段由开放标签的剂量升级阶段(A期)组成(A期)使用多个同类群体在升级剂量水平的口服cedazuridine和Azacitidine下(只有一种研究药物)一次升级)随后是ASTX030的剂量膨胀阶段(B期)。第2阶段是一项随机开放标签的跨界研究,将口服ASTX030与皮下(SC)阿扎西替丁进行比较。第3阶段是一项随机开放标签的跨界研究,将最终口服ASTX030片剂与SC Azacitidine进行了比较。该研究的持续时间预计约为36个月。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 245 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX030-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨髓增生综合征慢性脊髓细胞性白血病急性髓细胞性白血病骨髓增生综合征/肿瘤 | 药物:偶氮替丁药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine)药物:Cedazuridine | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 245名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多相,剂量降低,然后进行开放标签,随机的,随机的,对ASTX030(组合用甲苯二唑氨酸和阿扎西丁氨酸)与皮下无偶氮依他的口服跨界研究,患有骨髓增生性综合征(MDS),慢性骨髓骨肌瘤的甲核酸(MDS),或急性髓样白血病(AML) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1期,A期(剂量升级) 在周期1(每个周期28天)中,将在特定的给药时间表上给予单剂量的阿扎西丁定,其次是皮下(SC)Azacitidine,Astx030和口服Cedazuridine;在第2周期中,将施用口服ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 药物:Cedazuridine 口服片剂 |
实验:阶段1,B期(剂量扩张) 口服切美耐氨酸 + azacitidine将以推荐的剂量(RDE)作为单独的单独片剂施用 | 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:阶段2,序列A 口服ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine)将在周期1中给药,然后在周期2中进行SC Azacitidine;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第2阶段,序列B SC azacitidine将在周期1中给予,然后在周期2中进行口服cedzuridine + Azacitidine片剂。所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第3阶段,序列A 参与者将在第1周期中获得ASTX030片剂,然后在周期2中获得SC Azacitidine;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
实验:第3阶段,序列B 参与者将在周期1中获得SC Azacitidine,然后在周期2中获得ASTX030片;所有参与者将在随后的周期中获得ASTX030(周期≥3) | 药物:偶氮丁丁 口服给药和粉末的片剂,用于重建为悬浮水的水 其他名称:Vidaza 药物:ASTX030(Cedazuridine + Azacitidine) 口服片剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认的MDS,CMML,MDS/MPN或AML是候选人,他们是单一代理Azacitidine的候选人,如下所示,并根据当地国家的批准和/或当地机构标准实践,并适用:
具有足够器官功能的参与者定义为:
排除标准:
联系人:Kim-Hien Dao,DO,博士 | 925-560-2952 | kim-hien.dao@astx.com |
美国,新泽西州 | |
John Theurer癌症中心 / Hackensack大学 | 招募 |
美国新泽西州Hackensack,美国,07601 | |
联系人:James McCloskey II,MD James.mccloskey@hmhn.org | |
首席研究员:詹姆斯·麦克洛斯基二世,医学博士 | |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths),MD Elizabeth.griffiths@roswellpark.org | |
首席研究员:医学博士伊丽莎白·格里菲斯(Elizabeth Griffiths) | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 | |
联系人:Michael R Savona,MD 615-936-3425 Michael.savona@vumc.org | |
首席研究员:医学博士Michael R Savona | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Guillermo Garcia-Manero,MD 713-792-2121 ggarciam@mdanderson.org | |
首席研究员:吉列尔莫·加西亚·曼罗(Guillermo Garcia-Manero),医学博士 | |
华盛顿美国 | |
西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Bart Scott,MD bscott@fredhutch.org | |
首席研究员:马里兰州巴特·斯科特(Bart Scott) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 曲线下的总周期面积(AUC)0-24暴露[时间范围:最多2个月] Azacitidine总周期AUC0-24在口服ASTX030之后的AZACITIDINE之后 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MDS,CMML或AML的ASTX030(Cedazuridine与Azacitidine联合使用)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多相,剂量降低,然后进行开放标签,随机的,随机的,对ASTX030(组合用甲苯二唑氨酸和阿扎西丁氨酸)与皮下无偶氮依他的口服跨界研究,患有骨髓增生性综合征(MDS),慢性骨髓骨肌瘤的甲核酸(MDS),或急性髓样白血病(AML) | ||||
简要摘要 | 研究ASTX030-01旨在从第1阶段到第3阶段有效地移动。第1阶段由开放标签的剂量升级阶段(A期)组成(A期)使用多个同类群体在升级剂量水平的口服cedazuridine和Azacitidine下(只有一种研究药物)一次升级)随后是ASTX030的剂量膨胀阶段(B期)。第2阶段是一项随机开放标签的跨界研究,将口服ASTX030与皮下(SC)阿扎西替丁进行比较。第3阶段是一项随机开放标签的跨界研究,将最终口服ASTX030片剂与SC Azacitidine进行了比较。该研究的持续时间预计约为36个月。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 245 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04256317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX030-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |