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出境医 / 临床实验 / 个性化患者参与计划对糖尿病管理的影响

个性化患者参与计划对糖尿病管理的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究评估了个性化患者参与计划对至少六个月型糖尿病患者的糖尿病管理的影响。该研究计划以实验性测试对照组的实验研究进行。

一半的参与者将获得个性化的患者参与计划;将在两个两次面对面的面对面会议,包括动机访谈,一次电话指导和以患者为主的家庭练习之间进行。又有一半会得到通常的护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病患者参与自效性依从性,患者行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划不适用

详细说明:

假设

H1-1:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的自我效能。

H1-2:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的治疗依从性。

H1-3:个性化的患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的参与度。

  1. 将根据包含和排除标准评估申请内分泌糖尿病教育部门的患者。土耳其糖尿病患者的健康素养量表将被实施,平均得分为2.5及以上的患者将被邀请参加研究。
  2. 每个接受邀请参加研究的患者都将分配一个数字。为了将患者分配给干预组和对照组,随机分组将与链接https://www.randomizer.org/独立进行研究。
  3. 随机分组完成并将参与者分配给两组后,将开始研究的应用。在同一会议上,将获得相关知情志愿者同意书的书面知情同意书(分别为干预和对照组准备)。
  4. 在此阶段之后,将针对干预组进行前检查和定义的干预措施。对照组只能执行前测试并接受常规护理。干预组的样品数量预计为60、30,对照组为30。达到这些数字后,将完成功率分析。

自变量;患者的人口统计特征(年龄,性别,婚姻状况,就业状况,教育地位,社会保障的存在,经济状况,居住地,共同生活,糖尿病持续时间,接受的治疗类型,接受了多长时间,经历了多长时间与糖尿病状况有关的慢性并发症,糖尿病引起的急性并发症,糖尿病以外的慢性疾病,家族中存在糖尿病疾病,监测血糖状态,定期运动状态,糖尿病饮食状况后,如果以前接受过有关糖尿病疾病的教育,住院治疗,由于糖尿病状况,吸烟状况,饮酒状态,如果接受帮助维持糖尿病治疗以及某些参数 - 体重指数,血红蛋白A1C,总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,LDL,LDL,禁食血糖和饱腹糖)是独立的变量。

统计分析将与SPSS 23(美国纽约州IBM Inc)一起进行。相关性和回归将用于量表的平均得分,两组平均之间的差异将通过两个平均值之间差异的显着性测试来分析,这是两个百分比之间差异的显着性测试,Mann-Whitney之间U或卡方测试。该研究的统计显着性水平将为p <0.05。根据依赖组数据的正态性,将与t检验或Wilcoxon测试进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:个性化患者参与计划对2型糖尿病患者糖尿病管理的影响
实际学习开始日期 2018年12月28日
估计的初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

个性化健康参与计划小组

  1. 首次面对面会议(动机面试) +预测试

  2. 打电话给教练
  3. 一组个性化的家庭练习
  4. 第二个面对面的会议(动机面试) +后测试

行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划

干预包括两次面对面的动机面试。第一次访谈旨在促进对2型糖尿病管理患者的认识,以定义鼓励参与的行动计划,以维持动力,以在糖尿病自我管理中发挥积极作用。在评估患者参与度(使用患者健康参与量表)之后,将鼓励患者设定参与目标。

在第一届会议结束后,患者将完成基于家庭的纸张练习,其中包括12个组成部分(3个练习,一种情感,一种认知和一种行为;对于四个参与水平中的每个练习)。

第一次采访两周后,将进行简短的基于电话的教练遭遇,以检查困难并保持患者的动机。

然后,将进行第二届会议以评估整个过程,分享经验和评估结果,以增强积极的变化。


没有干预:对照组
  1. 第一次会议(预测试)

  2. 第二次会议(后测)

结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康参与量表[时间范围:1个月]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的仪器,并于2015年开发(序列α= 0,85)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们的照顾的经验。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究于2019年进行。内容有效性指数(CVI)为0.98,顺序α为0.80。

  2. 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:1个月]
    使用评估量表评估了治疗依从性,用于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的粘附性,并发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。

  3. 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:1个月]
    1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者时具有的自我效能水平。


其他结果措施:
  1. 土耳其糖尿病患者的健康素养量表[时间范围:1个月]
    土耳其糖尿病患者的健康素养量表(HLS)将用于随机化。原始HLS由三个子量表组成,用于评估糖尿病患者的功能性(五个项目),互动(五个项目)和关键(四个项目)健康素养。土耳其心理测量评估的结果表明,HLS的总体Cronbachα为0.96,功能性,交互性和关键分量表分别为0.96、0.91和0.96,而S-CVI为0.97。交流和关键HL的得分较高,表明HL较高,但功能分量表的分数逆转。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少6个月患有2型糖尿病
  • 在过去6个月中至少接受一次糖尿病教育
  • 成为门诊
  • 胰岛素或/和口服抗糖尿病药物治疗
  • 能够理解,阅读,说话和写作土耳其语
  • 土耳其糖尿病患者的健康素养量表平均得分2.5点。

排除标准:

  • 无法对自我保健负责
  • 有精神诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学护理学院招募
土耳其的安卡拉
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com
Hacettepe大学招募
土耳其的安卡拉
联系人:FatoşKorkmaz,协会。教授+905074486409 korkmazfatos@gmail.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: FATOşKorkmaz,协会。教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月28日
估计的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 患者健康参与量表[时间范围:1个月]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的仪器,并于2015年开发(序列α= 0,85)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们的照顾的经验。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究于2019年进行。内容有效性指数(CVI)为0.98,顺序α为0.80。
  • 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:1个月]
    使用评估量表评估了治疗依从性,用于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的粘附性,并发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。
  • 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:1个月]
    1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者时具有的自我效能水平。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 患者健康参与量表[时间范围:2天]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的工具,由Graffigna等人开发。 2015年(序列α= 0,85)(Graffigna等,2015)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们护理的经验(Graffigna等,2015)。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究由USTA等人进行。 2019年(USTA,Korkmaz,Akyar和Bonanomi,2019年)。 S-CVI为0.98,序列α为0.80。
  • 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:2天]
    使用Demirtaş和Albayrak于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的糖尿病糖尿病的治疗量表对治疗依从性进行了评估,发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。
  • 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:2天]
    Van der Bijl等人于1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者期间的自我效能水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
土耳其糖尿病患者的健康素养量表[时间范围:1个月]
土耳其糖尿病患者的健康素养量表(HLS)将用于随机化。原始HLS由三个子量表组成,用于评估糖尿病患者的功能性(五个项目),互动(五个项目)和关键(四个项目)健康素养。土耳其心理测量评估的结果表明,HLS的总体Cronbachα为0.96,功能性,交互性和关键分量表分别为0.96、0.91和0.96,而S-CVI为0.97。交流和关键HL的得分较高,表明HL较高,但功能分量表的分数逆转。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化患者参与计划对糖尿病管理的影响
官方标题ICMJE个性化患者参与计划对2型糖尿病患者糖尿病管理的影响
简要摘要

这项研究评估了个性化患者参与计划对至少六个月型糖尿病患者的糖尿病管理的影响。该研究计划以实验性测试对照组的实验研究进行。

一半的参与者将获得个性化的患者参与计划;将在两个两次面对面的面对面会议,包括动机访谈,一次电话指导和以患者为主的家庭练习之间进行。又有一半会得到通常的护理。

详细说明

假设

H1-1:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的自我效能。

H1-2:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的治疗依从性。

H1-3:个性化的患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的参与度。

  1. 将根据包含和排除标准评估申请内分泌糖尿病教育部门的患者。土耳其糖尿病患者的健康素养量表将被实施,平均得分为2.5及以上的患者将被邀请参加研究。
  2. 每个接受邀请参加研究的患者都将分配一个数字。为了将患者分配给干预组和对照组,随机分组将与链接https://www.randomizer.org/独立进行研究。
  3. 随机分组完成并将参与者分配给两组后,将开始研究的应用。在同一会议上,将获得相关知情志愿者同意书的书面知情同意书(分别为干预和对照组准备)。
  4. 在此阶段之后,将针对干预组进行前检查和定义的干预措施。对照组只能执行前测试并接受常规护理。干预组的样品数量预计为60、30,对照组为30。达到这些数字后,将完成功率分析。

自变量;患者的人口统计特征(年龄,性别,婚姻状况,就业状况,教育地位,社会保障的存在,经济状况,居住地,共同生活,糖尿病持续时间,接受的治疗类型,接受了多长时间,经历了多长时间与糖尿病状况有关的慢性并发症,糖尿病引起的急性并发症,糖尿病以外的慢性疾病,家族中存在糖尿病疾病,监测血糖状态,定期运动状态,糖尿病饮食状况后,如果以前接受过有关糖尿病疾病的教育,住院治疗,由于糖尿病状况,吸烟状况,饮酒状态,如果接受帮助维持糖尿病治疗以及某些参数 - 体重指数,血红蛋白A1C,总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,LDL,LDL,禁食血糖和饱腹糖)是独立的变量。

统计分析将与SPSS 23(美国纽约州IBM Inc)一起进行。相关性和回归将用于量表的平均得分,两组平均之间的差异将通过两个平均值之间差异的显着性测试来分析,这是两个百分比之间差异的显着性测试,Mann-Whitney之间U或卡方测试。该研究的统计显着性水平将为p <0.05。根据依赖组数据的正态性,将与t检验或Wilcoxon测试进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划

干预包括两次面对面的动机面试。第一次访谈旨在促进对2型糖尿病管理患者的认识,以定义鼓励参与的行动计划,以维持动力,以在糖尿病自我管理中发挥积极作用。在评估患者参与度(使用患者健康参与量表)之后,将鼓励患者设定参与目标。

在第一届会议结束后,患者将完成基于家庭的纸张练习,其中包括12个组成部分(3个练习,一种情感,一种认知和一种行为;对于四个参与水平中的每个练习)。

第一次采访两周后,将进行简短的基于电话的教练遭遇,以检查困难并保持患者的动机。

然后,将进行第二届会议以评估整个过程,分享经验和评估结果,以增强积极的变化。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    个性化健康参与计划小组

    1. 首次面对面会议(动机面试) +预测试

    2. 打电话给教练
    3. 一组个性化的家庭练习
    4. 第二个面对面的会议(动机面试) +后测试

    干预:行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划
  • 没有干预:对照组
    1. 第一次会议(预测试)

    2. 第二次会议(后测)

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少6个月患有2型糖尿病
  • 在过去6个月中至少接受一次糖尿病教育
  • 成为门诊
  • 胰岛素或/和口服抗糖尿病药物治疗
  • 能够理解,阅读,说话和写作土耳其语
  • 土耳其糖尿病患者的健康素养量表平均得分2.5点。

排除标准:

  • 无法对自我保健负责
  • 有精神诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256304
其他研究ID编号ICMJE KA-19031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有结果指标的IPD都将提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据完成后的6个月内将提供数据。
访问标准:请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Hacettepe大学Dilara USTA
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
研究主任: FATOşKorkmaz,协会。教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究评估了个性化患者参与计划对至少六个月型糖尿病患者的糖尿病管理的影响。该研究计划以实验性测试对照组的实验研究进行。

一半的参与者将获得个性化的患者参与计划;将在两个两次面对面的面对面会议,包括动机访谈,一次电话指导和以患者为主的家庭练习之间进行。又有一半会得到通常的护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病患者参与自效性依从性,患者行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划不适用

详细说明:

假设

H1-1:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的自我效能。

H1-2:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的治疗依从性。

H1-3:个性化的患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的参与度。

  1. 将根据包含和排除标准评估申请内分泌糖尿病教育部门的患者。土耳其糖尿病患者的健康素养量表将被实施,平均得分为2.5及以上的患者将被邀请参加研究。
  2. 每个接受邀请参加研究的患者都将分配一个数字。为了将患者分配给干预组和对照组,随机分组将与链接https://www.randomizer.org/独立进行研究。
  3. 随机分组完成并将参与者分配给两组后,将开始研究的应用。在同一会议上,将获得相关知情志愿者同意书的书面知情同意书(分别为干预和对照组准备)。
  4. 在此阶段之后,将针对干预组进行前检查和定义的干预措施。对照组只能执行前测试并接受常规护理。干预组的样品数量预计为60、30,对照组为30。达到这些数字后,将完成功率分析。

自变量;患者的人口统计特征(年龄,性别,婚姻状况,就业状况,教育地位,社会保障的存在,经济状况,居住地,共同生活,糖尿病持续时间,接受的治疗类型,接受了多长时间,经历了多长时间与糖尿病状况有关的慢性并发症,糖尿病引起的急性并发症,糖尿病以外的慢性疾病,家族中存在糖尿病疾病,监测血糖状态,定期运动状态,糖尿病饮食状况后,如果以前接受过有关糖尿病疾病的教育,住院治疗,由于糖尿病状况,吸烟状况,饮酒状态,如果接受帮助维持糖尿病治疗以及某些参数 - 体重指数,血红蛋白A1C,总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,LDL,LDL,禁食血糖和饱腹糖)是独立的变量。

统计分析将与SPSS 23(美国纽约州IBM Inc)一起进行。相关性和回归将用于量表的平均得分,两组平均之间的差异将通过两个平均值之间差异的显着性测试来分析,这是两个百分比之间差异的显着性测试,Mann-Whitney之间U或卡方测试。该研究的统计显着性水平将为p <0.05。根据依赖组数据的正态性,将与t检验或Wilcoxon测试进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:个性化患者参与计划对2型糖尿病患者糖尿病管理的影响
实际学习开始日期 2018年12月28日
估计的初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

个性化健康参与计划小组

  1. 首次面对面会议(动机面试) +预测试

  2. 打电话给教练
  3. 一组个性化的家庭练习
  4. 第二个面对面的会议(动机面试) +后测试

行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划

干预包括两次面对面的动机面试。第一次访谈旨在促进对2型糖尿病管理患者的认识,以定义鼓励参与的行动计划,以维持动力,以在糖尿病自我管理中发挥积极作用。在评估患者参与度(使用患者健康参与量表)之后,将鼓励患者设定参与目标。

在第一届会议结束后,患者将完成基于家庭的纸张练习,其中包括12个组成部分(3个练习,一种情感,一种认知和一种行为;对于四个参与水平中的每个练习)。

第一次采访两周后,将进行简短的基于电话的教练遭遇,以检查困难并保持患者的动机。

然后,将进行第二届会议以评估整个过程,分享经验和评估结果,以增强积极的变化。


没有干预:对照组
  1. 第一次会议(预测试)

  2. 第二次会议(后测)

结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康参与量表[时间范围:1个月]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的仪器,并于2015年开发(序列α= 0,85)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们的照顾的经验。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究于2019年进行。内容有效性指数(CVI)为0.98,顺序α为0.80。

  2. 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:1个月]
    使用评估量表评估了治疗依从性,用于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的粘附性,并发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。

  3. 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:1个月]
    1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者时具有的自我效能水平。


其他结果措施:
  1. 土耳其糖尿病患者的健康素养量表[时间范围:1个月]
    土耳其糖尿病患者的健康素养量表(HLS)将用于随机化。原始HLS由三个子量表组成,用于评估糖尿病患者的功能性(五个项目),互动(五个项目)和关键(四个项目)健康素养。土耳其心理测量评估的结果表明,HLS的总体Cronbachα为0.96,功能性,交互性和关键分量表分别为0.96、0.91和0.96,而S-CVI为0.97。交流和关键HL的得分较高,表明HL较高,但功能分量表的分数逆转。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少6个月患有2型糖尿病
  • 在过去6个月中至少接受一次糖尿病教育
  • 成为门诊
  • 胰岛素或/和口服抗糖尿病药物治疗
  • 能够理解,阅读,说话和写作土耳其语
  • 土耳其糖尿病患者的健康素养量表平均得分2.5点。

排除标准:

  • 无法对自我保健负责
  • 有精神诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学护理学院招募
土耳其的安卡拉
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com
Hacettepe大学招募
土耳其的安卡拉
联系人:FatoşKorkmaz,协会。教授+905074486409 korkmazfatos@gmail.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: FATOşKorkmaz,协会。教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月28日
估计的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 患者健康参与量表[时间范围:1个月]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的仪器,并于2015年开发(序列α= 0,85)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们的照顾的经验。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究于2019年进行。内容有效性指数(CVI)为0.98,顺序α为0.80。
  • 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:1个月]
    使用评估量表评估了治疗依从性,用于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的粘附性,并发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。
  • 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:1个月]
    1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者时具有的自我效能水平。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 患者健康参与量表[时间范围:2天]
    患者健康参与量表(PHE-S)是一种评估患者在护理过程中的参与的工具,由Graffigna等人开发。 2015年(序列α= 0,85)(Graffigna等,2015)。 PHE-S是根据患者参与度的四阶段模型(停电,唤醒,粘附和Eudaimonic项目)开发的,具有序数性质,它由5个具有7个反应的项目组成,允许患者反映他们的反映关于他们护理的经验(Graffigna等,2015)。在得分中,点1和2指的是唤醒的停电3和4,粘附为5和6,最后,第7点是指eudaimonic阶段。在计算最终PHE-S得分时,考虑了中值值。土耳其有效性研究由USTA等人进行。 2019年(USTA,Korkmaz,Akyar和Bonanomi,2019年)。 S-CVI为0.98,序列α为0.80。
  • 2型糖尿病的治疗依从性评估量表[时间范围:2天]
    使用Demirtaş和Albayrak于2017年针对土耳其糖尿病患者开发的2型糖尿病的糖尿病糖尿病的治疗量表对治疗依从性进行了评估,发现Cronbachα为0,77。该量表由总共30个项目组成,并具有5​​点李克特结构(当然同意= 1,我同意= 2,我部分同意= 3,我不同意= 4,当然不同意= 5)。最高分数为150,而最低分数为30。如果总分在30-54之间,则被认为是“良好的依从性”。如果它在55-125之间,则将评估“中等依从性”,最后得分在126-150之间表明对治疗的“依从性差”。该量表包括7个子维度(合规性的情感困难,合规性的身体困难,遵守习惯的困难,遵守习惯的验收困难,合规性的认识困难,遵守饮食困难以及遵守依从性的否认困难)。
  • 2型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表[时间范围:2天]
    Van der Bijl等人于1999年开发了2型糖尿病患者糖尿病管理的自我有效性量表,以确定他们在护理糖尿病患者期间的自我效能水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
土耳其糖尿病患者的健康素养量表[时间范围:1个月]
土耳其糖尿病患者的健康素养量表(HLS)将用于随机化。原始HLS由三个子量表组成,用于评估糖尿病患者的功能性(五个项目),互动(五个项目)和关键(四个项目)健康素养。土耳其心理测量评估的结果表明,HLS的总体Cronbachα为0.96,功能性,交互性和关键分量表分别为0.96、0.91和0.96,而S-CVI为0.97。交流和关键HL的得分较高,表明HL较高,但功能分量表的分数逆转。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化患者参与计划对糖尿病管理的影响
官方标题ICMJE个性化患者参与计划对2型糖尿病患者糖尿病管理的影响
简要摘要

这项研究评估了个性化患者参与计划对至少六个月型糖尿病患者的糖尿病管理的影响。该研究计划以实验性测试对照组的实验研究进行。

一半的参与者将获得个性化的患者参与计划;将在两个两次面对面的面对面会议,包括动机访谈,一次电话指导和以患者为主的家庭练习之间进行。又有一半会得到通常的护理。

详细说明

假设

H1-1:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的自我效能。

H1-2:个性化患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的治疗依从性。

H1-3:个性化的患者参与计划将显着影响2型糖尿病患者的参与度。

  1. 将根据包含和排除标准评估申请内分泌糖尿病教育部门的患者。土耳其糖尿病患者的健康素养量表将被实施,平均得分为2.5及以上的患者将被邀请参加研究。
  2. 每个接受邀请参加研究的患者都将分配一个数字。为了将患者分配给干预组和对照组,随机分组将与链接https://www.randomizer.org/独立进行研究。
  3. 随机分组完成并将参与者分配给两组后,将开始研究的应用。在同一会议上,将获得相关知情志愿者同意书的书面知情同意书(分别为干预和对照组准备)。
  4. 在此阶段之后,将针对干预组进行前检查和定义的干预措施。对照组只能执行前测试并接受常规护理。干预组的样品数量预计为60、30,对照组为30。达到这些数字后,将完成功率分析。

自变量;患者的人口统计特征(年龄,性别,婚姻状况,就业状况,教育地位,社会保障的存在,经济状况,居住地,共同生活,糖尿病持续时间,接受的治疗类型,接受了多长时间,经历了多长时间与糖尿病状况有关的慢性并发症,糖尿病引起的急性并发症,糖尿病以外的慢性疾病,家族中存在糖尿病疾病,监测血糖状态,定期运动状态,糖尿病饮食状况后,如果以前接受过有关糖尿病疾病的教育,住院治疗,由于糖尿病状况,吸烟状况,饮酒状态,如果接受帮助维持糖尿病治疗以及某些参数 - 体重指数,血红蛋白A1C,总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,LDL,LDL,禁食血糖和饱腹糖)是独立的变量。

统计分析将与SPSS 23(美国纽约州IBM Inc)一起进行。相关性和回归将用于量表的平均得分,两组平均之间的差异将通过两个平均值之间差异的显着性测试来分析,这是两个百分比之间差异的显着性测试,Mann-Whitney之间U或卡方测试。该研究的统计显着性水平将为p <0.05。根据依赖组数据的正态性,将与t检验或Wilcoxon测试进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划

干预包括两次面对面的动机面试。第一次访谈旨在促进对2型糖尿病管理患者的认识,以定义鼓励参与的行动计划,以维持动力,以在糖尿病自我管理中发挥积极作用。在评估患者参与度(使用患者健康参与量表)之后,将鼓励患者设定参与目标。

在第一届会议结束后,患者将完成基于家庭的纸张练习,其中包括12个组成部分(3个练习,一种情感,一种认知和一种行为;对于四个参与水平中的每个练习)。

第一次采访两周后,将进行简短的基于电话的教练遭遇,以检查困难并保持患者的动机。

然后,将进行第二届会议以评估整个过程,分享经验和评估结果,以增强积极的变化。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    个性化健康参与计划小组

    1. 首次面对面会议(动机面试) +预测试

    2. 打电话给教练
    3. 一组个性化的家庭练习
    4. 第二个面对面的会议(动机面试) +后测试

    干预:行为:Pheinaction-Personalized患者参与计划
  • 没有干预:对照组
    1. 第一次会议(预测试)

    2. 第二次会议(后测)

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少6个月患有2型糖尿病
  • 在过去6个月中至少接受一次糖尿病教育
  • 成为门诊
  • 胰岛素或/和口服抗糖尿病药物治疗
  • 能够理解,阅读,说话和写作土耳其语
  • 土耳其糖尿病患者的健康素养量表平均得分2.5点。

排除标准:

  • 无法对自我保健负责
  • 有精神诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dilara USTA,MSC +905536252891 dilarausta6@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256304
其他研究ID编号ICMJE KA-19031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有结果指标的IPD都将提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据完成后的6个月内将提供数据。
访问标准:请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Hacettepe大学Dilara USTA
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
研究主任: FATOşKorkmaz,协会。教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素