免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
给予不育男性和精子质量的抗氧化剂
这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。
根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖单位的门诊诊所和第1届OB/GYN部门的生殖内分泌学单位招募。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 男性不育症 | 其他：精子 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四盲研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用安慰剂，蒙版随机列表 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗氧化剂给药是否改善了不育男性的精子质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 其他：精子 口服抗氧化剂三个月 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 其他：精子 口服抗氧化剂三个月 |
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子运动（使用四类方案对精子运动进行分类：A：快速进行性，B：缓慢的渐进性，C：非促进性和D：Immotile，％A+B，正常值> 32％A+B）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子运动（使用四类方案对精子运动进行分类：A：快速进行性，B：缓慢的渐进性，C：非促进性和D：Immotile，％A+B，正常值> 32％A+B）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子浓度（ML，正常值> 1.5 mL）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子浓度（ML，正常值> 1.5 mL）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子活力（％，正常值> 58％）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子活力（％，正常值> 58％）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子形态（使用严格的标准来评估人类精子形态，每100个精子正常形式，正常值> 4％）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子形态（使用严格的标准来评估人类精子形态，每100个精子正常形式，正常值> 4％）
- 活性氧（ROS）[时间框架：在治疗开始之前]ROS（8-羟基-2-脱氧 - Quanosine％，正常值<3％的精子）
- 活性氧（ROS）[时间框架：3个月治疗结束后立即]ROS（8-羟基-2-脱氧 - Quanosine％，正常值<3％的精子）
- DNA碎片指数（DFI）[时间范围：在治疗开始之前]DFI（％DFI：包含受损DNA的精子细胞）
- DNA碎片指数（DFI）[时间范围：3个月治疗结束后立即DFI（％DFI：包含受损DNA的精子细胞）
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 男人，18-50岁
不育定义如下：
- 在至少十二（12）个月后，未能使用避孕药具或六（6）个月，如果该妇女年满35岁，并且六（6）个月
- 根据世界卫生组织2010年的标准，至少具有至少一个病理参数（浓度，运动，形态）至少有一个异常的精子图（浓度，运动，形态）。
- 在过去三（3）个月中，没有不育的治疗
- 正常激素谱（TSH，FSH，LH，总睾丸激素，催乳素）
- 支原体或尿素倍率的负培养
- 生理阴囊超声
排除标准
| 联系人：Stratis Kolibianakis，教授 | 2313323374 | stratis.kolibianakis@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Pinelopi ioannidou | 6986707120 | pinioannidou@hotmail.com |
| 首席研究员： | Stratis Kolibianakis，教授 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 给予不育男性和精子质量的抗氧化剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗氧化剂给药是否改善了不育男性的精子质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。 根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖单位的门诊诊所和第1届OB/GYN部门的生殖内分泌学单位招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 不育会影响多达15％的夫妇试图构想大约50％病例的男性因素。通过诱导精子损伤，发现氧化应激（OS）是导致男性不育症的众多因素之一。 OS会导致细胞损伤，因为活性氧（ROS）的产生增加，从而克服了人体的抗氧化机制。 ROS是氧化剂，作为氧代谢的副产品产生，至少具有一个游离电子。由于这种自由的电源在其外层中，形成非常活跃或不稳定的物质。虽然少量ROS对于精子的正常功能是必需的，但增加的量对精子质量产生负面影响，并可能损害其生育潜力，从而诱导男性不育症。 精子是第一个发现对OS敏感的细胞，因为它们缺乏必要的修复细胞质酶系统，因此无法修复损伤。此外，它们的细胞质膜富含多不饱和脂肪酸（PUFAS），使其高度容易受到氧诱导的损伤，例如脂质过氧化（LPO）。 LPO迅速损失三磷酸腺苷（ATP），负责轴向损伤，对精子颈的形态损害和精子运动降低；这些事件导致精子运动降低。 OS还与施肥降低，宫内生长延迟，流产，出生缺陷（包括自闭症）和儿童癌症有关。精液中发现的ROS来自多种内源性和外源性因素。人类精子包括成熟和未成熟的精子细胞，白细胞和白细胞。白细胞（主要是嗜中性粒细胞和巨噬细胞）和未成熟的精子被认为是ROS的主要内源性来源，而生活方式（例如吸烟，过度饮酒和其他环境因素）（例如辐射和毒素）可能有助于产生外源性ROS的产生。 由于氧化应激（OS）是由于ROS过量产生的失衡和精子抗氧化剂系统的能力降低而导致的，许多研究旨在通过施用抗氧化剂治疗方案来提高精子质量。通常，抗氧化剂疗法涉及口服抗氧化剂的给药，并在体外添加抗氧化剂到培养基中，这些抗氧化剂用于辅助生殖技术（ART）中用于样品制备。已经研究了许多不同的抗氧化剂组合。越来越多的研究表明，抗氧化剂对减少精子碎片化和改善精子质量的有益作用。 Agarwal＆Sekhon的研究表明，抗氧化剂治疗与各种精液参数之间存在正相关。但是，由于大多数可用研究的样本量较小，使用了不同的抗氧化剂组合，因此无法对口服抗氧化剂的有益作用进行牢固的结论，以及用于检测ROS和DNA片段化指数（DFI）的技术。不是标准化。 该研究的目的是这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS的水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。将连续3个月提供3个月份的抗氧化剂或安慰剂。 这项研究将在塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院的第一届OB/GYN Dept的生殖内分泌学部门与TH私人雄科学诊断中心合作。 Zeginiadou。 根据WHO 2010标准，这项研究将招募有一个以前具有一个异常精子函数的不育男性，其中一个病理学变量（浓度，运动，形态）至少有一个。 结果 主要结果： 谁精子分析变量：浓度，运动，形态。 次要结果： 精子和精子DFI中ROS的浓度 学习规划 研究类型： 随机临床试验 根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖部门的门诊诊所和第1次ob/Gyn部门的生殖内分泌学部门的单位招募。选定的参与者将签署同意书，并要求在私人雄科学诊断中心进行样品精子先生。 Zeginiadou。将评估精子样品的精子浓度，运动，形态和活力，以及ROS和DFI的浓度。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。在三个月结束时，将要求参与者重新采样其精子，以评估相同的变量。 两样本平均测试的样本量计算估计的样本量，假设对照组为15的和共同标准偏差，平均运动性为20，而抗氧化剂组的平均运动性为30，导致样本量为74。将被招募。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四盲研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 使用安慰剂，蒙版随机列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 男性不育症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：精子 口服抗氧化剂三个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UHR-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | EM Kolibianakis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。
根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖单位的门诊诊所和第1届OB/GYN部门的生殖内分泌学单位招募。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 男性不育症 | 其他：精子 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四盲研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用安慰剂，蒙版随机列表 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗氧化剂给药是否改善了不育男性的精子质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子运动（使用四类方案对精子运动进行分类：A：快速进行性，B：缓慢的渐进性，C：非促进性和D：Immotile，％A+B，正常值> 32％A+B）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子运动（使用四类方案对精子运动进行分类：A：快速进行性，B：缓慢的渐进性，C：非促进性和D：Immotile，％A+B，正常值> 32％A+B）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子浓度（ML，正常值> 1.5 mL）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子浓度（ML，正常值> 1.5 mL）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子活力（％，正常值> 58％）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子活力（％，正常值> 58％）
- 精子参数[时间范围：立即在治疗开始之前]精子形态（使用严格的标准来评估人类精子形态，每100个精子正常形式，正常值> 4％）
- 精子参数[时间范围：3个月治疗结束后立即]精子形态（使用严格的标准来评估人类精子形态，每100个精子正常形式，正常值> 4％）
- 活性氧（ROS）[时间框架：在治疗开始之前]ROS（8-羟基-2-脱氧 - Quanosine％，正常值<3％的精子）
- 活性氧（ROS）[时间框架：3个月治疗结束后立即]ROS（8-羟基-2-脱氧 - Quanosine％，正常值<3％的精子）
- DNA碎片指数（DFI）[时间范围：在治疗开始之前]DFI（％DFI：包含受损DNA的精子细胞）
- DNA碎片指数（DFI）[时间范围：3个月治疗结束后立即DFI（％DFI：包含受损DNA的精子细胞）
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 男人，18-50岁
不育定义如下：
- 在至少十二（12）个月后，未能使用避孕药具或六（6）个月，如果该妇女年满35岁，并且六（6）个月
- 根据世界卫生组织2010年的标准，至少具有至少一个病理参数（浓度，运动，形态）至少有一个异常的精子图（浓度，运动，形态）。
- 在过去三（3）个月中，没有不育的治疗
- 正常激素谱（TSH，FSH，LH，总睾丸激素，催乳素）
- 支原体或尿素倍率的负培养
- 生理阴囊超声
排除标准
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 给予不育男性和精子质量的抗氧化剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗氧化剂给药是否改善了不育男性的精子质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。 根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖单位的门诊诊所和第1届OB/GYN部门的生殖内分泌学单位招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 不育会影响多达15％的夫妇试图构想大约50％病例的男性因素。通过诱导精子损伤，发现氧化应激（OS）是导致男性不育症的众多因素之一。 OS会导致细胞损伤，因为活性氧（ROS）的产生增加，从而克服了人体的抗氧化机制。 ROS是氧化剂，作为氧代谢的副产品产生，至少具有一个游离电子。由于这种自由的电源在其外层中，形成非常活跃或不稳定的物质。虽然少量ROS对于精子的正常功能是必需的，但增加的量对精子质量产生负面影响，并可能损害其生育潜力，从而诱导男性不育症。 精子是第一个发现对OS敏感的细胞，因为它们缺乏必要的修复细胞质酶系统，因此无法修复损伤。此外，它们的细胞质膜富含多不饱和脂肪酸（PUFAS），使其高度容易受到氧诱导的损伤，例如脂质过氧化（LPO）。 LPO迅速损失三磷酸腺苷（ATP），负责轴向损伤，对精子颈的形态损害和精子运动降低；这些事件导致精子运动降低。 OS还与施肥降低，宫内生长延迟，流产，出生缺陷（包括自闭症）和儿童癌症有关。精液中发现的ROS来自多种内源性和外源性因素。人类精子包括成熟和未成熟的精子细胞，白细胞和白细胞。白细胞（主要是嗜中性粒细胞和巨噬细胞）和未成熟的精子被认为是ROS的主要内源性来源，而生活方式（例如吸烟，过度饮酒和其他环境因素）（例如辐射和毒素）可能有助于产生外源性ROS的产生。 由于氧化应激（OS）是由于ROS过量产生的失衡和精子抗氧化剂系统的能力降低而导致的，许多研究旨在通过施用抗氧化剂治疗方案来提高精子质量。通常，抗氧化剂疗法涉及口服抗氧化剂的给药，并在体外添加抗氧化剂到培养基中，这些抗氧化剂用于辅助生殖技术（ART）中用于样品制备。已经研究了许多不同的抗氧化剂组合。越来越多的研究表明，抗氧化剂对减少精子碎片化和改善精子质量的有益作用。 Agarwal＆Sekhon的研究表明，抗氧化剂治疗与各种精液参数之间存在正相关。但是，由于大多数可用研究的样本量较小，使用了不同的抗氧化剂组合，因此无法对口服抗氧化剂的有益作用进行牢固的结论，以及用于检测ROS和DNA片段化指数（DFI）的技术。不是标准化。 该研究的目的是这项随机临床试验的目的是通过评估精液变量，精子DFI和ROS的水平来评估口服抗氧化剂对不育男性的影响。将连续3个月提供3个月份的抗氧化剂或安慰剂。 这项研究将在塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院的第一届OB/GYN Dept的生殖内分泌学部门与TH私人雄科学诊断中心合作。 Zeginiadou。 根据WHO 2010标准，这项研究将招募有一个以前具有一个异常精子函数的不育男性，其中一个病理学变量（浓度，运动，形态）至少有一个。 结果 主要结果： 谁精子分析变量：浓度，运动，形态。 次要结果： 精子和精子DFI中ROS的浓度 学习规划 研究类型： 随机临床试验 根据世界卫生组织2010年的标准，这项研究将招募不育男性，他们先前具有一个异常的精子图，其中至少有一个病理变量（浓度，运动，形态）。参与者将在人类繁殖部门的门诊诊所和第1次ob/Gyn部门的生殖内分泌学部门的单位招募。选定的参与者将签署同意书，并要求在私人雄科学诊断中心进行样品精子先生。 Zeginiadou。将评估精子样品的精子浓度，运动，形态和活力，以及ROS和DFI的浓度。口服抗氧化剂或安慰剂将连续3个月进行。在三个月结束时，将要求参与者重新采样其精子，以评估相同的变量。 两样本平均测试的样本量计算估计的样本量，假设对照组为15的和共同标准偏差，平均运动性为20，而抗氧化剂组的平均运动性为30，导致样本量为74。将被招募。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四盲研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 使用安慰剂，蒙版随机列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 男性不育症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：精子 口服抗氧化剂三个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UHR-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | EM Kolibianakis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
