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精选神经炎谱障碍（Rescue）的低剂量利妥昔单抗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经霉素炎谱障碍 | 药物：利妥昔单抗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精选神经瘤疾病的低剂量利妥昔单抗（救援）：一项前瞻性，多中心，开放标签，后续临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗 静脉注射利妥昔单抗每周以100 mg的固定剂量施用3周，然后每6个月进行100 mg Rituximab的维护治疗。 | 药物：利妥昔单抗 进行了针对低剂量利妥昔单抗的预定治疗方案。 其他名称：Rituxan |
- 最终随访的年度复发率[时间范围：12个月]随访所有入学的患者，并在最后随访时确定年化复发率。
- 最终随访访问[时间范围：12个月]时，残障状态量表（EDSS）得分扩大（EDSS）得分随访所有入学的患者，并在最后随访时确定残疾状态量表（EDSS）得分。通常，EDS的最低和最高得分分别为0和10，得分较高，这意味着结果较差。
- 利妥昔单抗相关的不良事件[时间范围：1个月，3个月，6个月，9个月，12个月]评估与利妥昔单抗相关的不良事件（AE），并记录AE的速率。
- 脊髓病变[时间范围：6个月，12个月]通过MRI扫描评估脊髓病变的变化。
- 循环B细胞监测[时间范围：6个月，12个月]通过流式细胞仪评估了淋巴细胞中总B细胞（CD19+）和记忆B细胞（CD19+CD27+）的频率。
- 切换处理[时间范围：6个月，12个月]其他免疫抑制剂从利妥昔单抗切换，并记录了开关的原因。
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄在16至75岁之间；
满足NMOSD的2007或2015年修订后的诊断标准；
近两年中至少有两个复发和/或近年来至少一次攻击或复发；
扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤7.0;
愿意采样收集，成像研究和其他与疾病有关的检查和评估；
在筛查期间，在筛查期间为有生育能力的女性患者进行妊娠试验的结果应为阴性，并且在研究期间患者及其配偶使用了有效的避孕。
知情同意的患者。
排除标准：
其他免疫抑制剂正在使用或停产不到3个月；
白细胞计数（WBC）<3×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血红蛋白（HGB）<85 g/L和血小板计数（PLT）<80×109/L;
伴随活性肝病或转氨酶的持续升高高于正常上限的三倍多；
严重的心血管，肾脏，血液和内分泌疾病或恶性肿瘤的病史或严重感染；
其他慢性活性免疫疾病或稳定疾病，但需要免疫抑制剂或糖皮质激素，例如类风湿关节炎，硬皮病，Sjögren's综合征，溃疡性结肠炎，艾滋病，遗传或药物诱导的免疫缺乏症；
在研究期间，怀孕或哺乳的患者以及有计划生育的患者；
对利妥昔单抗和其他成分过敏；
无法提供知情同意。
| 学习主席： | 李 | 汤杜医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终随访的年度复发率[时间范围：12个月] 随访所有入学的患者，并在最后随访时确定年化复发率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 精选神经炎谱障碍（Rescue）的低剂量利妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精选神经瘤疾病的低剂量利妥昔单抗（救援）：一项前瞻性，多中心，开放标签，后续临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，一家潜在的，多中心（第四届军事医科大学，西安医学院西安·高医院，Xianyang Central Hospital，Baoji Central Hospital，Xi'an Central Hospital，Xi'an第一医院，Xi'an的第四次医院）开放标签，后续临床试验将进行评估低剂量利妥昔单抗在中国西北部治疗NMOSD方面的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 神经瘤性谱谱障碍（NMOSD）是一组自身免疫性炎症性脱髓鞘性疾病的中枢神经系统的疾病，主要以复发性神经炎和纵向广泛的横向脊髓炎，导致失明和麻痹。由于临床攻击而导致的增量残疾使得防止免疫抑制疗法复发至关重要。由于已经鉴定出血清性致病标记抗Quapoporin 4免疫球蛋白G（抗AQP4 IgG），因此NMOSD揭示了其自身免疫特征，并与B细胞介导的体液免疫有紧密连接。据报道，利妥昔单抗是直接针对人类CD20分子在B细胞表面的嵌合单克隆抗体，据报道会耗尽外周CD20+ B细胞，并且对于治疗NMOSD非常有效，因此建议作为该疾病的一线治疗。不幸的是，仍然没有关于剂量和随访方案的共识声明，需要调查来探讨不同利妥昔单抗策略的功效和安全性。先前的研究提供了支持使用低剂量利妥昔单抗在防止中国NMO/NMOSD患者复发的过程中，仍需要前瞻性多中心研究来确定改良策略治疗NMOSD的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经霉素炎谱障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 进行了针对低剂量利妥昔单抗的预定治疗方案。 其他名称：Rituxan | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗 静脉注射利妥昔单抗每周以100 mg的固定剂量施用3周，然后每6个月进行100 mg Rituximab的维护治疗。 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在16至75岁之间； 满足NMOSD的2007或2015年修订后的诊断标准； 近两年中至少有两个复发和/或近年来至少一次攻击或复发； 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤7.0; 愿意采样收集，成像研究和其他与疾病有关的检查和评估； 在筛查期间，在筛查期间为有生育能力的女性患者进行妊娠试验的结果应为阴性，并且在研究期间患者及其配偶使用了有效的避孕。 知情同意的患者。 排除标准： 其他免疫抑制剂正在使用或停产不到3个月； 白细胞计数（WBC）<3×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血红蛋白（HGB）<85 g/L和血小板计数（PLT）<80×109/L; 伴随活性肝病或转氨酶的持续升高高于正常上限的三倍多； 严重的心血管，肾脏，血液和内分泌疾病或恶性肿瘤的病史或严重感染； 其他慢性活性免疫疾病或稳定疾病，但需要免疫抑制剂或糖皮质激素，例如类风湿关节炎，硬皮病，Sjögren's综合征，溃疡性结肠炎，艾滋病，遗传或药物诱导的免疫缺乏症； 在研究期间，怀孕或哺乳的患者以及有计划生育的患者； 对利妥昔单抗和其他成分过敏； 无法提供知情同意。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256252 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014TD-NMOSD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汉宗李，唐·杜医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经霉素炎谱障碍 | 药物：利妥昔单抗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精选神经瘤疾病的低剂量利妥昔单抗（救援）：一项前瞻性，多中心，开放标签，后续临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
- 最终随访的年度复发率[时间范围：12个月]随访所有入学的患者，并在最后随访时确定年化复发率。
- 最终随访访问[时间范围：12个月]时，残障状态量表（EDSS）得分扩大（EDSS）得分随访所有入学的患者，并在最后随访时确定残疾状态量表（EDSS）得分。通常，EDS的最低和最高得分分别为0和10，得分较高，这意味着结果较差。
- 利妥昔单抗相关的不良事件[时间范围：1个月，3个月，6个月，9个月，12个月]评估与利妥昔单抗相关的不良事件（AE），并记录AE的速率。
- 脊髓病变[时间范围：6个月，12个月]通过MRI扫描评估脊髓病变的变化。
- 循环B细胞监测[时间范围：6个月，12个月]通过流式细胞仪评估了淋巴细胞中总B细胞（CD19+）和记忆B细胞（CD19+CD27+）的频率。
- 切换处理[时间范围：6个月，12个月]其他免疫抑制剂从利妥昔单抗切换，并记录了开关的原因。
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄在16至75岁之间；
满足NMOSD的2007或2015年修订后的诊断标准；
近两年中至少有两个复发和/或近年来至少一次攻击或复发；
扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤7.0;
愿意采样收集，成像研究和其他与疾病有关的检查和评估；
在筛查期间，在筛查期间为有生育能力的女性患者进行妊娠试验的结果应为阴性，并且在研究期间患者及其配偶使用了有效的避孕。
知情同意的患者。
排除标准：
其他免疫抑制剂正在使用或停产不到3个月；
白细胞计数（WBC）<3×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血红蛋白（HGB）<85 g/L和血小板计数（PLT）<80×109/L;
伴随活性肝病或转氨酶的持续升高高于正常上限的三倍多；
严重的心血管，肾脏，血液和内分泌疾病或恶性肿瘤的病史或严重感染；
其他慢性活性免疫疾病或稳定疾病，但需要免疫抑制剂或糖皮质激素，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，硬皮病，Sjögren's综合征，溃疡性结肠炎，艾滋病，遗传或药物诱导的免疫缺乏症；
在研究期间，怀孕或哺乳的患者以及有计划生育的患者；
对利妥昔单抗和其他成分过敏；
无法提供知情同意。
| 学习主席： | 李 | 汤杜医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终随访的年度复发率[时间范围：12个月] 随访所有入学的患者，并在最后随访时确定年化复发率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 精选神经炎谱障碍（Rescue）的低剂量利妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精选神经瘤疾病的低剂量利妥昔单抗（救援）：一项前瞻性，多中心，开放标签，后续临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，一家潜在的，多中心（第四届军事医科大学，西安医学院西安·高医院，Xianyang Central Hospital，Baoji Central Hospital，Xi'an Central Hospital，Xi'an第一医院，Xi'an的第四次医院）开放标签，后续临床试验将进行评估低剂量利妥昔单抗在中国西北部治疗NMOSD方面的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 神经瘤性谱谱障碍（NMOSD）是一组自身免疫性炎症性脱髓鞘性疾病的中枢神经系统的疾病，主要以复发性神经炎和纵向广泛的横向脊髓炎，导致失明和麻痹。由于临床攻击而导致的增量残疾使得防止免疫抑制疗法复发至关重要。由于已经鉴定出血清性致病标记抗Quapoporin 4免疫球蛋白G（抗AQP4 IgG），因此NMOSD揭示了其自身免疫特征，并与B细胞介导的体液免疫有紧密连接。据报道，利妥昔单抗是直接针对人类CD20分子在B细胞表面的嵌合单克隆抗体，据报道会耗尽外周CD20+ B细胞，并且对于治疗NMOSD非常有效，因此建议作为该疾病的一线治疗。不幸的是，仍然没有关于剂量和随访方案的共识声明，需要调查来探讨不同利妥昔单抗策略的功效和安全性。先前的研究提供了支持使用低剂量利妥昔单抗在防止中国NMO/NMOSD患者复发的过程中，仍需要前瞻性多中心研究来确定改良策略治疗NMOSD的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经霉素炎谱障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 进行了针对低剂量利妥昔单抗的预定治疗方案。 其他名称：Rituxan | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在16至75岁之间； 满足NMOSD的2007或2015年修订后的诊断标准； 近两年中至少有两个复发和/或近年来至少一次攻击或复发； 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤7.0; 愿意采样收集，成像研究和其他与疾病有关的检查和评估； 在筛查期间，在筛查期间为有生育能力的女性患者进行妊娠试验的结果应为阴性，并且在研究期间患者及其配偶使用了有效的避孕。 知情同意的患者。 排除标准： 其他免疫抑制剂正在使用或停产不到3个月； 白细胞计数（WBC）<3×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血红蛋白（HGB）<85 g/L和血小板计数（PLT）<80×109/L; 伴随活性肝病或转氨酶的持续升高高于正常上限的三倍多； 严重的心血管，肾脏，血液和内分泌疾病或恶性肿瘤的病史或严重感染； 其他慢性活性免疫疾病或稳定疾病，但需要免疫抑制剂或糖皮质激素，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，硬皮病，Sjögren's综合征，溃疡性结肠炎，艾滋病，遗传或药物诱导的免疫缺乏症； 在研究期间，怀孕或哺乳的患者以及有计划生育的患者； 对利妥昔单抗和其他成分过敏； 无法提供知情同意。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256252 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014TD-NMOSD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汉宗李，唐·杜医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
