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出境医 / 临床实验 / 针对绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验
针对绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
我们对尊严疗法进行了随机对照试验，以减少与尊严相关的困扰和沮丧和改善精神健康的目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪压力心理困扰死亡尊严 | 行为：尊严治疗 | 不适用 |
详细说明：
样本量评估：最近的一项荟萃分析表明，尊严干预措施的平均效应对情绪困扰的效应量为-1.01（Ho and Shin，2014）。功率分析表明，α为0.05，功率为0.80，我们需要26个参与者的样本来检测效应大小为1.01及更高。
丢失数据的计划：偶尔丢失值是通过计算每个参与者的平均分数来估算每个子量表的平均分数然后更换的。
统计分析计划：我们对一组变量进行了2（组）x 3（时间[时间[预处理与处理后与随访））重复测量多变量分析（MANOVA）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针对绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尊严治疗组 尊严疗法是一种短期心理治疗，旨在改善患者的人格，目的，意义和自我价值感，并减少心理社会和生存困扰。在患者的床边和录音室提供了持续时间在20至60分钟之间的治疗课程，并由训练有素的Psyco-Conconcostors进行。每次治疗课程结束后，录音的访谈数据是由不同的心理肿瘤学家逐字记录的，并在接下来的两到三天的过程中被专家的专家编辑并重塑为书面叙述。编辑过程完成后，举行了一次会议，以允许治疗师向患者阅读“ Generativity文件”，并对患者认为必要的任何社论进行更改。发作性文档的最终版本是给患者遗赠给他们选择的个人的最终版本 | 行为：尊严治疗 旨在增强患者的人格意识，目的，意义和自我价值的干预措施，并减少心理社会和生存困扰 |
| 无干预：对照组（标准姑息治疗） 标准姑息治疗是由由姑息医生，心理综合医生，护士，物理治疗师，医疗助理，社会助理，社会助理，志愿者和精神助手组成的多学科护理团队进行的他们的家人。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从测试中变为测试和精神福祉的随访，这将在结果度量结果数据表中报告为手段和标准偏差。 [时间范围：预测试（干预之前），测试后（基线评估后7-10天），随访（基线评估后15-20天）。这是给出的精神福祉将以facit-s-s-SP（最小值= 0；最大值= 48，得分更高，表明结果更好），评估信仰，和平与意义的问卷
次要结果度量 ：
- 从测试中变为测试后的变化以及士气低落的随访，这将在结果度量结果数据表中报告为手段和标准偏差。 [时间范围：预测试（干预之前），测试后（基线评估后7-10天），随访（基线评估后15-20天）]士气低落将以士气低位量表（最小值= 0，最大值= 32，得分较高，表明结果较差），该结果评估1）丧失意义和目的，以及2）困扰和应对能力
- 在与尊严相关的困扰中的测试和随访中的变化，这将在结果度量结果数据表中报告为均值和标准偏差。 [时间范围：预测试（干预之前），测试后（基线评估后7-10天），随访（基线评估后15-20天）]与尊严相关的困扰将以患者尊严清单进行测量（最小值= 25，最大值= 125，得分较高，表明结果较差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁，
- 诊断威胁生命的疾病，预后为六个月或更短，
- 没有痴呆症的证据（通过回顾性评估确定），
- 阅读和讲意大利语并提供书面知情同意的能力，
- 三周的六到七项研究的可用性
排除标准：
- 精神病，
- 痴呆和严重的神经系统障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易吉·伦巴多（Luigi Lombardo），医学博士 | +396588991 | luigi.lombardo@virgilio.it |
位置
| 意大利 | |
| fondazionesanitàericerca | 招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：路易吉·伦巴多（Luigi Lombardo），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗马欧洲大学
调查人员
| 首席研究员： | Luca Iani，博士 | 罗马欧洲大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从测试中变为测试和精神福祉的随访，这将在结果度量结果数据表中报告为手段和标准偏差。 [时间范围：预测试（干预之前），测试后（基线评估后7-10天），随访（基线评估后15-20天）。这是给出的 精神福祉将以facit-s-s-SP（最小值= 0；最大值= 48，得分更高，表明结果更好），评估信仰，和平与意义的问卷 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对绝症患者的尊严治疗：一项随机对照试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 我们对尊严疗法进行了随机对照试验，以减少与尊严相关的困扰和沮丧和改善精神健康的目的。 | ||||||||||
| 详细说明 | 样本量评估：最近的一项荟萃分析表明，尊严干预措施的平均效应对情绪困扰的效应量为-1.01（Ho and Shin，2014）。功率分析表明，α为0.05，功率为0.80，我们需要26个参与者的样本来检测效应大小为1.01及更高。 丢失数据的计划：偶尔丢失值是通过计算每个参与者的平均分数来估算每个子量表的平均分数然后更换的。 统计分析计划：我们对一组变量进行了2（组）x 3（时间[时间[预处理与处理后与随访））重复测量多变量分析（MANOVA） | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：尊严治疗 旨在增强患者的人格意识，目的，意义和自我价值的干预措施，并减少心理社会和生存困扰 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Iani L，De Vincenzo F，Maruelli A，Chochinov HM，Ragghianti M，Durante S，Lombardo L.尊严治疗有助于绝症患者保持和平感：一项随机对照试验的早期结果。前心理。 2020年6月25日； 11：1468。 doi：10.3389/fpsyg.2020.01468。 2020年环保。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256239 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 004/2016 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗马欧洲大学卢卡·伊亚尼（Luca Iani） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马欧洲大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗马欧洲大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
